| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus und sonstige Mikroorganismen, die im Biozidprodukt enthalten sind, einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung |
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use |
| so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und |
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and |
| Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus in dem Biozidprodukt |
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product |
| Zulassungsnummer des Biozidprodukts, im Falle einer Biozidproduktfamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidprodukt der Biozidproduktfamilie; |
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family; |
| „Biozidprodukt“ |
‘biocidal product’ means |
| …zum Zweck der wissenschaftlichen oder produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter nicht genehmigter Wirkstoff verwendet wird (‚Experiment‘ oder… |
…or a test for the purposes of scientific or product and process-orientated research and development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (“experiment” or “test… |
| Abweichend von Artikel 17 darf ein Experiment oder ein Versuch zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter nicht genehmigter Wirkstoff verwendet wird („Experiment“ oder… |
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or… |
| …derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts weiter anwenden, sofern das Biozidprodukt nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, sondern in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fällt und nur aus Wirkstoffen… |
…may continue to apply its current system or practice of making available on the market and using a biocidal product not covered by the scope of Directive 98/8/EC, but falling within the scope of this Regulation, and consisting of, containing or… |
| Abweichend von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a können zuständige Behörden und die Kommission bis zur Genehmigung eines Wirkstoffs für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren ein einen neuen Wirkstoff enthaltendes Biozidprodukt zulassen. |
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance. |
| …von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a kann die Kommission es im Wege von Durchführungsrechtsakten einem Mitgliedstaat gestatten, ein Biozidprodukt, das einen nicht genehmigten Wirkstoff enthält, zuzulassen, wenn sie der Auffassung ist, dass der betreffende Wirkstoff zum Schutz des… |
…of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential… |
| Abweichend von Absatz 1 kann ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zugelassen werden, soweit es notwendig ist, zunächst durch die praktische… |
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire… |
| Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle in dem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt. |
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product. |
| Hinzufügung eines Namens für ein Biozidprodukt, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit anderen Biozidprodukten besteht. |
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products. |
| ein Biozidprodukt, das nicht zugelassen wurde oder das gegebenenfalls die Zulassungsbedingungen nicht erfüllt, darf 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, und |
a biocidal product which has not been authorised or, where relevant, which does not comply with the conditions of the authorisation, shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of the decision of the authority; and |
| Ein Biozidprodukt wird nur für Verwendungen zugelassen, für die gemäß Artikel 20 einschlägige Angaben vorgelegt wurden. |
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20. |
| Ein Biozidprodukt kann auch dann zugelassen werden, wenn eine oder mehrere der darin enthaltenen Wirkstoffe an einem anderen Standort oder nach einem anderen Verfahren, u. a. aus anderen Ausgangsstoffen, hergestellt wurden als der zwecks Genehmigung gemäß… |
A biocidal product may be authorised even if one or more of the active substances contained therein has been manufactured in a different location or according to a different process, including from different starting materials, than those of the substance evaluated… |
| :Bei einem Biozidprodukt zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird in der Regel davon ausgegangen, dass es das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii erfüllt, es sei denn, |
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless |
| :Ein Biozidprodukt, das nicht für das vereinfachte Verfahren gemäß Artikel 25 in Betracht kommt, wird zugelassen, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind: |
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met |
| Ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt kann in allen Mitgliedstaaten auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. |
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition. |
| Ein Biozidprodukt könnte eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten. |
A biocidal product could contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved. |
| :Ein Biozidprodukt gilt nur dann als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: |
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met |
| :Ein Biozidprodukt kommt dafür in Betracht, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: |
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met |
| :Ein Biozidprodukt wird nicht zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen, wenn |
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where |
| Für ein Biozidprodukt, das in einem Mitgliedstaat („Ursprungsmitgliedstaat“) zugelassen ist, erteilt die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats („Einfuhrmitgliedstaat“) zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in diesem anderen… |
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made… |
| …eingesetzt, die mit Ausnahme aller in Artikel 37 genannten Angelegenheiten alle Fragen prüft, die sich darauf beziehen, ob ein Biozidprodukt, für das ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 33 oder Artikel 34 gestellt wurde, die Bedingungen für die Erteilung… |
…be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or 34 meets the conditions for granting an… |
| Die Entscheidung eines Mitgliedstaats oder der Kommission, ein Biozidprodukt zuzulassen, wird auf der Grundlage der Bedingungen nach Artikel 19 und unter Berücksichtigung der nach den Bestimmungen dieses Anhangs durchgeführten Bewertung gefällt. |
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex. |
| für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt; |
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product; |
| ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt, |
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III; |
| ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt, und |
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and |
| Entwurf des Etiketts für das Biozidprodukt, das im Einfuhrmitgliedstaat auf dem Markt bereitgestellt werden soll, in der bzw. den Amtssprachen des Einfuhrmitgliedstaats, sofern dieser Mitgliedstaat nichts anderes vorschreibt; |
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise; |
| Ab dem 1. September 2015 darf ein Biozidprodukt, das aus einem in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführten betreffenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt, nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Stofflieferant oder der… |
As of 1 September 2015, a biocidal product consisting of, containing or generating a relevant substance, included in the list referred to in paragraph 1, shall not be made available on the market unless either the substance supplier or the product… |
| Gegebenenfalls Entwicklungscode und -nummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb |
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate |
| Eine behandelte Ware mit einer primären Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt. |
A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product. |
| …Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese Studie Bezug zu… |
…Article or a right to refer to a study has been granted in accordance with paragraph 3 shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product to make reference to that letter of access or that study for the purposes of… |
| …gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie… |
…or that meets the criteria to be classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7… |
| …der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist; |
…or that meets the criteria for classification as hazardous according to Regulation (EC) No 1272/2008, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation, |
| In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff durchgeführt. |
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out. |
| Eine Prüfung auf Augenreizung muss nicht durchgeführt werden, wenn das Biozidprodukt nachgewiesenermaßen potenziell ätzende Eigenschaften aufweist. |
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties. |
| Für ein Biozidprodukt mit mehr als einem Wirkstoff werden auch etwaige schädliche Wirkungen zusammen betrachtet, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. |
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself. |
| Für jedes Umweltkompartiment wird die Ermittlung der Exposition durchgeführt, um die wahrscheinliche Konzentration jedes im Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs vorherzusagen. |
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product. |
| Für jeden in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff umfasst die Risikobewertung die Ermittlung schädlicher Wirkungen und möglichst die Festlegung geeigneter Referenzwerte für Dosis- oder Wirkungskonzentrationen, wie von NOAEL-Werten… |
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or… |
| Die Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist. |
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 |
| …der vorgeschlagenen Verwendung und für alle Gebiete des jeweiligen Mitgliedstaats oder gegebenenfalls der Union gelten, es sei denn, das Biozidprodukt ist für den Einsatz unter speziellen Umständen bestimmt. |
…areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances. |
| Zuständige Behörden von Mitgliedstaaten, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für dasselbe Biozidprodukt eine nationale Zulassung erteilt haben, prüfen, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 geändert oder aufgehoben werden muss. |
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48. |
| …Wirkstoffe und nicht wirksamen Stoffe (Stoff oder Gemisch nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006), die dem Biozidprodukt absichtlich hinzugefügt werden (Formulierung), sowie ausführliche quantitative und qualitative Angaben zur… |
…substances and non-active substances (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the… |
| Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang I aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäß diesem Anhang; |
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex; |
| …Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren genehmigt, wenn angenommen werden kann, dass mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die Kriterien in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 19… |
…active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors… |
| Analysemethoden zur Bestimmung der Konzentration des Mikroorganismus/der Mikroorganismen und der bedenklichen Stoffe im Biozidprodukt |
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product |
| Änderungen der Bedingungen einer Zulassung werden nur von der zuständigen Behörde, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hat, oder — im Falle einer Unionszulassung — von der Kommission vorgenommen. |
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission. |
| Analysemethoden, einschließlich Validierungsparametern, zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration(en), Rückständen, relevanten Verunreinigungen und bedenklichen Stoffe im Biozidprodukt |
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product |
| Eine Zulassung für ein Biozidprodukt kann für ein einziges Biozidprodukt oder für eine Biozidproduktfamilie erteilt werden. |
An authorisation may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family. |
| …vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder — im Falle einer Unionszulassung — an die Agentur. |
…for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency. |
| …Verwender und durch die Umwelt direkt oder indirekt exponierte Personen) durchgeführt, bei denen eine Exposition gegenüber einem Biozidprodukt vorliegt oder realistischerweise vorhergesehen werden kann, wobei besonderes Augenmerk auf die für gefährdete Gruppen relevanten Formen der… |
…users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant… |
| jede sonstige relevante Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das Biozidprodukt die in Artikel 25 genannten Voraussetzungen erfüllt. |
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25. |
| …Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn das betreffende Biozidprodukt einen Wirkstoff enthält, auf den Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 10 Absatz 1 Anwendung findet. |
…with the first subparagraph to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted for a biocidal product containing an active substance to which Article 5(2) or Article 10(1) applies. |
| …die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absatz 3 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu… |
…submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as… |
| Der Antragsteller, der eine Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen möchte, das die Voraussetzungen des Artikels 25 erfüllt, reicht bei der Agentur einen Antrag ein, teilt ihr den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags… |
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the… |
| …Absatz 1 beantragen möchten, reichen bei der Agentur einen entsprechenden Antrag einschließlich einer Bestätigung ein, dass für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union gelten, teilen der Agentur den Namen der zuständigen Behörde des… |
…accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member… |
| Eine Person oder ein Mitgliedstaat, die bzw. der der Auffassung ist, dass ein in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt, das nur alte Wirkstoffe enthält, unter die Richtlinie 98/8/EG und unter eine oder mehrere Produktarten fällt, für die das Inverkehrbringen gemäß… |
A person or a Member State considering that a biocidal product being placed on the market and containing only existing active substances is covered by Directive 98/8/EC and falls under one or more product-types for which Article 4 prohibits the placing on… |
| alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann, |
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless; |
| …Stadium festzustellen, ob gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, um ferner vorgeschlagene Anwendungsbedingungen für das Biozidprodukt zu ändern oder um seine Art bzw. Zusammensetzung so abzuändern, dass die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen des Artikels 19 und… |
…requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of… |
| Für die im Antrag genannten Verwendungszwecke gibt es bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode, das bzw. die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam… |
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is… |
| :Insbesondere befindet die bewertende Stelle, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher… |
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any… |
| Sofern in dem Biozidprodukt außerdem bedenkliche Stoffe enthalten sind, wird ferner eine Risikobewertung für jeden dieser Stoffe vorgenommen. |
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these. |
| Liegt das Biozidprodukt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende Untersuchungen verlangt: |
If the biocidal product is in the form of bait or granules |
| :Liegt das Biozidprodukt in Form eines Köders oder Granulats vor, können folgende Untersuchungen verlangt werden: |
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required |
| Wenn das Biozidprodukt im Freien versprüht werden soll oder die Möglichkeit einer umfangreichen Staubbildung besteht, können Angaben über das Abdriftverhalten erforderlich sein, um die Risiken für Bienen und nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden unter Freilandbedingungen zu bewerten. |
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions |
| Wird das Biozidprodukt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die Risiken für aquatische Organismen oder Pflanzen unter Freilandbedingungen zu ermitteln. |
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions |
| Kommt einer der betroffenen Mitgliedstaaten zu dem Schluss, dass ein von dem Referenzmitgliedstaat bewertetes Biozidprodukt die Bedingungen gemäß Artikel 19 nicht erfüllt, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten, dem Antragsteller und… |
If any of the Member States concerned considers that a biocidal product assessed by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its… |
| …notwendig sind, um das Ausmaß der Gefährdung abzuklären, oder ob geeignete Maßnahmen zur Verringerung des Risikos notwendig sind oder ob das Biozidprodukt womöglich das Kriterium des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllen kann. |
…and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1). |
| Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 10 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein. |
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required. |
| …8 über Mikroorganismen genannten Endpunkten ausgewählt werden, können für relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden Informationen enthalten und es Hinweise auf Gefahren… |
…referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications… |
| Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 9 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden Informationen enthalten und… |
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and… |
| :Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes: |
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements |
| Angaben über die Aufnahme durch die HautAngaben über die Aufnahme durch die Haut, wenn eine Exposition gegenüber dem Biozidprodukt erfolgt. |
Information on dermal absorption Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product. |
| …Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit nicht irreführend ist und keinesfalls Angaben wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche… |
…from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar… |
| …oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in einem Biozidprodukt gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen des Titels II Kapitel 1 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt… |
…Article 27, 55 or 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907… |
| Die Werbung für ein Biozidprodukt darf auf keinen Fall die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten. |
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication. |
| Angaben darüber, ob das Biozidprodukt das in Anhang II der Richtlinie 2000/54/EG angegebene Symbol für Biogefährdung tragen muss |
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC |
| andernfalls der Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene genehmigungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung genehmigt wurde. |
in other cases, the date of approval for the relevant product-type and use of the last active substance to be approved and contained in the biocidal product. |
| Wird entschieden, die Zulassung abzulehnen, so darf das Biozidprodukt 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. |
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision. |
| wenn bei einer behandelten Ware, die ein Biozidprodukt enthält, der Hersteller dieser behandelten Ware Angaben zu bioziden Eigenschaften dieser Ware macht, oder |
in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or |
| …den (die) Wirkstoffe) und die bedenklichen Stoffe erreichten Schlussfolgerungen zusammen, um eine Gesamtschlussfolgerung für das Biozidprodukt als solches zu ziehen. |
…conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself. |
| …Zulassung eines Biozidprodukts, das einen Wirkstoff enthält, der als zu ersetzender Stoff eingestuft ist, sollte es möglich sein, das Biozidprodukt mit anderen zugelassenen Biozidprodukten und nichtchemischen Bekämpfungs- und Präventionsmethoden im Hinblick auf die mit ihnen… |
…the authorisation of a biocidal product that contains an active substance that is a candidate for substitution, it should be possible to compare the biocidal product with other authorised biocidal products, non-chemical means of control and prevention… |
| Um in solchen Fällen sicherzustellen, dass der in dem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff nicht deutlich mehr gefährliche Eigenschaften hat als der Stoff, der für den Zweck der Zulassung bewertet wurde, muss die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 der… |
In such cases, for the purpose of ensuring that the active substance contained in a biocidal product does not have significantly more hazardous properties than the substance which has been evaluated for the purpose of approval, it is necessary to establish technical equivalence… |
| :Nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten… |
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this… |
| Ungeachtet des Artikels 17 Absatz 4 und unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels wird für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, die Zulassung für höchstens fünf Jahre erteilt und um höchstens fünf Jahre verlängert. |
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years. |
| Werden dem Zulassungsinhaber Informationen bekannt, die das zugelassene Biozidprodukt oder den bzw. die darin enthaltenen Wirkstoffe betreffen und sich auf die Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde, die die nationale… |
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the… |
| neue Daten oder Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist. |
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective. |
| Der Antrag enthält jedoch keine Bestätigung, dass für das Biozidprodukt in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, und keinen Verweis auf eine bewertende zuständige Behörde. |
However, the application shall not include a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union or a reference to an evaluating competent authority. |
| Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jeden Mitgliedstaat spätestens 30 Tage, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats in Verkehr bringt, und er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden… |
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the… |
| …genehmigt ist, sofern ein vollständiges Dossier vorgelegt wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den in dieser Verordnung niedergelegten Bedingungen genügen. |
…before it is approved, provided that a full dossier has been submitted and it is believed that the active substance and the biocidal product satisfy the conditions set out in this Regulation. |
| Kann jedoch die Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz nicht hinreichend eingedämmt werden, so befindet die bewertende Stelle, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii nicht erfüllt. |
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1). |
| „einziges Biozidprodukt“ ein Biozidprodukt ohne absichtliche Abweichung beim Prozentanteil der enthaltenen Wirkstoffe oder nicht wirksamen Stoffe; |
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains; |
| physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt, |
physical and chemical data concerning the biocidal product; |
| …Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um das Risiko einer solchen Wirkung zu bergen. |
…effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect. |
| Es werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das Biozidprodukt verlangt. |
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product |
| die mögliche Verwendung von behandelten Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten; |
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used; |
| die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist; |
the uses for which the biocidal product is authorised; |
| In diesem Anhang sind die Informationen aufgeführt, die in dem Dossier zu einem Biozidprodukt, welches gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b einem Antrag auf Zulassung eines Wirkstoffs beizufügen ist, und in dem Dossier, welches gemäß Artikel 20 Absatz 1… |
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an… |
