| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Zulassungsinhaber |
Authorisation holder |
| Zulassungsinhaber |
Marketing authorisation holder. |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Antragsteller und Zulassungsinhaber: |
Applicant and Authorisation holder |
| …Verordnung — mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG… |
…are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance… |
| Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor. |
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC. |
| Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. |
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented. |
| …mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG im… |
…with the exception of those identified in Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with… |
| Aus dieser Klärung ergeben sich jedoch in Bezug auf die bislang angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I keine neuen Pflichten für die Mitgliedstaaten oder die Zulassungsinhaber. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I. |
| Der Zulassungsinhaber legt der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan festgelegten Tätigkeiten vor. |
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan. |
| Der Zulassungsinhaber legt Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vor. |
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects. |
| Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Zulassungsinhaber spätestens zum 31. Dezember eines jeden Jahres einen Bericht über Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern vorlegen. |
Member States must ensure that the authorisation holders report at the latest on 31 December of each year on incidences of operator health problems. |
| Zulassungsinhaber ist die Bayer CropScience AG. |
The authorisation holder shall be Bayer CropScience AG. |
| :Die Zulassungsinhaber sind: |
The authorisation holders shall be |
| :Antragsteller und Zulassungsinhaber: |
Applicants and Authorisation holders |
| Ein Programm zur Überwachung nach Inverkehrbringen auf Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp. ist vom Zulassungsinhaber vorzusehen und durchzuführen. |
A post-market monitoring program on the resistance to bacteria and Eimeria spp. shall be planned and executed by the holder of authorisation. |
| Der Zulassungsinhaber hat zur Unterstützung seines Antrags die entsprechenden Informationen übermittelt. |
The holder of the authorisation submitted the relevant data to support its request. |
| Der Zulassungsinhaber ist: Monsanto Europe S.A., Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika. |
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States. |
| Der Zulassungsinhaber ist Syngenta Seeds S.A.S., Frankreich, im Namen von Syngenta Crop Protection AG, Schweiz. |
The authorisation holder shall be Syngenta Seeds S.A.S., France, representing Syngenta Crop Protection AG, Switzerland. |
| …Wirkstoffe erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zum jeweiligen Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Artikel 13 Absätze 1 bis 4 der Richtlinie 91/414/EWG… |
…are met, with the exception of those identified in Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Article 13(1) to (4) of Directive 91… |
| Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit diesem Beschluss und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich. |
Both authorisation holders shall be responsible for fulfilling the duties imposed on authorisation holders by this Decision and Regulation (EC) No 1829/2003. |
| Allerdings ergeben sich aus dieser Klärung in Bezug auf die bis dato angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I keine neuen Pflichten für die Mitgliedstaaten oder die Zulassungsinhaber. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I. |
| Antragsteller und Zulassungsinhaber Name Monsanto Europe S.A. |
Applicant and authorisation holder Name Monsanto Europe SA. |
| Gibt der Zulassungsinhaber die betreffende Zulassung zurück oder widerruft die Agentur die Zulassung, ist der Saldo der zu zahlenden Gebühren, die auf Stundenbasis zu berechnen sind, aber die anwendbare Pauschalgebühr nicht übersteigen dürfen, zusammen mit sonstigen zu diesem Zeitpunkt… |
If the certificate holder surrenders the corresponding certificate or the Agency revokes the certificate, the balance of any fees due, calculated on an hourly basis but not exceeding the applicable flat fee, shall be payable in full at the time the… |
| …Zeitraums, für den der entsprechende Zusatzstoff zugelassen ist, bis die Kommission entscheidet, falls aus Gründen, die der Zulassungsinhaber nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen wird. |
…authorisation of the additives concerned until the Commission takes a decision in case of, for reasons beyond the control of the authorisation holder, no decision may be taken on the application before the expiry date of the authorisation. |
| Die Zulassungsinhaber legen der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor. |
The authorisation holders shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan. |
| Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. |
The authorisation holders shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented. |
| Die Zulassungsinhaber sollten Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. |
The authorisation holders should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects. |
| Die Zulassungsinhaber legen der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor. |
The authorisation holders shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with the Decision 2009/770/EC. |
| Die Zulassungsinhaber legen der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der Überwachungstätigkeit vor. |
Authorisation holders shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the monitoring activities. |
| Die Zulassungsinhaber übermitteln den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten alle Daten über das Umsatzvolumen mit Pflanzenschutzmitteln gemäß den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Statistiken zu Pflanzenschutzmitteln. |
Authorisation holders shall provide the competent authorities of the Member States with all data relating to the volume of sales of plant protection products in accordance with Community legislation concerning statistics on plant protection products. |
| Zulassungsinhaber bewahren Aufzeichnungen über die Biozidprodukte, die sie in Verkehr bringen, noch mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen oder zehn Jahre nach der Aufhebung oder Ablauf der Zulassung auf — je nachdem, welches Datum zuerst eintritt. |
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least 10 years after placing on the market, or 10 years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier. |
| Zulassungsinhaber Name Syngenta Seeds BV |
Authorisation holder Name Syngenta Seeds BV |
| „Zulassungsinhaber“ die in der Union niedergelassene Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist.; |
‘authorisation holder’ means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation; |
| Zulassungsinhaber stellen sicher, dass Biozidprodukte im Einklang mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe i und im Einklang mit der… |
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred… |
| Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt gemäß dem Anhang zur vorliegenden Entscheidung aufgestellt und durchgeführt wird. |
Authorisation holders shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as specified in the Annex to this Decision, is put in place and implemented. |
| …bis die Kommission beschließt, die Zulassung im Rahmen einer Überprüfung zu ändern oder zu widerrufen, sofern der Zulassungsinhaber mindestens 18 Monate vor Ablauf des befristeten Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht vorlegt. |
…as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period. |
| …Antrags der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2 und vor Erlass einer Entscheidung gemäß Artikel 16 kann die Kommission den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, schriftliche oder mündliche Erklärungen zu dem mutmaßlichen Verstoß abzugeben oder diesbezügliche… |
…a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or… |
| Nachdem für ein Recyclingverfahren eine Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erteilt wurde, hat der Zulassungsinhaber oder jeder andere Unternehmer, der das zugelassene Recyclingverfahren in Lizenz anwendet, die mit dieser Zulassung verbundenen Bedingungen bzw… |
After the authorisation of a recycling process in accordance with this Regulation, the authorisation holder or any other business operator using the authorised recycling process under licence shall comply with any conditions or restrictions attached to… |
| Nach Absprache mit den einzelstaatlichen zuständigen Behörden bzw. der Agentur braucht der Zulassungsinhaber nur die von der Aktualisierung betroffenen Module vorzulegen. |
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update. |
| Vor der Annahme des in Artikel 10 vorgesehenen Berichts fordert die Agentur den Zulassungsinhaber auf, schriftlich Stellung zu nehmen. |
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations. |
| Bevor die Agentur Stellung nimmt, gibt sie dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens 30 Tagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben. |
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days. |
| …auf Cyflufenamid erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with… |
| …auf Diethofencarb, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in… |
| …auf Cycloxydim, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in… |
| …und Tralkoxydim erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Einträge zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …exigua NPV erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 der genannten Richtlinie den Anforderungen von deren Anhang II… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance… |
| …und Triticonazol erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …und Trinexapac erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …Bezug auf Clethodim erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …bzw. Metiram erfüllt sind — mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der diese Wirkstoffe betreffenden Einträge — und ob der Zulassungsinhaber ein Dossier besitzt, das die Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13 aufgeführten… |
…metiram are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in… |
| …auf 6-Benzyladenin erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des jeweiligen Eintrags für die einzelnen Wirkstoffe, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, bzw… |
…the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …Thiophanatmethyl erfüllt sind, außer den in Teil B der diese Wirkstoffe betreffenden Einträge genannten, und ob der Zulassungsinhaber ein Dossier besitzt, das die Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…methyl are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance… |
| …auf Tolylfluanid erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …Bezug auf Oryzalin, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…oryzalin are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in… |
| …auf Pencycuron erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance… |
| …erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Spalte mit den Sonderbestimmungen in diesem Anhang, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 13 Absätze 1 bis 4 der… |
…met, with the exception of those identified in Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in… |
| …Bezug auf Pyridaben, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…pyridaben are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in… |
| …Bezug auf Sintofen erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen des Anhangs II derselben… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance… |
| …erfüllt sind — mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des diesen Wirkstoff betreffenden Eintrags — und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance… |
| …und Propamocarb erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …auf Dimoxystrobin erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in… |
| …und Schwefel erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob die Zulassungsinhaber Unterlagen besitzen, die den Anforderungen von Anhang II der genannten Richtlinie gemäß deren Artikel 13 entsprechen… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with… |
| …in Bezug auf Dodin, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…to dodine are met, with the exception of those identified in Part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in… |
| …erfüllt sind — mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des diesen Wirkstoff betreffenden Eintrags — und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen des Anhangs II zur genannten Richtlinie gemäß den in ihrem Artikel 13… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance… |
| …und Ethephon erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| …und Fipronil erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder… |
…are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the… |
| Anhand der Bewertung der kumulativen Sicherheitsdaten und der Nutzen-Risiko-Analyse zieht der Zulassungsinhaber im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht Schlussfolgerungen über die Notwendigkeit von Änderungen und/oder Maßnahmen, einschließlich etwaiger Auswirkungen auf die… |
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the… |
| …über die Einleitung des Verstoßverfahrens oder zu einem späteren Zeitpunkt legt die Agentur eine Frist fest, innerhalb deren der Zulassungsinhaber schriftlich mitteilen kann, dass er die verletzten Vorschriften inzwischen freiwillig einhält, oder gegebenenfalls, dass er dies… |
…of the non-compliance procedure or thereafter the Agency shall set a time-limit within which the certificate holder may indicate in writing that it has voluntarily complied, or, where appropriate, that it intends to comply, with the breached… |
| Der Zulassungsinhaber verfügt über das Schweigerecht in Situationen, in denen er sonst gezwungen sein könnten, durch seine Auskünfte einen Verstoß einzuräumen. |
A certificate holder shall have the right to remain silent in situations where they would otherwise be compelled to provide answers which might involve an admission on their part of the existence of a breach. |
| Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen Zulassungsinhaber gebunden ist |
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation |
| Eine Kopie dieser Darstellung wird den betroffenen Mitgliedstaaten, dem Antragsteller sowie gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber übermittelt. |
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder. |
| Alle Arzneimittel, für die dem Zulassungsinhaber eine Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, werden von einer Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst. |
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file. |
| Zulassungsinhaber: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers |
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder. |
| Die Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sollten die Daten der Eudravigilance-Datenbank fortlaufend beobachten, um festzustellen, ob neue Risiken auftreten, ob sich die Risiken geändert haben und ob diese Risiken sich… |
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an… |
| Sie sollte zur ordnungsgemäßen Planung und Durchführung von Audits durch den Zulassungsinhaber und die Aufsicht über die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die für die Pharmakovigilanz zuständige Person beitragen. |
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance. |
| Die Zulassungsinhaber zeichnen sämtliche Pharmakovigilanz-Informationen auf und sorgen dafür, dass sie so behandelt und aufbewahrt werden, dass die korrekte Meldung, Auswertung und Überprüfung der Informationen möglich sind. |
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information. |
| Die Zulassungsinhaber richten ein System zur Verwaltung der Aufzeichnungen sämtlicher für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten verwendeter Dokumente ein, das sicherstellt, dass diese Dokumente abgerufen und die Maßnahmen zur Untersuchung von Sicherheitsbedenken, die zeitliche Abfolge… |
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate… |
| Zulassungsinhaber, einzelstaatliche zuständige Behörden und die Agentur errichten und verwenden ein für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten geeignetes, wirksames Qualitätssystem. |
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities. |
| Die Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sorgen für die fortlaufende Beobachtung der Eurdravigilance-Datenbank mit einer dem ermittelten Risiko, den potenziellen Risiken und dem weiteren Informationsbedarf… |
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional… |
| Die Zulassungsinhaber überwachen die in der Eudravigilance-Datenbank gespeicherten Daten, soweit sie Zugang zu dieser Datenbank haben. |
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database. |
| Die Zulassungsinhaber sorgen für Mechanismen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Weiterverfolgung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. |
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports. |
| Die Zulassungsinhaber brauchen im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht routinemäßig keine detaillierten Einzelfälle, einschließlich narrativer Fallbeschreibungen, aufzulisten. |
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report. |
| Zulassungsinhaber tragen dafür Sorge, dass die in Artikel 2 genannten Elemente noch mindestens fünf Jahre nach der formellen Einstellung des in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation beschriebenen Systems durch den Zulassungsinhaber aufbewahrt… |
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation… |
| Der Zulassungsinhaber ist ferner darüber in Kenntnis zu setzen, dass Geldbußen oder Zwangsgelder gegen ihn verhängt werden können. |
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed. |
| Die jeweiligen Zulassungsinhaber teilten der Kommission mit, dass sie nicht beabsichtigten, die erneute Zulassung der betroffenen Erzeugnisse zu beantragen, da das Saatgut international nicht mehr gehandelt wurde. |
As the seeds were no more commercialised at global scale, the respective notifiers informed the Commission that they had no intention to submit an application for the renewal of the authorisation of the products concerned. |
| :Auf Antrag der Agentur oder auf eigene Initiative kann die Kommission durch Beschluss gegen Zulassungsinhaber Zwangsgelder pro Tag von höchstens [0,5] % ihrer durchschnittlichen Tageseinnahmen oder Tagesumsätze im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängen… |
At the Agency's request or at its own initiative, the Commission may by decision impose on certificate holders periodic penalty payments per day not exceeding [0,5] % of the average daily income or turnover of the certificate holders in the preceding business… |
| das Verbot der Wiederverwendung der Verpackung, außer in Bezug auf den Inhaber der Zulassung unter der Voraussetzung, dass die Verpackung so konzipiert wurde, dass der Zulassungsinhaber sie wiederverwenden kann; |
a prohibition concerning the re-use of packaging, except by the authorisation holder and on condition that packaging has been specifically designed in order to allow re-use by the authorisation holder; |
| …angehört, wurde als Zusatzstoff in der Tierernährung durch die Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 der Kommission [2] für den Zulassungsinhaber Sorbial SAS zugelassen. |
…additives’, was authorised as an additive in animal nutrition by Commission Regulation (EC) No 1290/2008 [2] for authorisation holder Sorbial SAS. |
| …Erteilung und Verlängerung der Unionszulassung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien, wenn der potenzielle Zulassungsinhaber ein in der EU niedergelassenes KMU ist, es sei denn, dass Produkt enthält einen zu ersetzenden Wirkstoff |
…granting and renewal of Union authorisation of biocidal products or biocidal product families, if the prospective authorisation holder is an SME established in the Union, except where the product contains an active substance which is a candidate for substitution |
| für die übrigen Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gilt der gesamte Abschnitt II. |
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies. |
| …Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende international vereinbarte Formate und Normen: |
…and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards |
| …Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende Terminologie: |
…and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology |
| Im Anschluss an eine Mitteilung nach Artikel 4 hat der Zulassungsinhaber das Recht, auf Verlangen Zugang zu den von der Kommission und der Agentur zusammengestellten Dokumenten und anderen Unterlagen zu erhalten, die dem Nachweis eines mutmaßlichen Verstoßes dienen. |
Following notification under Article 4, the certificate holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Commission and the Agency which serve as evidence of an alleged breach. |
| Nach einer Mitteilung nach Artikel 7 hat der Zulassungsinhaber das Recht, auf Verlangen Zugang zu den von der Agentur und der Kommission zusammengestellten Dokumenten und anderen Unterlagen zu erhalten, die als Nachweis eines mutmaßlichen Verstoßes fungieren. |
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement. |
| Bei Zusatzstoffen, deren Zulassung mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber erfolgt, werden einschlägige Angaben über das vom Hersteller genutzte Verfahren gemacht, das auf bestehenden, für ähnliche Zwecke genutzten Standards beruht. |
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided. |
| Für Zusatzstoffe, die nicht mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen werden, gelten die Unterabschnitte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6; |
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply; |
| Für Zusatzstoffe, die mit Bindung an einen bestimmten Zulassungsinhaber zugelassen sind, gilt der gesamte Abschnitt II. |
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies |
| Jede Person kann allein oder in Anwesenheit anderer geladener Personen gehört werden; dabei ist den berechtigten Interessen der Zulassungsinhaber und anderer Personen an der Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse und anderer vertraulicher Informationen Rechnung zu tragen. |
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of certificate holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information. |
