| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| immunological state |
Immunstatus |
| immunological tolerance |
Immuntoleranz |
| immunological diseases |
Immunkrankheiten |
| immunological disease |
Immunkrankheit |
| immunological |
Immun- |
| other |
andere |
| immunological |
immunologisch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| immunological tolerance |
immunologische Toleranz |
| immunological diseases |
immunologische Krankheiten |
| immunological disease |
immunologische Krankheit |
| …animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; antisera and other blood fractions and modified immunological products, whether or not obtained by means of biotechnological processes; vaccines, toxins, cultures of micro-organisms… |
…tierisches Blut, zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Zwecken zubereitet; Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt; Vaccine, Toxine, Kulturen von Mikroorganismen… |
| Antisera and other blood fractions and modified immunological products, whether or not obtained by means of biotechnological processes |
Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt |
| For the purposes of heading 3002, the expression ‘modified immunological products’ applies only to monoclonal antibodies (MABs), antibody fragments, antibody conjugates and antibody fragment conjugates. |
Im Sinne der Position 3002 gelten als „modifizierte immunologische Erzeugnisse“ nur monoklonale Antikörper (MAK, MAB), Antikörperfragmente, Antikörperkonjugate und Antikörperfragmentkonjugate. |
| and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11]; |
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann [11]; |
| However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated. |
Der Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist hier nicht erforderlich. |
| …the regulatory authorities of either the country of manufacture or of use, which is intended to stimulate a protective immunological response in humans or animals in order to prevent disease in those to whom or to which it is administered. |
…in Form von Fasern. "Verstellbare Blattprofilgeometrie" (7) (variable geometry airfoils): Verwendung von Klappen oder Trimmblechen an der Blatthinterkante oder an der Blattvorderkante, angebauten Vorflügeln oder einer beweglichen Blattnase, deren Position während des Fluges gesteuert werden kann. |
| For the purposes of heading 3002, the expression ‘immunological products’ applies to peptides and proteins (other than goods of heading 2937) which are directly involved in the regulation of immunological processes, such as monoclonal antibodies (MAB… |
Im Sinne der Position 3002 gelten als „immunologische Erzeugnisse“ Peptide und Proteine (ausgenommen Erzeugnisse der Position 2937), die direkt an der Regulation immunologischer Abläufe beteiligt sind, wie monoklonale Antikörper (MAK, MAB… |
| immunological products of heading 3002; |
immunologische Erzeugnisse (Position 3002); |
| Immunological contact urticaria |
Immunologische Kontakturtikaria |
| studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects; |
Studien, die andere spezifische Überempfindlichkeitsreaktionen anzeigen können, bei denen aber keine immunologischen Wirkmechanismen nachgewiesen wurden (z. B. wiederholte geringfügige Reizung, pharmakologisch vermittelte Wirkungen), |
| There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria. |
Es ist noch kein anerkanntes Tiermodell verfügbar, um Stoffe zu erkennen, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen. |
| CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only) |
GTS für Freigabetests des Herstellers bei Reagenzien und Reagenzprodukten zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern einer Infektion mit HIV (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs (nur Immunoassays) |
| in vivo immunological test (e.g. skin prick test); |
immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test), |
| in vitro immunological test (e.g. serological analysis); |
immunologische Untersuchungen in vitro (z. B. serologische Tests), |
| Antisera, other immunological products which are directly involved in the regulation of immunological processes and other blood fractions |
Antisera, andere immunologische Arzneimittel, die direkt an der Regulation immunologischer Abläufe beteiligt sind, und andere Blutfraktionen |
| Antisera, other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes |
Antisera, andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt |
| …dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. |
…Antragsdossiers sind, und alle für die Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels relevanten Punkte behandeln. |
| Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture. |
Es sind geeignete Prüfungen zum Nachweis der Freiheit von Kontamination durch Fremderreger oder andere Stoffe entsprechend der Art des immunologischen Tierarzneimittels, der Herstellungsmethode und -bedingungen durchzuführen. |
| For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser. |
Bei Stoffen, die Anzeichen einer immunologischen Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, ist zu prüfen, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten. |
| For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced. |
Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt. |
| For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions. |
Für gründlichere Untersuchungen und/oder Studien mit immunologischem Schwerpunkt können zusätzliche Lymphknoten in Betracht gezogen werden, z. B. aus der mediastinalen, der cervicalen/submandibulären und/oder der aurikularen Region. |
| For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced. |
Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel (Maul- und Klauenseuche, aviäre Influenza und Blauzungenkrankheit) wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept eines Multi-Strain-Dossiers eingeführt. |
| For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues. |
Für immunologische Tierarzneimittel ist es normalerweise nicht erforderlich, Rückstandsversuche durchzuführen. |
| For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. |
Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
| For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used. |
Für die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine Gesundheitszustand und der immunologische Status der für die Herstellung verwendeten Tiere anzugeben und das Ausgangsmaterial muss aus genau definierten Bezugsquellen stammen. |
| For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen. |
Für die Zwecke vorliegenden Abschnitts wird die Sensibilisierung in zwei Phasen unterteilt: In der ersten Phase (Induktion) entwickelt sich nach Exposition gegenüber einem Allergen ein spezielles immunologisches Gedächtnis. |
| For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use) |
:Für alle Human- und Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) siehe: |
| For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted. |
Für diagnostische immunologische Tierarzneimittel, die am Tier verwendet werden, muss der Antragsteller angeben, wie Reaktionen auf das Arzneimittel zu interpretieren sind. |
| An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar… |
Eine Überdosis des immunologischen Tierarzneimittels ist auf jedem empfohlenen Verabreichungsweg an Tiere der empfindlichsten Kategorien der Zielarten zu verabreichen, es sei denn, es wird begründet, warum nur der heikelste von mehreren… |
| An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of… |
Ein immunologisches Tierarzneimittel gilt als ein einziges Arzneimittel, selbst wenn mehrere Verdünnungsmittel benötigt werden, so dass sich verschiedene Zubereitungen des Fertigarzneimittels herstellen lassen, die für verschiedene Verabreichungswege oder -arten… |
| Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44. |
Den administrativen Angaben sind Kopien eines Belegs dafür beizufügen, dass der Hersteller berechtigt ist, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 44 herzustellen. |
| …animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis; |
…werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen; |
| …that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical… |
…im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen… |
| Examination of immunological functions |
Untersuchung immunologischer Funktionen |
| For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal… |
Für Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a umfassen „Arten von Arzneimitteln“ Blutprodukte, immunologische Arzneimittel, Produkte für die Zelltherapie, Produkte für die Gentherapie, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, vom Menschen/Tier gewonnene Produkte, pflanzliche… |
| For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product. |
Für diese Produkte sollte ungeachtet des Wirkungsbeitrags des Medizinprodukts die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als hauptsächliche Wirkungsweise des Kombinationsprodukts betrachtet werden. |
| For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general… |
Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien… |
| For the purposes of this paragraph “starting materials” means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product. |
Ausgangsstoffe im Sinne dieses Abschnitts sind alle Bestandteile, die zur Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden. |
| In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence. |
Für den Nachweis der Gleichwertigkeit sind insbesondere Vergleiche hinsichtlich des Molekulargewichts, der Aminosäuresequenz, der posttranslationalen Modifizierung, der Immunogenität sowie, bei Enzymen, der Enzymaktivität erforderlich. |
| If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product. |
Wird die Vorrichtung nicht mit dem immunologischen Tierarzneimittel geliefert, sind zweckdienliche Angaben zur Vorrichtung zu machen, sofern dies für die Beurteilung des Arzneimittels erforderlich ist. |
| IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL |
| IMMUNOLOGICAL TESTS |
IMMUNOLOGISCHE TESTMETHODEN |
| Immunological haemolysis due to ABO incompatibility |
Immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität |
| Immunological Haemolysis |
Immunologische Hämolyse |
| Immunological haemolysis due to other allo-antibody |
Immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper |
| If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated. |
Enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eine Aussage über die Kompatibilität mit anderen immunologischen Arzneimitteln, ist die Wirksamkeit der Kombination zu untersuchen. |
| Identification and development of immunological methods for zoonotic salmonella. |
Identifizierung und Entwicklung immunologischer Verfahren für zoonotische Salmonellen; |
| …mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented. |
…zellständige/humorale, lokale/allgemeine Immunglobulinklassen), der nach der Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an Zieltiere auf dem empfohlenen Verabreichungsweg einsetzt, ist, wenn möglich, zu spezifizieren und zu dokumentieren. |
| Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient. |
Angaben zur Wirksamkeit der Konservierungsmittel bei anderen, ähnlichen immunologischen Tierarzneimitteln desselben Herstellers sind unter Umständen ausreichend. |
| Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier. |
In das Dossier können auch Informationen über die Qualität des immunologischen Tierarzneimittels aufgenommen werden, die in den vorstehenden Abschnitten nicht erfasst sind. |
| …blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; antisera, other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes; vaccines, toxins, cultures of… |
…Menschliches Blut; tierisches Blut, zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Zwecken zubereitet; Antisera, andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt; Vakzine, Toxine, Kulturen von… |
| In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre. |
Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die einen lebenden Organismus enthalten, muss die Dosis, die bei den in Abschnitt B.1 und B.2 beschriebenen Laborprüfungen zu verwenden ist, der Menge des Arzneimittels mit dem höchsten Titer entsprechen. |
| In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800. |
Für immunologische Tierarzneimittel wird die Gebühr auf 5800 EUR festgesetzt. |
| In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800. |
Im Fall von immunologischen Tierarzneimitteln wird die Gebühr auf 29000 EUR gesenkt, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Aufmachung eine Erhöhung von 5800 EUR zur Folge hat. |
| In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration. |
Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines Basisimpfschemas mehrmals verabreicht werden sollen, ist eine Studie zur wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis vorgeschrieben, um dabei auftretende Nebenwirkungen festzustellen. |
| In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site. |
Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die injiziert werden, muss bei der Auswahl von Dosis und Verabreichungswegen das maximale Volumen berücksichtigt werden, das an einer einzigen Injektionsstelle verabreicht werden kann. |
| In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use. |
Grundsätzlich muss der Nachweis der Wirksamkeit unter kontrollierten Laborbedingungen durch eine Provokationsprobe nach Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an das Zieltier unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen erfolgen. |
| In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity. |
Darüber hinaus kann die Methode Hinweise auf immunologische Wirkungen sowie toxische Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane liefern. |
| is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues. |
Ihm werden Eigenschaften zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen der enthaltenen Zellen oder Gewebe zugeschrieben und es wird zu diesem Zweck im Menschen verwendet oder ihm verabreicht. |
| It may also provide data on chemicals that affect the male and/or female reproductive organs in young adult animals and may give an indication of immunological effects. |
Sie kann auch Daten über Stoffe liefern, die die Fortpflanzungsorgane männlicher und/oder weiblicher junger, adulter Tiere beeinträchtigen, und Hinweise auf immunologische Wirkungen geben. |
| Non-immunological haemolysis |
Nicht immunologische Hämolyse |
| …the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals, For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or… |
…insbesondere bei schlecht löslichen Prüfsubstanzen, die in Partikelform vorliegen. Für gründlichere Untersuchungen und/oder Studien mit immunologischem Schwerpunkt können zusätzliche Lymphknoten in Betracht gezogen werden, z. B. aus der mediastinalen, der cervicalen/submandibulären und/oder der… |
| measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice; |
Bestimmung des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen, |
| However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs. |
Sofern jedoch Adjuvanzien und/oder Konservierungsmittel bei der Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden, ist die Möglichkeit zu prüfen, dass Rückstände in Lebensmitteln verbleiben. |
| Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing. |
Nur bei immunologischen Tierarzneimitteln mit lebenden Organismen sind Versuche zur Überdosis erforderlich. |
| REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
VORSCHRIFTEN FÜR NICHT IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL |
| REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
VORSCHRIFTEN FÜR IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL |
| Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation. |
Hautsensibilisierung Ein immunologischer Prozess, der auftritt, wenn ein empfindliches Individuum oberflächlich einem induzierenden chemischen Allergen ausgesetzt ist, das eine kutane Immunreaktion auslöst, die zur Entwicklung einer Kontaktsensibilisierung führen kann. |
| Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria. |
Einige Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. |
| Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria. |
Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. |
| Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers. |
Bei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten. |
| …concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product. |
…das Behältnis und gegebenenfalls die Art seines Verschlusses sowie durch genaue Angaben über Vorrichtungen, mit denen das immunologische Tierarzneimittel angewandt oder verabreicht wird und die mit dem Mittel geliefert werden, zu vervollständigen. |
| This study should allow for the identification of chemicals with the potential to cause neurotoxic, immunological or reproductive organ effects, which may warrant further in-depth investigation. |
Durch diese Studie sollten chemische Stoffe mit potenzieller neurotoxischer und immunologischer Wirkung sowie Wirkung auf die Fortpflanzungsorgane ermittelt werden, die gegebenenfalls weitergehende Untersuchungen erforderlich machen. |
| This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. |
Diese Zusammenfassung muss eine objektive Erörterung aller erzielten Ergebnisse mit einer daraus resultierenden Schlussfolgerung in Bezug auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels enthalten. |
| …expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based. |
…sind so auszudrücken, dass eine eindeutige Aussage über die Wirksamkeit der Bestandteile getroffen wird, z. B. durch Angabe der immunologischen Wirkung, auf der die Methode der Dosisbestimmung basiert. |
| The “usual terminology”, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c) |
:Für die gebräuchlichen Bezeichnungen zur Beschreibung der Bestandteile eines Tierarzneimittels ist unbeschadet der in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c dieser Richtlinie vorgesehenen Angaben Folgendes maßgeblich: |
| Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products. |
Titel I dieses Anhangs enthält die einheitlichen Vorschriften für Anträge auf Genehmigung nicht immunologischer Tierarzneimittel. |
| Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products. |
Titel II enthält die einheitlichen Vorschriften für Anträge auf Genehmigung immunologischer Tierarzneimittel. |
| to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products; |
in immunologischen Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe biologischen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur Diagnose des Immunstatus; |
| …of inventories of sources and definition of indicators, according to the ECHI strategy, for: haematological diseases (including haemophilia), immunological disorders, allergies except asthma, genito-urinary diseases and nephrology disorders, gastroenterological diseases, endocrinological diseases… |
…von Quellen und Definition von Indikatoren gemäß der ECHI-Strategie für: Blutkrankheiten, Immunkrankheiten, Allergien außer Asthma, urogenitale Erkrankungen und Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, Hals… |
| Other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes, of other than human origin. |
Andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt, andere als von Menschen |
| Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph. |
Es sind Nachweise vorzulegen, dass das immunologische Tierarzneimittel die Anforderungen erfüllen würde, würde es in vollem Umfang gemäß der Monografie geprüft. |
| “Qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of |
:Unter ‚Zusammensetzung nach Art‘ aller Bestandteile des immunologischen Tierarzneimittels versteht man die Bezeichnung oder Beschreibung |
| …and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition. |
…enthalten oder aus solchen bestehen und die keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthalten und nicht hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, fallen nicht unter diese Begriffsbestimmung. |
| The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product. |
Die Unbedenklichkeitsversuche müssen die potenziellen Risiken des immunologischen Tierarzneimittels aufzeigen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bei Tieren auftreten können; diese sind in Relation zu dem potenziellen Nutzen des Arzneimittels zu bewerten. |
| The method places additional emphasis on neurological endpoints and gives an indication of immunological and reproductive effects. |
Die Methode legt außerdem den Schwerpunkt auf neurologische Endpunkte und liefert Hinweise auf immunologische und fortpflanzungsspezifische Wirkungen. |
| The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated. |
Die Wirksamkeit jedes einzelnen Bestandteils multivalenter und kombinierter immunologischer Tierarzneimittel ist nachzuweisen. |
| The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration. |
Die Wirksamkeit eines immunologischen Tierarzneimittels ist für jede Kategorie der für die Impfung empfohlenen Zieltierarten nachzuweisen, und zwar auf jedem empfohlenen Verabreichungsweg und unter Anwendung des vorgeschlagenen Verabreichungsschemas. |
| The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product. |
Zweck der in diesem Teil beschriebenen Versuche ist der Nachweis oder die Bestätigung der Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels. |
| …November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [3] provides for certain requirements for immunological veterinary medicinal products, including requirements for safety tests. |
…November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [3] enthält bestimmte Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich Vorschriften für Unbedenklichkeitsversuche. |
| Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice; |
Zu den Daten aus geeigneten Tierstudien, die als Hinweis darauf gewertet werden können, dass ein Stoff bei Einatmen Sensibilisierungen beim Menschen hervorrufen kann, gehören beispielsweise: a) Bestimmungen des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen, |
