| Deutsch |
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| Sprachgebrauch |
usage |
| Gute Herstellungspraxis |
Good Manufacturing Practice /GMP/ |
| 24. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70). |
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70). |
| 21. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22). |
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22). |
| Gute Herstellungspraxis |
Good manufacturing practice |
| INSPEKTION DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN |
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION |
| Um eine hohe Qualität des Mikroorganismus zu gewährleisten, sollten dabei bestimmte Kriterien betreffend die Prozesskontrolle, die gute Herstellungspraxis, die Arbeitsverfahren, die Prozessabläufe, die Reinigungsverfahren, die mikrobielle Überwachung und die allgemeine Hygiene berücksichtigt… |
In the evaluation criteria relating to process control, good manufacturing practice, operational practices, process flows, cleaning practices, microbial monitoring and hygiene conditions should be taken into account to ensure good quality of the micro… |
| Spalte 7 (Einschränkungen der Verwendung): Die Verwendung von Aromastoffen ist gemäß der guten Herstellungspraxis gestattet, sofern nicht in dieser Spalte besondere Einschränkungen festgelegt sind. |
Column 7 (Restrictions of Use): The use of flavouring substances is permitted in accordance with good manufacturing practices unless specific restriction is given in this column. |
| Aromastoffe dürfen in oder auf Lebensmitteln gemäß der guten Herstellungspraxis oder erforderlichenfalls gemäß besonderen Bedingungen verwendet werden. |
Flavouring substances may be used in or on foods in accordance with the good manufacturing practices or, if necessary, with specific conditions. |
| Benzoesäure kann als Folge des Fermentationsprozesses bei Befolgung der guten Herstellungspraxis in bestimmten fermentierten Produkten auftreten. |
Benzoic acid may be present in certain fermented products resulting from the fermentation process following good manufacturing practice. |
| eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 8 genannten guten Herstellungspraxis; |
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8; |
| …erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 47 und der guten Vertriebspraxis gemäß Artikel 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das… |
…the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation… |
| …erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis gemäß den Artikeln 47 und 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das… |
…the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing authorisation holder… |
| Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat. |
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. |
| Bei der Verwendung von Zusatzstoffen, Verarbeitungshilfsstoffen und anderen Stoffen und Zutaten für die Verarbeitung von Lebens- oder Futtermitteln sowie der Anwendung jeglicher Verarbeitungspraktiken, wie z. B. des Räucherns, sind die Grundsätze der guten Herstellungspraxis zu beachten. |
Additives, processing aids and other substances and ingredients used for processing food or feed and any processing practice applied, such as smoking, shall respect the principles of good manufacturing practice. |
| Laut Antragsteller stützen sich diese Studien auf neue wissenschaftliche Daten, die belegen, dass nach der guten Herstellungspraxis mit Casein und Ovalbumin geschönte Weine wahrscheinlich keine unerwünschten Reaktionen bei Milch- und Ei-Allergikern hervorrufen. |
According to the applicant, those studies are based on new scientific data demonstrating that wines fined with casein and ovalbumin according to good manufacturing practice are not likely to trigger adverse reactions in milk or egg allergic individuals. |
| Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. |
According to good manufacturing practice it is feasible to manufacture plastic materials in such a way that they are not releasing more than 10 mg of substances per 1 dm2 of surface area of the plastic material. |
| …einen Gewichtsanteil an Fremdfasern von nicht mehr als 5 % enthält, sofern dieser Anteil dadurch gerechtfertigt ist, dass er bei guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar und nicht Ergebnis einer systematischen Hinzufügung ist. |
…if it contains no more than 5 % by weight of extraneous fibres, provided this quantity is justified as being technically unavoidable in good manufacturing practice and is not added as a matter of routine. |
| …der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [2] festgelegt. |
…medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2]. |
| :Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände, sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen… |
Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food… |
| Die Kennzeichnung der Prüfpräparate für derartige Prüfungen sollte vereinfachten Bestimmungen unterliegen, die in den Leitlinien über gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten niedergelegt sind. |
Labelling of investigational medicinal products intended for trials of that nature may be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products. |
| Da die Qualitätssicherung Teil der durch die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 geregelten guten Herstellungspraxis ist, sollten die spezifischen Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem in den Anhang zur genannten Verordnung aufgenommen werden. |
As the quality assurance is part of the good manufacturing practice which is covered by Regulation (EC) No 2023/2006 the specific requirements on the quality assurance system should be included in the Annex to that Regulation. |
| Bewertung der Verfahren im Rahmen der guten Herstellungspraxis (GMP), der guten Hygienepraxis (GHP) der guten landwirtschaftlichen Praxis sowie des HACCP-Systems, wobei die gemäß den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften erstellten Leitlinien berücksichtigt werden; |
assessment of procedures on good manufacturing practices (GMP), good hygiene practices (GHP), good farming practices and HACCP, taking into account the use of guides established in accordance with Community legislation; |
| nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 [14] hergestellt werden; und |
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 [14]; and |
| Übereinstimmung mit Guter Herstellungspraxis |
Conformity with good manufacturing practice |
| Deshalb erscheint es unerlässlich, ein für alle Mitgliedstaaten einheitliches Vorgehen in Sachen guter Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zu gewährleisten. |
Consequently, it appears necessary to ensure uniformity among Member States as regards GMP for materials and articles intended to come into contact with food. |
| Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und Zertifizierung der Chargen |
Chapter 15 Medicinal products GMP inspection and batch certification |
| Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. |
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. |
| Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food is to be incorporated into the Agreement. |
| 32006 R 2023: Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75).“ |
Commission Regulation (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 384, 29.12.2006, p. 75).’; |
| Mit der Verordnung (EU) Nr. 105/2010 der Kommission [4] zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 wurde ein endgültiger niedrigerer Höchstwert für Ochratoxin A in Gewürzen festgelegt, dessen Einhaltung durch gute Herstellungspraxis als erreichbar gilt. |
Commission Regulation (EU) No 105/2010 [4], amending Regulation (EC) No 1881/2006, established a final lower maximum level for Ochratoxin A in spices, which is supposed to be achievable by applying good practices. |
| Zwar ist nun eine deutliche Verbesserung bei der Anwendung der guten Herstellungspraxis in den verschiedenen Erzeugerregionen der Welt zu verzeichnen, doch ist der geplante niedrigere Höchstgehalt an Ochratoxin A bei Capsicum-Arten noch nicht durchgängig erreichbar. |
Although a significant improvement in the application of good practices in the different producing regions in the world has been noticed, the projected lower maximum level for Ochratoxin A is not yet achieavable in Capsicum species on a consistent basis. |
| Generell ist eine Luftqualität erforderlich, deren Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl Stufe A des Europäischen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang I und der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission [2] entspricht. |
An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC [2], is generally required. |
| Jeder auf Gemeinschaftsebene festgelegte Höchstgehalt kann einer Überprüfung unterzogen werden, um neuen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen sowie Verbesserungen im Bereich der guten Landwirtschafts-, Fischerei- und Herstellungspraxis Rechnung zu tragen. |
Any maximum level adopted at Community level can be subject to a review to take account of the advance of scientific and technical knowledge and improvements in good agricultural, fishery and manufacturing practices. |
| Ethanol wurde mit der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [6] als Extraktionslösungsmittel zugelassen, das unter Einhaltung der nach guter Herstellungspraxis üblichen Verfahren bei der Bearbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln, Lebensmittelbestandteilen oder Lebensmittelzutaten verwendet werden darf. |
Ethanol is authorised by Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council [6] as extraction solvent during the processing of raw materials, foodstuffs, food components, or food ingredients in compliance with good manufacturing practice. |
| …und Gegenstände, die in diesen Materialien und Gegenständen verwendet werden, sollten im Einklang mit allgemeinen und ausführlichen Regeln für gute Herstellungspraxis („good manufacturing practice, GMP“) gefertigt werden. |
…recycled materials and articles used in those materials and articles should be manufactured in compliance with general and detailed rules on good manufacturing practice (GMP). |
| …1 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [2]. |
…1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2]; |
| …Räucherkammer mit regeneriertem Rauch aus diesen zugelassenen Raucharomen geräuchert, so muss die Verwendung in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis erfolgen. |
…chamber by regenerating smoke by using these permitted smoke flavourings, the use shall be in accordance with good manufacturing practices. |
| Bevor der strengere Höchstwert angewendet wird, ist es angemessen zu prüfen, welcher Gehalt an Ochratoxin A bei guter Herstellungspraxis in den verschiedenen Erzeugerregionen der Welt erreichbar ist. |
It is appropriate that an assessment of the achievability in the different producing regions in the world of the levels for ochratoxin A by applying good practices takes place before the stricter level applies. |
| …der Bekämpfung der Kontamination von Getreide mit Fusarientoxinen ist und daran anschließend als zweite Stufe die Anwendung guter Herstellungspraxis (GHP) beim Umgang, bei der Lagerung und Verarbeitung sowie beim Vertrieb von Getreide als Lebens- und Futtermittel folgt. |
…of defence in controlling the contamination of cereals by Fusarium toxins, followed by the implementation of good manufacturing practices (GMP) during the handling, storage, processing, and distribution of cereals for human food and animal feed. |
| Daher sollte der geltende Höchstgehalt auf einen Wert geändert werden, der bei guter Herstellungspraxis erreichbar ist und immer noch ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit bietet. |
It is therefore appropriate to modify the current maximum level to a level which is achievable by applying good practices and which still provides a high level of human health protection. |
| 5 % des Gesamtgewichts bei Textilerzeugnissen, die im Streichverfahren gewonnen wurden, sofern dieser Anteil dadurch gerechtfertigt ist, dass er bei guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar und nicht Ergebnis einer systematischen Hinzufügung ist. |
5 % of the total weight in the case of textile products which have undergone a carding process, provided this quantity is justified as being technically unavoidable in good manufacturing practice and is not added as a matter of routine. |
| 2 % des Gesamtgewichts des Textilerzeugnisses, sofern dieser Anteil dadurch gerechtfertigt ist, dass er bei guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar und nicht Ergebnis einer systematischen Hinzufügung ist, oder |
2 % of the total weight of the textile product, provided this quantity is justified as being technically unavoidable in good manufacturing practice and is not added as a matter of routine; or |
| Die Höchstgehalte sind so niedrig festzulegen, wie dies durch eine gute Landwirtschafts- und Herstellungspraxis vernünftigerweise erreichbar ist, unter Berücksichtigung des mit dem Lebensmittelverzehr verbundenen Risikos. |
Maximum levels should be set at a strict level which is reasonably achievable by following good agricultural and manufacturing practices and taking into account the risk related to the consumption of the food. |
| Die Mitgliedstaaten geben die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und die gute Vertriebspraxis in eine von der Agentur im Namen der Union geführten Datenbank der Union ein. |
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practices which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union. |
| …1, der Genehmigung nach Artikel 77 Absatz 1, der Berichte nach Artikel 111 Absatz 3 sowie der Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und der Zertifikate über die gute Vertriebspraxis nach Artikel 111 Absatz 5 fest. |
…to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5). |
| Allerdings dürfen Spuren dieser Duftstoffe vorhanden sein, sofern dies auch bei Einhaltung der guten Herstellungspraxis technisch unvermeidlich ist und sofern 100 mg/kg nicht überschritten werden. |
However, the presence of traces of these fragrances shall be allowed provided that such presence is technically unavoidable under good manufacturing practice and does not exceed 100 mg/kg. |
| über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen |
on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food |
| Die Mitgliedstaaten überwachen auch die Einhaltung der Grundsätze zur guten Herstellungspraxis. |
Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices. |
| die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetriebe gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; |
the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; |
| Diese Höchstgehalte müssen sicher und so niedrig angesetzt sein, wie durch gute Herstellungspraxis vernünftigerweise erreichbar. |
These maximum levels must be safe and as low as reasonably achievable based upon good manufacturing practices. |
| Die schriftliche Bestätigung muss einen Hinweis auf das Datum der Audits und eine Erklärung enthalten, wonach das Ergebnis der Audits bestätigt, dass die Herstellung den Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis genügt.“ |
The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’; |
| Sie müssen nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis aus Materialien gefertigt worden sein, die gemäß Anhang II der Richtlinie 2002/72/EG der Kommission [1] zur Herstellung von Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.Der Anwender… |
they must be manufactured according to good manufacturing practice from substances authorised for the manufacture of plastic materials intended to come into contact with foodstuffs as listed in Annex II to Commission Directive 2002/72/EC [1],the user of… |
| Diese Frage ist im Zusammenhang mit der guten Herstellungspraxis von Relevanz und wird in der einschlägigen Norm EN ISO 22716:2007 ausdrücklich behandelt. |
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007. |
| Dies gilt jedoch nicht in Fällen, in denen Stücke oder Bestandteile von Kernen, Samenkörnern und Schale nicht durch Verfahren der guten Herstellungspraxis entfernt werden können. |
This provision shall not apply to cases where parts or components of pips, seeds and peel cannot be removed by good manufacturing practices. |
| …und Gegenstände oder recycelten Materialien und Gegenstände, die in diesen Materialien und Gegenständen verwendet werden, Regeln für die gute Herstellungspraxis (GMP) festgelegt. |
…EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles. |
| :Die vorliegende Verordnung gilt nicht für die folgenden Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, sofern sie gemäß den in der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis gefertigt wurden: |
This Regulation shall not apply to the following recycled plastic materials and articles, provided that they have been manufactured according to good manufacturing practice, as laid down in Regulation (EC) No 2023/2006 |
| Dazu sollte beurteilt werden, ob amtliche Kontrollen angesichts der Struktur der Herstellungskette(n) sowie der Herstellungspraxis und des Herstellungsvolumens hinsichtlich z. B. ihrer Häufigkeit und der angewandten Methoden geeignet sind. |
This should include assessing the suitability of official controls, with regard, for example, to their frequency and the methods applied, having regard to the structure of the production chain(s) and to production practices and volume. |
| er muss die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel — wie im Gemeinschaftsrecht festgelegt — einhalten. |
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law. |
| die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden. |
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances. |
| …für eine begrenzte Zeit ein kurzfristig geltender höherer Höchstgehalt festgesetzt, bevor der Wert, der dem bei guter Herstellungspraxis erreichbaren Gehalt entspricht, gültig wird. |
…applicable within short notice, is established for a limited period of time, before the maximum level reflecting the level achievable by applying good practices enters into application. |
| Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.“ |
The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’; |
| …Bedingungen die in Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 und in Artikel 46b genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe. |
…and 121c, the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b. |
| Die Kommission erstellt nach Anhörung der Agentur eigene ausführliche Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis. |
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products. |
| Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; und |
the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and |
| …Verfügung stellen, inwieweit der strengere Wert für Ochratoxin A in den verschiedenen Erzeugerregionen der Welt durch Anwendung guter Herstellungspraxis erreichbar ist. |
…of the achievability in the different producing regions in the world of the stricter level for ochratoxin A in spices by applying good practices. |
| Grundsätze, Konzepte und Methoden der guten Herstellungspraxis und des Qualitätsmanagements, |
principles, concepts and methods of good manufacturing practice and quality management; |
| (6): Propionsäure und ihre Salze können als Folge des Fermentationsprozesses bei Befolgung der guten Herstellungspraxis in bestimmten fermentierten Produkten auftreten. |
(6): Propionic acid and its salts may be present in certain fermented products resulting from the fermentation process following good manufacturing practice |
| „quantum satis“: keine numerische Angabe einer Höchstmenge; die Stoffe sind jedoch gemäß der guten Herstellungspraxis nur in der Menge zu verwenden, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, und unter der Voraussetzung, dass die Verbraucher nicht irregeführt… |
‘quantum satis’ shall mean that no maximum numerical level is specified and substances shall be used in accordance with good manufacturing practice, at a level not higher than is necessary to achieve the intended purpose and provided the consumer is not… |
| die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird im Einklang mit der anwendbaren guten Herstellungspraxis für Arzneimittel durchgeführt, und |
the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and |
| Die Regeln für gute Herstellungspraxis sollten für Materialien und Gegenstände gelten, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind oder vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer… |
The rules should apply to materials and articles intended to be brought into contact with food, or already in contact with food and were intended for this purpose, or those which can reasonably be expected to be brought into contact with food or to… |
| Um nicht gerechtfertigte Belastungen von kleinen Unternehmen fernzuhalten, sollten die Regeln für gute Herstellungspraxis dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz entsprechend angewandt werden. |
The rules on GMP should be applied proportionately to avoid undue burdens for small businesses. |
| …Bestandteile, dem Herstellungsprozess, der Lagerung, der Migration aus der Verpackung ergibt und die bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden ist, wird erlaubt, wenn sie im Einklang mit Artikel 3 steht. |
…ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3. |
| die Wirksamkeit der Durchsetzung der guten Herstellungspraxis; |
the effectiveness of enforcement of good manufacturing practice; |
| …im Streichverfahren gewonnener Wollerzeugnisse, darf 0,3 % nicht überschreiten und muss dadurch gerechtfertigt sein, dass er bei guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar und nicht Ergebnis einer systematischen Hinzufügung ist. |
…which have undergone a carding process, shall not exceed 0,3 % by weight, shall be justified as being technically unavoidable in good manufacturing practice and shall not be added as a matter of routine. |
| Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz oder in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) gelten. |
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply. |
| Das Qualitätskontrollsystem hat auch die laufende Überwachung der Durchführung guter Herstellungspraxis und ihrer Ergebnisse zu umfassen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszumachen. |
The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. |
| Außerdem sah die Verordnung vor, dass geprüft werden sollte, ob die niedrigeren Gehalte an Ochratoxin A bei guter Herstellungspraxis in den verschiedenen Erzeugerregionen der Welt erreichbar sind. |
The Regulation furthermore provided that an assessment should be performed of the achievability of the lower levels for ochratoxin A by applying good practices in the different producing regions in the world. |
| Die Verwendung sollte daher in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis erfolgen. |
Therefore, the use should be in accordance with good manufacturing practices. |
| die Regelmäßigkeit der Inspektionen zur Überprüfung, ob die gute Herstellungspraxis eingehalten wird; |
the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice; |
| Ausführliche regeln für gute herstellungspraxis |
Detailed rules on good manufacturing practice |
| „Die in Artikel 50 Buchstabe f genannten Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel werden in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie von der Kommission verabschiedet. |
‘The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States. |
| Die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gelten mit Beginn des zur Vektorproduktion verwendeten Kultursystems. |
The principles of good manufacturing practice shall apply from the bank system used to produce the vector onwards. |
| Die Verfahrensschritte unterliegen der guten Herstellungspraxis und den HACCP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates [3] über Lebensmittelhygiene. |
The processing steps shall be subject to good manufacturing practices and HACCP principles set out in Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council on food hygiene [3]. |
| Die weiteren Elemente sind eine eindeutige Beschreibung des kosmetischen Mittels, eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, der Nachweis der angepriesenen Wirkung und Daten zu Tierversuchen [1]. |
The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1]. |
| Spuren verbotener Stoffe sollten so niedrig gehalten werden, wie es sinnvollerweise unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis erreichbar ist. |
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices. |
| …Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im… |
…of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles… |
| Damit die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gewährleistet ist, müssen sie nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden. |
To ensure their safety, cosmetic products placed on the market should be produced according to good manufacturing practice. |
| …enthält, als ausschließlich aus einer Faser bestehend behandelt werden, sofern dieser Anteil dadurch gerechtfertigt ist, dass er bei guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar und nicht Ergebnis einer systematischen Hinzufügung ist. |
…may also be treated as exclusively composed of the same fibre, provided this quantity is justified as being technically unavoidable in good manufacturing practice and is not added as a matter of routine. |
| …einschließlich der in Artikel 46 Buchstabe f und Artikel 47 genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis, vorliegen, so kann sie Inspektionen durchführen bei |
…the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of |
| In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. |
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply. |
| …infolge von Konservierungs- oder Transportproblemen oder aber durch Wechselwirkungen zwischen den Rohstoffen entstehen, sollten durch eine gute Herstellungspraxis oder gegebenenfalls durch die Neuformulierung der Rezeptur des Erzeugnisses vermieden werden. |
…stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product. |
| …sind die Anforderungen der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission [1] zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in… |
…shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the… |
| dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in… |
the manufacturing plant concerned is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at… |
| die Bestimmungen dieses Landes über die gute Herstellungspraxis; |
the country’s rules for good manufacturing practice; |
| Die Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis sollten so bald wie möglich, vorzugsweise im ersten Jahr nach Inkrafttreten und vor Anwendung dieser Verordnung, festgelegt werden. |
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation. |
| die in Artikel 8 genannte gute Herstellungspraxis; |
the good manufacturing practice referred to in Article 8; |
| …dass der Zusatzstoffgehalt im Enderzeugnis die Menge, die bei Einhaltung sachgerechter technologischer Bedingungen und einer guten Herstellungspraxis zugeführt würde, nicht übersteigt. |
…additive in the final food is no greater than would be introduced by the use of the ingredient under proper technological conditions and good manufacturing practice. |
| Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten… |
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing… |
| Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, um die Erreichung der Zielsetzungen von Artikel 1 zu gewährleisten. |
The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1. |
| Die Wirkstoffe sollten unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden. |
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported. |
