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Akten |
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Dossiers |
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Unterlagen |
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Sprachgebrauch |
| …parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive… |
…der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab… |
| …parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive… |
…Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der… |
| The dossiers also satisfy the data and information requirements set out in Annex III to that Directive in respect of one plant protection product containing the active substance, taking into account the uses proposed. |
In Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel, das den betreffenden Wirkstoff enthält, erfüllen die Unterlagen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwendungszwecke zudem die Anforderungen gemäß Anhang III der genannten Richtlinie. |
| Without prejudice to Article 6(4) of Directive 91/414/EEC, the dossiers concerning the active substances identified in the Annex to this Decision, which were submitted to the Commission and the Member States with a view to obtaining the inclusion of those… |
Unbeschadet des Artikels 6 Absatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen die Unterlagen für die im Anhang dieser Entscheidung genannten Wirkstoffe, die bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme dieser Stoffe in Anhang I der… |
| …for a period of 24 months in accordance with the provisions of Article 8 of Directive 91/414/EEC so as to enable the examination of the dossiers to continue. |
…Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. |
| The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material, |
Das für das Toxizitätsdossier verwendete Versuchsmaterial sollte mit dieser Spezifikation des technischen Materials verglichen und entsprechend überprüft werden; |
| In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the dossiers were subsequently forwarded by the respective applicants to the Commission and other Member States, and were referred to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. |
Die Unterlagen wurden anschließend gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von den jeweiligen Antragstellern an die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten übermittelt und an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit weitergeleitet. |
| In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the dossiers were subsequently forwarded by the applicant to the Commission and other Member States, and were referred to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. |
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG haben die Antragsteller anschließend der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen übermittelt, und diese wurden an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit weitergeleitet. |
| The dossiers concerning the active substances identified in the Annex to this Decision, which were submitted to the Commission and the Member States with a view to obtaining the inclusion of those substances in Annex I to Directive 91/414/EEC, satisfy in… |
Die Unterlagen über die im Anhang dieses Beschlusses genannten Wirkstoffe, die bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme dieser Stoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingereicht wurden, erfüllen grundsätzlich die… |
| The dossiers submitted appear also to satisfy the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substances concerned. |
Außerdem erfüllen die Unterlagen offensichtlich die Anforderungen an die Angaben und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG in Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel, das die betreffenden Wirkstoffe enthält. |
| The dossiers submitted appear also to satisfy the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substance concerned. |
Außerdem sind die Behörden der Auffassung, dass die Unterlagen für ein Pflanzenschutzmittel, das den betreffenden Wirkstoff enthält, die gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Angaben und Informationen umfassen. |
| The dossiers submitted appear also to satisfy the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substance concerned. |
Die eingereichten Unterlagen scheinen zudem den gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Angaben und Informationen in Bezug auf wenigstens ein Pflanzenschutzmittel zu entsprechen, das den betreffenden Wirkstoff enthält. |
| comparison and verification of the test material used in the mammalian toxicity and ecotoxicity dossiers against the specification of the technical material; |
den Vergleich und die Verifizierung des Testmaterials, das in den Unterlagen zur Toxizität bei Säugetieren und zur Ökotoxizität verwendet wurde, mit der Spezifikation des technischen Materials; |
| setting a new deadline for the submission of dossiers for certain substances to be examined under the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council |
zur Festsetzung einer neuen Frist für die Einreichung der Unterlagen für bestimmte im Rahmen des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zu untersuchende Wirkstoffe |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…Bedingungen in Teil B des Eintrags zum jeweiligen Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013; |
Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Änderung der Genehmigung für einen solchen Stoff nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für welche die Dossiers gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 bis zum 31. Dezember 2013 eingereicht werden; |
| …renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] have been submitted by 31 December 2013. |
…der Genehmigung eines Wirkstoffs nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für welche die ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission [4] bis zum 31. Dezember 2013 eingereicht werden. |
| the equivalence between the specifications of the technical material; as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicity dossiers, |
die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials aus gewerblicher Produktion und derjenigen des in den Unterlagen zur Toxizität verwendeten Testmaterials; |
| the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the ecotoxicity dossiers; |
die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials aus gewerblicher Produktion mit denjenigen des Testmaterials, das in den Ökotoxizitätsunterlagen verwendet wurde; |
| The dossiers submitted appear also to satisfy the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substance concerned. |
Außerdem erfüllen die Unterlagen die Anforderungen an die Angaben und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG in Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel, das den betreffenden Wirkstoff enthält. |
| The dossiers submitted appear also to satisfy the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substance concerned. |
Außerdem sind die Behörden der Auffassung, dass die Unterlagen für ein Pflanzenschutzmittel, das einen der betreffenden Wirkstoffe enthält, die Angaben und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten. |
| A new deadline should therefore be established for the submission of dossiers for these substances and product types. |
Daher ist für die Einreichung der Unterlagen für diese Wirkstoffe und Produktarten eine neue Frist festzusetzen. |
| …application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3. |
…bis zum 31. Dezember 2015 gestellt wird und das Pflanzenschutzmittel mindestens einen Wirkstoff enthält, für den die Dossiers oder die ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 3 eingereicht werden. |
| In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the dossiers were subsequently forwarded by the applicants to the Commission and the other Member States, and were referred to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. |
Die Unterlagen wurden anschließend gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von den Antragstellern an die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten übermittelt und an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit weitergeleitet. |
| The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation. |
Der endgültige Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
| The names and addresses of the producers whose notification has been found admissible should be published by the Commission in order to ensure that contacts can be made for presenting joint dossiers, |
Name und Anschrift der Hersteller, deren Antrag als zulässig beurteilt wurde, sollten von der Kommission veröffentlicht werden, damit gewährleistet ist, dass zur Vorlage gemeinsamer Anträge Kontakte hergestellt werden können — |
| Therefore, the examination of the dossiers is still ongoing and it will not be possible to complete the evaluation within the timeframe provided for in Directive 91/414/EEC. |
Da die Prüfung der Unterlagen noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Beurteilung innerhalb der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Frist abzuschließen. |
| The rapporteur Member States shall pursue the detailed examination for the dossiers concerned and shall report the conclusions of their examinations accompanied by any recommendations on the inclusion or non-inclusion of the active substance concerned in Annex… |
Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten werden die eingehende Prüfung der betreffenden Unterlagen fortsetzen und der Kommission die Schlussfolgerungen ihrer Prüfungen so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres ab dem Datum der… |
| The authorities of the United Kingdom have indicated to the Commission that, on preliminary examination, the dossiers for the active substances concerned appear to satisfy the data and information requirements set out in Annex II to Directive 91/414/EEC. |
Die britischen Behörden haben der Kommission mitgeteilt, dass die Unterlagen über die betreffenden Wirkstoffe nach erster Prüfung die Anforderungen an die Angaben und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG zu erfüllen scheinen. |
| The authorities of the United Kingdom have indicated to the Commission that, on preliminary examination, the dossiers for the active substances concerned appear to satisfy the data and information requirements set out in Annex II to Directive 91/414/EEC. |
Die Behörden des Vereinigten Königreichs haben der Kommission mitgeteilt, eine erste Prüfung habe ergeben, dass die Unterlagen über die betreffenden Wirkstoffe offensichtlich die gemäß Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Angaben und Informationen enthalten. |
| the test material used in the toxicity dossiers shall be compared and verified against the specification of the technical material commercially manufactured. |
das für das Toxizitätsdossier verwendete Versuchsmaterial wird mit der Spezifikation des gewerbsmäßig hergestellten technischen Materials verglichen und entsprechend überprüft. |
| the relevance of the test material used in the toxicity dossiers in view of the specification of the technical material; |
die Relevanz des in den Toxizitätsunterlagen verwendeten Testmaterials hinsichtlich der Spezifikation des technischen Materials; |
| the relevance of the test material used in the toxicity and ecotoxicity dossiers in view of the specification of the technical material; |
die Relevanz des Testmaterials, das in den Toxizitäts- und Ökotoxizitätsunterlagen verwendet wurde, hinsichtlich der Spezifikation des technischen Materials; |
| …manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data. The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material, |
…die zu bestätigen und durch geeignete Analysedaten zu belegen ist; das für das Toxizitätsdossier verwendete Versuchsmaterial sollte mit dieser Spezifikation des technischen Materials verglichen und entsprechend überprüft werden; |
| Commission Decision 2007/560/EC of 2 August 2007 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of chlorantraniliprole, heptamaloxyglucan, spirotetramat and Helicoverpa… |
Entscheidung 2007/560/EG der Kommission vom 2. August 2007 zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Chlorantraniliprole, Heptamaloxyglucan, Spirotetramat und Helicoverpa armigera… |
| After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in… |
Nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag zulässig ist, übermittelt der Antragsteller die ergänzenden Dossiers unverzüglich den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile der Dossiers… |
| After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been… |
Nach Erhalt dieser Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Unterlagen an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Angaben zu denjenigen Teilen der Unterlagen, für die gemäß Artikel 2 Absatz 2 eine… |
| After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of… |
Nach Erhalt der Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Dossiers gemäß Artikel 8 an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Informationen betreffend diejenigen Teile der Dossiers, bezüglich derer… |
| A financial contribution should therefore also be granted for dossiers where the amount of eligible expenditure per year is substantially less than EUR 50000. |
Ein finanzieller Beitrag sollte daher auch für Dossiers gewährt werden, bei denen der Betrag der erstattungsfähigen Kosten pro Jahr deutlich unter 50000 EUR liegt. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob die Zulassungsinhaber Unterlagen besitzen, die den Anforderungen von Anhang II der genannten Richtlinie gemäß deren Artikel 13 entsprechen, oder ob sie Zugang zu solchen Unterlagen haben. |
| At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them. |
Hat der Antragsteller Zugang zu den ursprünglichen Unterlagen, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung. |
| At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them. |
Hat der Antragsteller Zugang zu den für die Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigungen eingereichten Dossiers, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung. |
| Authority peer reviews were carried out between 2003 and 2006 and therefore the dossiers are up to date. |
Die Behörde führte zwischen 2003 und 2006 Peer-Reviews durch, daher sind diese Dossiers auf dem neuesten Stand. |
| According to the French authorities, a study covering 20000 dossiers in the Loire-Bretagne water supply region showed that the average aid rate was 40 %. |
Nach einer Erhebung aus 20000 Anträgen im Einzugsbereich der Wasserbehörde Loire-Bretagne betrug der tatsächliche durchschnittliche Beihilfesatz 40 %. |
| ANNEX XV DOSSIERS |
ANHANG XV DOSSIERS |
| a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new. |
eine Prüfliste, aus der hervorgeht, dass die ergänzenden Unterlagen gemäß Absatz 3 vollständig sind, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind. |
| Additional information submitted after the application and the dossiers should only be taken into account if it was requested by the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, or the rapporteur Member State and submitted within the time… |
Nach der Übermittlung des Antrags und der Unterlagen vorgelegte zusätzliche Daten sollten nur berücksichtigt werden, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, oder der berichterstattende Mitgliedstaat diese angefordert haben und sie innerhalb der festgelegten Frist… |
| a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment; |
eine Schlussfolgerung dazu, welche der in den ergänzenden Dossiers enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind; |
| All dossiers must be individually analysed by the ministry responsible for the economy and scientific policy. |
Jeder Antrag wird von den Dienststellen des zuständigen Ministers für Wirtschaft und Wissenschaftspolitik individuell geprüft. |
| It should be open to those who submitted dossiers for any substance which is not itself an active substance but which generates active substances. |
Sie sollte auch Personen offenstehen, die für einen Stoff Dossiers übermittelt haben, der selbst kein Wirkstoff ist, aber Wirkstoffe erzeugt. |
| It shall ensure adequate presentation of the dossiers to the Council and, where appropriate, shall present guidelines, options or suggested solutions. |
Er sorgt dafür, dass die Dossiers dem Rat in angemessener Form vorgelegt werden, und legt dem Rat gegebenenfalls Leitlinien, Optionen oder Lösungsvorschläge vor. |
| It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable. |
Gleichzeitig informiert sie den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. |
| It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval. |
Dabei berücksichtigt er die ergänzenden Dossiers und gegebenenfalls die für die erste Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers. |
| Article 9g(5) of Directive 70/524/EEC provides that, after re-evaluation of the dossiers submitted, the provisional authorisation of the additives concerned be withdrawn or, as the case may be, be replaced by an authorisation linked to the person responsible for putting… |
Artikel 9g Absatz 5 der Richtlinie 70/524/EWG sieht vor, dass die vorläufige Zulassung der betroffenen Zusatzstoffe nach einer erneuten Beurteilung entzogen oder gegebenenfalls im Wege der Annahme einer Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 in… |
| For product types other than 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for other active substances in the same product type(s) as specified in Annex V.’ |
Für alle Produktarten mit Ausnahme der Produktarten 8 and 14 wird die Überprüfung der Unterlagen gleichzeitig mit der Überprüfung der Unterlagen für andere Wirkstoffe bei der/den gleichen Produktart(en), wie in Anhang V festgelegt, eingeleitet.“ |
| For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers. |
Bei der Bewertung stützt sich der berichterstattende Mitgliedstaat auf die ergänzenden Unterlagen, alle von Dritten übermittelten Informationen, Stellungnahmen des Antragstellers hierzu und gegebenenfalls die ursprünglichen Unterlagen. |
| …product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types. |
…für die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c genannten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, ausgenommen die Produktarten 8 und 14, beginnt zur gleichen Zeit wie die der Unterlagen für die in denselben Produktarten enthaltenen Wirkstoffe. |
| For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance. |
Als zusätzliche Unterstützung im Zusammenhang mit dieser Frage kann die Anleitung zur Vorbereitung von Sicherheitsdossiers zur Vorlage beim Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) herangezogen werden, die dieser Ausschuss selbst in seinen Leitlinien gegeben hat. |
| For active substances listed in Annex I Member States may establish a regime obliging the notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and the evaluation of dossiers. |
Für in Anhang I aufgelistete Wirkstoffe können die Mitgliedstaaten eine Regelung einführen, wonach Antragsteller für die administrative Bearbeitung und Bewertung von Unterlagen eine Gebühr oder Abgabe zahlen. |
| For certain substances or substance/product type combinations that have so far not been notified, there is now an interest by economic operators to prepare complete dossiers in view of their inclusion into Annex I or IA to Directive 98/8/EC. |
Für bestimmte bisher nicht notifizierte Stoffe oder Kombinationen von Wirkstoff und Produktart haben die Wirtschaftsbeteiligten nun ein Interesse daran, vollständige Unterlagen zu erstellen, damit sie in Anhang I oder Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden können. |
| For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods |
:Die vollständigen Unterlagen für die in Anhang II aufgeführten alten Wirkstoffe müssen innerhalb der folgenden Fristen bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eingehen: |
| For any of these active substances within the specified product type, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State no earlier than 1 May 2008 and no later than 31 October 2008. |
Für jeden in der spezifizierten Produktart verwendeten Wirkstoff müssen die vollständigen Unterlagen frühestens am 1. Mai 2008 und spätestens am 31. Oktober 2008 bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eingehen. |
| For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used. |
Für alle Dossiers sind alle relevanten Informationen aus den Registrierungsdossiers zu berücksichtigen; weitere verfügbare Informationen können verwendet werden. |
| For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the… |
Bei Unterlagen für ein und denselben Wirkstoff, die nicht als vollständig anerkannt werden, überprüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat lediglich, ob die Angaben über Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe in diesen Unterlagen den Angaben über Identität und Verunreinigungen dieser Wirkstoffe in Unterlagen vergleichbar sind, die… |
| For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered. |
Bei der Erstellung der Dossiers für die Zwecke der Identifizierung der in Artikel 57 Buchstaben d und e genannten Stoffe sind relevante Informationen aus den Registrierungsdossiers und andere verfügbare Informationen gemäß Abschnitt 3 zu berücksichtigen. |
| CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES |
BEDINGUNGEN FÜR DIE ÜBERMITTLUNG VON UNTERLAGEN FÜR WIRKSTOFFE UND ÜBERMITTLUNG VON ANGABEN DURCH DRITTE |
| Contents of supplementary dossiers |
Inhalt der ergänzenden Unterlagen |
| Contents of supplementary dossiers |
Inhalt der ergänzenden Dossiers |
| CONTENT OF DOSSIERS |
INHALT DER DOSSIERS |
| Contacts prior to submission of supplementary dossiers |
Kontakte vor Einreichung der ergänzenden Dossiers |
| comments on dossiers and the suggested restrictions; |
sich zu den Dossiers und den vorgeschlagenen Beschränkungen zu äußern; |
| Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers |
Stellungnahmen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und Zugang zu diesem Bericht und zu der Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen |
| Checking of supplementary dossiers |
Prüfung der ergänzenden Unterlagen |
| …to the Agency any available information that they hold on substances registered in accordance with Article 12(1) whose dossiers do not contain the full information referred to in Annex VII, in particular whether enforcement or monitoring activities… |
…Weg alle ihnen vorliegenden Informationen über Stoffe, die zwar nach Artikel 12 Absatz 1 registriert wurden, deren Registrierungsdossiers aber nicht die gesamten Informationen nach Anhang VII enthalten, insbesondere Informationen darüber, ob sich im Zuge der Durchsetzungs- oder… |
| COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS |
GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTERLAGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE |
| Completeness check of dossiers |
Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit |
| Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I |
Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen für in Anhang I Teile B bis G aufgeführte Wirkstoffe |
| An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV. |
Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. |
| A new deadline should therefore be established for the submission of dossiers for these substances and product-types in accordance with the second subparagraph of Article 12(3) of that Regulation. |
Daher ist gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung für die Einreichung der Unterlagen für diese Wirkstoffe und Produktarten eine neue Frist festzusetzen. |
| A new deadline should therefore be established for the submission of dossiers for those substances and product-types in accordance with the second subparagraph of Article 12(3) of that Regulation. |
Daher ist für die Einreichung der Unterlagen für diese Wirkstoffe und Produktarten gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung eine neue Frist festzusetzen. |
| A new deadline should therefore be established for the submission of dossiers for these substances and product-types in accordance with the second subparagraph of Article 12(3) of that Regulation. |
Daher ist für die Einreichung der Unterlagen für diese Wirkstoffe und Produktarten gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung eine neue Frist festzusetzen. |
| Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC set out the requirements for the dossiers to be submitted by applicants for, respectively, inclusion of an active substance consisting of micro-organisms including viruses and fungi in Annex I or IA to that… |
Die Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG regeln die Anforderungen an die von Antragstellern zu erbringenden Unterlagen im Hinblick auf die Aufnahme eines Wirkstoffs aus Mikroorganismen einschließlich Viren und Pilzen in Anhang I oder IA der Richtlinie und auf… |
| …thereto of an active substance/product type combination being evaluated under the review programme should submit complete dossiers for that combination no earlier or no later than participants so as not to disturb the smooth functioning of the review… |
…gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG in deren Anhänge I, IA und IB beantragen möchten, sollten die vollständigen Unterlagen für diese Kombination weder früher noch später als die Teilnehmer übermitteln, um den reibungslosen Ablauf des Prüfprogramms nicht zu… |
| Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers. |
Die Mitgliedstaaten legen die Zahl der Kopien und das Format der Zusammenfassung und der vollständigen Unterlagen fest, die von den Antragstellern einzureichen sind. |
| Dossiers for restrictions proposal |
Dossiers zu Vorschlägen für Beschränkungen |
| Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC |
Unterlagen für Wirkstoffe, für die Anträge im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG gestellt werden |
| Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002 |
Unterlagen für Wirkstoffe, für die Anträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 gestellt werden |
| Dossiers on active micro-organisms shall address at least all the points listed under “Dossier requirements” below. |
Die Unterlagen über wirksame Mikroorganismen müssen mindestens alle unter den ‚Anforderungen an die Unterlagen‘ aufgelisteten Punkte abdecken. |
| Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State |
Beurteilung der Unterlagen durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat |
| EVALUATIONS OF DOSSIERS |
PRÜFUNG VON UNTERLAGEN |
| Due to a misunderstanding regarding the deadline, it is appropriate to extend the deadline for the submission of dossiers for terbutryn for product types 7, 9 and 10 until 1 March 2010. |
Aufgrund eines Missverständnisses bezüglich der Frist ist es angebracht, die Frist für die Vorlage der Unterlagen für Terbutryn für die Produktarten 7, 9 und 10 bis zum 1. März 2010 zu verlängern. |
| ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of Annex IIIB, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant… |
Sie stellen sicher, dass die zu den mikrobiellen Pflanzenschutzmitteln eingereichten Unterlagen — gegebenenfalls unbeschadet von Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) sowie Artikel 13 Absätze 4 und 6 dieser Richtlinie — spätestens bei Abschluss der für die… |
| ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision… |
Sie stellen sicher, dass die zu den mikrobiellen Pflanzenschutzmitteln eingereichten Unterlagen — gegebenenfalls unbeschadet der Artikel 33, 34 und 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 — spätestens bei Abschluss der für die Entscheidungsfindung… |
| Experience has shown that the dossiers submitted by the Member States in general meet the requirements of Regulation (EC) No 1040/2002, with the exception of the requirement regarding the minimum amount of eligible expenditure per year. |
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die von den Mitgliedstaaten übermittelten Dossiers in der Regel den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1040/2002 genügen mit Ausnahme der Vorschrift über den Mindestbetrag der erstattungsfähigen Kosten pro Jahr. |
| …costs actually incurred by the rapporteur Member State for the evaluation and administrative handling of additional data or dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general actions for the implementation of its obligations as a… |
…die dem berichterstattenden Mitgliedstaat im Zusammenhang mit der Bewertung und administrativen Bearbeitung der zusätzlichen Daten oder Dossiers bzw. der Finanzierung allgemeiner Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erfüllung der Verpflichtungen als… |
| …manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative handling of additional data or dossiers; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total… |
…im Hinblick auf die tatsächlichen Kosten der Bewertung und der administrativen Bearbeitung zusätzlicher Daten oder Dossiers festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten können jedoch für die Berechnung der Gesamtgebühr eine Skala mit festen Entgelten auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten… |
| For the substances and product-types set out in the Annex, the new deadline for the submission of dossiers is 28 February 2011. |
Die neue Frist für die Einreichung der Unterlagen für die im Anhang aufgeführten Wirkstoffe und Produktarten ist der 28. Februar 2011. |
| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Dossiers |
dossiers |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers |
Section I: summary of the dossier. |
| :Die Kurzfassung des Dossiers umfasst: |
The summary dossier shall include the following |
| Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Änderung der Genehmigung für einen solchen Stoff nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für welche die Dossiers gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 bis zum 31. Dezember 2013 eingereicht werden; |
procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013; |
| Der Antragsteller bewahrt während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems ein Exemplar des Dossiers auf. |
A copy of the file must be kept by the applicant throughout the service life of the subsystem. |
| für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers; |
public summary of the dossier; |
| :Es sind Methoden mitzuteilen und detailliert zu beschreiben, mit denen nicht als Isotope gekennzeichnete Rückstände in allen Bereichen des Dossiers wie folgt bestimmt werden: |
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points |
| …bis zum 31. Dezember 2015 gestellt wird und das Pflanzenschutzmittel mindestens einen Wirkstoff enthält, für den die Dossiers oder die ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 3 eingereicht werden. |
…respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3. |
| Der Inhalt des Dossiers wird nach den in Artikel 38 der APS-Verordnung niedergelegten Vertraulichkeitsbestimmungen behandelt. |
The content of a constituted file shall comply with provisions of confidentiality in accordance with Article 38 of the GSP Regulation. |
| Bei Vorlage des Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. |
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information. |
| Nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag zulässig ist, übermittelt der Antragsteller die ergänzenden Dossiers unverzüglich den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile der Dossiers… |
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in… |
| Nach Erhalt der Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Dossiers gemäß Artikel 8 an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Informationen betreffend diejenigen Teile der Dossiers, bezüglich derer… |
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of… |
| …worden war, kündigten die Dienststellen der Kommission den italienischen Behörden mit Fax vom 14. Oktober 2011 die Eröffnung eines Dossiers für eine nicht angemeldete Beihilfe unter der Nummer SA.33726 (2011/NN) an. |
…or having authorised it, the Commission informed the Italian authorities by fax dated 14 October 2011 that a file for non-notified aid had been opened, under reference number SA.33726 (2011/NN). |
| Ein finanzieller Beitrag sollte daher auch für Dossiers gewährt werden, bei denen der Betrag der erstattungsfähigen Kosten pro Jahr deutlich unter 50000 EUR liegt. |
A financial contribution should therefore also be granted for dossiers where the amount of eligible expenditure per year is substantially less than EUR 50000. |
| Gleichzeitig übersandten sie mit Schreiben vom 5. April 2005 ein erneutes Ersuchen um zusätzliche Auskünfte zum verbleibenden Teil B des Dossiers, d. h. zur Finanzierung der in den Programmen Kampaniens, Siziliens und der Basilicata vorgesehenen Maßnahmen zur Bekämpfung der Tristeza… |
At the same time, by letter dated 5 April 2005, it sent a new request for further information on the remainder of part B of the file, in other words the funding of the tristeza control measures provided for in the programmes for Campania, Basilicata and… |
| Dossiers/Background notes |
Background Notes |
| Hat der Antragsteller Zugang zu den für die Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigungen eingereichten Dossiers, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung. |
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them. |
| :Abweichend von Absatz 1 Buchstabe l kann bei der Vorlage des Dossiers für einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms auf die toxikologischen Daten verzichtet werden, wenn das fragliche Lebensmittelenzym gewonnen wurde aus |
By way of derogation from point (l) of paragraph 1 the dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a food enzyme does not need to include toxicological data if the food enzyme in question is obtained from |
| Die Behörde führte zwischen 2003 und 2006 Peer-Reviews durch, daher sind diese Dossiers auf dem neuesten Stand. |
Authority peer reviews were carried out between 2003 and 2006 and therefore the dossiers are up to date. |
| Zugang zur Kurzfassung des Dossiers |
Access to the summary dossier |
| eine Kopie des in Anhang VI genannten technischen Dossiers; im Falle von Fahrzeugen, die mit Datenschreibern ausgerüstet sind, beinhaltet dies Informationen über das Verfahren der Datenerfassung, die die Ausgabe und Bewertung der Daten ermöglichen, soweit diese Informationen nicht durch die… |
a copy of the technical file as referred to in Annex VI. This shall include, in the case of vehicles equipped with data recorders, information on the data collection procedure, permitting read out and evaluation, as long as this information is not… |
| ANHANG XV DOSSIERS |
ANNEX XV DOSSIERS |
| Wie in Artikel 8 Absatz 2 angegeben, können zur Durchführung der Bewertung des Dossiers weitere Angaben erforderlich sein. |
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2). |
| Ein Exemplar der EG-Prüfbescheinigung und des technischen Dossiers wird der Kommission, den Mitgliedstaaten und den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. |
A copy of the EC certificate of verification and the technical file shall be made available to the Commission, the Member States and the relevant authorities upon request. |
| eine Schlussfolgerung dazu, welche der in den ergänzenden Dossiers enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind; |
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment; |
| eine Zusammenfassung des Dossiers. |
a summary of the dossier. |
| …als Vorsitzender ein Richter des Rechnungshofes, der von dessen erstem Vorsitzenden benannt worden ist, und dass die CNECOP eine Stellungnahme zu den Dossiers über die Übergabe der öffentlichen Werkzeugeinrichtungen abgibt, welche ihnen von den Vorstandsvorsitzenden der großen Seehäfen vorgelegt werden. |
…including the chairman, appointed from among the judges in the Court of Auditors by its First President, and that it issues an opinion on cases of public equipment transfers submitted to it by the chairmen of the boards of the major sea ports. |
| Im Hinblick auf den potenziellen atmosphärischen Ferntransport wurde in den vorgelegten Daten einfach ein Überwachungsbericht aufgegriffen, der bereits Bestandteil des ursprünglichen Dossiers war. |
As regards the potential for long range transport via air, the submitted data simply reproduced a monitoring report which already figured in the original dossier. |
| Sie sollte auch Personen offenstehen, die für einen Stoff Dossiers übermittelt haben, der selbst kein Wirkstoff ist, aber Wirkstoffe erzeugt. |
It should be open to those who submitted dossiers for any substance which is not itself an active substance but which generates active substances. |
| Er sorgt dafür, dass die Dossiers dem Rat in angemessener Form vorgelegt werden, und legt dem Rat gegebenenfalls Leitlinien, Optionen oder Lösungsvorschläge vor. |
It shall ensure adequate presentation of the dossiers to the Council and, where appropriate, shall present guidelines, options or suggested solutions. |
| auf Anfrage der Kommission Übermittlung der Gutachten von Réseau Ferré de France und der staatlichen französischen Eisenbahngesellschaft (SNCF) zur Ausstellung von Sicherheitsbescheinigungen und zu den ihnen zugrunde liegenden technischen Dossiers; |
it shall send the Commission, on request, the reports of Réseau Ferré de France and the Société Nationale des Chemins de fer Français (SNCF) on the issuing of safety certificates and the technical files on which they are based; |
| Dabei berücksichtigt er die ergänzenden Dossiers und gegebenenfalls die für die erste Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers. |
It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval. |
| Artikel 4 gilt nur dann als erfüllt, wenn aufgrund des vorgelegten Dossiers in mindestens einem Mitgliedstaat die Zulassung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den betreffenden Wirkstoff enthält, für mindestens eine der repräsentativen… |
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least… |
| Mit Schreiben vom 12. August 2004 ersuchten die Kommissionsdienststellen die italienischen Behörden um zusätzliche Auskünfte zu Teil B des Dossiers. |
By letter dated 12 August 2004, the Commission asked the Italian authorities for additional information on part B of the file. |
| Gebühr für die Vorlage eines neuen Dossiers |
Fee per submission of a new dossier |
| Format des Dossiers und Kompressionsformat |
File and compression format |
| Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel (Maul- und Klauenseuche, aviäre Influenza und Blauzungenkrankheit) wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept eines Multi-Strain-Dossiers eingeführt. |
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced. |
| Angaben zu den Formaten und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung des Dossiers sind auf der Webseite der Agentur abrufbar. |
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency. |
| Für alle Dossiers sind alle relevanten Informationen aus den Registrierungsdossiers zu berücksichtigen; weitere verfügbare Informationen können verwendet werden. |
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used. |
| Bei der Erstellung der Dossiers für die Zwecke der Identifizierung der in Artikel 57 Buchstaben d und e genannten Stoffe sind relevante Informationen aus den Registrierungsdossiers und andere verfügbare Informationen gemäß Abschnitt 3 zu berücksichtigen. |
For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered. |
| für das betreffende Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossiers und eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel abdecken; |
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product; |
| :Für Bauprodukte im Sinne des Artikels 21 Absatz 1 Buchstabe c wird innerhalb eines Monats nach Eingang des technischen Dossiers zwischen dem Hersteller und der verantwortlichen Technischen Bewertungsstelle ein Vertrag zur Erstellung der Europäischen Technischen Bewertung geschlossen, in dem das Arbeitsprogramm… |
For construction products referred to in Article 21(1)(c), within 1 month from the reception of the technical file, a contract shall be concluded between the manufacturer and the responsible TAB for the production of the European Technical Assessment… |
| Inhalt der ergänzenden Dossiers |
Contents of supplementary dossiers |
| INHALT DER DOSSIERS |
CONTENT OF DOSSIERS |
| Kontakte vor Einreichung der ergänzenden Dossiers |
Contacts prior to submission of supplementary dossiers |
| sich zu den Dossiers und den vorgeschlagenen Beschränkungen zu äußern; |
comments on dossiers and the suggested restrictions; |
| …Schreiben vom 20. Mai 2004, eingegangen am 14. Juni 2004, um eine weitere Frist für die Übermittlung der zur Prüfung des Dossiers noch nötigen Unterlagen gebeten. |
…asked, by letter dated 20 May 2004 and registered on 14 June 2004, for additional time in order to provide the information still needed for the assessment of the file. |
| Vollständigkeitsprüfung des Dossiers |
Completeness check of the dossier |
| Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. |
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV. |
| Daneben sollte man in einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung auf Daten in Dossiers für Arzneimittel verweisen können, die in der Gemeinschaft zugelassen werden oder zugelassen sind. |
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community. |
| In einem Informationsvermerk im nichtvertraulichen Teil des Dossiers waren die Ergebnisse der Repräsentativitätsprüfung zusammengefasst worden. |
An information note was made available in the non-confidential file summarising the results of the standing examination at initiation stage. |
| …Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf den Inhalt der Teile 2, 3 und 4 des Dossiers dieses Arzneimittels zurückgreifen darf. |
…holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product. |
| für die Erstellung des technischen Dossiers gemäß Nummer 4 von Anhang VI der Richtlinie 2008/57/EG notwendige Unterlagen, |
documents necessary for the compilation of the technical file as described in point 4 of Annex VI to Directive 2008/57/EC, |
| Dossiers zu Vorschlägen für Beschränkungen |
Dossiers for restrictions proposal |
| Dossiers zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von CMR-Stoffen, Stoffen, die eine Sensibilisierung nach Inhalation bewirken können, und anderen Wirkungen |
Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects |
| Auch wenn Sernam später wieder von einer SCS in eine SA umgewandelt wurde und die Privatisierung des Unternehmens kein entscheidendes Element des Dossiers mehr ist, ändert die Kommission ihren Standpunkt im Zusammenhang mit der Beihilfefähigkeit nicht. |
Even though Sernam was eventually reconverted from an SCS (limited partnership) to a société anonyme and although Sernam’s privatisation is no longer a constituent element of the dossier, the analysis of eligibility remains unchanged. |
| Im Laufe der Ermittlungen haben die italienischen Behörden die Aufteilung des Dossiers der Tirrenia-Gruppe beantragt, um vorrangig zu einer abschließenden Entscheidung in Bezug auf das Unternehmen Tirrenia di Navigazione zu gelangen. |
During the investigation phase, the Italian authorities asked for the Tirrenia Group case to be split up so that priority could be given to reaching a final decision concerning the Tirrenia di Navigazione company. |
| Im Zuge der Untersuchung dieses Dossiers haben die französischen Behörden der Kommission insbesondere mit Schreiben vom 29. Dezember 2003 auch zu diesem Fall wesentliche Informationen zugesandt. |
During examination of that levy, the French authorities sent the Commission information that was relevant to the present case, in particular by letter dated 29 December 2003. |
| Aufgrund der Komplexität des Dossiers holte die Kommission die Hilfe eines unabhängigen Sachverständigen ein. |
Due to the complexity of the file, the Commission obtained the assistance of an independent expert. |
| Die Erfahrung hat gezeigt, dass die von den Mitgliedstaaten übermittelten Dossiers in der Regel den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1040/2002 genügen mit Ausnahme der Vorschrift über den Mindestbetrag der erstattungsfähigen Kosten pro Jahr. |
Experience has shown that the dossiers submitted by the Member States in general meet the requirements of Regulation (EC) No 1040/2002, with the exception of the requirement regarding the minimum amount of eligible expenditure per year. |
| …Mitgliedstaat im Zusammenhang mit der Bewertung und administrativen Bearbeitung der zusätzlichen Daten oder Dossiers bzw. der Finanzierung allgemeiner Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erfüllung der Verpflichtungen als berichterstattender… |
…incurred by the rapporteur Member State for the evaluation and administrative handling of additional data or dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general actions for the implementation of its obligations as a Member State… |
| …auf transparente Weise und im Hinblick auf die tatsächlichen Kosten der Bewertung und der administrativen Bearbeitung zusätzlicher Daten oder Dossiers festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten können jedoch für die Berechnung der Gesamtgebühr eine Skala mit festen Entgelten auf der Grundlage der… |
…in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative handling of additional data or dossiers; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the… |
| vier Monate nach Übermittlung des in Absatz 2 genannten technischen Dossiers; |
four months after submission of the technical file referred to in paragraph 2; |
| Anleitung der EFSA für die Vorlage eines Dossiers zu Lebensmittelenzymen, erstellt vom Wissenschaftlichen Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromen und Verarbeitungshilfsstoffe. |
Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes. |
| Für die Stoffe der ersten Stufe wurden die Dossiers 1995 und 1996 vorgelegt. |
For the substances included in the first stage the dossiers were submitted in 1995 and 1996. |
| Für diese Stoffe wurden die ursprünglichen Dossiers spätestens im April 2002 vorgelegt. |
For those substances the original dossiers were submitted at the latest in April 2002. |
| …für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
…with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. |
| Auf Antrag Übermittlung an die Kommission der Stellungnahmen von Réseau Ferré de France zur Ausstellung von Sicherheitsbescheinigungen und den ihnen zugrunde liegenden technischen Dossiers; |
forward to the Commission, on request, opinions drawn up by Réseau Ferré de France (the French railway infrastructure manager) on the issuing of safety certificates and the technical files on which they are based; |
| …zu ändern, um Vorschriften für die Prüfmethoden zu erlassen, den Prozentsatz der für die Prüfung der Erfüllung der Anforderungen auszuwählenden Dossiers bzw. die Kriterien für ihre Auswahl zu ändern sowie die Kriterien zur Bestimmung dessen, was eine angemessene Begründung für die technische… |
…in certain cases, to set rules on test methods, to vary the percentage of dossiers selected for compliance checking and to modify the criteria for their selection, and to set the criteria defining what constitutes adequate justification that… |
| Angesichts des Alters der ursprünglichen Dossiers und des Wandels im wissenschaftlichen Kenntnisstand, der auch in Leitfäden der Kommission zum Ausdruck kommt, sollte für diese Stoffe ein vollständiges und aktualisiertes Dossier angefordert werden, und die Behörde sollte grundsätzlich ein… |
Given the age of the original dossiers and the changes in scientific knowledge, reflected in guidance documents from the Commission services, a complete and up to date dossier should be required for these substances and the Authority should in principle… |
| Angesichts der hohen Zahl bereits eingereichter Dossiers ist es angezeigt, der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neuen Aufgaben vorzubereiten, die nach der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen. |
However, in view of the high number of historical dossiers it is appropriate to allow some time for the Agency to prepare for the new tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC. |
| Außerdem waren die Dossiers für diese Anträge gemäß Artikel 9g Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorzulegen. |
Furthermore, Article 9g(4) of Directive 70/524/EEC required that the dossiers in respect of these applications be submitted no later than 30 September 2000, with a view to re-evaluation. |
| Im Fall eines solchen Ersuchens finden solche Vorabkontakte vor der Einreichung der ergänzenden Dossiers gemäß Artikel 6 statt. |
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6. |
| wenn sie der Kommission Änderungen ihres technischen Dossiers nicht rechtzeitig mitteilt; |
if it does not notify the Commission in due time of changes to its technical dossier; |
| Erforderlichenfalls sollten die Antragsteller gleichzeitig gebeten werden, alle zur Bearbeitung ihres Dossiers benötigten Unterlagen einzureichen. |
If necessary, they should at the same time be invited to submit any documentation needed to process their file. |
| …haben gemäß dem Verfahren des Artikels 16 Absatz 3 dieser Verordnung der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten offiziell Dossiers im Hinblick auf die Aufnahme bestimmter Erzeugnisse in die Anhänge I und II der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 übermittelt. |
…with the procedure provided for in Article 16(3) of that Regulation, Member States have submitted dossiers to the other Member States and the Commission, in view of including certain products in Annexes I and II to Regulation (EC) No 889/2008. |
| Die Antragsteller befolgen bei der Zusammenstellung des Dossiers für einen Zertifizierungsantrag die von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu den Mindestanforderungen für die qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 1… |
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of… |
| Um dies zu vermeiden, müssen die Pflichten der Mitgliedstaaten geklärt werden, vor allem die Pflicht zu gewährleisten, dass die Inhaber einer Zulassung entsprechend den Anforderungen in Anhang II dieser Richtlinie Einblick in die Dossiers gewähren. |
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. |
| Diese Beihilfen reichen in mehreren Fällen (nämlich 6 von 16) bis 1998 zurück, d. h. weit vor der Eröffnung eines Dossiers in dieser Sache durch die Kommission. |
In many cases (six of the 16) the aid dated back to 1998, i.e. well before the Commission opened this case. |
| Zusätzlich zu der Verpflichtung nach Artikel 62 Absatz 2 können Antragsteller die für die Bewertung des Dossiers zuständige Behörde auch im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Informationsanforderungen und insbesondere den vom Antragsteller geplanten Versuchen… |
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the… |
| Im Rahmen der Behandlung des Dossiers „Schlachtabgabe“ (staatliche Beihilfe N 515A/03) haben die französischen Behörden der Kommission auch zu diesem speziellen Fall sachdienliche Informationen übermittelt, insbesondere in ihrem Schreiben vom 29. Dezember 2003. |
In the context of examining the ‘slaughtering tax’ file (State aid No N515A/03), the French authorities sent the Commission information relevant also to this case, in particular by letter of 29 December 2003. |
| In diesem Fall unterrichtet der Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich von dem Ergebnis seiner Überprüfung des Dossiers und den Bedingungen für die Zulassung; er macht dabei mindestens die in Artikel 57 Absatz 1 vorgesehenen Angaben. |
In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1). |
| :Nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten… |
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this… |
| Es ist unabdingbar, bei der Ausarbeitung von Dossiers zu Zusatzstoffen, die für die Verwendung in Futtermitteln oder Wasser bestimmt sind, angemessene Qualitätsstandards anzuwenden, damit sichergestellt ist, dass die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nicht in Zweifel gezogen werden. |
It is indispensable to apply appropriate quality standards when developing dossiers for additives intended for use in feed or water to ensure that the results of laboratory tests are not disputed. |
| :Ungeachtet des Absatzes 1 muss der Antragsteller die nach Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten nicht vorlegen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt: |
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies |
| Ungeachtet des Absatzes 1 koordiniert die Agentur auch die Bewertung von Dossiers, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, und vereinfacht die Erstellung der… |
Notwithstanding paragraph 1, the Agency shall also be responsible for coordinating the evaluation process of dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by 1 September 2013 and shall facilitate the… |
| Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die um eine vertrauliche Behandlung ersucht wird (falls erforderlich) |
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary |
| Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die um eine vertrauliche Behandlung ersucht wird |
List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential |
| Verzeichnis der Teile des Dossiers, für die die vertrauliche Behandlung beantragt wird; ein Exemplar der vertraulich zu behandelnden Teile des Dossiers (nur an die Kommission und die Behörde); |
list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority); |
| :Verzeichnis der besonderen Anforderungen an die Erstellung von Dossiers für |
List of the specific requirements for establishing dossiers for |
| Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; der Antragsteller muss angeben, was er vertraulich behandelt wissen möchte, und hierfür eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorlegen. |
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008. |
| In diesem Fall übermittelt der Antragsteller die Kurzfassung des Dossiers oder das vollständige Dossier gemäß Artikel 8 auf Anfrage anderen Mitgliedstaaten; |
In this case the applicant shall send the summary or complete dossier as referred to in Article 8 to other Member States on request; |
| In diesem Fall werden die Ergebnisse einer eingehenden Prüfung einer repräsentativen Stichprobe der einzelnen betroffenen Dossiers unter Anwendung gängiger Prüfungsstandards auf alle Dossiers der Gruppe extrapoliert. |
In this case, the results of a thorough examination of a representative sample of the individual files concerned selected at random are extrapolated to all the files making up the population identified, in accordance with generally accepted auditing standards. |
| Im Übrigen wurden keine Belege dafür vorgelegt, dass die von irgend-einem der Mitgliedstaaten, einschließlich der zwei vorstehend erwähnten Mitgliedstaaten, angegebenen und in den nichtvertraulichen Teil des Dossiers aufgenommenen Produk-tionszahlen zu niedrig angesetzt wären. |
Moreover, no evidence was provided that the production as reported by any of the Member States, including the two Member States referred to above, and included in the non-confidential file would be understated. |
| Außerdem betonen die französischen Behörden, dass die Kommission über die Werbemaßnahmen von Interbev im Rahmen des Dossiers C 18/95 zu Maßnahmen für den Schafsektor informiert worden sei. |
Moreover, the French authorities state that the Commission was aware of Interbev’s communication measures as a result of Case C18/95 on measures for the sheep sector. |
| Die Mitgliedstaaten führen eine Regelung ein, nach der die Antragsteller für die administrative Bearbeitung und die Bewertung der zusätzlichen Daten oder des entsprechenden Dossiers eine Gebühr oder ein Entgelt entrichten müssen. |
Member States shall establish a regime obliging the applicants to pay a fee or charge for the administrative treatment and the evaluation of additional data or the dossiers related thereto. |
| Diese Stoffe wurden allerdings nicht in die im Rahmen des Dossiers vorgenommene Beurteilung einbezogen. |
However, these substances were not included in the assessment performed in the dossier. |
| Wenn jedoch andere Informationen des Dossiers im Widerspruch dazu standen und die chinesische Regierung nicht in der Lage war, irgendwelche diesbezüglichen Belege vorzulegen, konnten solche Informationen nicht unbesehen akzeptiert werden. |
However, when other information on the file was contradicting it and at the same time the GOC was not able to support it with any sort of evidence, such information could not be accepted at its face value. |
| Darüber hinaus enthielt der nichtvertrauliche Teil des Dossiers einer Liste aller der Kommission bekannten Hersteller, und die Kommission wurde lediglich darauf aufmerksam gemacht, dass es drei weitere Hersteller in Rumänien gab. |
Moreover, a list of all known producers was contained in the non-confidential file and the Commission's attention was only drawn to the existence of an additional three producers in Romania. |
| …nahmen die Unterzeichner des Protokolls die von der Taskforce vorgeschlagenen Schlussfolgerungen zum technischen Inhalt des SCCP-Dossiers zur Kenntnis, vereinbarten, dass dieser Stoff als POP im Sinne des Protokolls gelten sollte, und forderten die Taskforce auf… |
…the Parties to the Protocol took note of the conclusions proposed by the Task Force on the technical content of the dossier on SCCPs and they agreed that this substance should be considered as a POP as defined under the Protocol and requested that the… |
