| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Zugangsbescheinigung |
Letter of access |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Eine Zugangsbescheinigung enthält mindestens folgende Angaben: |
A letter of access shall contain at least the following information |
| eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier gemäß Buchstabe a oder |
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or |
| eine Liste der übermittelten Daten, für die die Zugangsbescheinigung die Zitierungsrechte gewährt. |
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights. |
| für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt; |
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product; |
| ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt, |
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III; |
| Ein in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die… |
A substance supplier or a product supplier included in the list referred to in paragraph 1 to whom a letter of access has been issued for the purpose of this Article or a right to refer to a study has been granted in accordance with paragraph 3 shall be… |
| Gebühr für die Vorlage einer Zugangsbescheinigung zu einem Teil eines von der Agentur oder der bewertenden zuständigen Behörde als vollständig erachteten Dossier zusammen mit ergänzenden Daten |
Fee per submission of a letter of access to part of a dossier already found complete by the Agency or an evaluating Competent Authority, together with complementary data |
| Gebühr für die Vorlage einer Zugangsbescheinigung für ein von der Agentur oder einer bewertenden zuständigen Behörde als vollständig erachtetes Dossier |
Fee per submission of a letter of access to a dossier already found complete by the Agency or an evaluating Competent Authority |
| Zum Ersten hat das Vereinigte Königreich für die dermale Absorption einen Wert aus einer im Rahmen der EU-Genehmigung des Wirkstoffs Bromadiolon als verlässlich betrachteten Studie verwendet, und die Antragsteller verfügten wie vorgeschrieben über eine Zugangsbescheinigung des Dateneigners. |
First, the United Kingdom used a dermal absorption value from a study considered as reliable in the context of the EU approval of the active substance bromadiolone, to which the applicants held the required letter of access from the data owner. |
| …der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs können Stofflieferanten oder Produktlieferanten bei der Agentur eine Zugangsbescheinigung für die Daten einreichen, die die bewertende zuständige Behörde als für die Erneuerung der Zulassung relevant… |
…the renewal of the approval of an active substance, any substance supplier or product supplier may submit to the Agency a letter of access to all the data which was considered by the evaluating competent authority as relevant for the purpose of the… |
| …alle Stoff- oder Produktlieferanten von dieser Liste, die es verabsäumen, die einschlägigen Daten bzw. die Zugangsbescheinigung für die einschlägigen Daten — gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 oder unter Verwendung des Antrags nach Artikel 13… |
…shall remove from the list any substance supplier or product supplier who has not, within 12 months of the renewal, submitted all the relevant data or a letter of access to all the relevant data, either in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of this Article… |
| …in Verkehr bringt, sofern diese Person oder der Hersteller oder der Importeur des Biozidprodukts ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier übermittelt hat. |
…on the market, subject to the submission of a dossier, or a letter of access to a dossier, by that person or the manufacturer or importer of the biocidal product. |
| „Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Stellvertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden… |
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this… |
| „Zugangsbescheinigung“ ein Originaldokument, mit dem der Eigentümer von Daten, die gemäß der vorliegenden Verordnung geschützt sind, der Nutzung dieser Daten durch die zuständige Behörde für die Zwecke der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder der Genehmigung eines Wirkstoffs… |
‘letter of access’ means an original document by which the owner of data protected under this Regulation agrees to the use of such data under the specific terms and conditions by the competent authority for the purpose of granting an authorisation of a… |
| Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die auf der Grundlage dieser Zugangsbescheinigung erteilt wurde. |
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question. |
| der nachfolgende Antragsteller legt eine Zugangsbescheinigung vor oder |
the subsequent applicant submits a letter of access; or |
| …solchen Antrag erforderliche Arbeitsaufwand dürfte sehr unterschiedlich sein, je nachdem, ob die betreffende Person eine Zugangsbescheinigung oder ein neues Dossier vorlegt, da die Agentur im letzteren Fall prüfen muss, ob das Dossier mit Anhang II der Verordnung… |
…work required for such submission will vary significantly depending on whether the relevant person submits a letter of access or a new dossier, since, in the latter case, the Agency will have to check that the dossier complies with Annex II to… |
| Der Antragsteller gibt ferner an, ob er der Dateneigner ist oder über eine Zugangsbescheinigung verfügt. |
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access. |
| Die betreffende Person, der eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier über den Wirkstoff ausgestellt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt mit dem betreffenden Wirkstoff beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf… |
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of… |
| …offenstehen, die ein vollständiges Stoffdossier gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Richtlinie 98/8/EG oder eine Zugangsbescheinigung für ein solches Dossier übermittelt haben. |
…all persons who have submitted a complete substance dossier in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 or with Directive 98/8/EC, or a letter of access to such a dossier. |
| …für jeden Wirkstoff, den sie zwecks Verwendung in Biozidprodukten herstellen oder einführen, über ein Dossier verfügen oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu einschlägigen Daten in einem Dossier verfügen müssen. |
…should be required to hold a dossier, or have a letter of access to a dossier, or to relevant data in a dossier, for each of the active substances they manufacture or import for use in biocidal products. |
| für Versuchs- und Studienberichte, für die der Antragsteller eine Zugangsbescheinigung vorgelegt hat; oder |
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or |
| …unterrichten alle Beteiligten gemeinsam die Kommission und den Bericht erstattenden Mitgliedstaat entsprechend und fügen jegliche relevante Zugangsbescheinigung bei. |
…to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access. |
| Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird; |
the date on which the letter of access takes effect; |
