| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Dabei wurden die neuesten Erkenntnisse über die toxikologischen Eigenschaften der Stoffe berücksichtigt. |
It took into account the most recent information on the toxicological properties of the substances. |
| weitere Untersuchungen zur möglichen toxikologischen Bedeutung einer Verunreinigung in der vorgeschlagenen technischen Spezifikation; |
further studies to address the potential toxicological relevance of an impurity in the proposed technical specification; |
| Bei der Durchführung von toxikologischen Untersuchungen ist auch auf Anzeichen einer Infektion bzw. Pathogenität zu achten. |
While performing toxicology studies, all signs of infection or pathogenicity shall be noted. |
| Bei Zugrundelegung der toxikologischen Endpunkte, die auf den der Kommission vorliegenden Studien basieren, wurden keine Risiken festgestellt. |
No risk was established when using the toxicological end points based on the studies available to the Commission. |
| Bei Zugrundelegung der auf den der Kommission vorliegenden Studien basierenden toxikologischen Endpunkte wurden keine Risiken festgestellt. |
No risk was established when using the toxicological end points based on the studies available to the Commission. |
| Wenn möglich sind auch zusätzliche Angaben über die Art der toxischen Wirkung, das Toxizitätsprofil und alle anderen bekannten toxikologischen Aspekte des Mikroorganismus zu übermitteln. |
If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the micro-organism shall be submitted. |
| Wenn jedoch die vorhandenen Informationen über die toxikologischen oder toxikokinetischen Eigenschaften von strukturverwandten Chemikalien darauf hinweisen, dass vermutlich die männlichen Tiere empfindlicher sind, sollten männliche Tiere verwendet werden. |
However if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive, then this sex should be used. |
| Sie können verlangen, dass Angaben wie Absatzzahlen und eine Erhebung über Verwendungsmuster vorgelegt werden, damit ein realistisches Bild der Verwendungsbedingungen und der möglichen toxikologischen Auswirkungen von Carbendazim gezeichnet werden kann. |
Member States may require that elements, such as sales data and a survey of use patterns, are provided so that a realistic picture of the use conditions and the possible toxicological impact of carbendazim can be obtained. |
| Zusammenfassung der physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften. |
A summary on physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties. |
| Die betreffenden Mitgliedstaaten verlangen die Vorlage weiterer Studien zur Bestätigung der Risikobewertung für Vögel, Säugetiere und Nichtzielarthropoden sowie zur Bestätigung der toxikologischen Bewertung hinsichtlich der möglichen Präsenz von Metaboliten in landwirtschaftlichen Kulturpflanzen. |
The Member States concerned shall request the submission of further studies to confirm the risk assessment for birds, mammals and non-target arthropods, as well as to confirm the toxicological assessment on metabolites potentially present in crops. |
| Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Antragsteller der Kommission spätestens am 30. Juni 2012 Bestätigungsuntersuchungen zur toxikologischen und umweltrelevanten Risikobewertung für Clofentezin-Metaboliten vorlegt. |
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission confirmatory studies on clofentezine metabolites relating to their toxicological and environmental risk assessment by 30 June 2012. |
| …verlangen die Vorlage weiterer Studien zur Bestätigung der Bewertung des langfristigen Risikos für Vögel und Säugetiere sowie der toxikologischen Bewertung hinsichtlich der möglichen Präsenz von Metaboliten im Grundwasser unter sensiblen Bedingungen. |
…request the submission of further studies to confirm the long term risk assessment for birds and mammals, as well as the toxicological assessment on metabolites potentially present in groundwater under vulnerable conditions. |
| Die Behörde ficht diese Bewertung zwar nicht an, sie empfiehlt jedoch eine erneute Überprüfung der toxikologischen Datenbasis für Chinin [16]. |
The Authority does not contest this evaluation but recommends that the toxicological database on quinine should be reconsidered [16]. |
| die toxikologischen Eigenschaften des Pflanzenmetaboliten Trifluoressigsäure; |
the toxicological properties of the plant metabolite trifluoroacetic acid; |
| die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxikologischen Studien; |
the result of each toxicological and ecotoxicological study; |
| Wie im wissenschaftlichen Bericht der EFSA dargelegt, sollten insbesondere dann keine toxikologischen Bedenken bestehen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Paraffinöle einen hohen Reinheitsgrad (d. h. 100 %) haben. |
In particular, as stated in the EFSA scientific report if it can be demonstrated that paraffin oils are of high purity (i.e. 100 %) no toxicological concern should be raised. |
| die Zusammenfassung der Ergebnisse von toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfungen; |
the summary results of toxicological and ecotoxicological tests; |
| Wegen der Eigenschaften der in der Veterinärmedizin verwendeten aktiven Substanzen müssen aber nicht nur die im engeren Sinne toxikologischen Eigenschaften der Substanzen (also etwa ihre teratogene, mutagene oder karzinogene Wirkung) berücksichtigt werden, sondern auch ihre… |
Because of the properties of the active substances used in veterinary medicines, account must be taken not only of the toxicological properties of the substances in the narrow sense (such as teratogenic, mutagenic or carcinogenic effect) but also of their… |
| :Abweichend von Absatz 1 Buchstabe l kann bei der Vorlage des Dossiers für einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms auf die toxikologischen Daten verzichtet werden, wenn das fragliche Lebensmittelenzym gewonnen wurde aus |
By way of derogation from point (l) of paragraph 1 the dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a food enzyme does not need to include toxicological data if the food enzyme in question is obtained from |
| Es sind die vorliegenden Informationen über Symptome im Zusammenhang mit den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Stoffs oder des Gemischs nach Exposition anzugeben. |
Available information shall be provided on the symptoms related to the physical, chemical, and toxicological characteristics of the substance or mixture following exposure. |
| zusätzliche Prüfungen, die je nach besonderen toxikologischen Bedenken erforderlich sind, etwa im Zusammenhang mit Struktur, Gruppe und Wirkungsweise der Wirkstoffe; |
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s); |
| Es ist eine kurze, aber umfassende und verständliche Beschreibung der einzelnen toxikologischen Wirkungen (auf die Gesundheit) und der Daten zu geben, mit denen diese Wirkungen festgestellt wurden; hierzu gehören gegebenenfalls auch Informationen über Toxikokinetik, Stoffwechsel und… |
A concise but complete and comprehensible description of the various toxicological (health) effects and the available data used to identify those effects shall be provided, including where appropriate information on toxicokinetics, metabolism and… |
| Eine Gefahr kann beispielsweise aufgrund der Rohstoffe, des Herstellungsprozesses, der Verpackung, der Bedingungen für die Verwendung des Mittels, der mikrobiologischen Spezifikationen, der verwendeten Mengen, des toxikologischen Profils der Stoffe usw. gegeben sein. |
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc. |
| Alle vorhandenen toxikologischen Angaben (z. B. über die akute Toxizität und Hautreizung) sowie strukturelle und physiochemische Angaben zu der jeweiligen Prüfsubstanz (und/oder strukturverwandten Substanzen) sollten bei der Festlegung von drei aufeinander folgenden Konzentrationen berücksichtigt… |
All existing toxicological information (e.g. acute toxicity and dermal irritation) and structural and physicochemical information on the test substance of interest (and/or structurally related substances) should be considered where available, in selecting… |
| Wie bereits gesagt, ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte besser geeignet sind, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren. |
As previously stated, the Commission holds the opinion that the limit values established under the Directive are more appropriate, since they are based on a consistent and transparent scientific-toxicological approach to assure safety. |
| Wie bereits dargelegt ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte als besser geeignet betrachtet werden können, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren. |
As previously explained, the Commission holds the opinion that limit values established under the Directive can be considered more appropriate since they are based on a consistent and transparent scientific-toxicological approach to assure safety. |
| …belegt ist, und zwar sowohl für die Pflanze als auch für das neu exprimierte Protein, sind die in diesem Abschnitt aufgeführten spezifischen toxikologischen Untersuchungen nicht erforderlich. |
…and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required. |
| Da Farbe mit der Zeit abblättert und pulvrig wird, kann sie abgelutscht werden oder an den Händen und Fingern haften bleiben und von dort abgelutscht oder eingeatmet werden. In Anbetracht der toxikologischen Eigenschaften von Blei scheint die Hautexposition kein Gesundheitsrisiko darzustellen. |
As paint deteriorates, it peels, pulverises and then can be ingested or remains on the hands and fingers from where it can be ingested or inhaled. |
| Kinetikdaten können auch zur Bewertung der toxikologischen Relevanz anderer Studien (z. B. in vivo/in vitro) herangezogen werden. |
Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro). |
| :Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe h sind folgende Kernbereiche abzudecken: |
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered |
| Dabei wurden die neuesten Erkenntnisse über die toxikologischen Eigenschaften von Formetanat berücksichtigt. |
It took into account the most recent information on the toxicological properties of formetanate. |
| Es ist anzugeben, ob die toxikologischen Daten auf am Menschen oder am Tier gewonnenen Daten beruhen. |
It shall be indicated whether toxicological data is based on human or animal data. |
| Die Wirkungen sind entsprechend den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften nach Expositionswegen (Einatmen, Verschlucken, Haut- und Augenkontakt) getrennt zu beschreiben. |
It shall also include information on the different routes of exposure (inhalation, ingestion, skin and eye contact), and describe the symptoms related to the physical, chemical and toxicological characteristics. |
| Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel der wichtigsten oder typischen Verbindungen zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. |
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded. |
| …zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. |
…of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded. |
| Schließlich sollten die Antragsteller für Dimethachlor, Chlorsulfuron und Triflusulfuron aufgefordert werden, weitere Informationen zur toxikologischen Relevanz der Metaboliten vorzulegen für den Fall, dass der Stoff als Karzinogen der Kategorie 3 eingestuft ist. |
Finally, for dimethachlor, chlorsulfuron and triflusulfuron, the notifiers should be required to submit further information on the toxicological relevance of metabolites in case the substance is classified as carcinogenic category 3. |
| Abschließend stellte der Wissenschaftliche Ausschuss fest, dass die eingereichten toxikologischen Studien die Festsetzung zuverlässiger ADI und AOEL ermöglichten. |
Finally, the Scientific Committee agreed that the toxicological studies submitted permitted the establishment of a reliable ADI and AOEL. |
| Die meisten Chemikalien wirken über die Haut auf den Körper ein, während bei den meisten an Labortieren durchgeführten toxikologischen Studien die Chemikalie oral verabreicht wird. |
Exposure to many chemicals occurs mainly via the skin whilst the majority of toxicological studies performed in laboratory animals use the oral route of administration. |
| So können die physikalisch-chemischen Eigenschaften zusammen mit weiteren Informationen den Sicherheitsbewerter bei der Beurteilung unterstützen, ob eine Untersuchung der relevanten toxikologischen Parameter erforderlich ist. |
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters. |
| Für BADGE wurde die Übergangsfrist bis 31. Dezember 2005 verlängert, bis die neuen toxikologischen Daten voraussichtlich vorliegen und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die Behörde) bewertet sind. |
For BADGE the transitional period was extended until 31 December 2005 pending the expected submission of new toxicological data and their evaluation by the European Food Safety Authority (the Authority). |
| …einer Übermittlung im Einklang mit Absatz 1 Unterabsatz 2 dieses Artikels findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien, die sich auf in Anhang II der Verordnung (EG) Nr… |
…of making a submission in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of this article, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological, ecotoxicological and environmental fate and behaviour studies relating to substances… |
| Bei jeder biologischen oder toxikologischen Studie ist klarzustellen, ob das Versuchsmaterial der vorgeschlagenen oder der geltenden Spezifikation entspricht. |
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification. |
| Schlussfolgerungen der toxikologischen Bewertung |
Conclusion of the toxicological assessment |
| Zur Bestimmung der Relevanz der Ergebnisse aus den toxikologischen Studien hinsichtlich der Toxizität für die Zieltierart ist in Teil 4 Kapitel I Abschnitt A.2 ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Daten, die in Studien mit dieser Zieltierart gewonnen… |
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to… |
| …Hauptuntersuchungen verwendet werden, und an menschlichem Material (Mikrosomen oder intakte Zellsysteme) durchzuführen, um die Relevanz der toxikologischen Tierdaten zu bestimmen und Anhaltspunkte für die Auswertung der Befunde sowie die weitere Festlegung der Untersuchungsstrategie zu erhalten. |
…to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy. |
| Es ist zu erwägen, bei routinemäßigen toxikologischen Untersuchungen auch die Neurotoxizität zu ermitteln. |
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies. |
| Die Wahl des Verabreichungswegs ist vom zu erwartenden menschlichen Expositionsprofil und von den verfügbaren toxikologischen oder kinetischen Informationen abhängig. |
Considerations of the choice of the route of administration depend on the human exposure profile and available toxicological or kinetic information. |
| Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der toxikologischen und ökotoxikologischen Untersuchungen ist der Rückstand für das Monitoring so zu definieren, dass die Bestandteile aus der Rückstandsdefinition für die Risikobewertung enthalten sind, die bei der Bewertung der Ergebnisse dieser Untersuchungen… |
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results… |
| alle relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 545/2011, einschließlich der toxikologischen Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten. |
all relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data. |
| alle relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel gemäß Anhang IIIB, einschließlich der toxikologischen Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten. |
all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB, including toxicological studies and efficacy data. |
| alle relevanten Informationen gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 sowie die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung, einschließlich der toxikologischen Untersuchungen; |
all relevant information as provided for in part B of the annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies; |
| Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu berücksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effectslevel) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. |
All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated. |
| Wenngleich unter toxikologischen Gesichtspunkten jeder Wert sowohl für Dioxine als auch für dioxinähnliche PCB gelten sollte, wurden im Jahr 2001 in der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 der Kommission vom 8. März 2001 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten… |
Although, from a toxicological point of view, any level should apply to dioxins and dioxin-like PCBs, maximum levels in foodstuffs were in 2001 set only for dioxins and not for dioxin-like PCBs by Commission Regulation (EC) No 466/2001 of 8 March 2001… |
| Zwar sollten vom toxikologischen Standpunkt aus die Höchstwerte für Dioxine und dioxinähnliche PCB gelten, es wurden aber nur Höchstwerte für Dioxine festgesetzt, da über das Vorkommen dioxinähnlicher PCB bisher nur sehr wenig bekannt war. |
Although, from a toxicological point of view, the maximum level should apply to dioxins and dioxin-like PCBs, maximum levels were set for dioxins only and not for dioxin-like PCBs, given the very limited data available at that time on the prevalence of dioxin-like PCBs. |
| Alle bei den toxikologischen Untersuchungen festgestellten potenziellen schädlichen Auswirkungen (auch auf Organe/Systeme, zum Beispiel das Immunsystem, das Nervensystem oder das endokrine System) müssen mitgeteilt werden. |
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported. |
| Wenngleich die EFSA die verfügbaren toxikologischen Daten über Cassia-Gummi für unzureichend hielt, um einen ADI-Wert festzulegen, gaben die vorhandenen Daten ihrer Ansicht nach keinen Anlass zur Sorge. |
Although the EFSA considered the available toxicological data on cassia gum as insufficient to derive an ADI, they did not consider that the existing data gave cause for concern. |
| Wenngleich die toxikologischen Daten zu Extrakten aus Rosmarin für die EFSA nicht ausreichten, um einen ADI-Wert abzuleiten, befand sie in ihrem Gutachten vom 7. März 2008 [8], dass der Sicherheitsabstand groß genug ist, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die ernährungsbedingte Exposition, die sich aus den… |
Although the toxicological data on extracts of rosemary were insufficient for the EFSA to establish a numerical ADI, the EFSA considered in its opinion on 7 March 2008 [8] that the margin of safety was high enough to conclude that dietary exposure… |
| In Bezug auf einige Stoffe und/oder Gemische wurden noch keine ausreichenden Untersuchungen durchgeführt, um alle relevanten toxikologischen Parameter zu bestimmen. |
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters. |
| Die Dosierungen können auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien mit wiederholter Verabreichung oder Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs festgelegt werden und sollten sämtliche für die Prüfsubstanz oder verwandte Materialien verfügbaren toxikologischen und toxikokinetischen Daten berücksichtigen. |
Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test compound or related materials. |
| Die Dosisstufen werden im Allgemeinen auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien mit kurzzeitiger wiederholter Verabreichung oder Dosisfindungsstudien festgelegt und sollten alle vorliegenden toxikologischen und toxikokinetischen Daten für die Prüfsubstanz oder verwandte Stoffe berücksichtigen. |
Dose levels will generally be based on the results of shorter-term repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test chemical or related chemicals. |
| Bei Reproduktionsstudien über die toxikologischen Auswirkungen kann die Verpaarung entweder im Verhältnis 1:1 (ein männliches und ein weibliches Tier) oder 1:2 (ein männliches und zwei weibliche Tiere) erfolgen. |
Either 1:1 (one male to one female) or 1:2 (one male to two females) mating may be used in reproduction toxicity studies. |
| Für die toxikologischen Profile werden toxikologische Studien verwendet, um die Gefahren zu ermitteln, die mit einem Risiko für Menschen verbunden sein könnten. |
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans. |
| Bei anderen Vehikeln als Wasser sollen die toxikologischen Eigenschaften des jeweiligen Vehikels bekannt sein. |
For vehicles other than water the toxicological characteristics of the vehicle should be known. |
| Vom toxikologischen Standpunkt aus sollten festzusetzende Höchstgehalte für Dioxine und dioxinähnliche PCB gelten; im Jahr 2001 wurden jedoch nur Höchstgehalte für Dioxine festgesetzt, da über das Vorkommen dioxinähnlicher PCB bisher nur sehr wenig… |
From a toxicological point of view, any level set should apply to both dioxins and dioxin-like PCBs, but in 2001 maximum levels were set for dioxins only and not for dioxin-like PCBs, given the very limited data available at that time on the prevalence of dioxin-like… |
| …die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen und ökotoxikologischen Studien einschließlich aller toxikologischen und ökotoxikologischen Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen… |
…active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on… |
| Insbesondere war es aufgrund des begrenzten Umfangs der toxikologischen Daten nicht möglich, eine zuverlässige Expositionsbewertung für Verbraucher, Anwender und Arbeiter durchzuführen; die Daten wurden als nicht ausreichend für die Festlegung von Werten für die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI — Acceptable Daily Intake), die akute Referenzdosis (ARfD — Acute Reference Dose) und die… |
In particular, it was not possible to perform a reliable consumer, operator and worker exposure assessment, due to the limited toxicological data package, considered insufficient to set the Acceptable Daily Intake (ADI), the Acute Reference Dose (ARfD… |
| Die Datenbank enthält insbesondere Beurteilungen der Aufnahme von Wirkstoffen über die Nahrung, Angaben zu Verarbeitungsfaktoren und zu toxikologischen Endpunkten. |
In particular it shall contain dietary intake assessments, processing factors and toxicological endpoints. |
| Insbesondere konnte auf der Grundlage der verfügbaren toxikologischen Daten und unter Berücksichtigung der Unsicherheiten in Bezug auf die genotoxischen und karzinogenen Eigenschaften des Wirkstoffes sowie angesichts der insgesamt dürftigen Qualität der Unterlagen nicht nachgewiesen werden, dass die… |
In particular, based on the available toxicological data and taking into account the uncertainties of the genotoxic and carcinogenic properties of the substance also considering the overall poor quality of the dossier, it has not been demonstrated that… |
| Die Bedenken betrafen insbesondere folgende Aspekte: Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Spezifikation des gewerbsmäßig hergestellten technischen Materials der Spezifikation des Testmaterials entspricht, das in den toxikologischen und ökotoxikologischen Untersuchungen verwendet wird. |
In particular, there were the following concerns. It was not demonstrated that the specification of the technical material, as commercially manufactured, is equivalent with those of the test materials used in the toxicological and ecotoxicological studies. |
| Allgemeine Erwägungen zum toxikologischen Profil als Teil der Sicherheitsbewertung |
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment |
| …enthaltene Menge des Zusatzstoffs in etwa der Menge in Lebensmitteln, lässt sich die Sicherheit für die Zieltierarten bewerten, indem die verfügbaren Daten aus toxikologischen In-vivo-Untersuchungen, eine Betrachtung der chemischen Struktur und die Stoffwechselleistungen der Zieltierarten zugrunde gelegt werden. |
…the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species. |
| Er forderte, die allgemeine ADI auf 600 μg/Person zu erhöhen, was der toxikologischen ADI entspreche. |
He requested to change the overall ADI to 600 μg/person, which corresponded to the toxicological ADI. |
| …so muss überprüft werden, ob sie für Mensch oder Tier toxikologisch bedenklich sind; ferner müssen die einschlägigen toxikologischen Eigenschaften gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.1 aufgeführt werden. |
…it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II. |
| Auf der Grundlage des vollständigen toxikologischen Profils sollte hinsichtlich der systemischen Effekte ein NOAEL-Wert bestimmt werden. |
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects. |
| Im Idealfall sollte derselbe Stamm verwendet werden wie für die Ableitung der toxikologischen Datenbasis für die Prüfsubstanz. |
Ideally, the strain used should be the same as that used in deriving the toxicological database for the test chemical. |
| Sind Konzentrationsbereiche unvermeidlich, sollten die toxikologischen Erwägungen und Berechnungen auf der höchsten Konzentrationsangabe basieren. |
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure. |
| Sofern bekannt, sind auch die betreffenden toxikologischen Eigenschaften der in einem Gemisch enthaltenen gefährlichen Stoffe anzugeben, wie zum Beispiel der LD50-Wert, die Schätzwerte für die akute Toxizität oder der LC50-Wert. |
If available, the relevant toxicological properties of the hazardous substances in a mixture shall also be provided, such as the LD50, acute toxicity estimates or LC50. |
| …Wirkstoff vorliegenden Daten abgeschätzt werden, so sind auch die Daten zur akuten oralen Toxizität des Pflanzenschutzmittels aus der toxikologischen Bewertung im Hinblick auf Säugetiere zu berücksichtigen (siehe Teil A Nummer 5.8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013). |
…of the data for the active substance, data on the acute oral toxicity of the plant protection product from the mammalian toxicological assessment shall also be considered (see point 5.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013). |
| liegt keinerlei wissenschaftliche Stellungnahme vor, ist es erforderlich, Informationen zur Beschreibung des toxikologischen Profils der einzelnen Stoffe vorzulegen. |
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance. |
| Verunreinigungen, die wegen ihrer toxikologischen, ökotoxikologischen oder umweltrelevanten Eigenschaften besonders unerwünscht sind, gelten als relevant. |
Impurities that are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, shall be considered as relevant. |
| Angaben zu toxikologischen Wirkungen |
Information on toxicological effects |
| zur toxikologischen Relevanz der Verunreinigungen in der technischen Spezifikation des Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung; |
information on the toxicological relevance of the impurities present in the technical specification as commercially manufactured; |
| …Tmax) — aus Kurz- und Langzeituntersuchungen zu relevanten Arten gewonnen werden, damit die Zuverlässigkeit der toxikologischen Daten und die Auswertung der Toxizitätsuntersuchungen erleichtert wird. |
…concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies. |
| Ferner können Metabolismusdaten auch hilfreiche Informationen für die Einschätzung der toxikologischen Bedeutung der Exposition gegen exogene Metaboliten der Prüfsubstanz liefern. |
In addition, metabolism data can provide information useful for assessing the toxicological significance of exposures to exogenously produced metabolites of the test chemical. |
| bei toxikologischen Laboruntersuchungen; |
in laboratory toxicological studies; |
| Erste Bewertung der physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften der Testsubstanz |
Initial Evaluation of the Physical, Chemical, and Toxicological Properties of the Test Substance |
| Liegen keine Sicherheitsdaten aus toxikologischen Studien vor, können die toxikologisch relevanten Schwellenwerte (TTC) [40] ein nützliches Instrument zur Bewertung der Sicherheit bestimmter Verunreinigungen sein.Werden toxikologische Studien herangezogen, um das toxikologische Profil eines Stoffes… |
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile… |
| Bei der Beurteilung und Bewertung der toxikologischen Eigenschaften einer Prüfsubstanz sollte das Prüflabor vor Durchführung der Studie alle verfügbaren Informationen über die Prüfsubstanz berücksichtigen, damit die Studienauslegung auf eine effizientere Prüfung des Potenzials für… |
In the assessment and evaluation of the toxicological characteristics of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the… |
| …verfügbaren Informationen über die Prüfsubstanz berücksichtigen, damit die Studienauslegung auf eine effizientere Prüfung ihrer toxikologischen Eigenschaften ausgerichtet und die Verwendung von Versuchstieren minimiert werden kann. |
…should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for its toxicological properties and to minimise animal usage. |
| Handelt es sich um ein Gemisch, sollten die Daten über die toxikologischen Eigenschaften des Gemischs in seiner Gesamtheit Aufschluss geben, es sei denn, es gilt Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. |
In the case of a mixture, the data should describe the toxicological properties of the mixture as a whole, except if Article 6(3) of Regulation (EC) No 1272/2008 applies. |
| …eine Toxizitätsprüfung bei wiederholter Verabreichung (90 Tage) mit einem Nagetier und einer anderen Tierart durchzuführen, um die Zielorgane und die toxikologischen Endpunkte festzustellen und um gegebenenfalls die geeigneten Tierarten und die geeignete Dosierung für die Prüfung der chronischen Toxizität zu… |
…90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if… |
| Sie ist der Ansicht, dass die verfügbaren chemischen und toxikologischen Daten zu Polyglycitolsirup nicht ausreichen, um eine akzeptable tägliche Aufnahmemenge (ADI) festzusetzen, gelangt jedoch auf der Grundlage der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass es keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken für die… |
It considers that the chemical and toxicological data available for polyglycitol syrup are insufficient to establish an acceptable daily intake. However, it concludes, on the basis of the available data, that there are no indications of a safety concern… |
| Sie vertritt darin die Ansicht, dass die verfügbaren chemischen und toxikologischen Daten zu stigmasterinreichen Phytosterinen nicht ausreichen, um eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) festzusetzen. |
It considered that the toxicological data available for stigmasterol-rich plant sterols are insufficient to establish an acceptable daily intake. |
| Für Diflubenzuron sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Daten zur Bestätigung der möglichen toxikologischen Bedeutung der Verunreinigung und des Metaboliten 4-Chloroanilin (PCA) vorlegt. |
It is appropriate as regards diflubenzuron, to require that the notifier submit confirmatory data in respect of the potential toxicological relevance of the impurity and metabolite 4-chloroaniline (PCA). |
| Es ist wichtig, dass bei toxikologischen Versuchen ein bestimmter Standard zugrunde gelegt wird. |
It is important that toxicological tests are performed to a certain standard. |
| Normalerweise sollte dies die Ratte sein, da sie häufig in toxikologischen Studien verwendet wird. |
Normally, the rat should be used as it has been used extensively for toxicological studies. |
| Bei Zugrundelegung der toxikologischen Endpunkte, die auf den der Kommission vorliegenden Studien basieren, wurden keine Risiken festgestellt. |
No unacceptable risk was identified when using the toxicological end points based on the studies available to the Commission. |
| …dass die Behörde RHG-Anträge und Evaluierungsberichte der Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der ganzen Bandbreite der toxikologischen Wirkungen wie Immuntoxizität, Störungen des Hormonsystems und Toxizität für die Entwicklung bewertet, damit ein Risiko für… |
…the Authority assess MRL applications and evaluation reports prepared by the Member States, taking into account the full range of toxicological effects such as immunotoxicity, endocrine disruption and developmental toxicity, with a view to… |
| …der Luft vorkommen, ist ein Vorschlag für die Definition des Rückstands unter Berücksichtigung sowohl der gefundenen Gehalte als auch ihrer toxikologischen und ihrer Bedeutung für die Umwelt vorzulegen. |
…substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance. |
| …die jedoch ein erhebliches Risiko darstellen könnten und damit einer Regulierung bedürfen, je nach ihren potenziellen ökotoxikologischen und toxikologischen Auswirkungen und ihren Mengen in der aquatischen Umwelt. |
…which could pose a significant risk requiring regulation, depending upon their potential ecotoxicological and toxicological effects and on their levels in the aquatic environment. |
