| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers Bewertung der Übereinstimmung des Genehmigungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept und Formulierung einer entsprechenden Stellungnahme; |
…Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon; |
| Der Betreiber stellt der zuständigen Behörde als Teil des Genehmigungsantrags die für die Aufstellung dieses Plans erforderlichen Informationen zur Verfügung. |
As part of the application for a permit the operator shall provide the competent authority with the information necessary to enable the latter to draw up that plan. |
| Jedenfalls könnten gegen die Ablehnung eines Genehmigungsantrags grundsätzlich beim Verwaltungsgericht Rechtsmittel eingelegt werden, das dann nach Prüfung der Begründung der Ablehnung entscheidet. |
At all events, any decision not to grant approval could be appealed against on grounds of ultra vires before the administrative courts, which would give judgment in the light of the grounds for such refusal. |
| Als Anreiz zur Durchführung derartiger Studien sollte unabhängig von der Einreichung eines Genehmigungsantrags ein System der Beurteilung und Zertifizierung der sich ergebenden Daten durch die Agentur eingeführt werden. |
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced. |
| …über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind. |
…data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application. |
| Jede Ablehnung eines Genehmigungsantrags ist wissenschaftlich zu begründen; reichen die wissenschaftlichen Angaben nicht aus, so erfolgt die Ablehnung in Anwendung des Vorsorgeprinzips. |
Any refusal of a permit must be duly motivated on scientific grounds and, where scientific information is as yet insufficient, on the grounds of the precautionary principle. |
| Der Antragsteller erteilt zur Begründung seines Genehmigungsantrags alle zusätzlichen Angaben, die er für zweckdienlich hält oder um die die Genehmigungsbehörde ersucht. |
Applicants shall provide any additional information in support of their application which they consider relevant or which is requested by the issuing authority. |
| …in Betrieb war oder zugelassen war oder nach Ansicht der zuständigen Behörde Gegenstand eines vollständigen Genehmigungsantrags war, sofern die zuletzt genannte Anlage spätestens am 30. Oktober 2000 in Betrieb genommen wurde; |
…before that date, was in operation or was authorised or, in the view of the competent authority, was the subject of a full request for authorisation, provided that that installation was put into operation no later than 30 October 2000; |
| …Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung folgt jedoch, dass die zuständigen Behörden im Rahmen der Zulässigkeitsprüfung eines Genehmigungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen kontrollieren… |
…from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation… |
| in Fällen, in denen ein bestimmter Ausführer mindestens 12 Mal in den zwei Jahren vor dem Datum des in Absatz 3 genannten Genehmigungsantrags Waren ausführt, die jeweils nicht mehr als 90 GHT eines einzelnen erstattungsfähigen Grunderzeugnisses enthalten, unter den… |
in cases where a particular exporter, at least 12 times in the two years preceding the date of request for an authorisation as referred to in paragraph 3, exports goods containing not more than 90 % by weight of any single basic product on which a refund… |
| :Nummer oder Bezug des Genehmigungsantrags: |
Number or reference of the application for a permit |
| …Ziele dieser Verordnung werden die zuständigen Behörden ermutigt, die einschlägige nationale Kontaktstelle über jede Ablehnung eines Genehmigungsantrags zu unterrichteten, sofern die Ablehnung erfolgte, weil berechtigte Zweifel an der Rechtmäßigkeit der beabsichtigten Verwendung oder an… |
…aims of this Regulation, the competent authorities are encouraged to inform the relevant national contact point of any refusal of an application for a licence where the refusal is based on reasonable grounds for doubting the legitimacy of the intended… |
| …welche Angaben vom Projektträger gemäß Absatz 1 vorzulegen sind, sofern der Projektträger vor Einreichung eines Genehmigungsantrags darum ersucht. |
…development consent, the competent authority shall give an opinion on the information to be supplied by the developer in accordance with paragraph 1. |
| Anhörungen der Öffentlichkeit, die gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 2011/92/EU nach Einreichung des Genehmigungsantrags stattfinden müssen, werden davon nicht berührt. |
This shall be without prejudice to any public consultation to be carried out after submission of the request for development consent according to Article 6(2) of Directive 2011/92/EU. |
| Als einschlägige Datenanforderungen festgelegt in Nummer 21.A.605 von Anhang I (Teil 21) gelten die vom betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Zulassungs- oder Genehmigungsantrags festgelegten Anforderungen. |
the applicable data requirements laid down in point 21.A.605 of Annex I (Part 21) shall be those established by the relevant Member State, at the date of application for the approval or authorisation; |
| …anderen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission, wie in diesem Anhang aufgeführt, wenn sie die Ablehnung eines Genehmigungsantrags gemäß dieser Verordnung beschließen und wenn sie eine bereits erteilte Genehmigung für ungültig erklären. |
…all other authorities of the Member States and the Commission, as listed in that Annex, if they take a decision dismissing an application for an authorisation under this Regulation and if they annul an authorisation they have granted. |
| Der Antragsteller erteilt zur Begründung seines Genehmigungsantrags alle zusätzlichen Angaben, die er für zweckdienlich hält oder um die die Genehmigungsbehörde ersucht, insbesondere einen Fahrplan, anhand dessen die Einhaltung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über die Lenk- und… |
Persons applying for authorisation shall provide any further information which they consider relevant or which is requested by the authorising authority, in particular a driving schedule making it possible to monitor compliance with Community legislation… |
| :Datum des Genehmigungsantrags: |
Date of the application for a permit |
| Die zu verwendende Dosis muss der Menge des Arzneimittels entsprechen, die für die Verwendung zu empfehlen ist, und die für die Wirksamkeitsversuche verwendete Charge muss von einer Charge bzw. Chargen stammen, die im Einklang mit dem in Teil 2 des Genehmigungsantrags beschriebenen Verfahren hergestellt sind. |
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application. |
| Nach Empfang des Genehmigungsantrags eines Luftfahrtunternehmens einer Vertragspartei anerkennen die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei die Feststellung der Eignung und/oder Staatszugehörigkeit, die von der zuständigen Behörde der ersten Vertragspartei… |
Upon receipt of an application for authorisation from an air carrier of one Contracting Party, the competent authorities of the other Contracting Party shall recognise any fitness and/or nationality determination made by the competent authorities of the… |
