| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Leitlinie des Europäischen Arzneibuchs. |
European Pharmacopoeia guideline. |
| Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301. |
European Pharmacopoeia monograph 01/2008:20301. |
| Unter Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen fallen auch etwaige internationale Auflagen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen (wie Prüfungen nach ICH-, VICH-, OECD-Leitlinien, Monographien des Europäischen Arzneibuchs). |
Legislation satisfying EU requirements also includes any international requirement which at the same time satisfies EU requirements (such as testing to ICH, VICH, OECD guidelines, European Pharmacopoeia monographs). |
| Beschluss 94/358/EG des Rates vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft (ABl. L 158 vom 25.6.1994, S. 17). |
Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L 158, 25.6.1994, p. 17). |
| Es gelten alle Monografien, einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs, oder in Ermangelung dieser diejenigen des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates. |
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable. |
| Sie sind frei von bestimmten Erregern im Sinne des Europäischen Arzneibuchs (2), und alle für diesen Sonderstatus erforderlichen Tests und klinischen Untersuchungen, einschließlich der in den letzten 30 Tagen vor der Versendung durchgeführten Tests auf aviäre… |
are free from specified pathogens as described in the European Pharmacopoeia (2) and the results of all tests and clinical examinations required for this specific status have been favourable, including negative testing results for avian influenza and… |
| …die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des… |
…active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in… |
| Zur Bestimmung von Vitamin B6 in Futtermittelzusatzstoffen: Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0245-7. Ausgabe |
For the determination of vitamin B6 in feed additives: European Pharmacopoeia monograph 0245 – 7th edition) |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. |
| Die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe i gelten als erfüllt, wenn die Bestandteile den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines der Mitgliedstaaten entsprechen. |
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). |
| Dieser Nachweis kann durch Eignungszertifikate erbracht werden, die von der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) für die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs ausgestellt werden. |
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance. |
| Analysemethode [1]Quantifizierung von Benzoesäure im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid (Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0066) |
Analytical method [1]Quantification of benzoic acid in the feed additive: titration with sodium hydroxide (European Pharmacopeia monograph 0066) |
| …tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. |
…encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. |
| Arzneiträgerstoffe müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. |
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. |
| Bruteier im Sinne der Entscheidung 2006/696/EG [letztgültige Fassung] aus „von spezifizierten Pathogenen freien Hühnerbeständen“ im Sinne des Europäischen Arzneibuchs, die ausschließlich zu Diagnose-, Forschungs- oder pharmazeutischen Zwecken bestimmt sind. |
Hatching eggs as defined in Decision 2006/696/EC which are derived from chicken flocks free from specified pathogens as described in the European Pharmacopoeia and which are intended for diagnostic, research or pharmaceutical use only. |
| Bruteier im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 aus Hühnerbeständen, die frei von spezifizierten Erregern im Sinne des Europäischen Arzneibuchs und ausschließlich für Diagnose- oder Forschungszwecke oder für die pharmazeutische Verwendung bestimmt sind. |
Hatching eggs as defined in Regulation (EC) No 798/2008 which are derived from ‘chicken flocks free from specified pathogens’ as described in the European Pharmacopoeia and which are intended for diagnostic, research or pharmaceutical use only. |
| …des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
…of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. |
| Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die… |
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the… |
| Wenn das Produkt den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs und denen der aktuellen Ausgabe des Ungarischen Arzneibuchs entspricht und der Anteil an α-Bisabolol im ätherischen Öl ebenfalls die Vorgaben der Produktspezifikation erfüllt, erhalten die Kartons ein… |
If the product meets the requirements of the European Pharmacopœia and the up-to-date version of the Hungarian Pharmacopœia and the α-bisabolol content of the essential oil constituent required by the product specification is established, the cardboard… |
| Werden andere als die in einem Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist dies zu begründen und der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. |
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. |
| Werden andere als die im Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. |
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. |
| Wenn andere als in den einschlägigen Monografien und den allgemeinen Kapiteln des Europäischen Arzneibuchs oder, falls nicht vorhanden, des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates aufgeführte Prüfverfahren und Grenzwerte angewandt werden, ist dies anhand des Nachweises zu begründen, dass… |
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the… |
| …in Übereinstimmung mit den homöopathischen Herstellungsverfahren erfolgen, die in der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht vorhanden, in einem offiziellen Arzneibuch eines Mitgliedstaates festgelegt sind. |
…steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State. |
| …Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden, wenn sich deren Eignung nachweisen lässt; in solchen Fällen hat der Antragsteller eine Kopie… |
…is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall… |
| …Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine Kopie der Monografie vorlegen, wenn… |
…described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied… |
| …Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Stoffe zu gewährleisten. |
…in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation. |
| …bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität des Ausgangsstoffes zu gewährleisten. |
…pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures. |
| Bei allen anderen Stoffen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, dass bei der in seinem Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Arzneibuchs eingehalten werden. |
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory. |
| Gibt es für einen Wirkstoff keine entsprechende Monografie des Europäischen Arzneibuchs, wird dieser aber in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben, so kann diese Monografie verwendet werden. |
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied. |
| …insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität… |
…to the manufacture of vaccines, in particular as regards inactivation techniques and the requirements of Directive 2001/82/EC and the European Pharmacopoeia, it is therefore appropriate to delete the specific requirement for inactivated vaccines regarding… |
| „spezifiziert pathogenfreie Eier“: ausschließlich zu Diagnose-, Forschungs- oder pharmazeutischen Zwecken bestimmte Bruteier aus im Sinne des Europäischen Arzneibuchs „spezifiziert pathogenfreien Hühnerbeständen“. |
‘specified pathogen-free eggs’ means hatching eggs which are derived from ‘chicken flocks free from specified pathogens’ as described in the European Pharmacopoeia and which are intended solely for diagnostic, research or pharmaceutical use. |
| Die Website enthält einen Link zur Pharmacos-Website der Europäischen Kommission oder zu einer anderen geeigneten Website, auf der eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den INCI-Bezeichnungen, den Bezeichnungen des Europäischen Arzneibuchs und den CAS-Nummern bereitgestellt wird. |
The website shall include a link to the Commission Pharmacos website or to any other suitable website that provides a table of correspondence between INCI names, European Pharmacopoeia names, and CAS numbers. |
| …tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. |
…agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. |
| Den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs unterliegende Textilerzeugnisse, für die ein entsprechender Vermerk aufgenommen wurde, wieder verwendbare medizinische und orthopädische Binden und allgemeines orthopädisches Textilmaterial |
Textile products subject to the rules of the European Pharmacopoeia and covered by a reference to those rules, non-disposable bandages for medical and orthopaedic use and orthopaedic textile products in general |
| Verpackungsmaterialien müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. |
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. |
| Die Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Ausgangsstoffe. |
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it. |
| Die Bestimmungen der einschlägigen Monografien und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs oder, falls nicht vorhanden, des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates gelten für alle darin aufgeführten Arzneimittel. |
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein. |
| Für das in der Zubereitung verwendete Kümmelöl und Zitronenöl gelten die Produktcharakterisierungen des Europäischen Arzneibuchs. |
The product characterisations laid down in the European Pharmacopoeia shall apply to caraway oil and lemon oil used in the preparation. |
| …des Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen… |
…specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with… |
| Werden Ausgangsstoffe tierischen Ursprungs verwendet, müssen sie mit den einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs übereinstimmen. |
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia. |
| Falls keine internationale Einheit festgelegt wurde, sind die Einheiten der biologischen Aktivität unter Verwendung der Einheiten des Europäischen Arzneibuchs so auszudrücken, dass sie eindeutig Aufschluss über die Wirksamkeit der Stoffe geben. |
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units. |
| Sofern Testverfahren und Grenzwerte angewandt werden, die nicht in den Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder andernfalls in dem Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführt sind, muss, wenn geeignete Monografien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, dass das… |
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished… |
| Hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität ein Eignungszertifikat für einen Ausgangsstoff, Wirkstoff oder Hilfsstoff ausgestellt, gilt dieses als Bezugnahme auf die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs. |
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia. |
| Die allgemeinen und spezifischen Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Wirkstoffe. |
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it. |
| Die lateinische Bezeichnung der im Antragsdossier beschriebenen homöopathischen Ursubstanz muss mit der lateinischen Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs oder — sollte diese darin fehlen — eines amtlichen Arzneibuchs eines Mitgliedstaates übereinstimmen. |
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State. |
