| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Tierarzneimittel |
veterinary drugs |
| Tierarzneimittel |
veterinary drug |
| Tierarzneimittel-Generika |
Generic veterinary medicinal products |
| Sprachgebrauch |
usage |
| nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde, |
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, |
| Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, |
| Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein — |
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, |
| nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde, |
Having regard to the opinions of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, |
| Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1). |
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1). |
| 6. Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) (SR 812.212.27) |
Ordinance of 18 August 2004 on veterinary medicinal products (OMédV), (RS 812.212.27); |
| …Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [2] erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser… |
…may be necessary in the light of this Regulation to the marketing authorisations granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal… |
| 24. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70). |
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70). |
| Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat einen Zeitraum von zwei Jahren für den Abschluss wissenschaftlicher Studien empfohlen, damit die Fragen geklärt werden können, die der Ausschuss Irland unterbreitet hat. |
The CVMP recommended a two-year period to allow for the completion of scientific studies required to respond to the list of questions addressed by the CVMP to Ireland. |
| …IX Kapitel I Teil III Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 durchgeführt hat, der Gehalt an Rückständen antibakterieller Tierarzneimittel unter den im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 festgelegten Rückstandshöchstmengen liegt; |
…IX, Chapter I, Part III, point 4 of Regulation (EC) No 853/2004, it complies with the maximum residue limits for residues of antibacterial veterinary medicinal products laid down in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, |
| Arznei- oder Tierarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG; |
medicinal or veterinary products as defined by Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC; |
| Für Tierarzneimittel wird diese Gebühr auf 116000 EUR festgesetzt. |
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000. |
| Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [10] |
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10] |
| …2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des… |
…2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the… |
| Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products, |
| Vorschriften für Tierarzneimittel und ihre Rückstände |
Legislation on medicinal products for veterinary use and their residues |
| Die relevanten Informationen in Bezug auf die Lebensmittelkette müssen insbesondere die Tierarzneimittel umfassen, die den Tieren innerhalb eines sicherheitserheblichen Zeitraums verabreicht wurden und mit Wartezeiten größer als Null verbunden sind, wobei die Daten der Verabreichung und der Wartezeiten… |
The relevant food chain information is to cover, in particular, veterinary medicinal products administered to the animals within a relevant period and with a withdrawal period greater than zero, together with their dates of administration and withdrawal… |
| Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten essbaren… |
In establishing maximum residue limits for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, it is necessary to specify the animal species in which residues may be present, the levels which may be present in each of the relevant meat… |
| grundlegende Prüfungen für alle neuen Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelherstellung verwendete Tiere bestimmt sind, zur Beurteilung der Unbedenklichkeit etwaiger Rückstände in Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr; |
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption; |
| Auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel wurde Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch die Verordnung (EG) Nr. 997/1999 der Kommission [2] dahin gehend geändert, dass vorläufige Höchstmengen für Rückstände von Morantel aufgenommen wurden, damit wissenschaftliche Studien… |
Based on an opinion of the CVMP, Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 was amended by Commission Regulation (EC) No 997/1999 [2] to include provisional maximum residue limits for morantel, in order to allow for the completion of scientific studies… |
| …wurden, die ergeben hat, dass sie keine nicht zugelassenen Stoffe enthalten und dass die Rückstandsmengen bestimmter Tierarzneimittel die in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegten Rückstandshöchstgehalte nicht übersteigen. |
…at origin to verify that they do not contain any unauthorised substances and that the levels of certain residues of veterinary medicinal products do not exceed the maximum residue levels laid down in Community legislation. |
| Zusätzliche Daten wurden vorgelegt und bewertet, woraufhin der Ausschuss für Tierarzneimittel empfahl, die für Ziegen geltenden vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Monepantel als endgültig festzulegen. |
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for monepantel for caprine species should be set as definitive. |
| Nach Prüfung der zusätzlich vorgelegten Daten sprach der Ausschuss für Tierarzneimittel die Empfehlung aus, die vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Natriumsalicylat in Truthühnern als endgültig festzusetzen. |
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for sodium salicylate for turkey should be set as definitive. |
| Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet, der daraufhin empfahl, endgültige Rückstandshöchstmengen von Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett — im Falle von Schweinen: Haut und Fett in… |
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend the establishment of final MRLs for tildipirosin for bovine, caprine and porcine species, applicable to muscle, fat (skin and fat in… |
| Zusätzliche Daten wurden vorgelegt und bewertet, woraufhin der Ausschuss für Tierarzneimittel empfahl, die für Rindermilch angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon als endgültig festzulegen. |
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for methylprednisolone for bovine milk should be set as definitive. |
| Nach Prüfung der zusätzlich vorgelegten Daten sprach der Ausschuss für Tierarzneimittel die Empfehlung aus, die vorläufigen MRL für Gamithromycin als endgültig festzulegen und sie somit für Rinder in Bezug auf Fett, Leber und Nieren, außer für Tiere… |
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for gamithromycin should be set as definitive and consequently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90… |
| Der Antragsteller legte zusätzliche Daten vor, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet wurden. |
Additional data was provided by the applicant and assessed by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. |
| Zusätzliche Daten wurden vorgelegt und bewertet, woraufhin der Ausschuss für Tierarzneimittel die Änderung der derzeitigen Rückstandshöchstmengen für Altrenogest empfahl. |
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend the modification of the current MRLs for altrenogest. |
| Es wurden zusätzliche Daten zu Neomycin vorgelegt, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet wurden. |
Additional data on neomycin was provided and assessed by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. |
| alle Einzelheiten über andere Tierarzneimittel, die im Untersuchungszeitraum vor oder gleichzeitig mit dem geprüften Präparat verabreicht wurden, und im letzteren Fall detaillierte Angaben über etwaige beobachtete Wechselwirkungen; |
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed; |
| alle Einzelheiten in Bezug auf Tierarzneimittel (anderer Art als das Prüfpräparat), deren Verabreichung im Verlauf des Versuchs erforderlich war; |
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study; |
| alle Einzelheiten in Bezug auf Tierarzneimittel (anderer Art als das Prüfpräparat), die entweder vor oder gleichzeitig mit dem Prüfpräparat oder während des Beobachtungszeitraums verabreicht wurden; genaue Angaben der beobachteten Wechselwirkungen; |
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed; |
| …aufgezogen hat, liegt den Tierkörpern bei der Beförderung zum Schlachthof bei; in dieser Erklärung sind die Identität der Tiere sowie alle ihnen verabreichte Tierarzneimittel und die sonstigen Behandlungen, denen sie unterzogen wurden, die Daten der Verabreichung und die Wartezeiten verzeichnet, |
…who reared the animals, stating their identity and indicating any veterinary products or other treatments administered, dates of administration and withdrawal periods, accompanies the slaughtered animals to the slaughterhouse; |
| …dem geschlachteten Tier auf dem Weg zum Schlachthof beigefügt werden; in dieser Erklärung müssen die Identität des Tieres sowie alle ihm verabreichten Tierarzneimittel und sonstigen Behandlungen, denen es unterzogen wurde, sowie die Daten der Verabreichung und die Wartezeiten verzeichnet sein. |
…stating the identity of the animal and indicating any veterinary products or other treatments administered to the animal, dates of administration and withdrawal periods, must accompany the slaughtered animal to the slaughterhouse. |
| …2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [6] und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines… |
…2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [6] and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community… |
| …können, wird es aus Gründen des Verbraucherschutzes und um angemessene Wartezeiten für Morantel enthaltende Tierarzneimittel festzulegen, für notwendig erachtet, Rückstandshöchstmengen unter Berücksichtigung der zuvor festgelegten Höchstmengen… |
…considered necessary, for reasons of consumer safety and to allow adequate withdrawal periods to be established for veterinary medicinal products containing morantel, to establish maximum residues limits, taking account of the maximum residue limits… |
| Die äußere Verpackung trägt die Aufschrift „NUR FÜR ARZNEIMITTEL / TIERARZNEIMITTEL / MEDIZINPRODUKTE / AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE / IN-VITRO-DIAGNOSTIKA / LABORREAGENZIEN“ und ist nicht dazu bestimmt, zu irgendeinem Moment innerhalb der Union zu irgendeinem… |
its outer packaging is labelled ‘FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES/LABORATORY REAGENTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage… |
| Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG [4]:„Tierarzneimittel“ |
Article 1 of Directive 2001/82/EC [4]:‘veterinary medicinal product’ |
| Der Ausschuss für Tierarzneimittel empfahl daraufhin die Änderung der derzeitigen Rückstandshöchstmengen für Monensin. |
As a result that Committee recommends the modification of the current MRLs for monensin. |
| BEURTEILUNGSPFLICHT FÜR TIERARZNEIMITTEL, DIE GENETISCH MODIFIZIERTE ORGANISMEN ENTHALTEN ODER AUS IHNEN BESTEHEN |
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS |
| …2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel wird eine ermäßigte Gebühr von 58000 EUR erhoben. |
…1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products. |
| Der Ausschuss für Tierarzneimittel wurde ersucht zu prüfen, ob die Bewertungen von Dinoprosttromethamin und Dinoprost und ihre Ergebnisse auch für Dinoproston gelten. |
A request has been made to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to examine whether the assessments performed and conclusions reached for dinoprost tromethamine and dinoprost also apply to dinoprostone. |
| Der Ausschuss für Tierarzneimittel wurde ersucht zu prüfen, ob der bestehende Eintrag für Diclofenac für Rinder in Anhang I erweitert und eine für Milch geltende Rückstandshöchstmenge aufgenommen werden sollte. |
A request has been made to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to consider whether the existing entry for diclofenac, for bovine species in that Annex should be extended to include maximum residue limits applicable to milk. |
| Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt. |
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced. |
| Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel (Maul- und Klauenseuche, aviäre Influenza und Blauzungenkrankheit) wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept eines Multi-Strain-Dossiers eingeführt. |
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced. |
| Immunologische Tierarzneimittel |
For immunobiological products for veterinary use |
| Für immunologische Tierarzneimittel ist es normalerweise nicht erforderlich, Rückstandsversuche durchzuführen. |
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues. |
| Für die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine Gesundheitszustand und der immunologische Status der für die Herstellung verwendeten Tiere anzugeben und das Ausgangsmaterial muss aus genau definierten Bezugsquellen stammen. |
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used. |
| Bei Anträgen aufgrund von Artikel 13b ist ein Dossier mit den Teilen 1, 2, 3 und 4 für das Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen einzureichen. |
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product. |
| :Für alle Human- und Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) siehe: |
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use) |
| Für diagnostische immunologische Tierarzneimittel, die am Tier verwendet werden, muss der Antragsteller angeben, wie Reaktionen auf das Arzneimittel zu interpretieren sind. |
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted. |
| …Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen, Abweichungen von der allgemeinen Regel genehmigen können, der zufolge Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, nur gegen tierärztliche Verschreibung erhältlich sind. |
…may grant exemptions from the general rule, provided for in point (aa) of the first paragraph of Article 67 of Directive 2001/82/EC, requiring a prescription for dispensing to the public veterinary medicinal products for food producing animals. |
| In Anlehnung an die Leitlinie des Ausschusses für Tierarzneimittel zur Festlegung von MRL für Salmonidae und andere Fische, die bereits eine Extrapolation von MRL in Muskeln einer Haupttierart auf Salmonidae und andere Fische vorsieht, können, falls die… |
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other… |
| …gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel“. |
…medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae and of substances bringing added clinical benefit’; |
| …gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ist in das Abkommen aufzunehmen — |
…on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae is to be incorporated into the Agreement, |
| zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel |
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use |
| …gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel |
…Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae |
| …EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates wird eine Gebühr von 69600 EUR erhoben. |
…EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted. |
| (2) und/oder [- Tierarzneimittel,] |
and/or [- veterinary medicinal products,] |
| :Die bei den Versuchen verwendeten Tierarzneimittel sind anhand folgender Merkmale zu identifizieren: |
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including |
| Ein weiterer Anreiz sollte in Form einer Gebührenermäßigung für die Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) für Tierarzneimittel geboten werden, um die Festlegung derartiger Grenzwerte weiter zu fördern. |
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits. |
| Antimikrobielle Tierarzneimittel gelten im Sinne dieser Verordnung als antimikrobielle Mittel. |
Antimicrobial veterinary medicinal products are referred to as antimicrobials in this Regulation. |
| Ein immunologisches Tierarzneimittel gilt als ein einziges Arzneimittel, selbst wenn mehrere Verdünnungsmittel benötigt werden, so dass sich verschiedene Zubereitungen des Fertigarzneimittels herstellen lassen, die für verschiedene Verabreichungswege oder -arten… |
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of… |
| Den administrativen Angaben ist ein Beleg beizufügen, dass der Hersteller berechtigt ist, die betreffenden Tierarzneimittel gemäß der Definition in Artikel 44 herzustellen, ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Genehmigung erteilt wurde, Kopien aller… |
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been… |
| Den administrativen Angaben sind Kopien eines Belegs dafür beizufügen, dass der Hersteller berechtigt ist, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 44 herzustellen. |
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44. |
| Alle Stoffe, die zum ersten Mal in einem Tierarzneimittel verwendet werden, sind auf ihre genotoxischen Eigenschaften hin zu beurteilen. |
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties. |
| Alle weiteren bekannten Wechselwirkungen mit irgendeinem anderen Tierarzneimittel sind zu beschreiben. |
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described. |
| Jede Zulassung des Wirkstoffs als Lebensmittelzusatzstoff, Futtermittelzusatzstoff oder Tierarzneimittel und jede andere Art der Zulassung muss angegeben werden. |
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified. |
| …gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [5] erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen… |
…which may be necessary to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to… |
| …wird und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne der Definition von „Tierarzneimittel“ ohne Veränderung für die Verwendung bei Tieren bestimmt ist. |
…be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a medicinal product covered by the definition ‘veterinary medicinal product’. |
| Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative… |
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative… |
| …für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. |
…with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. |
| zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel |
establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae |
| Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen |
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms |
| …2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [2] erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung… |
…Regulation to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary… |
| …2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [3] erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung… |
…of this Regulation to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary… |
| …Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [2] erteilt wurden. |
…2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2]. |
| Tierarzneimittel, für die eine Ausnahmegenehmigung erteilt wird, sollten ferner nur solche Wirkstoffe enthalten, die auch bei unsachgemäßer Verwendung weder ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, noch ein Risiko für die Gesundheit von… |
Exempted veterinary medicinal products should furthermore contain only active substances that do not cause a risk for consumer safety as regards residues in food obtained from treated animals and they should have no potential for causing a risk to human… |
| Beispiele lassen sich in folgenden Bereichen finden: Drogenausgangsstoffe, Medizinprodukte, Human- und Tierarzneimittel, Kraftfahrzeuge und Luftfahrt. |
Examples can be found in the following sectors: drug precursors, medical devices, medicinal products for human and veterinary use, motor vehicles and aviation. |
| gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [1], insbesondere auf Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa, |
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular point (aa) of the first paragraph of Article 67 thereof, |
| Hierzu ist ein Antragsdossier vorzulegen, das Angaben und Unterlagen zu den Ergebnissen der mit diesem Tierarzneimittel durchgeführten Prüfungen und Versuche enthält. |
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted. |
| …2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [4] und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines… |
…2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [4] and to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the… |
| Für Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, für den erstmals in einem Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wird, ist die Zusammensetzung nach Menge eines Wirkstoffs als Salz oder Hydrat systematisch als Masse… |
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of… |
| …dass es — insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden — immer weniger zugelassene Tierarzneimittel gibt. |
…4], the available range of authorised veterinary medicinal products, particularly for food-producing animals, is gradually decreasing. |
| Insbesondere sind alle zweckdienlichen Einzelheiten über etwaige unvollständige oder abgebrochene Versuche bzw. Prüfungen mit dem Tierarzneimittel vorzulegen. |
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product. |
| nach Stellungnahme der Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde — |
Having regard to the opinions of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products formulated by the Committee for Veterinary Medicinal Products, |
| Wird die Vorrichtung nicht mit dem immunologischen Tierarzneimittel geliefert, sind zweckdienliche Angaben zur Vorrichtung zu machen, sofern dies für die Beurteilung des Arzneimittels erforderlich ist. |
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product. |
| IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL |
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| Sofern das Arzneimittel zur Verabreichung in Kombination oder gleichzeitig mit einem anderen Tierarzneimittel empfohlen wird, ist deren Kompatibilität nachzuweisen. |
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible. |
| Handelt es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel, sind die Dokumentationsvorschriften von Abschnitt 2 für ähnliche biologische Tierarzneimittel zu erfüllen. |
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled. |
| zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimmter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung |
implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription |
| …um dem Tier Leiden und Schmerzen zu ersparen, so können unter der Verantwortung eines Tierarztes chemisch-synthetische allopathische Tierarzneimittel oder Antibiotika verabreicht werden. |
…or distress of the animal, chemically-synthesised allopathic veterinary medicinal products or antibiotics may be used under the responsibility of a veterinarian. |
| Um jedoch die Kohärenz mit den geänderten Bestimmungen zu gewährleisten und mehr Klarheit zu schaffen, sollten einige Bestimmungen über Tierarzneimittel neu strukturiert werden, ohne dass ihr Inhalt davon berührt wird. |
However, in order to ensure consistency with the amended provisions and to improve clarity, it is appropriate to restructure certain provisions concerning veterinary medicinal products without altering the substance. |
| Überdies kann die unzureichende Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel für die spezifische Behandlung bei einer bestimmten Tierart dazu beitragen, dass Stoffe missbräuchlich oder illegal verwendet werden. |
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances. |
| Zudem kann es der Fall sein, dass in der Gemeinschaft nicht zugelassene Tierarzneimittel in Drittländern in Verkehr gebracht werden dürfen. |
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community. |
| Wird nach Erwägung sämtlicher Merkmale eines nicht klassifizierten Erzeugnisses der Schluss gezogen, dass es sich um ein Tierarzneimittel handeln könnte, sollte es als Tierarzneimittel eingestuft werden (Vorrang der Vorschriften für Tierarzneimittel gegenüber den Futtermittelvorschriften, ausgenommen zugelassene Futtermittelzusatzstoffe). |
If, after consideration of all the characteristics of an unclassified product, the conclusion is that it might be a VMP, it should be considered a VMP (precedence of the VMPs legislation over feed legislation, except for authorised feed additives). |
| …im Pflanzenschutzmittel identisch ist mit dem Antragsteller für den Wirkstoff zur Verwendung als Biozid oder in einem Tierarzneimittel, so ist eine Zusammenfassung aller relevanten Daten vorzulegen, die für die Zulassung des Biozids oder des Tierarzneimittels… |
…the plant protection product is identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or as a veterinary medicine, a summary of all relevant data submitted for approval of the biocide or the veterinary medicine… |
