| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Daher muss der Entwickler bzw. die für den Einbau zuständige Person einen eindeutigen und wesentlich qualitätsbezogenen Kompromiss zwischen dem praktisch Möglichen und der theoretisch wünschenswerten größtmöglichen Nähe zur Sichtlinie eingehen. |
This principle therefore requires the designer/installer to make an explicit, but essentially qualitative, trade-off between practicability and closeness. |
| Insbesondere hinsichtlich der Weitergabe der qualitätsbezogenen Bonuszahlungen in Höhe von 3,9 Mio. NOK der AS Oslo Sporveier an die AS Sporveisbussene versteht die Überwachungsbehörde, dass diese Mittel aus staatlichen Quellen stammen oder dem Staat zuzurechnen sind. |
As regards, in particular, the quality bonus from AS Oslo Sporveier to AS Sporveisbussene of NOK 3,9 million, the Authority understands that the funds stem from state resources, or that the payment is imputable to the State. |
| Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten vollständig oder teilweise einzureichen. |
It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC. |
| Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten |
Certification of quality and non-clinical data |
| …Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für… |
…EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises… |
| :Anträge auf wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten über ein Arzneimittel für neuartige Therapien werden der Agentur vorgelegt und enthalten Folgendes: |
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following |
| …der Arzneimittel für neuartige Therapien kann eine risikobasierte Vorgehensweise gewählt werden, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten im Zulassungsantrag entsprechend den in Punkt 4 des Abschnitts ‚Einführung und… |
…nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific… |
| …Datensätze gewichtet, so bilden die für die folgenden Referenz-Hyperwürfel verwendeten Gewichte die Grundlage für die qualitätsbezogenen Daten gemäß Anhang II Punkt 2.2.1 Nummern (7), (8) und (9). |
…the required statistical output, the weights used for the reference hypercube below provide the basis for the quality-related data as required by Annex II, points 2.2.1. (7), (8) and (9). |
| Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien… |
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general… |
| …der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige… |
…Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized… |
| falls die Beurteilung entsprechend ausfällt, ein Zertifikat, aus dem die vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die vom Antragsteller angewandten Prüfverfahren hervorgehen, die die wissenschaftlichen und… |
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical… |
| …Zertifizierungsantrag die von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu den Mindestanforderungen für die qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 zur Zertifizierung von Arzneimitteln für neuartige… |
…shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal… |
| Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten festzulegen, die kleine und mittlere Unternehmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur… |
It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter… |
| Einführung eines qualitätsbezogenen Bonus-/Malussystems |
Introduction of a quality bonus/malus system |
| Die Mitgliedstaaten übermitteln die laut dieser Verordnung erforderlichen Mikrodaten (fertiggestellt, geprüft und gewichtet) und qualitätsbezogenen Referenz-Metadaten gemäß einem von der Kommission (Eurostat) vorgegebenen Standardaustauschformat. |
Member States shall provide finalised, validated and weighted microdata and quality-related reference metadata required by this Regulation in accordance with an exchange standard specified by the Commission (Eurostat). |
| …der Kommission (Eurostat) bis spätestens 31. März 2014 die Hintergrundinformationen gemäß Anhang I sowie die qualitätsbezogenen Daten und Metadaten gemäß den Anhängen II und III mit. |
…this Regulation, with reference to their population and housing censuses for the reference year 2011 and to the data and metadata transmitted to the Commission (Eurostat) as required by Regulation (EU) No 519/2010. |
| Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche… |
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for… |
| Diese Funktion wird in alle qualitätsspezifischen Fragen eingeschaltet und überprüft und genehmigt alle einschlägigen qualitätsbezogenen Unterlagen. |
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents. |
| …der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige… |
…Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized… |
| Die qualitätsbezogenen Referenz-Metadaten werden gemäß dem von der Kommission (Eurostat) vorgegebenen und mit den Mitgliedstaaten vereinbarten Standard des Europäischen Statistischen Systems übermittelt. |
The quality-related reference metadata shall be provided according to the European Statistical System standard specified by the Commission (Eurostat) and agreed with the Member States. |
| Die qualitätsbezogenen Daten und Metadaten zu den Datenquellen und Themen beinhalten die nachstehend aufgeführten Punkte. |
The quality-related data and metadata about the data sources and topics comprise the items listed below. |
| die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw. sowie |
the quality records as provided for by the design part of the quality management system, such as results of analyses, calculations, tests, etc., and |
| die im entwicklungsbezogenen Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; |
the quality records as provided for by the design part of the quality system such as the results of analyses, calculations, tests, etc.; |
| die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. |
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality management system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc. |
| die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. |
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc. |
| die im fertigungsbezogenen Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. |
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc. |
| die vorgelegten qualitätsbezogenen Daten und die vom Antragsteller angewandten Verfahren für die Qualitätsprüfung den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen entsprechen, die in Teil I Abschnitte 2.3 und 3, in Teil IV und, falls für die qualitätsbezogenen Daten relevant, im Abschnitt „Einführung und… |
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and… |
| Innerhalb der Agentur verfügt der Ausschuss für neuartige Therapien über das entsprechende Fachwissen für die Prüfung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu Arzneimitteln für neuartige Therapien. |
Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products. |
| …hält, eine Liste mit Punkten, die der Antragsteller zukünftig berücksichtigen sollte, damit die von ihm vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die von ihm angewandten Prüfverfahren den wissenschaftlichen und… |
…Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and… |
