| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| geringe Mengen der Zersetzungsprodukte von Emulgiermitteln; |
small amounts of breakdown products of emulsifiers; |
| Gefährliche Zersetzungsprodukte |
Hazardous decomposition products |
| Es sind bekannte und vernünftigerweise zu erwartende, gefährliche Zersetzungsprodukte aufzuführen, die bei Verwendung, Lagerung, Verschütten und Erwärmung entstehen. |
Known and reasonably anticipated hazardous decomposition products produced as a result of use, storage, spill and heating shall be listed. |
| …Verunreinigungen in Chargen der Wirkstoffe und des Fertigarzneimittels (sowie gegebenenfalls die während der Lagerung auftretenden Zersetzungsprodukte), wie sie für das Arzneimittel angegeben werden, das in Verkehr gebracht werden soll, sowie die Bewertung dieser Verunreinigungen, |
…batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities, |
| eventuelle gefährliche Zersetzungsprodukte bei Kontakt mit Wasser, |
hazardous decomposition products, if any, formed upon contact with water, |
| Bei einem Stabilitätsverlust und je nach Bedarf werden potenzielle Abbau- bzw. Zersetzungsprodukte beschrieben. |
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised. |
