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| Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances. |
| Die Richtlinie 91/414/EWG sieht die Aufstellung einer Gemeinschaftsliste von Wirkstoffen vor, die als Inhaltsstoffe von Pflanzenschutzmitteln zugelassen sind. |
Directive 91/414/EEC provides for the development of a Community list of active substances authorised for incorporation in plant protection products. |
| …2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (ABl. L 53 vom 26.2.2011, S. 51). |
…down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive (OJ L 53, 26.2.2011, p. 51). |
| Die Erfahrungen, die mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bereits gemacht wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des… |
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing… |
| Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission [6] bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich… |
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing… |
| Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden können, sollten diese Wirkstoffe daher in Anhang I der genannten Richtlinie… |
It is therefore appropriate to include these active substances in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances can be granted in accordance with the provisions of… |
| …die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt… |
…given the possibility of prolonging provisional authorisations granted for plant protection products containing the active substances concerned for a period of 24 months in accordance with the provisions of Article 8 of Directive 91/414/EEC so as to enable the examination of the dossiers to… |
| …2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates [2] in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission [3] festgestellt wurde. |
…2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 [3], with respect to the procedure and the conditions for approval. |
| "Technologie", "unverzichtbar" für die "Entwicklung", "Herstellung" oder "Verwendung" von toxischen Wirkstoffen, zugehöriger Ausrüstung oder Bestandteile, die von den Unternummern ML7a bis ML7g erfasst werden, |
“Technology”“required” for the “development”, “production” or “use” of toxicological agents, related equipment or components specified by ML7.a. to ML7.g.; |
| …1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates [2] in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die… |
…No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply to active substances listed in Annex I to Commission Regulation (EC) No 737/2007 of 27 June 2007 on laying down the procedure of the renewal of the inclusion of a first group of active substances… |
| Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG führt die Kommission ein Arbeitsprogramm zur Prüfung von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln durch, die vor dem 25. Juli 1993 bereits auf dem Markt waren. |
Article 8(2) of Directive 91/414/EEC provided for the Commission to carry out a programme of work for the examination of the active substances used in plant protection products which were already on the market on 25 July 1993. |
| …Länder festgelegt, dass dank des Vorhandenseins geeigneter FCKW-freier Dosieraerosole FCKW in Verbindung mit folgenden Wirkstoffen im Rahmen des Protokolls nicht mehr wesentlich sind: |
…countries have determined that, due to the presence of suitable non-CFC MDIs, CFCs no longer qualify as ‘essential’ under the Protocol when combined with following active ingredients |
| Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des… |
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing… |
| …2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe [5] ist abgelaufen. |
…Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [5], has expired. |
| Es sind Daten aus Laboruntersuchungen und etwaigen Freilandanwendungen vorzulegen, die darüber Aufschluss geben, inwieweit Populationen von Schadorganismen eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber den verwendeten oder ähnlichen Wirkstoffen entwickelt haben oder entwickeln. |
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related active substances, must be provided. |
| Für Verfahren zur Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen, deren Genehmigung am 1. Januar 2016 oder später ausläuft, gilt diese Verordnung ab ihrem Inkrafttreten. |
For procedures concerning the renewal of approval of active substances whose approval expires on 1 January 2016 or later, this Regulation shall apply as of entry into force. |
| Daher sollten diese Substanzen in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können. |
It is therefore appropriate to include these active substances in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances can be granted in accordance with the provisions of that Directive. |
| …zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie… |
…application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into… |
| über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen |
concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances |
| Bitertanol gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der letztgenannten Verordnung festgestellt wurde. |
Bitertanol is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| Bifenthrin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde. |
Bifenthrin is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit… |
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or… |
| …1 der Richtlinie 98/8/EG genannten Zeitpunkt das Inverkehrbringen von ausschließlich aus Lebens- oder Futtermitteln bestehenden Wirkstoffen erlauben, die zur Verwendung als Repellentien und Lockmittel in der Produktart 19 bestimmt sind.“ |
…subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.’ |
| …Fenpropimorph, Fenpyroximat und Tralkoxydim erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Einträge zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten… |
…fenpyroximate and tralkoxydim are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that… |
| …auf Beflubutamid bzw. Spodoptera exigua NPV erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 der genannten Richtlinie den… |
…or Spodoptera exigua NPV, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to… |
| …Cyprodinil, Fosetyl und Trinexapac erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten… |
…fosetyl and trinexapac are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive… |
| …Metribuzin, Phosmet und Propamocarb erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten… |
…phosmet and propamocarb are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive… |
| …Didecyldimethylammoniumchlorid und Schwefel erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob die Zulassungsinhaber Unterlagen besitzen, die den Anforderungen von Anhang II der genannten Richtlinie gemäß… |
…chloride and sulphur are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that… |
| …Ethoprophos, Pirimiphos-Methyl und Fipronil erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten… |
…methyl and fipronil are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive… |
| Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 können die Mitgliedstaaten bis 14. Mai 2010 das Inverkehrbringen von ausschließlich aus Lebens- oder Futtermitteln bestehenden Wirkstoffen erlauben, die zur Verwendung als Repellentien und Lockmittel in der Produktart 19 bestimmt sind. |
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19. |
| …nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, sondern in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fällt und nur aus Wirkstoffen besteht bzw. diese enthält bzw. erzeugt, die am 1. September 2013 bereits auf dem Markt waren oder in Biozidprodukten verwendet wurden. |
…covered by the scope of Directive 98/8/EC, but falling within the scope of this Regulation, and consisting of, containing or generating only active substances that were available on the market, or used in biocidal products, on 1 September 2013. |
| Abweichend von Ziffer 2.1 dürfen, im Fall von Wirkstoffen aus Mikroorganismen oder Viren, Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit der Wirkstoffe unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit dienen, von amtlichen oder… |
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by… |
| Wirkstoffen, die in Anhang IV aufgenommen werden können. |
active substances that may be included in Annex IV. |
| für nach einzelstaatlichem Recht zugelassene Tätigkeiten für Untersuchungen von Wirkstoffen bestimmt sind. |
activities authorised by national law for the testing of active substances. |
| Acrinathrin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde. |
Acrinathrin is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| Ein Biozidprodukt könnte eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten. |
A biocidal product could contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved. |
| eine Kombination von Wirkstoffen gemäß Buchstabe a und im Einklang mit der vorliegenden Verordnung genehmigten Wirkstoffen enthält. |
a combination of active substances referred to in point (a) and active substances approved in accordance with this Regulation. |
| Acetochlor gehört zu den Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß der letztgenannten Verordnung festgestellt wurde. |
Acetochlor is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| Bei Herbiziden und Pflanzenwachstumsreglern sowie bei Wirkstoffen, bei denen anhand der gemäß Teil A Nummer 8.6 des vorliegenden Anhangs bzw. Teil A Nummer 10.6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgelegten Angaben nachgewiesen wurde, dass die Testsubstanz… |
A laboratory test with Lemna species shall be performed for herbicides and plant growth regulators and for substances where there is evidence from information submitted under point 8.6 of Part A of this Annex or point 10.6 of Part A of the Annex to… |
| zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den neuen Wirkstoffen Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin und Valifenalat zu verlängern |
allowing Member States to extend provisional authorisations granted for the new active substances benalaxyl-M, gamma-cyhalothrin and valifenalate |
| Es sollte zwischen alten Wirkstoffen, die sich zu dem in der Richtlinie 98/8/EG festgelegten Umsetzungszeitpunkt in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, unterschieden werden. |
A distinction should be drawn between existing active substances which were on the market in biocidal products on the transposition date set in Directive 98/8/EC and new active substances which were not yet on the market in biocidal products on that date. |
| …zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie… |
…for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been… |
| mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren |
laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive |
| zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe |
laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances |
| …sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt… |
…in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which a Union reference date and frequency of periodic safety update reports has been… |
| Asulam gehört zu den Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß der zuletzt genannten Verordnung festgestellt wurde. |
Asulam is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| Von den 90 Wirkstoffen, die unter die erste Stufe des genannten Arbeitsprogramms fallen, waren 67 Gegenstand einer Richtlinie oder einer Entscheidung. |
As regards the 90 active substances covered by the first stage of the above programme of work, 67 have been the subject of a directive or a decision. |
| Von den 53 Wirkstoffen, die unter die zweite Stufe des genannten Arbeitsprogramms fallen, war einer Gegenstand einer Entscheidung. |
As regards the 53 active substances covered by the second stage of the above programme of work, one has been the subject of a decision. |
| Seine bekannten Verwendungen liegen in der Pharmaindustrie, bei der Herstellung von gewissen Hilfsstoffen, die wiederum selbst zur Herstellung von Wirkstoffen in Medikamenten verwendet werden. |
Its known applications are in the pharmaceutical industry, in the production of certain auxiliary substances which are themselves used to produce the active ingredients of medicines. |
| in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen; |
manufacturers or distributors of active substances located in third countries; |
| Inspektionen in Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen sollten nicht nur durchgeführt werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Bestimmungen nicht eingehalten werden, sondern auch auf der Grundlage einer Risikoanalyse. |
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis. |
| Außerdem sollte untersucht werden, ob die gleichen Probleme mit anderen Wirkstoffen auftreten können, die derzeit auf Gemeinschaftsebene bewertet werden oder bereits bewertet wurden. |
It should also be investigated whether the same problems could arise with other substances currently being assessed or already assessed at Community level. |
| Die Artikel 2, 3 und 4 Absatz 1 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die beim berichterstattenden Mitgliedstaat bis zum 17. März 2011 eingingen, für die aber bis zu diesem Zeitpunkt die Vollständigkeit… |
Articles 2, 3 and Article 4(1) shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the application was received by the rapporteur Member State by 17 March 2011 but for which no completeness check… |
| Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht veröffentlicht wurde. |
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was adopted but not published by 17 March 2011. |
| Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die dem in Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Ausschuss bis zum 17. März 2011 Unterlagen übermittelt wurden, für die bis zu diesem… |
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the dossier was referred to the Committee in accordance with Article 6(2) of that Directive by 17 March 2011 but for which… |
| …geltenden Gemeinschaftsvorschriften im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Anwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Steuern, Abgaben oder Gebühren als die in diesem Artikel vorgesehene Gebühr oder Abgabe… |
…or introduce, to the extent permitted under Community law, charges, taxes, levies or fees with regard to authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee or charge provided… |
| Die Artikel 2 bis 6 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die bis zum 17. März 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen wurde, aber noch kein Entwurf des Bewertungsberichts an die Kommission… |
Articles 2 to 6 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was published by 17 March 2011 but no draft assessment report had been submitted to the Commission by… |
| Daher haben die betroffenen Mitgliedstaaten vorsorgliche Maßnahmen getroffen, um das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen vorübergehend auszusetzen. |
As a consequence, the Member States concerned have taken precautionary measures to temporarily suspend the placing on the market of plant protection products containing those substances. |
| …Anhangs aufgeführten Anwendungen bis spätestens 30. Juni 2007 aufrechterhalten, um die Entwicklung von wirksamen Alternativen zu den betreffenden Wirkstoffen zu ermöglichen. |
…in column C of that Annex until 30 June 2007 at the latest, to permit the development of an efficient alternative for the substance concerned. |
| Zur Prüfung der Genotoxizität ist normalerweise eine Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Prüfungen mit den Wirkstoffen in Übereinstimmung mit den festgelegten Leitlinien durchzuführen. |
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s). |
| …außer der Gebühr gemäß Artikel 23 im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Anwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren beizubehalten oder einzuführen. |
…with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in that Article. |
| …Abgaben oder Gebühren als die in Artikel 19 genannten für Zulassung, Inverkehrbringen, Anwendung und Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln beizubehalten oder einzuführen. |
…the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in Article 19. |
| Gebühren für Arbeiten im Zusammenhang mit Wirkstoffen |
Fees for work in relation to active substances |
| Gebührenermäßigungen für Anträge auf Genehmigung, Verlängerung der Genehmigung und Aufnahme in Anhang I von Wirkstoffen, wenn der Hersteller des Wirkstoffs ein in der EU niedergelassenes KMU ist, es sei denn, es handelt sich um zu ersetzende Wirkstoffe |
Fee reductions for applications for the approval, renewal of approval, inclusion in Annex I of active substances if the active substance manufacturer is an SME established in the Union, except where the active substance is a candidate for substitution |
| Gebühren im Zusammenhang mit Wirkstoffen |
Fees relating to active substances |
| Bei Pestiziden können die Pflanzenschutzmittel entweder als Wirkstoff oder als formuliertes Produkt mit einem oder mehreren Wirkstoffen vorliegen. |
For pesticides, the test substance may be either an active substance (a.s.) or a formulated product containing one or more than one active substance. |
| Im Fall von Wirkstoffen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden, ist die in Absatz 1 dieses Artikels genannte mit Gründen versehene Stellungnahme innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung abzugeben. |
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation. |
| …bei denen der Wirkstoff stets mit einem Safener und/oder Synergisten und/oder in Verbindung mit anderen Wirkstoffen eingesetzt werden soll, so sind solche Pflanzenschutzmittel zu verwenden, die diese weiteren Stoffe enthalten. |
…products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used. |
| …Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) im Hinblick auf die Reinheit und den Gehalt an Verunreinigungen in Wirkstoffen, insbesondere auf einer Veröffentlichung vom Februar 2005. |
…and Agriculture Organisation (FAO) of the United Nations as regards the purity and levels of impurities contained in active substances, and in particular a publication of February 2005. |
| Bei Wirkstoffen, die von mehr als einem Antragsteller gemeldet wurden, erläutern diese Antragsteller für jede Studie, für die Wirbeltiere eingesetzt wurden, in welcher Weise versucht wurde, Doppeltests zu vermeiden, und begründen gegebenenfalls die… |
For active substances notified by more than one notifier, those notifiers shall for each study involving vertebrate animals, give detailed explanation on the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons and a justification for… |
| Bei Wirkstoffen, die nicht als potenzielle endokrine Disruptoren einzustufen sind, kann je nach der Persistenz und dem Bioakkumulationspotenzial des Wirkstoffs eine Untersuchung über den gesamten Lebenszyklus bei Fischen erforderlich sein. |
For active substances that are not considered as potential endocrine disruptors, a fish full life cycle test may be required depending upon the persistence and bioaccumulative potential of the substance. |
| Bei Wirkstoffen, die den Screening-Anforderungen eines der Screenings-Tests bei Fischen genügen oder bei denen es andere Anzeichen endokrinschädlicher Auswirkungen (siehe Nummer 8.2.3) gibt, sind weitere geeignete Endpunkte in den Test einzubeziehen und mit den… |
For active substances that fulfil the screening criteria on either of the fish screening assays, or for which there are other indications of endocrine disruption (see point 8.2.3), appropriate additional endpoints shall be included in the test and… |
| Im Fall von Wirkstoffen, die aus Mikroorganismen oder Viren bestehen, dürfen Versuche und Analysen, die zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen… |
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities… |
| Im Fall von Wirkstoffen aus Mikroorganismen oder Viren dürfen Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und die Unbedenklichkeit der Wirkstoffe im Hinblick auf andere Aspekte als die menschliche Gesundheit von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen… |
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing… |
| Bei Wirkstoffen von Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt worden sind, ist die Agentur für die Koordinierung der Sicherheitsmitteilungen zwischen den verschiedenen zuständigen nationalen Behörden zuständig und stellt Zeitpläne für die… |
For active substances contained in medicinal products authorised in more than one Member State, the Agency shall be responsible for the coordination between national competent authorities of safety announcements and shall provide timetables for the… |
| Bei bereits genehmigten Wirkstoffen sollten die Kriterien zum Zeitpunkt der Erneuerung oder der Überprüfung der Genehmigung angewendet werden. |
For active substances already approved, the criteria should be applied at the time of renewal or review of their approval. |
| Bei Wirkstoffen mit mehrdeutigem oder positivem Ergebnis in einer In-vitro-Untersuchung wird anhand aller einschlägigen Informationen und unter Festlegung desselben Endpunkts wie bei der In-vitro-Untersuchung von Fall zu Fall entschieden, welche… |
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same… |
| Bei Wirkstoffen, für die der Antragsteller seine Verpflichtungen gemäß der Verordnung nicht erfüllt hat, wird keine Überprüfung der Vollständigkeit und keine Bewertung der Unterlagen vorgenommen. |
For active substances for which a notifier fails to fulfil its obligations under these Regulations no completeness check or evaluation of the dossier shall be performed. |
| Bei stabilen Wirkstoffen oder solchen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit bei 20-25 °C ist die Geschwindigkeit bei 50 °C oder einer anderen Temperatur über 50 °C zu bestimmen. |
For active substances that are stable or have a low rate of hydrolysis at 20-25 °C, the rate shall be determined at 50 °C, or another temperature above 50 °C. |
| Bei Wirkstoffen mit herbizider Wirkung ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer anderen taxonomischen Gruppe wie einer Kieselalge durchzuführen, z. B. Navicula pelliculosa. |
For active substances that exhibit herbicidal activity a test on a second species from a different taxonomic group shall be performed such as a diatom, for example Navicula pelliculosa. |
| Bei Wirkstoffen mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Konzentrations-Wirkungs-Tests zu Pflanzenwachstum (vegetative vigour) und zum Auflaufen (seedling emergence) bei mindestens sechs Arten durchzuführen, die repräsentativ sind für Familien, bei denen eine herbizide… |
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth… |
| Bei Wirkstoffen sind die ISO-„Common Names“ oder die vorgeschlagenen ISO-„Common Names“, die CIPAC-Nummern und, sofern vorhanden, die EK-Nummern anzugeben. |
For active substances their International Organisation for Standardisation (ISO) common names or proposed ISO common names, their CIPAC numbers, and, where available, the European Commission (EC) numbers shall be provided. |
| Bei Wirkstoffen mit einem log Pow >3 ist das Risiko infolge der Biokonzentration des Wirkstoffs in Beutetieren von Vögeln und Säugetieren zu bewerten. |
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided. |
| Bei Wirkstoffen mit insektizider Wirkung oder Wirkstoffen, die eine insektizide Aktivität aufweisen, ist eine zweite Art zu untersuchen, z. B. Larven der Zuckmücke oder Schwebegarnelen (Americamysis bahia). |
For active substances with an insecticidal mode of action or which show insecticidal activity a second species shall be tested, for example Chironomid larvae or Mysid shrimps (Americamysis bahia). |
| Bei Wirkstoffen sind die ISO-„common names“ oder die vorgeschlagenen ISO-„common names“ sowie die CIPAC [8]-Nummern sowie, sofern vorhanden, die EG-(Einecs oder ELINCS) Nummern zu nennen. |
For active substances their ISO common names or proposed ISO common names and their CIPAC [8] numbers, and, where available, the EC (Einecs or ELINCS) numbers must be provided. |
| Bei Wirkstoffen, deren Genehmigung spätestens am 31. Dezember 2018 ausläuft, sollte den Mitgliedstaaten die Überprüfung zum Zweck des Erneuerungsverfahrens übertragen werden, indem für jeden Wirkstoff ein berichterstattender Mitgliedstaat und ein mitberichterstattender Mitgliedstaat benannt wird. |
For active substances whose approval expires by 31 December 2018 at the latest, it is appropriate to allocate the evaluation for the purposes of the renewal procedures to the Member States, naming for each active substance a rapporteur and a co-rapporteur. |
| Flufenoxuron gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde. |
Flufenoxuron is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| …in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates sowie den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen [ABl. L 37 vom 10.2.2004, S. 27]). |
…in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances (OJ L 37, 10.2.2004, p. 27). |
| Fluazifop-P gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde. |
Fluazifop-P is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| Fluquinconazol gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde. |
Fluquinconazole is an active substance for which completeness has been established in accordance with that Regulation. |
| Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur… |
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the… |
| Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen. |
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route |
| Für die Bewertung von Wirkstoffen mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind keine Screening-Daten heranzuziehen. |
For assessment of active substances with herbicidal or plant growth regulatory activity screening data shall not be used. |
| Bei in situ erzeugten Wirkstoffen werden auch die mit dem/den Vorläufer(n) verbundenen etwaigen Risiken in die Risikobewertung einbezogen. |
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s). |
| Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen. |
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route |
| Für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die in der ersten, zweiten, dritten und vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der genannten Richtlinie geprüft wurden, sind detaillierte Vorschriften für die… |
For the inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC which were part of the first, second, third and fourth programme of work as referred to in Article 8(2) of that Directive it is necessary to provide for detailed rules for the re… |
| Als Anreiz für die Einreichung von Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen, die sich als Alternativen zu genehmigten Wirkstoffen eignen, welche eines der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, ist es… |
For the purpose of encouraging applications for approval of active substances that are suitable alternatives to approved active substances fulfilling one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012, it is appropriate to provide for… |
| Um zu verhindern, dass Anträge für Produkte mit Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, und für die betreffenden Wirkstoffe als solche gestellt werden, sollten für… |
For the purpose of discouraging applications for products containing active substances fulfilling one of the substitution criteria listed in Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012, as well as of such active substances, reductions should not apply to… |
| …die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen, die am 31. August 2004 insgesamt in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgelistet sind, Quinoxyfen enthält, einer… |
…91/414/EEC by 31 August 2004 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that… |
| …Pflanzenschutzmittel, welches Etoxazol oder Tepraloxydim entweder als einzigen Wirkstoff oder einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. Mai 2005 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geführt werden, einer Neubewertung… |
…containing etoxazole or tepraloxydim as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 May 2005 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in… |
