| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Änderung der Identität des Registranten durch Wechsel der Rechtspersönlichkeit |
Change in identity of the registrant involving a change in legal personality |
| Demzufolge sollten die Registranten bei der Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften eines Stoffs im Rahmen der Registrierung alle im technischen Dossier enthaltenen Informationen berücksichtigen. |
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier. |
| :Eine Prüfung der Karzinogenität kann vom Registranten vorgeschlagen oder nach Artikel 40 oder 41 von der Agentur verlangt werden, |
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if |
| Nach Anhang XI können Registranten unter bestimmten Bedingungen auf die Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 und 8.7 sowie nach den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verzichten. |
Annex XI allows registrants, under certain conditions, to omit testing in accordance with sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII and in accordance with Annex IX and Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006. |
| Änderung des Status oder der Identität des Registranten bei Beibehaltung derselben Rechtspersönlichkeit; |
a change in the status of the registrant or his identity, provided that it does not involve a change in legal personality; |
| eine Entscheidung nach den Buchstaben a, b oder c, wenn mehrere Registranten oder nachgeschaltete Anwender zu demselben Stoff Vorschläge für denselben Versuch unterbreitet haben, um ihnen die Möglichkeit zu geben, eine Vereinbarung darüber zu treffen, wer den Versuch im Namen aller… |
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of… |
| eine Entscheidung gemäß den Buchstaben a, b oder d, die den/die Registranten oder nachgeschalteten Anwender jedoch auffordert, einen oder mehrere zusätzliche Versuche durchzuführen, wenn der Versuchsvorschlag nicht den Anhängen IX, X und XI genügt; |
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI; |
| eine Entscheidung, die den/die betreffenden Registranten oder nachgeschalteten Anwender verpflichtet, den vorgeschlagenen Versuch durchzuführen, und die eine Frist für die Vorlage der einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassung, falls diese nach Anhang I erforderlich ist, enthält; |
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I; |
| Einigkeit über die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes herzustellen, wenn es dabei Unterschiede zwischen den potenziellen Registranten gibt. |
agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants. |
| Gemeinsame Einreichung von Daten über isolierte Zwischenprodukte durch mehrere Registranten |
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants |
| Gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Registranten |
Joint submission of data by multiple registrants |
| Nach Artikel 11 oder 19 kann ein federführender Registrant Teile des Registrierungsdossiers im Namen anderer Registranten vorlegen. |
Articles 11 or 19 foresee that parts of the registration may be submitted by a lead registrant on behalf of other registrants. |
| Die aufgrund der Absätze 1 bis 4 fälligen Gebühren sind innerhalb von 14 Kalendertagen ab dem Datum zu entrichten, an dem die Agentur dem Registranten die Zahlungsaufforderung übermittelt. |
Fees due under paragraphs 1 to 4 shall be paid within 14 calendar days from the date on which the invoice is notified to the registrant by the Agency. |
| Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es ebenfalls angebracht, dass die bestehenden Bestimmungen über ermäßigte Gebühren für Anträge auf vertrauliche Behandlung bei gemeinsamen Einreichungen oder für Einreichungen federführender Registranten präzisiert werden. |
For reasons of legal certainty, it is also appropriate to clarify the existing provisions on reduced fees for confidentiality claims in joint submissions or by lead registrants. |
| Handelt es sich um Registranten, müssen diese Angaben mit den für die Registrierung gemachten Angaben zum Hersteller oder Importeur übereinstimmen. |
For registrants, the information shall be consistent with the information on the identity of the manufacturer or importer provided in the registration. |
| für die Zwecke der Registrierung den Austausch der Informationen nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffern vi und vii zwischen den potenziellen Registranten zu erleichtern und dadurch die Mehrfachdurchführung von Studien zu vermeiden und |
facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a) (vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and |
| Bei anderen Stoffen als Phase-in-Stoffen kann die Agentur den Nachweis dafür verlangen, dass der potenzielle Registrant den Eigentümer der Studie bezahlt hat, bevor sie dem potenziellen Registranten die Verwendung der in Frage stehenden Information bei seiner Registrierung gestattet. |
For non-phase-in substances, the Agency may ask for evidence that a potential registrant has paid the owner of a study before the Agency gives permission for the potential registrant to use that information in his registration. |
| Kapitel 2 Regeln für Nicht-Phase-in-Stoffe und Registranten von nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffen |
Chapter 2 Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered |
| Änderungen der vom Registranten jährlich oder insgesamt hergestellten oder eingeführten Mengen oder der Mengen von Stoffen, die in von ihm hergestellten oder eingeführten Erzeugnissen enthalten sind, wenn diese zu einer Änderung des Mengenbereichs führen, einschließlich Einstellung der Herstellung oder der Einfuhr; |
changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import; |
| Alle SIEF-Teilnehmer, die eine Studie anfordern, übernehmen einen Anteil der Kosten für die Erstellung der Studie, der der Zahl der teilnehmenden potenziellen Registranten entspricht. |
All participants of the SIEF who require a study shall contribute to the costs for the elaboration of the study with a share corresponding to the number of participating potential registrants. |
| :Eine Prüfung der Langzeittoxizität mit wiederholter Applikation (≥ 12 Monate) kann vom Registranten vorgeschlagen oder nach Artikel 40 oder 41 von der Agentur verlangt werden, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint und eine… |
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of… |
| Angabe der vom Registranten für den Eigenbedarf verwendeten Menge |
An indication of the tonnage used for his own use(s) |
| :Jeder andere Registrant nennt seinerseits den federführenden Registranten, der in seinem Namen Daten vorlegt, und gibt für ihn Folgendes an: |
Any other registrant shall identify the lead registrant submitting on his behalf specifying |
| Pflichten der Kommission, der Agentur und der Registranten für als registriert geltende Stoffe |
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered |
| er mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl dieser Informationen nicht übereinstimmt. |
he disagrees with the lead registrant on the selection of this information. |
| Aus demselben Grund sollten Registranten nicht verpflichtet werden, zusätzliche Informationen zu erstellen oder ergänzende Versuche vorzuschlagen, wenn das Screening keinen Hinweis auf P- oder B-Eigenschaften ergibt. |
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening. |
| Insbesondere sollten die Aktualisierung des Mengenbereichs, die mit einem Wechsel der Rechtspersönlichkeit einhergehende Änderung der Identität des Registranten sowie bestimmte Änderungen des Status der in der Registrierung enthaltenen Informationen gebührenpflichtig sein. |
In particular, a fee should be paid for updates of the tonnage range, for changes in the identity of the registrant involving a change in legal personality, and for certain changes in the status of the information contained in the registration. |
| Möchten der betreffende Registrant/die betreffenden Registranten oder nachgeschaltete/nachgeschalteten Anwender Bemerkungen abgeben, so übermitteln sie diese der Agentur. |
If the concerned registrant(s) or downstream user(s) wish to comment, they shall provide their comments to the Agency. |
| …die nicht nach den Anhängen VII bis X erforderlich sind, so erstellt sie einen mit einer Begründung versehenen Entscheidungsentwurf, in der der Registrant/die Registranten verpflichtet wird/werden, die weiteren Informationen zu übermitteln, und eine Frist für die Übermittlung festgelegt wird. |
…if appropriate, information not required in Annexes VII to X, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information and setting a deadline for its submission. |
| …zu entscheiden, ob der Stoff die Kriterien in Anhang XIII erfüllt, so werden andere Erkenntnisse wie Messdaten, die dem Registranten vorliegen und zu ähnlich großer Besorgnis Anlass geben, auf Einzelfallbasis geprüft. |
…whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis. |
| Ist jedoch eine Registrierung, die diese Informationen enthält, bereits von einem anderen Registranten eingereicht worden, so erteilt die Agentur dem/den anderen Teilnehmer/n die Erlaubnis, auf die Informationen in seinem/ihrem Registrierungsdossier Bezug zu nehmen. |
However, if a registration containing this information has already been submitted by another registrant, the Agency shall give the other participant(s) permission to refer to the information in his registration dossier(s). |
| …10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii und ix der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 getrennt vor, erhebt die Agentur von diesem Registranten eine Gebühr für eine Einzeleinreichung gemäß Anhang I dieser Verordnung. |
…referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall levy a fee for an individual submission on that registrant, as set out in Annex I to this Regulation. |
| Für Aktualisierungen, die eine Änderung der Identität des Registranten beinhalten, gilt die KMU-Ermäßigung jedoch nur, wenn es sich bei der neuen Rechtspersönlichkeit um ein KMU handelt. |
However, in cases of updates involving a change in the identity of the registrant, the SME reduction shall apply only if the new entity is an SME. |
| Wurde derselbe Stoff vor weniger als zwölf Jahren registriert, so unterrichtet die Agentur den potenziellen Registranten unverzüglich über Name und Anschrift des/der früheren Registranten und darüber, welche einschlägigen einfachen bzw. qualifizierten… |
If the same substance has previously been registered less than 12 years earlier, the Agency shall inform the potential registrant without delay of the names and addresses of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study… |
| Wurde derselbe Stoff noch nicht zu einem früheren Zeitpunkt registriert, so teilt die Agentur dem potenziellen Registranten dies mit. |
If the same substance has previously not been registered, the Agency shall inform the potential registrant accordingly. |
| Kommt es nicht zu einer solchen Vereinbarung, so setzt der potenzielle Registrant/setzen die potenziellen Registranten die Agentur und den/die früheren Registranten frühestens einen Monat, nachdem ihm/ihnen die Agentur den Namen und die Anschrift des/der früheren Registranten mitgeteilt hat, davon in Kenntnis. |
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant(s) shall inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s). |
| …Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorausgehen, ist jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum nachzukommen, an dem die Agentur dem Registranten die Zahlungsaufforderung übermittelt. |
…of Article 23 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be paid within 30 days from the date on which the invoice is notified to the registrant by the Agency. |
| Weitere Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit sind vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes und seiner Abbauprodukte erkennbar wird. |
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products. |
| …für EU-ansässige Hersteller oder Importeure von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen festgelegt, für die die Registranten im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I eine Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften durchführen müssen, die als ersten… |
…registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as… |
| :Weitere Prüfungen sind vom Registranten vorzuschlagen oder können nach Artikel 40 oder Artikel 41 von der Agentur verlangt werden, |
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of |
| Weitere Prüfungen sind vom Registranten vorzuschlagen oder können nach Artikel 40 oder 41 von der Agentur verlangt werden, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung des Verbleibs und Verhaltens des Stoffes in der Umwelt erkennbar… |
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the… |
| Ist das Registrierungsdossier unvollständig, so teilt die Agentur dem Registranten vor Ablauf der Dreiwochenfrist oder der Dreimonatsfrist nach Unterabsatz 2 mit, welche Informationen zur Vervollständigung nachgereicht werden müssen; hierfür ist eine… |
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a… |
| Weitere Pflichten des Registranten |
Further duties of registrants |
| Hat die Agentur den Registranten darüber informiert, dass er nach Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 3 weitere Informationen nachzureichen hat, so darf der Registrant unbeschadet des Artikels 27 Absatz 8 drei Wochen nach Eingang der zur Vervollständigung des… |
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there… |
| Wird die Agentur nicht binnen 90 Tagen über eine solche Vereinbarung unterrichtet, so benennt sie einen der Registranten bzw. einen nachgeschalteten Anwender, der den Versuch im Namen aller durchzuführen hat. |
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them. |
| Haben sich mehrere potenzielle Registranten nach demselben Stoff erkundigt, so unterrichtet die Agentur alle potenziellen Registranten unverzüglich über Name und Anschrift der anderen potenziellen Registranten. |
If several potential registrants have made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform all potential registrants without delay of the name and address of the other potential registrants. |
| Informationen zu Herstellung und Verwendung(en) des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 3; diese Informationen müssen alle identifizierten Verwendungen des Registranten umfassen. |
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s). |
| Entspricht die Aktualisierung Artikel 12 Absatz 2 und Absatz 1 Buchstabe c des vorliegenden Artikels, so prüft die Agentur die Vollständigkeit der vom Registranten eingereichten Informationen; Artikel 20 Absatz 2 gilt entsprechend. |
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary. |
| Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie in der Gemeinschaft und um sicherzustellen, dass diese Verordnung so wirksam wie möglich angewendet wird, ist es sinnvoll, Vorkehrungen für die gemeinsame Nutzung von Daten durch die Registranten auf der Grundlage einer gerechten Entschädigung vorzusehen. |
In order to strengthen the competitiveness of Community industry and to ensure that this Regulation is applied as efficiently as possible, it is appropriate to make provision for the sharing of data between registrants on the basis of fair compensation. |
| Zur Wahrung der legitimen Eigentumsrechte derjenigen, die die Versuchsdaten gewinnen, sollten die Eigentümer dieser Daten für einen Zeitraum von 12 Jahren Anspruch auf Vergütung gegen die Registranten haben, die diese Daten nutzen. |
In order to respect the legitimate property rights of those generating testing data, the owner of such data should, for a period of 12 years, be able to claim compensation from those registrants who benefit from that data. |
| Im Falle einer Aktualisierung einer gemeinsamen Einreichung erhebt die Agentur von jedem die Aktualisierung einreichenden Registranten eine ermäßigte Gebühr gemäß Anhang III. |
In the case of an update to a joint submission the Agency shall levy a reduced fee on each registrant submitting the update, as set out in Annex III. |
| Im Falle eines Antrags des federführenden Registranten erhebt die Agentur nur von diesem eine ermäßigte Gebühr gemäß Anhang IV.“ |
In the case of a request by the lead registrant, the Agency shall levy a reduced fee to the lead registrant only, as set out in Annex IV.’ |
| Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Vermeidung von Doppelversuchen sollten Registranten, die Phase-in-Stoffe registrieren lassen wollen, so früh wie möglich eine Vorregistrierung in einer von der Agentur verwalteten Datenbank veranlassen. |
In order to avoid duplication of work, and in particular to avoid duplication of testing, registrants of phase-in substances should pre-register as early as possible with a database managed by the Agency. |
| …die Einreichung von Registrierungsdossiers und deren Aktualisierungen die gemeinsame Nutzung von Informationen vorschreiben, wenn einer der Registranten dies verlangt. |
…preparation and submission of registrations and updates should require sharing of information where this is requested by any registrant. |
| Damit eine Registrierung auch dann erfolgen kann, wenn der potenzielle Registrant eines Phase-in-Stoffes keine Einigung mit einem früheren Registranten erzielen kann, sollte die Agentur auf Antrag die Nutzung bereits vorgelegter Zusammenfassungen oder qualifizierter Studienzusammenfassungen von… |
In order to allow a potential registrant of a phase-in substance to proceed with his registration, even if he cannot reach agreement with a previous registrant, the Agency, on request, should allow use of any summary or robust study summary of tests… |
| Im Falle einer gemeinsamen Einreichung erhebt die Agentur von jedem Registranten eine ermäßigte Gebühr gemäß Anhang II. |
In the case of a joint submission the Agency shall levy a reduced fee on each registrant, as set out in Annex II. |
| Mit der Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Informationen stellt der frühere Registrant dem neuen Registranten die vereinbarte Information zur Verfügung und gibt ihm die Erlaubnis, auf den umfassenden Studienbericht des früheren Registranten Bezug zu nehmen. |
On agreement on the sharing of the information, the previous registrant shall make available to the new registrant the agreed information and shall give the new registrant the permission to refer to the previous registrant's full study report. |
| Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung auf Wasserlebewesen erkennbar wird. |
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms. |
| Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei der Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung des Stoffs und/oder einschlägiger Abbauprodukte auf im Sediment lebende Organismen erkennbar wird. |
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms. |
| Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung des Stoffs und/oder seiner Abbauprodukte auf terrestrische Organismen erkennbar… |
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial… |
| :In diesem Fall nennt der federführende Registrant die übrigen Registranten und gibt für sie Folgendes an: |
In this case, the lead registrant shall identify the other registrants specifying |
| neue Erkenntnisse über die Risiken des Stoffes für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, von denen nach vernünftigen Ermessen erwartet werden kann, dass sie dem Registranten bekannt geworden sind, und die zu Änderungen des Sicherheitsdatenblatts oder des Stoffsicherheitsberichts führen; |
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report; |
| Ein Angehöriger einer Gruppe mehrfacher Registranten sollte Informationen im Namen der anderen nach Regeln vorlegen, die gewährleisten, dass alle geforderten Informationen vorgelegt werden und gleichzeitig die Kosten geteilt werden können. |
One of a group of multiple registrants should submit information on behalf of the others according to rules which ensure that all the required information is submitted, while allowing sharing of the costs burden. |
| die Anmelder und Registranten mit abweichenden Einträgen für denselben Stoff eine Einigung über den Eintrag nach Absatz 2 erreicht haben. |
notifiers and registrants of differing entries for a single substance come to an agreed entry in accordance with paragraph 2. |
| Daher sollten unter Bedingungen, die eine gerechte Entschädigung des Unternehmens gewährleisten, das die Versuche durchgeführt hat, die Informationen gemeinsam genutzt werden, wenn dies von einem der Registranten verlangt wird, insbesondere im Falle von Informationen, die mit Wirbeltierversuchen verbunden sind. |
Sharing of information should occur where this is requested by any registrant, in particular in the case of information involving tests on vertebrate animals, under conditions that ensure a fair compensation for the company that has undertaken the tests. |
| den Registranten zur Übermittlung weiterer Informationen auffordern, die direkt mit dem ermittelten Risiko in Verbindung stehen. |
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified. |
| Regeln für Nicht-phase-in-Stoffe und Registranten von nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffen |
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered |
| bei dem/den früheren Registranten die Informationen anzufordern, die er gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffern vi und vii für seine Registrierung benötigt. |
request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register. |
| …10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii und ix und die relevanten Angaben nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer viii zunächst von einem Registranten mit dem Einverständnis des/der anderen beteiligten Registranten eingereicht (nachstehend „federführender Registrant“ genannt). |
…10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant). |
| …unter dessen Ziffern vi und vii alle physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen, die für den Registranten relevant sind und ihm zur Verfügung stehen, zumindest jedoch Folgendes enthalten: |
…shall include under points (vi) and (vii) of that provision all physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following |
| Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Anhang IX Nummer 8.6.2) ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint |
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; |
| Sie sollten sowohl potenzielle Registranten, die alle für die Registrierung ihres Stoffes maßgeblichen Informationen bereitstellen und erhalten müssen, als auch andere Teilnehmer, die eine finanzielle Entschädigung für ihre Studien erhalten könnten, jedoch nicht berechtigt sind… |
They should include both potential registrants, who must provide and be supplied with any information relevant to the registration of their substances, and other participants, who may receive financial compensation for studies they hold but are not… |
| Dieser Bericht enthält insbesondere Empfehlungen an potenzielle Registranten zur Verbesserung der Qualität künftiger Registrierungsdossiers. |
This report shall include, in particular, recommendations to potential registrants in order to improve the quality of future registrations. |
| Die Agentur unterrichtet gleichzeitig die früheren Registranten über Name und Anschrift des potenziellen Registranten. |
The Agency shall simultaneously inform the previous registrants of the name and address of the potential registrant. |
| Die Agentur teilt dem betreffenden Registranten die Registrierungsnummer und das Registrierungsdatum unverzüglich mit. |
The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned. |
| Die Agentur veröffentlicht auf ihrer Website den Namen des Stoffes und übermittelt einem potenziellen Registranten auf Ersuchen die Kontaktangaben des nachgeschalteten Anwenders. |
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant. |
| Die Agentur unterrichtet ihrerseits die Kommission, den Registranten und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. |
The Agency shall in turn inform the Commission, the registrant and the competent authorities of the other Member States. |
| Die Agentur gewährt den Anmeldern und Registranten, die Informationen über einen Stoff vorgelegt haben, nach Artikel 29 Absatz 1 Zugang zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten über diesen Stoff. |
The Agency shall grant access to the other data on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance in accordance with Article 29(1). |
| Zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten über einen Stoff gewährt die Agentur denjenigen Anmeldern und Registranten Zugang, die gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Informationen über diesen Stoff vorgelegt haben. |
The Agency shall grant access to the other information on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1907/2006. |
| Die Agentur übermittelt jeden Entscheidungsentwurf nach den Artikeln 40, 41 oder 46 dem/den betreffenden Registranten oder nachgeschalteten Anwender/Anwendern und unterrichtet ihn/sie über sein/ihr Recht, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Entwurfs Bemerkungen abzugeben. |
The Agency shall notify any draft decision under Articles 40, 41 or 46 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt. |
| Die Agentur übermittelt ihren Entscheidungsentwurf nach den Artikeln 40 oder 41 zusammen mit den Bemerkungen des Registranten den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. |
The Agency shall notify its draft decision in accordance with Articles 40 or 41, together with the comments of the registrant, to the competent authorities of the Member States. |
| Die Agentur unterrichtet die zuständigen Behörden des/der betroffenen Mitgliedstaates/Mitgliedstaaten unverzüglich, wenn weitere vom Registranten eingereichte Informationen in der Datenbank der Agentur zur Verfügung stehen. |
The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database. |
| Die Agentur übermittelt alle Änderungsvorschläge unverzüglich den betroffenen Registranten oder nachgeschalteten Anwendern und räumt eine Frist von 30 Tagen zur Abgabe von Bemerkungen ein. |
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days. |
| Die Agentur bestätigt dem Registranten den Tag des Eingangs der nachgereichten Informationen. |
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant. |
| Die zuständige Behörde übermittelt ihren Entscheidungsentwurf nach Artikel 46 zusammen mit etwaigen Bemerkungen des Registranten oder nachgeschalteten Anwenders der Agentur und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. |
The competent authority shall circulate its draft decision in accordance with Article 46, together with any comments by the registrant or downstream user, to the Agency and to the competent authorities of the other Member States. |
| Die verfügbaren Studien sind mit dem potenziellen Registranten nach Artikel 27 gemeinsam zu nutzen. |
The available studies shall be shared with the potential registrant in accordance with Article 27. |
| die Teile des Registrierungsdossiers, die vom federführenden Registranten vorgelegt werden. |
parts of the registration which are submitted by the lead registrant. |
| die Teile des Registrierungsdossiers, die die anderen Registranten betreffen. |
parts of the present registration which apply to other registrants. |
| Sofern der frühere Registrant/die früheren Registranten dem potenziellen Registranten den umfassenden Studienbericht zur Verfügung stellt/stellen, hat/haben er/sie gegenüber dem potenziellen Registranten einen vor den nationalen Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf Übernahme der ihm/ihnen entstandenen Kosten zu gleichen Teilen. |
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for an equal share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts. |
| …importeure von Stoffen als solchen oder von Stoffen in Zubereitungen oder in Erzeugnissen zur Registrierung verpflichtet, bei der die Registranten als Teil des Registrierungsdossiers die Angaben gemäß den Anhängen VI bis XI machen müssen. |
…Community manufacturers or importers of substances on their own, in preparations or articles, where, as part of the registration dossier, registrants have to provide the information required under Annexes VI to XI. |
| Registranten, die die Informationen nach Absatz 1 nicht übermitteln, dürfen Artikel 23 nicht in Anspruch nehmen. |
Registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on Article 23. |
| Rechte des Registranten und des nachgeschalteten Anwenders |
Registrants' and downstream users' rights |
| Kostenteilung wird den Registranten nur für die Informationen auferlegt, die sie zur Erfüllung der Registrierungsanforderungen benötigen. |
Registrants are only required to share in the costs of information that they are required to submit to satisfy their registration requirements. |
| Eigene Verwendung des Registranten: industrielle oder gewerbliche Verwendung durch den Registranten; |
registrant's own use: means an industrial or professional use by the registrant; |
| Die Registranten tauschen keine Informationen über ihr Marktverhalten, insbesondere über Produktionskapazitäten, Produktions- oder Verkaufsvolumina, Einfuhrmengen oder Marktanteile, aus. |
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares. |
| In den Expositionsszenarien (gegebenenfalls den Verwendungs- und Expositionskategorien), der Expositionsbeurteilung und der Risikobeschreibung sind alle identifizierten Verwendungen des Registranten zu behandeln. |
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant. |
| Auf Verlangen des früheren Registranten wird die für den neuen Registranten geltende Wartezeit nach Artikel 21 Absatz 1 um vier Monate verlängert. |
The registration waiting period in accordance with Article 21(1) for the new registrant shall be extended by a period of four months, if the previous registrant so requests. |
| Die Registranten können selbst entscheiden, ob die Informationen nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer v und Buchstabe b und die relevanten Angaben nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffer viii gesondert oder von einem Registranten im Namen der anderen eingereicht werden sollen. |
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others. |
| Kostenteilung bei Versuchen ohne Einigung zwischen den Registranten und/oder nachgeschalteten Anwendern |
Cost sharing for tests without an agreement between registrants and/or downstream users |
| Der frühere Registrant und der potenzielle Registrant/die potenziellen Registranten bemühen sich nach Kräften darum, zu gewährleisten, dass die Kosten für die gemeinsame Nutzung der Informationen in gerechter, transparenter und nicht-diskriminierender Weise festgelegt werden. |
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way. |
