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| …duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. |
…zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. |
| Commission Decision 2007/669/EC [3] confirmed that the dossier was complete and could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annex II and Annex III to that Directive. |
Mit der Entscheidung 2007/669/EG der Kommission [3] wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen. |
| Decision 2006/586/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. |
Mit der Entscheidung 2006/586/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. |
| …deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform… |
…Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum… |
| …in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4… |
…der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis… |
| …from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91… |
…der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum… |
| This Decision should not prejudice the right of the Commission to request the applicant to submit further data or information in order to clarify certain points in the dossier. |
Unbeschadet dieser Entscheidung kann die Kommission den Antragsteller auffordern, weitere Angaben oder Informationen zu übermitteln, um bestimmte Punkte in den Unterlagen zu klären. |
| Commission Decision 2004/131/EC [2] confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. |
Mit der Entscheidung 2004/131/EG der Kommission [2] wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen erfüllen. |
| …from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform… |
…der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ein längerer Zeitraum vorgesehen werden, in Übereinstimmung mit den einheitlichen… |
| …Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of… |
…B der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4… |
| …deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform… |
…Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum… |
| The dossier also satisfies the data and information requirements set out in Annex III to that Directive in respect of one plant protection product containing the active substance, taking into account the uses proposed. |
In Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel, das den betreffenden Wirkstoff enthält, erfüllen die Unterlagen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwendungszwecke zudem die Anforderungen gemäß Anhang III der genannten Richtlinie. |
| Therefore, the examination of the dossier is still ongoing and it will not be possible to complete the evaluation within the timeframe provided for in Directive 91/414/EEC. |
Da die Prüfung der Unterlagen noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Beurteilung innerhalb der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Frist abzuschließen. |
| …from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform… |
…der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung in Übereinstimmung mit den einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum… |
| In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the dossier was subsequently forwarded by the applicant to the Commission and other Member States, and was referred to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. |
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG hat der Antragsteller anschließend der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen übermittelt, und diese wurden an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit weitergeleitet. |
| The report must be signed by the inspector responsible and countersigned by the contractor or, as the case may be, the person responsible for the storage depot, and must be included in the payment dossier. |
Der Kontrollbericht ist vom zuständigen Bediensteten zu unterzeichnen, vom Vertragsnehmer oder gegebenenfalls dem Lagerbetreiber gegenzuzeichnen und den Zahlungsunterlagen beizufügen. |
| …from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91… |
…oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum… |
| By this Decision it should be formally confirmed at Community level that the dossier is considered as satisfying in principle the data and information requirements set out in Annex II and, for at least one plant protection product containing the active… |
Mit dieser Entscheidung soll auf Gemeinschaftsebene formell festgestellt werden, dass die Unterlagen grundsätzlich den Anforderungen hinsichtlich Angaben und Informationen gemäß Anhang II und — bei mindestens einem Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden… |
| However, those companies subsequently failed to submit a complete dossier. |
Diese Unternehmen haben jedoch anschließend keine vollständigen Unterlagen eingereicht. |
| …deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91… |
…Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum… |
| …in that list, either all participants have discontinued their participation from the review programme, or no complete dossier was received within the time period specified in Articles 9 and 12(3) of Regulation (EC) No 1451/2007 by the Member State… |
…Liste haben entweder alle Teilnehmer ihre Beteiligung am Prüfprogramm beendet oder es sind keine vollständigen Unterlagen innerhalb der in Artikel 9 und Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 festgelegten Fristen bei dem für die Bewertung zuständigen… |
| The dossier submitted appears also to satisfy the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substance concerned. |
Außerdem umfassen die Unterlagen offensichtlich die Angaben und Informationen, die gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG für ein Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff erforderlich sind. |
| The dossier concerning the active substance identified in the Annex to this Decision, which was submitted to the Commission and the Member States with a view to obtaining the inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, satisfies in… |
Die Unterlagen für den im Anhang dieses Beschlusses genannten Wirkstoff, die bei der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Aufnahme dieses Stoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingereicht wurden, erfüllen grundsätzlich die… |
| Section I: summary of the dossier. |
Abschnitt I: Zusammenfassung des Dossiers |
| Decision 2010/672/EU confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. |
Mit dem Beschluss 2010/672/EU der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. |
| Decision 2011/123/EU confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. |
Mit dem Beschluss 2011/123/EU wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. |
| …of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective… |
…der Zielsetzung des Artikels 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird die Kommission in Fällen, in denen nicht spätestens 30 Monate vor Ablauf der im Anhang der vorliegenden Verordnung niedergelegten Frist ein ergänzendes Dossier gemäß der… |
| …B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Article 13(1) to (4) of Directive 91/414/EEC and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009. |
…Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Artikel 13 Absätze 1 bis 4 der Richtlinie 91/414/EWG und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen. |
| The summary dossier shall include the following |
:Die Kurzfassung des Dossiers umfasst: |
| On 10 January 2008 the notifier submitted a technical dossier to the rapporteur Member State Germany in support of its request. |
Am 10. Januar 2008 übermittelte der Antragsteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat Deutschland technische Unterlagen zur Begründung seines Antrags. |
| The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1. |
Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen. |
| Transitional measures concerning access to the active substance dossier |
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier |
| a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete; |
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist; |
| ‘A full fee of EUR 116000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. |
„Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit vollständigen Unterlagen wird eine Grundgebühr von 116000 EUR erhoben. |
| The dossier submitted appears also to satisfy the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substance concerned. |
Außerdem sind die Behörden der Auffassung, dass die Unterlagen für ein Pflanzenschutzmittel, das den betreffenden Wirkstoff enthält, die gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Angaben und Informationen umfassen. |
| a new complete summary of the technical dossier in a standardised form. |
eine neue, vollständige Zusammenfassung der technischen Unterlagen in standardisierter Form. |
| The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC. |
Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweis auf einen Eintrag in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG begrenzt werden. |
| The dossier also satisfies the data and information requirements set out in Annex III to Directive 91/414/EEC in respect of one plant protection product containing the active substance, taking into account the uses proposed. |
In Bezug auf ein Pflanzenschutzmittel, das den betreffenden Wirkstoff enthält, erfüllen die Unterlagen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Verwendungen zudem die Anforderungen an die Angaben und Informationen gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG. |
| An appropriate means may take the form of a technical dossier of the manufacturer or a test report from a recognised body. |
Als geeignetes Mittel hierzu kann eine technische Beschreibung des Herstellers oder ein Prüfbericht einer anerkannten Stelle gelten. |
| Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier. |
Die Mitgliedstaaten treffen im Regelfall spätestens 12 Monate nach Erhalt der in technischer Hinsicht vollständigen Unterlagen eine begründete Entscheidung. |
| Accordingly, the Commission decided to open a non-notified aid dossier, registered under number NN 153/03. |
Die Kommission beschloss daher, die nicht angemeldete Beihilfe unter der Nummer NN 153/03 einzutragen. |
| public summary of the dossier; |
für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers; |
| Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points |
:Es sind Methoden mitzuteilen und detailliert zu beschreiben, mit denen nicht als Isotope gekennzeichnete Rückstände in allen Bereichen des Dossiers wie folgt bestimmt werden: |
| Implementing Decision 2011/266/EU confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. |
Mit dem Durchführungsbeschluss 2011/266/EU wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig sind, dass sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. |
| …that alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or by the Member States concerned, or that a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May 2008… |
…Inhaber der Zulassung oder die betreffenden Mitgliedstaaten gegebenenfalls nach Alternativen für solche Verwendungszwecke suchen oder dass nach dem Verfahren des Artikels 11 der Richtlinie 98/8/EG Unterlagen erstellt und bis spätestens 14. Mai 2008… |
| When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information. |
Bei Vorlage des Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. |
| That dossier was submitted to the Agency in order to initiate the restriction process. |
Das betreffende Dossier wurde der Agentur zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens übermittelt. |
| The Member State shall submit an appropriate dossier in support of its application. |
Der Mitgliedstaat fügt seinem Antrag entsprechende Unterlagen bei. |
| In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67]. |
Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich auf die Abweichungen, für die er sich entschieden hat, hinweisen und diese begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang XI [67] er sich beruft. |
| Decision 2008/565/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. |
Mit der Entscheidung 2008/565/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. |
| Decision 1999/43/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. |
Mit der Entscheidung 1999/43/EG der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. |
| The rapporteur Member State shall pursue the detailed examination for the dossier concerned and shall report the conclusions of its examinations accompanied by any recommendations on the inclusion or non-inclusion of the active substance concerned in Annex I of… |
Der Bericht erstattende Mitgliedstaat wird die eingehende Prüfung der betreffenden Unterlagen fortsetzen und der Kommission die Schlussfolgerungen seiner Prüfungen so bald wie möglich übermitteln, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres ab dem Datum der… |
| The authorities of the United Kingdom have indicated to the Commission that, on preliminary examination, the dossier for the active substance concerned appears to satisfy the data and information requirements set out in Annex II to Directive 91/414/EEC. |
Die britischen Behörden haben der Kommission mitgeteilt, dass die Unterlagen über den betreffenden Wirkstoff nach erster Prüfung die Anforderungen an die Angaben und Informationen gemäß Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG zu erfüllen scheinen. |
| The test material used in the toxicity dossier should be compared and verified against this specification of the technical material; |
Das für das Toxizitätsdossier verwendete Versuchsmaterial sollte mit dieser Spezifikation des technischen Materials verglichen und entsprechend überprüft werden; |
| By letters of 26 June 2002 and 4 October 2002, the complainant was kept informed of the progress of the dossier. |
Mit Schreiben vom 26. Juni 2002 und 4. Oktober 2002 wurde der Beschwerdeführer über den Fortgang der Angelegenheit auf dem Laufenden gehalten. |
| For a number of substances/product-type combinations included in that list, either all participants have withdrawn or no dossier has been received within the deadline specified in Article 9(2)(c) of Regulation (EC) No 1451/2007 by the Member State… |
Für eine Reihe von Wirkstoff-/Produktartkombinationen auf dieser Liste sind entweder alle Teilnehmer zurückgetreten, oder die zum Berichterstatter für die Bewertung bestimmten Mitgliedstaaten haben innerhalb der in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007… |
| The Commission shall assess whether the technical dossier referred to in paragraph 3 and the information referred to in paragraph 4 are satisfactory and may subsequently decide to recognise and include a control body or control authority in the list. |
Die Kommission beurteilt, ob das technische Dossier gemäß Absatz 3 und die Informationen gemäß Absatz 4 zufriedenstellend sind, und kann anschließend beschließen, eine Kontrollstelle oder Kontrollbehörde anzuerkennen und in das Verzeichnis aufzunehmen. |
| Opinion based on examination of a dossier, with limited data search and limited literature examination |
Gutachten basiert auf der Prüfung von Unterlagen sowie auf einer begrenzten Datenrecherche und Literaturauswertung |
| Temporary MRL valid until 1 November 2007, pending review of the Annex III dossier under 91/414/EEC and the re-registration of deltamethrin formulations at Member State level. |
Vorläufiger MRL gültig bis 1. November 2007, bis die Unterlagen zu Anhang III gemäß der Richtlinie 91/414/EWG überprüft und die erneute Registrierung der Deltamethrin-Formulierungen auf Ebene der Mitgliedstaaten erfolgt sind. |
| …alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May… |
…die Inhaber der Zulassung oder die betreffenden Mitgliedstaaten gegebenenfalls nach Alternativen für solche Verwendungszwecke suchen oder dass nach dem Verfahren des Artikels 11 der Richtlinie 98/8/EG Unterlagen erstellt und bis spätestens 14. Mai 2008… |
| Temporary MRLs valid until 1 November 2008, pending review of the Annex III dossier under Directive 91/414/EEC and re-registration of deltamethrin formulations at Member State level. |
Vorläufiger MRL gültig bis 1. November 2008, bis die Unterlagen gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG überprüft sind und eine erneute Zulassung der Deltamethrin-Formulierungen auf Ebene der Mitgliedstaaten erfolgt ist. |
| ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier, |
sie stellen sicher, dass Umfang, Qualität, Konsistenz und Verlässlichkeit der übermittelten Informationen ausreichen, um eine angemessene Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen; |
| the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006, and |
die im technischen Dossier enthaltenen Studienzusammenfassungen gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer vi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und |
| Attributing system creates a dossier reference for the passenger for electronic delivery |
Das zuweisende System generiert für den Fahrgast eine Referenznummer zur elektronischen Übermittlung |
| Attributing system creates a dossier reference for the railway undertaking for electronic delivery |
Das zuweisende System generiert für das Eisenbahnunternehmen eine Referenzdatei zur elektronischen Übermittlung |
| A fee need not be paid for a registration of a substance in a quantity of between 1 and 10 tonnes where the registration dossier contains the full information in Annex VII. |
Für die Registrierung eines Stoffes in einer Menge zwischen 1 und 10 Tonnen braucht keine Gebühr entrichtet zu werden, wenn das Registrierungsdossier die gesamten Informationen nach Anhang VII enthält. |
| …Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked. |
…andere Gebühr erhoben wird, wenn ein Antrag nach Abschluss der administrativen Validierung der betreffenden Unterlagen abgelehnt wird oder wenn die im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen geprüft werden müssen. |
| …dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC… |
…den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile der Dossiers, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und… |
| After verification in the application dossier which was the basis for the above mentioned opinion of the Authority [6], it appears necessary to change the authorisation terms of this product accordingly. |
Nach Überprüfung der Antragsunterlagen, die Grundlage für das obengenannte Gutachten der Behörde [6] waren, scheint eine entsprechende Änderung der Zulassung für dieses Produkt notwendig. |
| After excluding this measure from the dossier, the Commission approved the aid as part of aid C 65/A/2001 by Decision SG(2003) 232301 of 15 October 2003. |
Nachdem diese Maßnahme von diesem Dossier abgetrennt wurde, hat die Kommission mit Beschluss SG (2003) 232301 vom 15. Oktober 2003 die Beihilfe im Rahmen der Beihilfe C 65/A/2001 genehmigt. |
| After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report. |
Nach Erhalt der aktualisierten Zusammenfassung der Unterlagen und des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 21 Absatz 1 oder Artikel 22 Absatz 1 bescheinigt die EBLS dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen den Eingang des Berichts. |
| Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall |
:Der Teilnehmer muss vor der Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen |
| …sent the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) its review report and requested the Agency to prepare a dossier conforming to the requirements of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 in accordance with Article 69 of that Regulation. |
…die Kommission der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) ihren Prüfbericht und forderte die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 69 jener Verordnung entspricht. |
| …in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive. |
…der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen entsprechen, oder ob er Zugang dazu hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen entsprechen, oder ob er Zugang dazu hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…der Bedingungen in Teil B der Einträge zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive. |
…im Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 der genannten Richtlinie den Anforderungen von deren Anhang II entsprechen, oder aber Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13. |
…B der diese Wirkstoffe betreffenden Einträge — und ob der Zulassungsinhaber ein Dossier besitzt, das die Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen erfüllt, oder ob er Zugang dazu hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…in Teil B des jeweiligen Eintrags für die einzelnen Wirkstoffe, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, bzw. ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…der diese Wirkstoffe betreffenden Einträge genannten, und ob der Zulassungsinhaber ein Dossier besitzt, das die Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen erfüllt, oder Zugang dazu hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen entsprechen, oder ob er Zugang dazu hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4… |
…B der Spalte mit den Sonderbestimmungen in diesem Anhang, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 13 Absätze 1 bis 4 der genannten Richtlinie und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr… |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen entsprechen, oder ob er Zugang dazu hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. |
| …in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive. |
…in Teil B des diesen Wirkstoff betreffenden Eintrags — und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen genügen, oder ob er Zugang dazu hat. |
| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Dossier |
dossier |
| Dossier |
account |
| Dossier |
Constituted file |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Er befasst sich mit Anträgen auf Zugang zum Dossier, Streitigkeiten über die Vertraulichkeit von Unterlagen, Anträgen auf Fristverlängerung und Anträgen Dritter auf Anhörung. |
The Hearing Officer reviews requests for access to the file, disputes regarding the confidentiality of documents, requests for extension of time limits and requests by third parties to be heard. |
| Die interessierten Parteien wurden aufgefordert, das Dossier einzusehen und innerhalb von 15 Tagen nach Veröffentlichung der Einleitungsbekanntmachung zur Angemessenheit dieser Auswahl Stellung zu nehmen. |
Interested parties were invited to consult the file and to comment on the appropriateness of this choice within 15 days of the date of publication of the notice of initiation. |
| Technisches Dossier |
Technical file |
| …in denen nicht spätestens 30 Monate vor Ablauf der im Anhang der vorliegenden Verordnung niedergelegten Frist ein ergänzendes Dossier gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 eingereicht wird, das Fristende auf das gleiche Datum, das vor dem Erlass der… |
…where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at… |
| Das Dossier wird anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen übermittelt. |
It must be sent to any other Member States which so request. |
| Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen. |
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1. |
| Allgemeine Unterlagen (einschl. Beschreibung neuer, erneuerter oder umgerüsteter Fahrzeuge und ihres vorgesehenen Verwendungszwecks, Angaben zu Auslegung, Reparatur, Betrieb und Instandhaltung, technisches Dossier usw.) |
General documentation (including description of new, renewed or upgraded vehicle and its intended use, design, repair, operation and maintenance information, technical file, etc.) |
| eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist; |
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete; |
| Auf Grundlage der im Dossier enthaltenen Informationen und angesichts der mangelnden Zusammenarbeit der chinesischen Regierung bei diesem Thema wird der Schluss gezogen, dass die Subventionen in Form von Darlehen zu Sonderbedingungen nicht generell verfügbar und daher spezifisch im Sinne des Artikels 4 Absatz… |
On the basis of the evidence on the file and in the absence of the cooperation from the GOC on this matter it is concluded that the subsidies in form of preferential lending are not generally available and are therefore specific in the meaning of Article… |
| Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweis auf einen Eintrag in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG begrenzt werden. |
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC. |
| Das betreffende Dossier wurde der Agentur zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens übermittelt. |
That dossier was submitted to the Agency in order to initiate the restriction process. |
| Angabe der im technischen Dossier enthaltenen Unterlagen; |
the references of the documents contained in the technical file, |
| In Artikel 8 werden die Wörter „im Einvernehmen mit der Kommission“ durch die Wörter „nach Anhörung der für das Dossier zuständigen Kommissionsdienststelle“ ersetzt. |
In Article 8, the expression ‘with the approval of the Commission’ is replaced by ‘after having consulted the Commission’s department in charge of the file’. |
| :Das der Prüferklärung beigefügte technische Dossier muss folgende Unterlagen enthalten: |
The technical file accompanying the declaration of verification must be made up as follows |
| Die Kommission beurteilt, ob das technische Dossier gemäß Absatz 3 und die Informationen gemäß Absatz 4 zufriedenstellend sind, und kann anschließend beschließen, eine Kontrollstelle oder Kontrollbehörde anzuerkennen und in das Verzeichnis aufzunehmen. |
The Commission shall assess whether the technical dossier referred to in paragraph 3 and the information referred to in paragraph 4 are satisfactory and may subsequently decide to recognise and include a control body or control authority in the list. |
| die im technischen Dossier enthaltenen Studienzusammenfassungen gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer vi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und |
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006, and |
| Aufgrund der mangelnden Bereitschaft zur Mitarbeit musste die Kommission andere im Dossier enthaltene Beweise und öffentlich zugängliche Informationen heranziehen. |
Because of the non-cooperation the Commission had to look at other evidence on the file and publicly available information. |
| :ein dem Schreiben beigefügtes Dossier, das mindestens Folgendes enthält: |
A file, annexed to the letter, comprising at least |
| Nachdem diese Maßnahme von diesem Dossier abgetrennt wurde, hat die Kommission mit Beschluss SG (2003) 232301 vom 15. Oktober 2003 die Beihilfe im Rahmen der Beihilfe C 65/A/2001 genehmigt. |
After excluding this measure from the dossier, the Commission approved the aid as part of aid C 65/A/2001 by Decision SG(2003) 232301 of 15 October 2003. |
| …die Kommission der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) ihren Prüfbericht und forderte die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 69 jener Verordnung entspricht. |
…the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) its review report and requested the Agency to prepare a dossier conforming to the requirements of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 in accordance with Article 69 of that Regulation. |
| Vor der Einberufung von Vollsitzungen des STECF und seiner Arbeitsgruppen hört der STECF die für das Dossier zuständige Kommissionsdienststelle an.“ |
Before organising plenary sessions of STECF and its working groups, the STECF shall consult the Commission’s department in charge of the file.’ |
| …sind — mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der diese Wirkstoffe betreffenden Einträge — und ob der Zulassungsinhaber ein Dossier besitzt, das die Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten Bedingungen… |
…with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with… |
| …erfüllt sind, außer den in Teil B der diese Wirkstoffe betreffenden Einträge genannten, und ob der Zulassungsinhaber ein Dossier besitzt, das die Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten… |
…the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| „Bis zum 19. November 2012 fordert die Kommission gemäß Artikel 69 die Europäische Chemikalienagentur auf, ein Dossier entsprechend den Anforderungen des Anhangs XV zu erstellen, um zu bewerten, ob die Verwendung von Cadmium und Cadmiumverbindungen in anderen… |
‘By 19 November 2012, in accordance with Article 69, the Commission shall ask the European Chemicals Agency to prepare a dossier conforming to the requirements of Annex XV in order to assess whether the use of cadmium and its compounds in plastic material… |
| Aufgrund von Artikel 89 Absatz 2 und Artikel 93 Absatz 2 der genannten Verordnung werden bestimmte Wirkstoffe legal in Biozidprodukten im Verkehr befindlich sein, obwohl noch kein vollständiges Dossier übermittelt wurde. |
By virtue of Articles 89(2) and 93(2) of that Regulation, certain active substances will be legally present on the market in biocidal products even though no complete substance dossier has yet been submitted. |
| Mailbox für das Dossier: TRADE-STEEL-FAST-13-A@ec.europa.eu |
Case mailbox: TRADE-STEEL-FAST-13-A@ec.europa.eu |
| Nach Abschluss dieser Arbeiten legt das IFP seiner Tochtergesellschaft ein wissenschaftlich-technisches Dossier vor, woran diese das Vorkaufsrecht hat. |
At the end of this examination, IFP presents a scientific and technical dossier to its subsidiary, which exercises its right of first refusal. |
| Abweichend von Absatz 2 kann der Antragsteller ein Dossier übermitteln, das nicht den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen genügt, sofern er für jeden Teil, der diese Anforderungen nicht erfüllt, eine entsprechende Begründung anführt. |
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements. |
| Alle diese im Dossier enthaltenen Angaben reichen bereits aus für die Schlussfolgerung, dass eine Unterdeckung der langfristigen Geschäftskosten durch die von Sinosure erhobenen Prämien nicht nur nicht ausgeschlossen werden kann, sondern sogar wahrscheinlich ist. |
Based on all these elements on the record, it could already be concluded that it cannot be excluded that the premium rates charged by Sinosure are likely to be inadequate to cover its long-term operations, and in fact this would appear likely. |
| Demzufolge sollten die Registranten bei der Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften eines Stoffs im Rahmen der Registrierung alle im technischen Dossier enthaltenen Informationen berücksichtigen. |
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier. |
| Dem betreffenden begünstigten Land und den interessierten Parteien, die sich im Einklang mit Artikel 11 Absatz 2 gemeldet haben, ist auf schriftlichen Antrag Zugang zum Dossier zu gewähren. |
A beneficiary country concerned and interested parties which have come forward in accordance with Article 11(2) have a right of access to the constituted file upon written request. |
| Dementsprechend wird im Dossier ein Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren vorgeschlagen, wenn die Bleimigrationsrate mehr als 0,09 μg/cm2/h beträgt. |
Accordingly, the dossier proposes a prohibition of placing on the market and the use of lead and its compounds in jewellery articles if the lead migration rate is greater than 0,09 μg/cm2/h. |
| ein vollständiges Dossier oder eine Kurzfassung davon gemäß Artikel 33 Absatz 3, falls dies vom Mitgliedstaat beantragt wird; |
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State; |
| eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 3 vorgeschriebene ergänzende Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind; |
a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new; |
| eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 des vorliegenden Artikels vorgeschriebene Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist; |
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for; |
| eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das Dossier vollständig ist und welche Daten neu sind. |
a checklist demonstrating that the dossier is complete and indicating which data are new. |
| Ein Dossier enthält die für Schlussfolgerungen relevanten Unterlagen einschließlich der von dem betreffenden APS-begünstigten, APS+-begünstigten oder EBA-begünstigten Land („begünstigtes Land“) vorgelegten Informationen, der Informationen, die von Dritten… |
A constituted file shall contain the documents which are relevant for drawing conclusions, including, information provided by the concerned GSP beneficiary country, GSP + beneficiary country or EBA beneficiary country (the ‘beneficiary country… |
| Ein Dossier enthält alle von den Mitgliedstaaten, dem begünstigten Land oder den interessierten Parteien übermittelten Informationen sowie die von der Kommission erlangten sachdienlichen Informationen, wobei das Vertraulichkeitsgebot in Artikel 38 der APS… |
A constituted file shall contain information submitted by the Member States, a beneficiary country, interested parties and the relevant information which has been obtained by the Commission and with due regard the confidentiality obligations contained in… |
| Ein solches Dossier enthält die vom antragstellenden Land eingereichten Unterlagen und die von der Kommission eingeholten sachdienlichen Informationen. |
A constituted file shall contain the documents submitted by the requesting country and the relevant information which has been obtained by the Commission. |
| eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier gemäß Buchstabe a oder |
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or |
| :Ein Dossier für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung muss Folgendes enthalten: |
A dossier for harmonised classification and labelling shall contain the following |
| einem Dossier, in dem persönliche Arbeiten gesammelt werden können, um die Sprachkenntnisse anschaulich zu dokumentieren. |
a dossier enables examples of personal work to be kept to illustrate language skills. |
| ein Dossier, das den Anforderungen in Anhang II oder gegebenenfalls in Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG genügt, oder |
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or |
| für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt; |
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product; |
| ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt, |
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III; |
| ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt, und |
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and |
| Ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt, |
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II; |
| Gemäß dem Dossier nach Anhang XV sind die Mechanismen und Bedingungen für die Bildung von Chrom(VI)-Verbindungen bekannt, und die meisten Gerbereien in der Union haben bereits Maßnahmen entwickelt und weitgehend eingeführt, um ihre Entstehung zu kontrollieren und auf ein Minimum zu reduzieren. |
According to the Annex XV dossier, the mechanisms of and conditions under which chromium VI is formed are known and most tanneries in the Union have already developed and widely implemented measures in order to control and minimise its formation. |
| Gemäß Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinie 2008/57/EG ist eine benannte Stelle dafür verantwortlich, das technische Dossier zusammenzustellen, das die für den Betrieb und die Instandhaltung angeforderte Dokumentation enthält. |
According to Article 18 (3) of Directive 2008/57/EC, a notified body shall be responsible for compiling the technical file, containing the documentation requested for operation and maintenance. |
| Da ein Teil der Beihilfen bereits gewährt worden war, beschloss die Kommission zum damaligen Zeitpunkt, das Dossier zu teilen. |
As part of the aid had already been granted, the Commission decided at the time to split the file into two cases. |
| Was den Stahlsektor anbelangt, so legen die im Dossier enthaltenen Informationen nahe, dass die warm- und kaltgewalzten Stahl herstellenden staatseigenen Unternehmen in China häufig staatliche Aufgaben wahrnehmen, die unter anderem in den sektoralen Plänen für die Eisen- und Stahlindustrie beschrieben werden. |
As regards the steel sector, the information on the file suggests that the SOEs producing HRS and CRS in China often perform governmental functions described, inter alia, in the sectoral plans for iron and steel industry. |
| Hinsichtlich des Risikos für Anwender und Umstehende wurde klargestellt, dass keine unannehmbaren Risiken durch die Anwendungen, wie im erneut vorgelegten Dossier vorgesehen, zu erwarten sind. |
As regards the risk to workers and bystanders, it has been clarified that no unacceptable risks are expected from the uses as supported in the resubmitted dossier. |
| Laut Abschnitt 5.2.1 der Einleitungsbekanntmachung konnten interessierte Parteien diese Angaben ab dem Zeitpunkt der Einleitung der Untersuchung dem Dossier entnehmen; die aktuelle wirtschaftliche Lage der Befragten ging daraus nicht hervor. |
As mentioned in point 5.2.1 of the NOI, this information was available as from the date of the initiation of the investigation in the file for inspection by interested parties and was not such as to show the state of the economic situation of the respondents. |
| :ein technisches Dossier mit folgenden Informationen: |
a technical dossier including |
| ergänzende Unterlagen zum ursprünglichen Dossier, soweit angebracht; |
a supplement to the original dossier, where appropriate; |
| :Ein technisches Dossier, das einem Antrag auf Aufnahme einer neuen Bezeichnung von Textilfasern in die Liste in Anhang I gemäß Artikel 6 beizufügen ist, muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: |
A technical file to be attached to an application for the inclusion of a new textile fibre name in the list set out in Annex I, as provided for in Article 6, shall contain at least the following information |
| Es sollte möglich sein, dass ein solches vollständiges Dossier auch Daten gemäß Anhang IIIA oder Anhang IVA der Richtlinie 98/8/EG enthält. |
It should be possible for such a complete dossier to include data referred to in Annex IIIA or IVA to Directive 98/8/EC. |
| …politischen Leitlinien im Bereich staatlicher Beihilfen für den Eisenbahnsektor, die sie in ihrer Entscheidung vom 2. März 2005 über das Dossier Nr. N 386/2004 angekündigt hat, die Fragen in Zusammenhang mit der unbegrenzten Bürgschaft für Eisenbahnunternehmen in mehreren… |
…the political guidelines in the field of state aid to the railways sector, which it set out in its Decision of 2 March 2005 in Case No N 386/2004, provide a horizontal examination of the issues raised by the unlimited guarantee which rail companies have… |
| Er übermittelt der Kommission ein Dossier mit einer technischen Beschreibung des Vorhabens und einer dem letzten Stand entsprechenden Planung. |
It shall communicate to the Commission a file containing a technical description of the project and an up to date planning. |
| Eine mangelnde Mitarbeit seitens des betreffenden APS+-begünstigten Landes lässt das Recht auf Zugang zum Dossier unberührt. |
Lack of cooperation of the GSP + beneficiary country concerned shall not impede the right of the access to the constituted file. |
| Ihm liegt ein Dossier im Sinne des Artikels 3 (nachstehend „Dossier“) bei, das die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufgeführten Angaben und Unterlagen enthält. |
It shall be accompanied by a dossier as provided for in Article 3 (hereinafter ‘the dossier’), containing the particulars and documents referred to in Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. |
| Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts vorgelegt wurde, und fordert ihn auf, das aktualisierte Dossier unverzüglich der Behörde, den Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. |
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately. |
| Sie ersucht den Antragsteller, gegebenenfalls ein aktualisiertes Dossier an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde zu verteilen. |
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority. |
| :Sie muss in derselben Sprache wie das technische Dossier abgefasst sein und mindestens folgende Angaben enthalten: |
It must be written in the same language as the technical file and must contain at least the following |
| Er übermittelt der Kommission ein Dossier mit einer technischen Beschreibung des Vorhabens und einer dem letzten Stand entsprechenden Planung. |
It shall send the Commission a file containing a technical description of the project and an up-to-date implementation plan. |
| Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 13 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und übermittelte ein aktualisiertes Dossier. |
It requested the application of the accelerated procedure pursuant to Articles 13 to 19 of Regulation (EC) No 33/2008 and submitted an updated dossier. |
| Dabei wurde aufgezeigt, dass bei Verwendung einer Schutzausrüstung — zusätzlich zu derjenigen, die im ursprünglichen Dossier vorgesehen war — eine annehmbare Anwenderexposition erzielt werden kann. |
As a consequence, it was shown that acceptable levels of operator exposure can be achieved, if protective equipment, in addition to that referred to in the original dossier, is worn. |
| Mit Schreiben vom 19. Dezember 2004 machten die Kommissionsdienststellen die italienischen Behörden darauf aufmerksam, dass das Dossier mehrere Regionen betreffe und dass daher die Prüfung der Vereinbarkeit der geplanten Maßnahmen erst erfolgen werde, wenn die Pläne aller Regionen zur Bekämpfung der Tristeza… |
By letter dated 19 December 2004, the Commission drew the Italian authorities’ attention to the fact that, as the file related to a number of regions, the compatibility of the planned measures would be examined when the tristeza control plans of all the… |
| …2006, dass Frankreich ein EU- Beschränkungsverfahren einleitet, indem es innerhalb von drei Monaten ab dem Datum dieses Beschlusses ein Dossier gemäß Anhang XV bei der Agentur einreicht. |
…that France initiate a Union restriction procedure by submitting to the Agency a dossier, in accordance with Annex XV, within three months of the date of this Decision. |
| Da die chinesische Regierung beschloss, die Fragen zu dieser Regelung nicht zu beantworten, und lediglich angab, die in die Stichprobe einbezogenen Ausführer hätten sie nicht in Anspruch genommen, stützt die Kommission ihre Feststellungen nach Artikel 28 der Grundverordnung auf die im Dossier enthaltenen Informationen. |
As the GOC decided not to reply to questions on this programme, merely stating that the sampled exporters had not benefited from it, the Commission bases its findings on the evidence available on the file according to Article 28 of the basic Regulation. |
| …j des Anhangs 1 zum WTO-Subventionsübereinkommen erforderlich wären, muss die Kommission ihre Feststellungen auf die im Dossier verfügbaren Beweismittel stützen. |
…out the analysis of the ‘programme’ under Item (j) of Annex 1of the WTO SCM Agreement, the Commission has to base its findings on the evidence available on record. |
| eine Bezugnahme auf ein Dossier gemäß Buchstabe a, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind. |
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired. |
| Gebühr für die Vorlage einer Zugangsbescheinigung zu einem Teil eines von der Agentur oder der bewertenden zuständigen Behörde als vollständig erachteten Dossier zusammen mit ergänzenden Daten |
Fee per submission of a letter of access to part of a dossier already found complete by the Agency or an evaluating Competent Authority, together with complementary data |
| Gebühr für die Vorlage einer Zugangsbescheinigung für ein von der Agentur oder einer bewertenden zuständigen Behörde als vollständig erachtetes Dossier |
Fee per submission of a letter of access to a dossier already found complete by the Agency or an evaluating Competent Authority |
| Das dem Mitgliedstaat bzw. der Kommission übermittelte Dossier muss alle zur Durchsetzung der Einziehung notwendigen Unterlagen sowie die Nachweise über die Bemühungen der gemeinsamen Verwaltungsstelle zur Beitreibung der vom Begünstigten oder Auftragnehmer geschuldeten Beträge enthalten. |
Files transferred to a Member State or to the Commission shall contain all the documents needed for recovery as well as proof of steps taken by the Joint Managing Authority to the beneficiary or contractor with a view to recovering the amounts owed. |
| DOSSIER FÜR DIE VORLAGE EINER AUSNAHMEREGELUNG |
FILE FOR SUBMITTING A DEROGATION |
| Standortinterne isolierte Zwischenprodukte, die unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet werden, unterliegen weder der Dossier- noch der Stoffbewertung. |
For on-site isolated intermediates that are used in strictly controlled conditions, neither dossier nor substance evaluation shall apply. |
| Aus Gründen der Transparenz sollte die Agentur das jeweilige Dossier einschließlich der empfohlenen Beschränkungen veröffentlichen und um Stellungnahme bitten. |
For reasons of transparency, the Agency should publish the relevant dossier including the suggested restrictions while requesting comments. |
| Bei einer solchen Registrierung müssen sich die zuständigen Behörden auf ein vollständiges Dossier stützen, das auch Daten über Wirksamkeit und Unschädlichkeit enthält; bei importierten Impfstoffen können sich die zuständigen Behörden auf Daten stützen, die von den zuständigen Behörden des Landes geprüft… |
For such registration, the competent authorities must rely on a complete file containing data about efficacy and innocuity; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the… |
| Nach Eingang der Berichte lässt die Kommission durch die Agentur ein Dossier gemäß Artikel 69 zum Zweck des Verbots des Inverkehrbringens und der Verwendung Chrysotil enthaltender Diaphragmen erstellen. |
Following receipt of those reports, the Commission shall request the Agency to prepare a dossier in accordance with Article 69 with a view to prohibit the placing on the market and use of diaphragms containing chrysotile. |
| Abschließend führen die niederländischen Behörden an, dass im Gegensatz zum Dossier ATLAS das Netz in Appingedam hauptsächlich genutzt werde, um Haushalten/Bürgern, die keiner wirtschaftlichen Tätigkeit nachgehen, Dienste bereitzustellen. |
Finally, the authorities claim that contrary to the ATLAS case the network in Appingedam will be mainly used to provide services to households/citizens who do not perform economic activities. |
| Für bestimmte Wirkstoffe wurde kein vollständiges Dossier vorgelegt, und kein Mitgliedstaat hat sich bereit erklärt, als Antragsteller zu fungieren. |
For certain active substances no complete dossier has been submitted and no Member State has expressed the will to act as notifier. |
| Für ihre Feststellungen prüfte die Kommission zahlreiche Elemente und im Dossier enthaltenes Beweismaterial, darunter auch die Satzung von Sinosure und den Artikel der Kanzlei Stewart Law. |
For its findings, the Commission considered a number of elements and evidence on file, among which were Sinosure's Article of Association and the article from the law firm Stewart Law. |
| Jede BS erstellt ein technisches Dossier über die von ihr durchgeführten Prüfungen. |
Each NoBo compiles a technical file in respect of the verifications they have carried out. |
| Für Gefahrenmerkmale, die der Agentur noch nicht unterbreitet wurden, ist dem Dossier eine qualifizierte Studienzusammenfassung beizulegen. |
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier. |
| Für Daten über schädliche Wirkungen, die der Agentur zuvor nicht vorgelegt wurden, ist eine qualifizierte Studienzusammenfassung in das Dossier aufzunehmen. |
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier. |
| Für die in den nachstehenden Abschnitten genannten Funktionen sind im technischen Dossier die Konstruktions- und/oder Prüfvorkehrungen zu beschreiben, die getroffen werden, damit die Fahrzeuge die TSI-Anforderungen in dem Bereich erfüllen. |
For the functions identified in the clauses below, design and/or testing provisions taken to ensure that the rolling stock is meeting the TSI requirements in this range shall be described in the technical file. |
| Bei Anträgen aufgrund von Artikel 13b ist ein Dossier mit den Teilen 1, 2, 3 und 4 für das Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen einzureichen. |
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product. |
| für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten im Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossier sowie eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, Safener und Synergisten abdecken; |
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist; |
| …haben, sowie deren Rolle gemäß dem genannten Unterabsatz und die Produktart oder die Produktarten, für die ein solches Dossier übermittelt wurde, sowie der Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste angegeben. |
…of this paragraph, and indicate their role as specified in that subparagraph, and the product-type(s) for which they have made a submission, as well as the date of inclusion of the substance in the list. |
| Vertrauliche Teile werden getrennt vom restlichen Dossier übermittelt und in der Zusammenfassung gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht erwähnt. |
Confidential parts shall be submitted separately from the rest of the dossier and shall not be included in the summary referred to in Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003. |
| Aus vertraulichem Beweismaterial im Dossier, das im Betrieb des indischen Herstellers überprüft wurde, ging hervor, dass die auf dem Inlandsmarkt verkauften Standardverbindungselemente galvanisch beschichtet waren (PCN-Typ A); dies wurde am 5. Juli 2012 allen Parteien mitgeteilt. |
Confidential evidence in the file, verified at the premises of the Indian producer, showed the use of electroplating (PCN type A) on standard fasteners on the domestic market and this was disclosed to all parties on 5 July 2012. |
| „Kategorie 6 — Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier gemäß Artikel 7 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung validiert oder ein solches Dossier gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG akzeptiert hat“. |
‘Category 6 — Substances for which a Member State has validated an active substance dossier in accordance with Article 7(3) of this Regulation or accepted such a dossier in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC’; |
| So ist die Intensität der Umstrukturierungsbeihilfe für Sernam im vorliegenden Fall (in der nachstehenden Tabelle „Sernam 2“ genannt) auf 81 % zu veranschlagen, gegenüber 87 % beim Dossier „Sernam 1“. |
Consequently, the intensity of the aid granted to restructure Sernam in the present situation (indicated as Sernam 2 in the table below) is 81% compared with 87% intensity in Sernam 1. |
| Vollständiges Dossier |
Complete dossier |
| vollständiges Dossier (nur an die Behörde); |
complete dossier (only to the Authority); |
| Obwohl die chinesische Regierung behauptete, einige dieser Pläne seien nur indikativ und nicht bindend und dienten nur als Leitlinien, wird diese Behauptung nicht durch andere im Dossier enthaltene Informationen untermauert. |
Although the GOC claims that some of the above plans are only indicative, not binding and are supposed to serve merely as a guidance, this allegation is not supported by other evidence on file. |
