| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Zulassungsantrag |
application for approval |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene jedoch nicht berücksichtigt werden. |
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance. |
| In Bezug auf die in Artikel 9 Buchstaben b bis f der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 genannten Aromen und Ausgangsstoffe, die derzeit in Verkehr gebracht werden, sollten die betroffenen Personen ihren Zulassungsantrag innerhalb einer bestimmten Frist stellen. |
The interested parties should submit applications for authorisations within a set time limit as regards flavourings and source materials listed in Article 9(b) to (f) of Regulation (EC) No 1334/2008 that are currently placed on the market. |
| Weisen die natürlichen oder juristischen Personen, die einen Zulassungsantrag stellen, gegenüber der Bewilligungsbehörde nach, dass die mit der Verwendung des Stoffes einhergehenden Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt angemessen beherrscht werden, so sollte die Zulassung erteilt werden. |
Authorisation should be granted where natural or legal persons applying for an authorisation demonstrate to the granting authority that the risks to human health and the environment arising from the use of the substance are adequately controlled. |
| …oder für bestimmte Verwendungen in Verkehr bringen will; diese fortgesetzten Verwendungen sind nach dem Ablauftermin erlaubt, bis über den Zulassungsantrag entschieden wird; |
…after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken; |
| Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Arzneimittels gemachten Behauptungen sind durch die im Zulassungsantrag enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen umfassend zu erhärten. |
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation. |
| Sie sieht vor, dass jede Person, die die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder eines neuen Verwendungszwecks eines Futtermittelzusatzstoffs wünscht, bei der Kommission gemäß der genannten Verordnung einen Zulassungsantrag („der Antrag“) stellen muss. |
It provides that any person seeking authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation to the Commission in accordance with that Regulation (the application). |
| Sie sieht vor, dass jede Person, die die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder eines neuen Verwendungszwecks eines Futtermittelzusatzstoffs wünscht, bei der Kommission gemäß der genannten Verordnung einen Zulassungsantrag („der Antrag“) stellen muss. |
It provides that any person seeking an authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation to the Commission in accordance with that Regulation (the application). |
| Die Verordnung sieht vor, dass jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, einen Zulassungsantrag gemäß ihren Bestimmungen stellt. |
It provides that any person seeking authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation in accordance with that Regulation. |
| bei wesentlichen Änderungen von durch Unionszulassung zugelassenen Produkten den Mitgliedstaat, der den ersten Zulassungsantrag des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat… |
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen… |
| …Informationen auch Proben der Lebens- und Futtermittel und ihre Kontrollproben; Art und Größe werden vom EURL für den jeweiligen Zulassungsantrag festgelegt. |
…of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation. |
| …und beschließt, sich dieser Richtlinie zu unterwerfen, stellt bei der zuständigen Behörde seines Herkunftsmitgliedstaats einen Zulassungsantrag. |
…to opt in under that Directive shall submit an application for authorisation to the competent authority of its home Member State. |
| Ein Zulassungsantrag ist bei der Agentur zu stellen. |
An application for an authorisation shall be made to the Agency. |
| Der Zulassungsantrag enthält Angaben über die Produktionskapazität und die technischen Koeffizienten für die Verarbeitung des Rohstoffs sowie eine genaue Beschreibung des herzustellenden Erzeugnisses. |
Applications for approval shall indicate production capacity and the technical processing coefficients for the raw materials, and shall give a precise description of the product to be manufactured. |
| …risikobasierte Vorgehensweise gewählt werden, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten im Zulassungsantrag entsprechend den in Punkt 4 des Abschnitts ‚Einführung und allgemeine Grundlagen‘ genannten wissenschaftlichen Leitlinien… |
…approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of… |
| In diesem Zulassungsantrag jedoch werden die Spurenelemente mit synthetischem Glycin chelatiert, wofür eine spezifische Zulassung erforderlich ist. |
However, in this request for authorisation the trace elements are chelated with synthetic glycine and, therefore, needs a specific authorisation. |
| …genetisch veränderte Linien, die eine Unterkombination der kombinierten Transformationsereignisse enthalten, für die ein Zulassungsantrag gestellt wurde, oder aus diesen genetisch veränderten Linien hervorgegangene negative Segreganten herangezogen werden. |
…modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators. |
| …Futtermittel [2] ist im Falle von GVO oder Lebens- und Futtermitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, dem Zulassungsantrag außerdem ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG beizufügen. |
…and feed [2], in the case of GMOs or food and feed containing or consisting of GMOs, the application for authorisation shall also be accompanied by a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC. |
| Im Zulassungsantrag sind der Name und die Anschrift des Unternehmens, die Produktionskapazitäten für Zucker, Isoglucose und Inulinsirup sowie die Anzahl der Produktionsstandorte im Mitgliedstaat einschließlich Anschrift und Produktionskapazität für jeden… |
In its application for approval, the undertaking shall communicate its name and address, its sugar, isoglucose or inulin syrup production capacity and, where appropriate, the number of production sites in the Member State with the address and production… |
| …im Folgenden ‚ESMA‘) Entwürfe technischer Regulierungsstandards entwickeln, um die den zuständigen Behörden in einem OGAW-Zulassungsantrag zu übermittelnden Informationen zu präzisieren. |
…the Council may develop draft regulatory technical standards to specify the information to be provided to the competent authorities in the application for authorisation of a UCITS. |
| …kann die ESMA Entwürfe für technische Regulierungsstandards ausarbeiten, um die den zuständigen Behörden in einem Zulassungsantrag eines AIFM vorzulegenden Angaben, einschließlich des Geschäftsplans, zu präzisieren. |
…ESMA may develop draft regulatory technical standards to specify the information to be provided to the competent authorities in the application for the authorisation of the AIFM, including the programme of activity. |
| …2 Kapitel III Abschnitt 2 der der Verordnung (EG) Nr. 2535/2001 haben, sollte es diesen Marktteilnehmern gestattet sein, den Zulassungsantrag und den notwendigen Nachweis vor dem 1. Oktober 2013 statt vor dem 1. April 2013 einzureichen. |
…Section 2 of Chapter III of Title 2 of Regulation (EC) No 2535/2001, those operators should be allowed to submit the request and the necessary proof for approval only before 1 October 2013 instead of before 1 April 2013. |
| Der Antragsteller muss in diesem Fall Versuchsdaten aus einer eigenen Validierung vorlegen, bei der das Methodenmodul im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag erfolgreich angewendet wurde. |
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation. |
| In Fällen gemäß der Ziffer 2.4.2.2 ist jedem Zulassungsantrag eine Risikoabschätzung beizufügen, die den schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im betreffenden Mitgliedstaat berücksichtigt, aber auf der guten landwirtschaftlichen Praxis… |
In the cases referred to in points 2.4.2.2, each application for an authorisation must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural… |
| In diesem Fall gibt der Erstverarbeiter in seinem Zulassungsantrag gemäß Absatz 1 an, dass er auf die Bestimmungen des vorliegenden Absatzes zurückgreifen möchte. |
In such cases primary processors shall state their intention to make use of the provisions of this paragraph in their applications for authorisation as provided for in paragraph 1. |
| Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind dem Zulassungsantrag die gemäß Artikel 2 und Teil C der Richtlinie 2001/18/EG vorgeschriebenen Unterlagen beizufügen. |
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC. |
| …zur Sicherheit der GVO und wissenschaftlicher, einem Peer-Review unterzogener Literatur zu den möglichen Auswirkungen der von dem Zulassungsantrag betroffenen Produkte auf die Gesundheit und die Umwelt zu definieren. |
…information related to the safety of the GMO and scientific peer-reviewed literature related to the potential effects on health and on the environment of the products covered by the application. |
| Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV… |
It follows that an application for an authorisation should not be required for a substance used in medical devices regulated under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, or 98/79/EC if such a substance has been identified in Annex XIV to Regulation (EC) No… |
| …die zur Abdichtung von Senkrechtfugen an der Außenfassade von Wohnhäusern (z. B. zwischen zwei Häusern) dienen, es sei denn, im Zulassungsantrag kann nachgewiesen werden, dass Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können. |
…will be used to seal vertical joints outside residential facades (e.g. between two houses), unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks can be reduced to an acceptable level by other means. |
| Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass dem Zulassungsantrag ein Geschäftsplan beizufügen ist, aus dem insbesondere die Art der geplanten Geschäfte und der organisatorische Aufbau des Kreditinstituts hervorgehen. |
Member States shall require applications for authorisation to be accompanied by a programme of operations setting out, inter alia, the types of business envisaged and the structural organisation of the credit institution. |
| Die Mitgliedstaaten dürfen nicht vorschreiben, dass der Zulassungsantrag nach Maßgabe der wirtschaftlichen Erfordernisse des Marktes zu prüfen ist. |
Member States shall not require that any application for authorisation be considered in the light of the economic requirements of the market. |
| Eine Stellungnahme bezog sich auf einen Zulassungsantrag hinsichtlich Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; fünfzehn Stellungnahmen bezogen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Entwicklung und die… |
One opinion was related to an application for reduction of disease risk claim, as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, and 15 opinions were related to applications for health claims referring to children’s development and… |
| …sofern die hierfür erforderlichen Bedingungen erfüllt sind — den Drittstaatsangehörigen, die nach dem Inkrafttreten der einzelstaatlichen Durchführungsbestimmungen einen Zulassungsantrag stellen, und den bereits zugelassenen Drittstaatsangehörigen, die nach dem Inkrafttreten der einzelstaatlichen Durchführungsbestimmungen die Verlängerung oder Änderung ihres… |
…issue a single permit, where the conditions provided for are met, to third-country nationals who apply for admission and to third-country nationals already admitted who apply to renew or modify their residence permit after the entry into force of… |
| Die Mitgliedstaaten können nicht vorschreiben, dass der Zulassungsantrag nach Maßgabe der wirtschaftlichen Erfordernisse des Marktes geprüft wird. |
Member States may not require that any application for authorisation be considered in the light of the economic requirements of the market. |
| Sie stellen ferner sicher, dass Rechtsmittel eingelegt werden können, wenn über einen Zulassungsantrag, der alle nach nationalen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie erforderlichen Angaben enthält, nicht binnen sechs Monaten nach seinem Eingang… |
Member States shall also ensure that failure to take a decision within six months of submission of an application for authorisation which contains all the information required under the national provisions transposing this Directive, is subject to a right… |
| Ebenso ist ein gerichtlicher Rechtsbehelf für den Fall vorzusehen, dass die Aufsichtsbehörden über den Zulassungsantrag innerhalb von sechs Monaten nach Antragseingang noch nicht entschieden haben. |
Such provision shall also be made with regard to cases where the supervisory authorities have not dealt with an application for an authorisation within six months of the date of its receipt. |
| Ein Rechtsbehelf ist auch für den Fall vorzusehen, dass die zuständigen Behörden über den Zulassungsantrag innerhalb von sechs Monaten nach Antragseingang noch nicht entschieden haben. |
Such provision shall also be made with regard to cases where the competent authorities have not dealt with an application for an authorisation upon the expiry of a period of six months from the date of its receipt. |
| Im März 2004, das heißt, 14 Monate nach dem Zulassungsantrag und sieben Monate nach der Kreditvergabe durch den ICF, erhielt die Transaktion grünes Licht. |
They green-lighted the operation in March 2004, i.e. 14 months after the request and seven months after the concession of the ICF credit. |
| Die spanischen Steuerbehörden hatten sieben Monate vor der Kreditvergabe des ICF einen Zulassungsantrag des in Umstrukturierung befindlichen Unternehmens erhalten. |
The Spanish tax authorities had received a request for approval of the corporate restructuring seven months before the granting of the ICF credit. |
| Dieser Anhang enthält Informationen, auf die zurückgegriffen werden kann, wenn in Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag nach Artikel 62 Absatz 5 Buchstabe a oder mit einer vorgeschlagenen Beschränkung nach Artikel 69 Absatz 6 Buchstabe b eine sozioökonomische Analyse… |
This Annex outlines the information that may be addressed by those submitting a socio-economic analysis (SEA) with an application for authorisation, as specified in Article 62(5)(a), or in connection with a proposed restriction, as specified in Article 69… |
| Die Kommission ersuchte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die Behörde), die entsprechenden, den Zulassungsantrag unterstützenden Daten zu bewerten. |
The Commission asked the European Food Safety Authority (the Authority) to evaluate the relevant data supporting the application for authorisation. |
| In dem Zulassungsantrag sind die Prüfungen anzugeben, die an repräsentativen Proben jeder Charge des Fertigerzeugnisses durchgeführt werden. |
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product. |
| Die Grundgebühr bezieht sich auf den Zulassungsantrag für einen Stoff, eine Verwendung und einen Antragsteller. |
The base fee shall cover the application for an authorisation for one substance, one use, and one applicant. |
| Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein. |
Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation. |
| Zulassungen für Produkte dürfen nur erteilt werden, wenn im Zulassungsantrag gezeigt werden kann, dass die Risiken auf ein annehmbares Maß verringert werden können.“ |
Product authorisation can only be granted where the application demonstrates that risks can be reduced to acceptable levels.’ |
| Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die dem Zulassungsantrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügenden Studien sollten die EFSA nicht daran hindern, den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18… |
The requirements laid down in this Regulation regarding the studies which have to be included in an application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 should not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars… |
| Dies gilt auch für den Fall, dass über einen Zulassungsantrag, der alle aufgrund der geltenden Vorschriften erforderlichen Angaben enthält, nicht binnen sechs Monaten nach seinem Eingang entschieden wird. |
The same shall apply where no decision is taken, within six months of its submission, in respect of an application for authorisation which contains all the information required under the provisions in force. |
| Bei der Anfrage muss der potenzielle Antragsteller glaubhaft machen, dass er beabsichtigt, einen Zulassungsantrag zu stellen. |
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation. |
| Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht… |
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which… |
| Der für das Inverkehrbringen von Monteban Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt. |
The person responsible for putting into circulation Monteban submitted an application for authorisation and a dossier, according to Article 9g(2) and (4) of that Directive. |
| Der für das Inverkehrbringen von Avatec 15 % Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt. |
The person responsible for putting into circulation Avatec 15 % submitted an application for authorisation and a dossier, according to Article 9g(2) and (4) of that Directive. |
| Der für das Inverkehrbringen von Sacox 120 microGanulat Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt. |
The person responsible for putting Sacox 120 microGranulate into circulation submitted an application for authorisation and a dossier, according to Article 9g(2) and (4) of that Directive. |
| …und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein. |
…and necessity of the studies to evaluate the characteristics and safety of genetically modified food or feed subject to an application may vary, depending on the nature of the genetic modification or of the product. |
| Ergibt die Kontrolle, dass die mit dem Zulassungsantrag eingegangenen Verpflichtungen nicht eingehalten werden, so wird die Zulassung unverzüglich und in Abweichung von Artikel 3 Absatz 3 widerrufen; einem Erstverarbeiter, dessen Zulassung widerrufen… |
Where checks show that undertakings entered into in authorisation applications are not fulfilled, authorisation shall be withdrawn immediately and, notwithstanding Article 3(3), primary processors whose authorisation has been withdrawn shall not be granted… |
| …die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder gegebenenfalls die Kommission, einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein bereits in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an… |
…a Member State’s competent authority, or where relevant, the Commission, decides to reject an application submitted in accordance with paragraph 3 for authorisation of a biocidal product already made available on the market, or decides not to grant an authorisation or to impose… |
| Lehnt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt ab bzw. entscheidet sie, keine Zulassung zu erteilen, so darf dieses Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Ablehnung oder der Entscheidung… |
Where a Member State’s competent authority rejects the application for authorisation of a biocidal product submitted under paragraph 3 or decides not to grant authorisation, that biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days… |
| der Zeitpunkt nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i wurde erreicht und der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender hat 18 Monate vor diesem Zeitpunkt einen Zulassungsantrag gestellt, über den bislang noch nicht entschieden wurde, oder |
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or |
| Als Datum des Antragseingangs gilt das Datum, an dem die für den Zulassungsantrag erhobene Gebühr bei der Agentur eingeht. |
The date on which the fee levied for the application for an authorisation is received by the Agency shall be considered to be the date of receipt of the application. |
| Von begründeten Ausnahmen abgesehen, müssen die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen ergänzt werden, bei denen Chargen verwendet werden, die mit dem im Zulassungsantrag beschriebenen Herstellungsverfahren übereinstimmen. |
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application. |
