| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Analytisches Profil von Chargen |
Analytical profile of batches |
| INSPEKTION DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN |
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION |
| GLEICHBLEIBENDE QUALITÄT DER CHARGEN |
BATCH TO BATCH CONSISTENCY |
| die Maßeinheit der Mengen (Partien, Chargen, Behältnisse, Silos); |
the unit of measurement of the quantities (lots, batches, vats, silos); |
| Ein Weibchen kann im Abstand von einer Woche Chargen von mehreren Hundert Eiern produzieren. |
A female can produce batches of several hundreds of eggs at weekly intervals. |
| …Aufsicht zu vergewissern, dass die Verarbeitungsanlage zumindest so weit leer gefahren wurde, dass die Bestandteile zweier verschiedener Chargen auf keinen Fall miteinander vermischt werden können. |
…shall ensure by official surveillance that the processing system is empty, at least to the extent necessary to ensure the elements of two different batches cannot be mixed. |
| Zertifizierung der Chargen |
Batch certification |
| Chargen von Eierstöcken dürfen nicht in das Aufbereitungslabor gebracht werden, bevor die Fleischuntersuchung an den Spendertieren abgeschlossen ist; |
Batches of ovaries shall not be brought into the processing laboratory until post-mortem inspection of donor animals is completed. |
| …IFP ein Projekt durchgeführt, bei dem ein neues Verfahren zur Gewinnung hochoktaniger Paraffinkomponenten aus schwereren Chargen als bisher üblich entwickelt wurde, das zur Verringerung des Anteils von Aromaten im Benzinpool eingesetzt werden könnte. |
…IFP has carried out a project aimed at developing a new process for producing high-octane paraffin bases from heavier charges than those currently treated, making it possible to tackle the problem of reducing the aromatics content of the petrol pool. |
| Hinzugefügt wird ein vom Verpackungsbetrieb zu verwendender Code, mit dem die an einem Tag angelieferten Chargen zusammenfasst werden können. |
Addition of a code for packaging plants that covers batches entered on the same day. |
| Die Messung akzeptabler Chargen muss innerhalb von zwei Standardabweichungen des ausgewiesenen Wertes liegen. |
Acceptable batches must have a measurement within two standard deviations of the assigned value. |
| …und Anfragen zu Herstellungstechniken und Herstellungsverfahren sowie zur Qualität des Produktes (ggf. auch zu einzelnen Chargen) beantworten kann. |
…and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches). |
| Alle repräsentativen Chargen müssen innerhalb der letzten fünf Produktionsjahre hergestellt worden sein. |
All of the representative batches shall be within the last five years of manufacture. |
| eine Zusammenstellung der auftretenden Verunreinigungen in Chargen der Wirkstoffe und des Fertigarzneimittels (sowie gegebenenfalls die während der Lagerung auftretenden Zersetzungsprodukte), wie sie für das Arzneimittel angegeben werden, das in Verkehr gebracht werden soll, sowie die… |
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an… |
| Dazu sei festgestellt, dass die Konzentration der Verkäufe auf kleinere Chargen nicht unbedingt den Verlust eines größeren Marktanteils nach sich ziehen muss. |
It should be observed that the focussing on sales of lower batches does not necessarily entail the loss of a larger share of the market. |
| Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Elektro- und Elektronikgeräte eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Geräts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Gerät beigefügten… |
manufacturers ensure that their EEE bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification, or, where the size or nature of the EEE does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document… |
| Die Hersteller stellen sicher, dass ihre Bauprodukte eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifizierung tragen oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Produkts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der… |
Manufacturers shall ensure that their construction products bear a type, batch or serial number or any other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on… |
| Die organoleptische Prüfung und die Analyse, die gewährleisten sollen, dass die Zwiebeln dem organoleptischen Profil entsprechen, werden stichprobenartig an verpackten Chargen durchgeführt. |
Lastly, organoleptic and analytical testing, which ensures that the onions comply with the organoleptic profile, is done by sampling packaged batches. |
| Mindestens fünf repräsentative Chargen aus neuerer und aktueller industrieller Produktion des Wirkstoffs sind auf ihren Gehalt an reinem Wirkstoff, Verunreinigungen, Additiven und, falls relevant, anderen Bestandteilen als Additiven zu analysieren. |
At least five representative batches from recent and current industrial scale production of the active substance shall be analysed for content of pure active substance, impurities, additives and each further component other than additives, as appropriate. |
| Bei Verpackungseinheiten bis zu 5 kg kann anstelle der Kennnummer ein zusammenfassender Code für die an dem betreffenden Tag angelieferten Chargen verwendet werden. |
For packages of a maximum of 5 kg it may be replaced by a code covering batches entered on the same day. |
| Bei anderen Arzneimitteln sind die Chargen mit dem geringsten Wirkstoffgehalt zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen. |
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified. |
| Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Verfahren zur Freigabe der Chargen in dem Dokument ‚Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. |
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures. |
| Bei Lebendimpfstoffen sind die Chargen mit dem geringsten Titer bzw. der geringsten Potenz zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen. |
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified. |
| Bei jeder Prüfung mit validen Chargen des betreffenden RhE-Modells (siehe Absatz 21) sollten mit der Negativkontrolle behandelte Gewebe OD-Werte aufweisen, die die Gewebequalität nach abgeschlossenen Beförderungs- und Annahmevorgängen und sämtlichen Schritten des Protokolls belegen. |
For each method using valid RhE model batches (see paragraph 21), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed shipment, receipt steps and all protocol processes. |
| Bei jedem Test an gültigen Chargen (siehe Absatz 1.6.1.2.5) sollten mit der Negativkontrolle behandelte Gewebe OD-Werte aufweisen, die für die Gewebequalität nach abgeschlossenen Beförderungs- und Annahmevorgängen und sämtlichen Schritten des Reizungsprotokolls aussagekräftig sind. |
For each assay using valid batches (see paragraph 1.6.1.2.5), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed all shipment and receipt steps and all the irritation protocol process. |
| Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und Zertifizierung der Chargen |
Chapter 15 Medicinal products GMP inspection and batch certification |
| …die Einrichtung von Kontaktstellen, damit Behörden und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Fälschungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der… |
…between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could… |
| Bestimmte Chargen mit Bockshornkleesamen aus Ägypten wurden als ursächlich für einen Ausbruch von Shiga-Toxin bildenden Escherichia-coli-Bakterien (STEC) des Serotyps O104:H4 in der EU ermittelt. |
Certain lots of fenugreek seeds from Egypt have been identified to be the causative agent of an outbreak in the EU, of Shiga-toxin producing Escherichia coli bacteria (STEC), serotype O104:H4. |
| Erstens war der Wirtschaftszweig der Union vom Markt für größere, einheitliche Chargen nicht völlig ausgeschlossen, wenngleich der Druck niedrigpreisiger chinesischer Einfuhren in diesem Segment besonders stark ist. |
Firstly, the Union industry has not been completely ousted from the market for larger, uniform batches of product, notwithstanding the fact that the pressure of low-priced Chinese imports is particularly strong in that sector. |
| Analytisches Profil von mindestens fünf repräsentativen Chargen (g/kg Wirkstoff) einschließlich Angaben zum Gehalt der Verunreinigungen nach Nr. 2.10. |
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10. |
| Eine Stichprobe zur offiziellen Qualitätsbestimmung, die aus den Chargen in Kartons mit 10 kg Fassungsvermögen entnommen wird, dient der Bestimmung der Qualität der gesamten Charge. |
An average quality sample taken from the batches packaged in 10 kg cardboard boxes in the course of official sampling represents the quality of the entire batch. |
| eine Aufstellung des realen Bestands gemäß dem in Anhang V enthaltenen Format, in der alle Chargen getrennt aufgeführt sind. |
a physical inventory listing, in the format set out in Annex V, showing all batches separately. |
| Embryonen verschiedener Spendertiere (bei Entnahme von Einzeltieren) bzw. Embryonen verschiedener Chargen (bei Sammelentnahme) dürfen nicht in derselben Paillette, Ampulle oder sonstigen Packungseinheit gelagert werden. |
Embryos from different donor animals, in the case of individual animal recovery, or from different batch collections shall not be stored in the same straw, ampoule or other package. |
| Embryonen verschiedener Spendertiere (bei Entnahme von Einzeltieren) bzw. Embryonen verschiedener Chargen (bei Sammelentnahme) werden nicht zusammen gewaschen; |
Embryos from different donor animals, in the case of individual animal recovery, or from different batch collections shall not be washed together. |
| Die Embryonen werden durch eine zugelassene Embryo-Entnahmeeinheit entnommen und aufbereitet, ohne mit Chargen von Embryonen in Berührung zu kommen, die nicht dieser Richtlinie entsprechen; |
Embryos shall be collected and processed by an approved embryo collection team, without coming into contact with any other batch of embryos not complying with the requirements of this Directive. |
| Sicherstellung einer vollständigen Verkokung (Vermeidung von Chargen mit „grünem“ Koks) durch die Anwendung geeigneter Techniken |
ensuring complete coking (avoiding green coke pushes) by application of adequate techniques |
| Chargen-/Partienummer bei Produkten der Risikoklasse IIa, |
expiration date and/or manufacturing date for class I, |
| die experimentellen Studien zur Validierung des Herstellungsprozesses und gegebenenfalls ein Schema zur Prozessvalidierung für im Produktionsmaßstab erzeugte Chargen; |
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches, |
| :Für die Zwecke dieser Kontrolle informiert der Vertragsnehmer die zuständige Stelle unter Angabe der betreffenden gelagerten Partien/Chargen/Behältnisse/Silos mindestens fünf Arbeitstage vor |
For the purposes of this check, the contracting party shall inform the competent body, indicating the storage lots/batches/vats/silos involved, at least five working days before |
| Insbesondere sollte die Kernmaterialverfolgung Protokolle umfassen, die die Grundlage für neue Chargen, neue Messungen, Absender/Empfänger-Differenzen und Kategorieänderungsmeldungen sind. |
In particular, nuclear material tracking should include records that are the basis for re-batching, new measurement, shipper-receiver difference and category change declarations. |
| …von Informationen zu Kontaminationsquelle und -weg sowie einer möglichen Kreuzkontamination erscheint es zum jetzigen Zeitpunkt angebracht, alle Chargen des ermittelten Ausführers als betroffen zu erachten. |
…the source and means of contamination as well as possible cross-contamination, it seems appropriate currently to consider all lots of the identified exporter as suspect. |
| …das Argument, die Keramikfliesen aus China würden den Markt für homogene Ware bedienen, während der Wirtschaftszweig der Union kleinere Chargen auf Bestellung herstellen würde, ist zu erwidern, dass — wie unter Randnummer 95 der vorläufigen Verordnung dargelegt — erst der Druck… |
…respect of the claim that ceramic tiles from China cater the market for homogeneous products while the Union industry produces to order, in smaller batches, it is recalled – see recital 95 of the provisional Regulation – that it was exactly the pressure… |
| Insbesondere umfasst die Verfolgung Betriebsprotokolle, die die Grundlage für neue Chargen, neue Messungen, Absender/Empfänger-Differenzen und Kategorieänderungsmeldungen sind. |
In particular, tracking includes operating records that are the basis for re-batching, new measurement, shipper-receiver difference and category change declarations. |
| Soweit die in der Rezeptur des kosmetischen Mittels tatsächlich verwendeten Chargen kein vergleichbares Verunreinigungsprofil aufweisen, müssen die Unterschiede bewertet werden. |
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed. |
| Wird die Untersuchung nicht mit einer einzelnen Charge durchgeführt, so muss die Ähnlichkeit der verschiedenen Chargen bestätigt werden. |
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated. |
| In einigen Chargen Guarkernmehl mit Ursprung in oder Herkunft aus Indien wurde ein hoher Gehalt an Pentachlorphenol (PCP) und Dioxinen festgestellt. |
High levels of pentachlorophenol and dioxins have been found in certain batches of guar gum originating in or consigned from India. |
| Ist nach den besonderen Kontrollbestimmungen ein Weiterverfolgen der Chargen erforderlich, so ist die Chargenbezeichnung zu verwenden, die früher für diese Charge in einem Bestandsänderungsbericht oder in einer früheren Aufstellung des realen Bestandes verwendet wurde. |
If batch follow-up is required in the particular safeguard provisions, the batch designation previously used for the batch in an inventory change report or in a previous physical inventory listing must be used. |
| Werden größere Chargen von Eiern benötigt, als von einem Weibchen gewonnen werden können, kann eine hinreichende Anzahl von Laichbehältern parallel aufgestellt werden. |
If larger batches of eggs are needed than can be obtained from one female, a sufficient number of spawning tanks may be set-up in parallel. |
| Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. |
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party. |
| Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 2003/99/EG werden die betreffenden Chargen beprobt. |
In accordance with Article 8 of Directive 2003/99/EC the concerned lots shall be sampled. |
| Im Juli 2007 wurde in der EU in einigen Chargen Guarkernmehl mit Ursprung in oder Herkunft aus Indien ein hoher Gehalt an Pentachlorphenol (PCP) und Dioxinen festgestellt. |
In July 2007, high levels of pentachlorophenol (PCP) and dioxins have been found in the EU in certain batches of guar gum originating in or consigned from India. |
| …von Charge zu Charge gewährleistet ist und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen nachgewiesen wird, ist für drei aufeinander folgende Chargen ein vollständiges Protokoll mit den Ergebnissen aller Prüfungen vorzulegen, die im Verlauf der Produktion und am Fertigerzeugnis durchgeführt worden… |
…quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be… |
| In der Praxis sieht es so aus, dass Netze mit einer Einwaage unter 5 kg häufig Zwiebeln von verschiedenen Erzeugern enthalten, so dass beim Verpacken eine besondere Identifizierung dieser Chargen erforderlich ist. |
In practice, mesh bags of onions weighing less than 5 kg often consist of onions from different producers. This means that the packaging station must carry out a specific identification of these batches. |
| (komplexe Kombination von Kohlenwasserstoffen, die man als erste Läufe aus der Depentanisierkolonne vor der Wasserstoffbehandlung der aromatischen Chargen erhält; besteht vorherrschend aus Kohlenwasserstoffen mit Kohlenstoffzahlen vorherrschend im Bereich von C4 bis C6, vorherrschend Pentanen und Pentenen, und siedet im Bereich von etwa 25 °C bis 40 °C) |
It consists predominantly of hydrocarbons having carbon numbers predominantly in the range of C4 through C6, predominantly pentanes and pentenes, and boiling in the range of approximately 25 °C to 40 °C.) |
| Es kann sich auch als sinnvoll erweisen, anhand einer Gruppe definierter Seren die Reaktivität neuer Antigenchargen mit bereits standardisierten Chargen zu vergleichen. |
It may also be advisable to compare the reactivity of new and previously standardised batches of antigen using a panel of defined sera. |
| Dem Non-Response-Effekt wird Rechnung getragen, indem etwa 10 % mehr als die vorgegebene Anzahl Chargen beprobt werden. |
Non-response shall be anticipated by sampling about 10 % more than the indicated numbers. |
| Behördliche Freigabe der Chargen |
Official batch release |
| Chargen-/Partienummer bei Produkten der Risikoklasse IIb, |
lot/batch number for class IIa, lot/batch number for class IIb, |
| Chargen-/Partienummer oder Seriennummer [23] bei Produkten der Risikoklasse III. |
lot/batch number or serial number [23] for class III. |
| Durchschn. log Koc-Werte vom Chargen-Gleichgewicht |
log Koc mean values from batch equilibrium |
| Chargen-Nr:8. |
Lot/batch production reference number:8. |
| Die Keramikfliesen aus China würden den Markt für homogene Ware bedienen, während der Wirtschaftszweig der Union kleinere Chargen auf Bestellung herstellen würde. |
In this context it was held that ceramic tiles from China cater the market for homogeneous products while the Union industry produces to order, in smaller batches. |
| Aufgrund der Produktdokumentation oder der Herstellungsformel, nach Chargen dokumentiert. |
On the basis of the file or sheet relating to the product, with documentation by batch. |
| Die Mitgliedstaaten ergreifen alle nötigen Maßnahmen, damit sämtliche Chargen mit Bockshornkleesamen, die im Zeitraum 2009-2011 aus Ägypten eingeführt wurden und in den Meldungen im Rahmen des Schnellwarnsystems für Lebens- und Futtermittel im Zusammenhang mit dem Rückverfolgungsprogramm benannt… |
Member States shall adopt all the necessary measures so that all lots of fenugreek seeds imported from Egypt during the period 2009 – 2011, mentioned in the notifications of the Rapid Alert System for Food and Feed linked to the tracing back exercise are… |
| Nur bei Verpackungen unter 5 kg besteht die Möglichkeit, die Kennnummer zur Identifizierung des Erzeugers und der Parzelle durch eine Kennnummer zu ergänzen, in der die Chargen eines Tages zusammengefasst sind. |
Only for packages of less than 5 kg, it is possible to replace the identification number containing the identification of the producer and the identification of the parcel with an identification number covering a group of batches entered on the same day. |
| Proben können in Chargen zu jeweils fünf Stück gepoolt werden, sofern sie von derselben Spezies und derselben epidemiologischen Einheit stammen sowie zum selben Zeitpunkt entnommen wurden. |
Samples may be pooled in batches in batches of five provided they are derived from the same species, time and epidemiological unit. |
| verplombt die Erzeugnisse zum Zeitpunkt der Kontrolle gemäß Absatz 2 entweder nach Verträgen, nach gelagerten Partien/Chargen oder nach kleineren Mengen oder |
seal the products by contract, storage lot/batch or a smaller quantity at the time of the check provided for in paragraph 2; or |
| Bei diesen Versuchen muss es sich immer um Echtzeitversuche handeln; sie sind an einer ausreichenden Anzahl von Chargen durchzuführen, die im Einklang mit dem beschriebenen Produktionsverfahren hergestellt wurden, sowie an Erzeugnissen, die im endgültigen Behältnis gelagert sind; diese Versuche umfassen biologische und physikalisch… |
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico… |
| …30 befruchtete Eier sollten, zu gleichen Teilen (oder so gleich wie möglich, da es bei Einsatz von einigen Arten schwierig sein kann, gleiche Chargen zu bekommen) auf mindestens drei parallele Prüfkammern aufgeteilt, je Konzentration verwendet werden. |
…eggs, divided equally (or as equally as possible since it can be difficult to obtain equal batches when using some species) between at least three replicate test chambers, should be used per concentration. |
| dazu gehört auch eine statistische Analyse der aus mindestens fünf repräsentativen Chargen gewonnenen Daten gemäß Nummer 1.11. |
this shall include a statistical analysis of the data on at least five representative batches, as referred to in point 1.11. |
| Die Genauigkeit der Methoden ist anhand mindestens zweier repräsentativer Proben in Konzentrationsbereichen entsprechend den Daten über die Analyse der Chargen und der Spezifikation des Materials zu bestimmen. |
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification. |
| Voruntersuchung von Chargen von Samen |
Preliminary testing of the batch of seeds |
| genaue Identifizierung der in der klinischen Prüfung verwendeten Formulierung des Tierarzneimittels sowie die physikalischen und chemischen Versuchsergebnisse für die betreffenden Chargen; |
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es); |
| bei Produkten, bei denen der Hersteller sofortige Korrekturmaßnahmen an allen betroffenen Einzelstücken veranlassen konnte, wobei sich der Fehler auf genau identifizierte Einzelstücke oder Chargen beschränkt und der Hersteller die betroffene Ware zurückgenommen hat, |
products for which the manufacturer has been able to take immediate corrective action for all the items concerned. The defect is limited to well identified items or batches of items and the producer has withdrawn the items in question; |
| :Produkt-, Chargen- oder Seriennummer: |
Product, batch or serial number |
| …eingeführte Charge mit Bockshornkleesamen die wahrscheinlichste gemeinsame Verbindung darstellt, wenngleich nicht auszuschließen ist, dass auch andere Chargen betroffen sein könnten. |
…that a lot of fenugreek seeds imported from Egypt is the most likely common link although it cannot be excluded that other lots may be implicated. |
| Die Vorschrift, den Buchendbestand getrennt nach Verpflichtungen zu übermitteln, hat keine Änderung der bisherigen Verfahren zur Weiterverfolgung der Chargen zur Folge (z. B. in Anlagen mit einzelnen Materialposten). |
The requirement to report the ending book inventory by obligation does not change the batch follow-up procedures already applied (e.g. in item facilities). |
| Die Beprobung muss ansonsten anhand von Stichproben erfolgen, was die monatliche Auswahl der Tage für die Probenahme und der am fraglichen Tag zu beprobenden Chargen anbelangt. |
The sampling shall otherwise be based on a random selection regarding sampling days each month and which batches are to be sampled on a selected sampling day. |
| Des Weiteren muss es sich dabei um Stichproben handeln; dies gilt für die Auswahl der Schlachthöfe, der Tage für die Probenahme und der am fraglichen Tag zu beprobenden Chargen. |
The sampling must otherwise be based on a random selection, both regarding slaughterhouses, sampling days each month and which batches are to be sampled on a selected sampling day. |
| Diese Blattgrade werden anschließend in Losen/Chargen in folienverpackten Packungseinheiten ausgeliefert, in denen Frische und Qualität des Tees über längere Zeit erhalten bleiben. |
These grades are finally invoiced packed in lots/batches in foil lined packages designed to retain freshness and quality over an extended period of time. |
| Die Massewerte und sonstigen Merkmale der Posten oder Chargen sollten nachvollziehbar sein. |
The mass values and other characteristics of the items or batches should be traceable. |
| Name und Anschrift des Lagerorts bzw. der Lagerorte und für jeden Lagerort den genauen Standort der Silos, Partien, Behältnisse oder Chargen mit den jeweiligen Mengen; |
the name and address of the storage place or places and, for each storage place, details of the precise location of the silos or lots or vats or batches with the corresponding quantities; |
| Die gesamte Probe wird nach dem Verfahren zur Ermittlung und Identifizierung von Clavibacter michiganensis in Chargen von Pflanzkartoffelknollen gemäß der Richtlinie 93/85/EWG des Rates [3] untersucht. |
The examinations shall be carried out on the entire sample, using the method for the detection and diagnosis of Clavibacter michiganensis in batches of seed potato tubers as laid down in Council Directive 93/85/EEC [3]. |
| Die Prototypen werden anhand von Referenz-Chargen getestet und so angepasst, dass das gewünschte Ergebnis erzielt wird. |
The prototypes are tested on a reference charge and modified to achieve the desired performance. |
| Die vorgeschlagene Änderung soll die Nummerierung der verpackten Chargen ergänzen. |
The purpose of the proposed amendment is to supplement the numbering of packaged batches. |
| Die Einlagerung der Erzeugnisse erfolgt in einzelnen Partien/Chargen/Behältnissen/Silos, wobei jede/jedes Partie/Charge/Behältnis/Silo die an einem Tag eingelagerte Menge je Vertrag und Lagerhaus darstellt. |
The products shall be placed in storage in individual lots/batches/vats/silos, each lot/batch/vat/silo representing the quantity placed in storage on a given day by contract and by storage place. |
| physikalische und chemische Versuchsergebnisse (Stärke und Reinheit) für die betreffenden Chargen; |
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es), |
| :Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zur Identifikation des Bauprodukts gemäß Artikel 11 Absatz 4: |
Type, batch or serial number or any other element allowing identification of the construction product as required pursuant to Article 11(4) |
| Werte, die auf in der Vergangenheit durchgeführten Analysen basieren, sofern der Anlagenbetreiber der zuständigen Behörde nachweisen kann, dass diese Werte auch für künftige Chargen desselben Materials repräsentativ sind. |
values based on analyses carried out in the past, where the operator can demonstrate to the satisfaction of the competent authority that those values are representative for future batches of the same material. |
| Grenzwerte für Gesamtemissionen von Anlagen, die einzelne Chargen von Samen und sonstiges pflanzliches Material verarbeiten, sollten einzelfallbezogen von der zuständigen Behörde nach der besten verfügbaren Technik festgelegt werden. |
Total emission limit values for installations processing individual batches of seeds and other vegetable matter should be set by the competent authority on a case-by-case basis, applying the best available techniques. |
| Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. |
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party. |
| In der Liste sollten die Kennungen und Aufbewahrungsorte der Posten oder Chargen aufgeführt sein. |
The list should include the identities and locations of the items or batches. |
| Das Herstellungsverfahren muss validiert werden, damit die Chargen- und Verfahrenskonsistenz, die funktionale Unversehrtheit der Zellen während der Herstellung und des Transports bis zum Zeitpunkt der Anwendung oder Verabreichung und ihr geeigneter Differenzierungsstatus sichergestellt sind. |
The manufacturing process shall be validated to ensure batch and process consistency, functional integrity of the cells throughout manufacturing and transport up to the moment of application or administration, and proper differentiation state. |
| Der Hersteller muss dem Antragsteller schriftlich bestätigen, dass er die Einheitlichkeit der einzelnen Chargen gewährleistet und den Herstellungsprozess oder die Spezifikationen nicht verändert, ohne den Antragsteller darüber in Kenntnis zu setzen. |
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant. |
| Das Dossier muss die Spezifikationen sowie Informationen über die Qualitätskontrollprüfungen, die für alle Chargen von Ausgangsstoffen durchzuführen sind, und die Ergebnisse für eine Charge aller verwendeten Bestandteile umfassen und ist gemäß den folgenden Bestimmungen… |
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following… |
| Die zu verwendende Dosis muss der Menge des Arzneimittels entsprechen, die für die Verwendung zu empfehlen ist, und die für die Wirksamkeitsversuche verwendete Charge muss von einer Charge bzw. Chargen stammen, die im Einklang mit dem in Teil 2 des Genehmigungsantrags beschriebenen Verfahren hergestellt sind. |
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application. |
| Identifizierung der in privater Lagerhaltung befindlichen Erzeugnisse nach Partien/Chargen/Behältnissen/Silos; |
the identification of the products placed in private storage by lot/batch/vat/silo; |
| Von begründeten Ausnahmen abgesehen, müssen die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen ergänzt werden, bei denen Chargen verwendet werden, die mit dem im Zulassungsantrag beschriebenen Herstellungsverfahren übereinstimmen. |
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application. |
| TOLLWUTIMPFUNGHersteller und Bezeichnung des Impfstoffes:Chargen-Nr.:Impfdatum (3):Gültigkeitsdauer (3):VIII. |
VACCINATION AGAINST RABIESManufacturer and name of vaccine:Batch No:Vaccination date (3):Valid until (3):VIII. |
| TOLLWUTIMPFUNG (soweit erforderlich — bei Nichtbescheinigung streichen)Hersteller und Bezeichnung des Impfstoffes:Chargen-Nr.:Impfdatum:Gültig bis:(1) Das Drittland muss in Anhang II Teil B Abschnitt 2 oder Teil C der Verordnung (EG) Nr. 998/2003… |
VACCINATION AGAINST RABIES (when required — strike out when not certified)Manufacturer and name of vaccine:Batch number:Vaccination date:Valid until:(1) The third country must be listed in Section 2 of Part B or in Part C of Annex II to Regulation (EC) No… |
