| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| paediatric clinic |
Kinderklinik |
| paediatric disease |
Kinderkrankheit |
| paediatric surgery |
Kinderchirurgie |
| paediatric psychiatrist |
Kinderpsychiater |
| paediatric psychiatrist |
Kinderpsychiaterin |
| paediatric psychiatrists |
Kinderpsychiaterinnen |
| paediatric psychiatrists |
Kinderpsychiater |
| paediatric nurses |
Kinderkrankenpfleger |
| paediatric nurses |
Kinderpflegerinnen |
| paediatric nurse |
Kinderkrankenschwester |
| paediatric nurse |
Kinderschwester |
| paediatric nurse |
Kinderpflegerin |
| paediatric nurse |
Kinderkrankenpfleger |
| paediatric nurses |
Kinderkrankenschwestern |
| paediatric nurses |
Kinderschwestern |
| other |
andere |
| paediatric |
pädiatrisch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| paediatric |
die Kinderheilkunde betreffend |
| a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006; |
eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006; |
| Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004… |
die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L… |
| …to Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/23/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1… |
…die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004… |
| Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised. |
Da der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien gewährt wird und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische Indikation nicht zugelassen wird. |
| Austria has requested greater detail in the description of training for psychiatric nurses and paediatric nurses, as laid down in the Act on nursing care (BGBl. I No 108/1997). |
Österreich hat beantragt, die Beschreibung des Ausbildungsgangs für die Berufe „Psychiatrischer Gesundheits- und Krankenpfleger“ und „Kinderkrankenpfleger“ genauer zu fassen, wie sich dies aus dem Gesundheits- und Krankenpflegegesetz (BGBl. I Nr. 108/1997) ergibt. |
| By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database. |
Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG macht die Agentur Teile der in die europäische Datenbank eingegebenen Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen der Öffentlichkeit zugänglich. |
| At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met… |
Gleichzeitig mit der Abgabe einer befürwortenden Stellungnahme nach Artikel 17 Absatz 1 gibt der Pädiatrieausschuss — wenn die in Artikel 20 genannten Bedingungen erfüllt sind — aus eigener Initiative oder auf gemäß Artikel 20 gestellten Antrag des Antragstellers eine Stellungnahme ab, in der die… |
| At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan. |
Gleichzeitig mit der Vorlage des pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 16 Absatz 1 kann ein Antrag auf Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Maßnahmen des Konzepts gestellt werden. |
| …for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the… |
…oder einer zuständigen Behörde Bewertung von Daten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und Formulierung einer Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der… |
| …authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon; |
…oder des Antragstellers Bewertung der Übereinstimmung des Genehmigungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept und Formulierung einer entsprechenden Stellungnahme; |
| By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12… |
Abweichend von Absatz 1 veröffentlicht die Agentur gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel teilweise die in die europäische Datenbank eingegebenen… |
| All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives. |
Sämtliche Sitzungen des Pädiatrieausschusses können von Vertretern der Kommission, vom Verwaltungsdirektor der Agentur oder von dessen Vertretern besucht werden. |
| All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the… |
Alle vorliegenden pädiatrischen Studien nach Absatz 1 und alle vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleiteten pädiatrischen Studien können in ein pädiatrisches Prüfkonzept einbezogen werden und werden vom Pädiatrieausschuss bei der Beurteilung von… |
| It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition… |
Es sollte möglich sein, dass als Name des Arzneimittels, für das eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung erteilt wurde, der Markenname des entsprechenden für Erwachsene zugelassenen Mittels beibehalten werden kann, damit der Bekanntheitsgrad und… |
| Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population. |
Es hat sich erwiesen, dass die Marktkräfte alleine nicht hinreichend in der Lage sind, adäquate Forschungsarbeiten sowie die Entwicklung und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinderarzneimitteln anzuregen. |
| Article 4(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 requires that the Commission appoint representatives of health professionals and patient associations to the European Medicines Agency (EMEA) Paediatric Committee. |
Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beruft die Kommission Vertreter der medizinischen Berufsgruppen und der Patientenverbände in den Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA). |
| By 26 January 2008, the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee. |
Innerhalb 26. Januar 2008 wählt die Kommission auf Empfehlung des Pädiatrieausschusses ein Symbol aus. |
| By 26 January 2008, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use. |
Bis zum 26. Januar 2008 informieren die Mitgliedstaaten die Kommission ausführlich über die Maßnahmen, die sie zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung eingeführt haben. |
| …the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use. |
…zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung bereitstellen, der Öffentlichkeit zugänglich. |
| By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’. |
Spätestens am 26. Juli 2007 wird innerhalb der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geschaffenen Europäischen Arzneimittel-Agentur, im Folgenden „Agentur“ genannt, ein Pädiatrieausschuss eingerichtet. |
| By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority. |
Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt. |
| Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge |
:Für nachstehende Leistungen des Pädiatrieausschusses werden keine Gebühren erhoben: |
| At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts. |
Auf den Sitzungen des Pädiatrieausschusses können sie sich von Experten begleiten lassen. |
| As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply. |
Sobald der Pädiatrieausschuss eine — befürwortende oder ablehnende — Stellungnahme abgegeben hat, gilt das Verfahren des Artikels 25. |
| As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply. |
Sobald der Pädiatrieausschuss eine die Zurückstellung befürwortende Stellungnahme nach Absatz 1 abgegeben hat, gilt das Verfahren des Artikels 25. |
| As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply. |
Sobald der Pädiatrieausschuss eine Stellungnahme abgegeben hat, gilt das Verfahren des Artikels 25. |
| For paediatric medicine |
für die Pädiatrie |
| For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information… |
Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über… |
| Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted. |
Nach Eingang des Antrags benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob eine arzneimittelspezifische Freistellung gewährt werden sollte oder nicht. |
| For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population. |
Die Pharmaunternehmen verfügen für bestimmte zugelassene Arzneimittel gegebenenfalls bereits über Daten zu Sicherheit oder Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe. |
| Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation. |
Auch Fragen der Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können ergänzende Untersuchungen im Anschluss an die Genehmigung erforderlich machen. |
| For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation. |
Für die Zwecke der Anwendung von Artikel 45 Absatz 3 wird in der Erklärung auch angegeben, ob wichtige, im gebilligten Prüfkonzept enthaltene Studien nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen worden sind. |
| Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific… |
Die Gemeinschaft sollte alle Aspekte der Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreiheit für wissenschaftliche Beratung sowie… |
| compliance with the agreed paediatric investigation plan. |
Beurteilung der Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept. |
| Compliance with the paediatric investigation plan |
Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept |
| amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use |
zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel |
| An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the… |
Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale… |
| An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community. |
Daneben sollte man in einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung auf Daten in Dossiers für Arzneimittel verweisen können, die in der Gemeinschaft zugelassen werden oder zugelassen sind. |
| An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an… |
Einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung werden die Angaben und Unterlagen beigefügt, die zur Feststellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind; dazu gehören spezifische Daten als Grundlage für eine… |
| An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan. |
Bei Stellung eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung sollten Daten zur Verwendung des Mittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept gesammelt wurden. |
| A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population. |
Eine Genehmigung für die Pädiatrische Verwendung sollte im Rahmen der bestehenden Genehmigungsverfahren erteilt werden, jedoch eigens für Arzneimittel gelten, die zur ausschließlichen Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe entwickelt wurden. |
| …make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application. |
…es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind. |
| An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated. |
Der Pädiatrieausschuss sollte nach Konsultation der Kommission, der Mitgliedstaaten und der interessierten Kreise ein Inventar des Therapiebedarfs bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erstellen und regelmäßig aktualisieren. |
| Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles. |
Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung und der Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung sind daher im Hinblick auf die Vermeidung oder Beseitigung dieser Hindernisse gerechtfertigt. |
| Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested. |
Vorbehalte gegen die Durchführung von Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sollten abgewogen werden gegenüber ethischen Bedenken gegen die Verabreichung von Arzneimitteln an eine Bevölkerungsgruppe, in der diese Arzneimittel nicht angemessen geprüft wurden. |
| Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric… |
Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept… |
| appointing members and alternates of the Paediatric Committee to represent health professionals and patient associations |
zur Ernennung der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Pädiatrieausschusses, die die medizinischen Berufsgruppen und die Patientenverbände vertreten |
| …Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use [5]. |
…EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel [5] erteilten Zertifikats. |
| applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation; |
Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Genehmigung; |
| …EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan. |
…auf der Grundlage von in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführten Studien beinhaltet, können Anträge nach dem Verfahren der Artikel 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden. |
| applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication; |
Anträge auf Genehmigung, die eine pädiatrische Indikation einschließen; |
| applications for a paediatric use marketing authorisation. |
Anträge auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung. |
| Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period. |
Der Antragsteller oder der Pädiatrieausschuss können fordern, dass innerhalb dieses 60-Tage-Zeitraums eine Sitzung stattfindet. |
| healthcare and paediatric nurse (“Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger(in)”),’; |
Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger(in)“; |
| …Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. |
…Lebensmittel“, dem britischen Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy oder der European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition veröffentlicht worden. |
| For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application. |
Für die Zwecke des Buchstabens a wird dem Antrag die Entscheidung der Agentur über die Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts beigefügt. |
| Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population. |
Als Anreiz für Sponsoren zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln sollte die Agentur eine gebührenfreie Beratung anbieten. |
| …define further the grounds for granting a deferral for the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan and to specify the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of the… |
…die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Maßnahmen eines pädiatrischen Prüfkonzepts und die Höchstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung der Geldbußen für Verstöße… |
| Germany has requested the addition of the word ‘health’ (‘Gesundheit’) to the title of paediatric nurse (‘Kinderkrankenschwester/Kinderkrankenpfleger’). |
Deutschland hat beantragt, das Wort „Gesundheit“ in die Bezeichnung „Kinderkrankenschwester/Kinderkrankenpfleger“ einzufügen. |
| If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive. |
Wenn der Antragsteller innerhalb der 30-Tage-Frist nach Absatz 2 keine Überprüfung fordert, ist die Stellungnahme des Pädiatrieausschusses endgültig. |
| …for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and… |
…eines zulässigen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so kann das Arzneimittel keinen Bonus und keinen Anreiz nach den Artikeln 36, 37 und 38… |
| …if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for… |
…jedoch eine Freistellung widerrufen, so sollte die Vorschrift erst nach Ablauf einer bestimmten Frist gelten, damit ausreichend Zeit zumindest zur Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts und zur Einleitung pädiatrischer Studien vor dem Antrag auf Genehmigung für das… |
| If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request. |
Wird der Pädiatrieausschuss um eine Stellungnahme nach Absatz 2 gebeten, so gibt er sie innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags ab. |
| …the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications. |
…11 genannten Anforderung folgt jedoch, dass die zuständigen Behörden im Rahmen der Zulässigkeitsprüfung eines Genehmigungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen kontrollieren sollten. |
| Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection… |
Es werden Mittel für die Erforschung von Arzneimitteln für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe im Gemeinschaftshaushalt bereitgestellt, um Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, zu… |
| Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations. |
Außerdem wird durch die frühzeitige Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts, zusammen mit der Einreichung eines Antrags auf Zurückstellung, wie nachstehend beschrieben, verhindert, dass sich die Genehmigung für andere Bevölkerungsgruppen verzögert. |
| If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question. |
Für den Fall, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines derartigen Arzneimittels beabsichtigt, das Arzneimittel vom Markt zu nehmen, sollten Vorkehrungen getroffen werden, damit die pädiatrischen Bevölkerungsgruppen weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel haben. |
| If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or… |
Hat der Antragsteller nach der Entscheidung zur Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts Probleme mit der Umsetzung, die das Konzept undurchführbar oder nicht mehr geeignet machen, so kann der Antragsteller dem Pädiatrieausschuss unter Angabe ausführlicher Gründe Änderungen… |
| If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric… |
Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und gibt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Ergebnisse von Studien wieder, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen… |
| If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members. |
Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so gibt der Pädiatrieausschuss eine Stellungnahme ab, die den Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder wiedergibt. |
| If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1). |
Kommt der Pädiatrieausschuss nach Prüfung eines pädiatrischen Prüfkonzepts zu dem Schluss, dass Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a, b oder c für das betreffende Arzneimittel zutrifft, so gibt er eine ablehnende Stellungnahme gemäß Artikel 17 Absatz 1 ab. |
| In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population. |
Darüber hinaus werden darin alle Maßnahmen beschrieben, durch die die Zubereitung des Arzneimittels so angepasst werden soll, dass seine Verwendung für verschiedene pädiatrische Untergruppen annehmbarer, einfacher, sicherer oder wirksamer wird. |
| In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication. |
Neben den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG. |
| In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults. |
Eine Zurückstellung wird auf jeden Fall gewährt, wenn Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind oder wenn Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen. |
| In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for… |
In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften… |
| …draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the… |
…Anforderungen fest, denen Form und Inhalt von Anträgen für die Billigung oder die Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts und von Freistellungs- oder Zurückstellungsanträgen im Einzelnen genügen müssen, damit sie als zulässig betrachtet werden; sie legt zudem die Modalitäten… |
| In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies. |
Bei seiner Arbeit sollte der Pädiatrieausschuss prüfen, ob die Studien einen potenziell signifikanten therapeutischen Nutzen für die daran teilnehmenden pädiatrischen Patienten bzw. für die pädiatrischen Bevölkerungsgruppen im Allgemeinen haben, und darauf achten, dass unnötige Prüfungen vermieden werden. |
| In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation. |
Als Anreiz im Hinblick auf zugelassene Arzneimittel, für die keine gewerblichen Schutzrechte mehr gelten, ist die Einführung eines neuen Genehmigungstyps erforderlich, nämlich der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung. |
| In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for… |
Damit Forschung an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ausschließlich entsprechend dem therapeutischen Bedarf betrieben wird, werden Verfahren benötigt, nach denen die Agentur von der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung besondere Arzneimittel… |
| In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a… |
Um die Arzneimittel, die für die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe zugelassen werden, erkennen und ihre Verschreibung ermöglichen zu können, sollte vorgesehen werden, dass das Etikett von derart zugelassenen Arzneimitteln ein Symbol… |
| In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3). |
Bei einer Gruppenfreistellung nach Artikel 12 trifft die Agentur eine Entscheidung innerhalb einer Frist von zehn Tagen nach Eingang der Stellungnahme des Pädiatrieausschusses nach Artikel 13 Absatz 3. |
| …the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral. |
…legt der Genehmigungsinhaber der Agentur einen jährlichen Bericht mit einem aktualisierten Fortschrittsbericht über die pädiatrischen Studien entsprechend der Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung vor. |
| …certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration. |
…Frage kommt, gilt Artikel 7 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege. |
