| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassung |
A study summary or a robust study summary |
| eine Entscheidung, die den/die betreffenden Registranten oder nachgeschalteten Anwender verpflichtet, den vorgeschlagenen Versuch durchzuführen, und die eine Frist für die Vorlage der einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassung, falls diese nach Anhang I erforderlich ist, enthält; |
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I; |
| Für Gefahrenmerkmale, die der Agentur noch nicht unterbreitet wurden, ist dem Dossier eine qualifizierte Studienzusammenfassung beizulegen. |
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier. |
| Für Daten über schädliche Wirkungen, die der Agentur zuvor nicht vorgelegt wurden, ist eine qualifizierte Studienzusammenfassung in das Dossier aufzunehmen. |
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier. |
| …Werts normalerweise die Studie/Studien herangezogen, die zur größten Besorgnis veranlasst/veranlassen, und es wird eine qualifizierte Studienzusammenfassung dieser Studie/Studien erstellt und in das technische Dossier aufgenommen. |
…or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier. |
| Liegt eine einzige Studie vor, so sollte für diese Studie eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden. |
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study. |
| Für eine Aktualisierung von Studienzusammenfassungen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen erhebt die Agentur eine Gebühr für jede Studienzusammenfassung oder qualifizierte Studienzusammenfassung, für die eine Aktualisierung vorgenommen wird.“ |
In the case of an update concerning study summaries or robust study summaries, the Agency shall levy a fee for each study summary or robust study summary for which the update is made.’ |
| Bei Anträgen in Bezug auf einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassungen erhebt die Agentur eine Gebühr für jede einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassung, für die ein Antrag gestellt wird. |
In the case of a request concerning study summaries or robust study summaries, the Agency shall levy a fee for each study summary or robust study summary for which the request is made. |
| Einfache Studienzusammenfassung: Zusammenfassung der Ziele, Methoden, Ergebnisse und Schlussfolgerungen eines umfassenden Studienberichts mit Informationen, die für eine Beurteilung der Relevanz der Studie ausreichen; |
study summary: means a summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an assessment of the relevance of the study; |
| Qualifizierte Studienzusammenfassung: detaillierte Zusammenfassung der Ziele, Methoden, Ergebnisse und Schlussfolgerungen eines umfassenden Studienberichts mit Informationen, die für eine unabhängige Beurteilung der Studie ausreichen, so dass der umfassende Studienbericht möglichst nicht mehr eingesehen werden muss; |
robust study summary: means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report; |
| Die Teilnehmer unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um innerhalb einer von der Agentur festgelegten Frist eine Einigung darüber zu erzielen, wer den Versuch für die anderen Teilnehmer durchführen und der Agentur eine einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassung vorlegen soll. |
They shall take all reasonable steps to reach an agreement within a deadline set by the Agency as to who is to carry out the test on behalf of the other participants and to submit a summary or robust study summary to the Agency. |
| …die Studie/Studien herangezogen, die zur größten Besorgnis veranlasst/veranlassen, und es wird eine qualifizierte Studienzusammenfassung dieser Studie/Studien erstellt und in das technische Dossier aufgenommen. |
…study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier. |
| Steht ein umfassender Studienbericht zur Verfügung, so wird eine einfache Studienzusammenfassung vorgelegt; |
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted; |
