| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen. |
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1. |
| eine Liste der Versuchs- und Studienberichte, für die der Antragsteller gemäß Artikel 59 Datenschutz in Anspruch genommen hat, einschließlich Begründungen gemäß dem genannten Artikel. |
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article. |
| eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung einer Zulassung erforderlichen Versuchs- und Studienberichte über den Wirkstoff, Safener oder Synergisten und Zusatzstoff sowie das Pflanzenschutzmittel und |
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and |
| …eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung der Zulassung erforderlichen Versuchs- und Studienberichte und stellt sie den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. |
…a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission. |
| „vollständige Unterlagen“: Unterlagen mit den Angaben gemäß Artikel 10 Absatz 3, soweit die Ergebnisse der in der Zusammenfassung der Unterlagen genannten Untersuchungs- und Studienberichte vollständig angegeben sind. |
‘complete dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(3), where the results of the tests and study reports referred to in the summary dossier are given in full. |
| Antragsteller sind von der Verpflichtung zur Vorlage der in Artikel 33 Absatz 3 genannten Versuchs- und Studienberichte befreit, wenn dem Mitgliedstaat, bei dem der Antrag gestellt wird, die betreffenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen, und sofern die Antragsteller nachweisen können, dass… |
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted… |
| Vollständige Studienberichte über nicht veröffentlichte einschlägige Daten |
Full study reports of pertinent unpublished data |
| Liste der Versuchs- und Studienberichte |
List of test and study reports |
| Das ergänzende vollständige Dossier enthält den Volltext jedes der in Absatz 1 Buchstaben e, f und m genannten Versuchs- und Studienberichte. |
The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m). |
| Die zuständige Behörde stellt dem Antragssteller auf Anfrage die gemäß Artikel 60 für das betreffende Produkt erstellte Liste der Versuchs- und Studienberichte zur Verfügung. |
The competent authority shall on request from the prospective applicant provide him with the list of test and study reports prepared in accordance with Article 60 for that product. |
| Die vollständigen ergänzenden Unterlagen enthalten jeden der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Test- und Studienberichte im vollen Wortlaut. |
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1. |
| Versuchs- und Studienberichte unterliegen dem Datenschutz nach Maßgabe dieses Artikels. |
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article. |
| Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Buchstabe b) sowie Absatz 2 Unterabsatz 2. |
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2. |
| Die vollständigen Unterlagen umfassen die originalen Prüf- und Studienberichte für jeden Punkt von Anhang IIA und IIB bzw. Anhang IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG sowie gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA und IIIB dieser Richtlinie und die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der… |
The complete dossier must include the original test and study reports for each point of Annex IIA and IIB, or Annex IVA and IVB, to Directive 98/8/EC, and where specified the relevant parts of Annex IIIA and IIIB thereto, together with the summary dossier… |
| Die gleichen Datenschutzregeln wie für die Erstzulassung gelten auch für Versuchs- und Studienberichte, die von Dritten zum Zwecke der Ausweitung des Geltungsbereichs einer Zulassung für geringfügige Verwendungen gemäß Artikel 51 Absatz 1 vorgelegt werden. |
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1). |
| :Dieser Schutz gilt für Versuchs- und Studienberichte zu dem Wirkstoff, Safener oder Synergisten, Zusatzstoff und dem Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 8 Absatz 2, die ein Antragsteller einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung gemäß dieser… |
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this… |
| eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die erste Genehmigung des Wirkstoffs oder für Änderungen der Genehmigungsbedingungen notwendig sind; |
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval; |
| eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte notwendig sind für die erste Aufnahme des Wirkstoffs; |
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first inclusion of the active substance; |
| eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die Erstzulassung oder für Änderungen der Zulassungsbedingungen notwendig sind; |
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation; |
| …Zulassungen treffen alle angemessenen Maßnahmen, um eine Einigung über die Weitergabe etwaiger gemäß Artikel 59 geschützter Versuchs- und Studienberichte auf faire, transparente und nichtdiskriminierende Art und Weise zu erzielen. |
…authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59, in a fair, transparent and non-discriminatory way. |
| Es gibt wesentlich weniger Studienberichte über Simulationstests als über Tests auf leichte Bioabbaubarkeit. |
There have been far fewer reports of studies of simulation tests than of tests for ready biodegradability. |
| für Versuchs- und Studienberichte, für die der Antragsteller eine Zugangsbescheinigung vorgelegt hat; oder |
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or |
| wenn ein Datenschutzzeitraum für die betreffenden Versuchs- und Studienberichte in Bezug auf ein anderes Pflanzenschutzmittel abgelaufen ist. |
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired. |
| Die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Listen enthalten auch Informationen darüber, ob diese Versuchs- und Studienberichte als mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der experimentellen Praxis übereinstimmend anerkannt wurden. |
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice. |
| Die Unterlagen umfassen die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte mit allen Informationen gemäß Absatz 1. |
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1. |
