| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Abgabe von Arzneimitteln |
drug dispensing |
| Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG… |
The maximum residue limit (MRL) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with… |
| Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen |
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction |
| gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln [1], insbesondere auf Artikel 12, |
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof, |
| Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG… |
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry are established in accordance with… |
| Nutzung des Internets in den letzten zwölf Monaten zur Bestellung von Arzneimitteln; |
internet usage for ordering medicine in the last 12 months, |
| Zwischenkonzentrat, gewonnen aus einer Fermentationskultur von genetisch modifiziertem E. coli, einen Faktor enthaltend, der humane Granulozyten-Makrophagen-Kolonien anregt, zur Herstellung von Arzneimitteln der HS-Position 3002 |
Intermediate concentrate obtained from a genetically-modified E. coli fermentation medium, containing human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor; for use in the manufacture of medicaments of HS heading 3002 |
| Entschließung des Europäischen Parlaments vom 12. Juli 2007 zum TRIPS-Übereinkommen und zum Zugang zu Arzneimitteln (ABl. C 175 E vom 10.7.2008, S. 591). |
European Parliament resolution of 12 July 2007 on the TRIPS Agreement and access to medicines (OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 591). |
| Die Festsetzung von Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollte in Übereinstimmung mit der… |
The maximum residue limit for pharmacologically active substances intended for use in the European Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with… |
| Zwischenkonzentrat, gewonnen aus einer Fermentationskultur von genetisch modifiziertem E. coli, humanes Interferon alpha-2b enthaltend, zur Herstellung von Arzneimitteln der HS-Position 3002 |
Intermediate concentrate obtained from a genetically-modified E. coli fermentation medium, containing human interferon alpha-2b; for use in the manufacture of medicaments of HS heading 3002 |
| zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln |
amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products |
| Gesunde junge erwachsene Hennen, die frei von störenden Viruserkrankungen und Arzneimitteln sind und keine Gangstörungen aufweisen, werden randomisiert, der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt und für die Dauer von mindestens 5 Tagen vor Beginn der Studie an die… |
Healthy young adult hens free from interfering viral diseases and medication and without abnormalities of gait should be randomised and assigned to treatment and control groups and acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to… |
| Gegebenenfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren, berücksichtigt werden. |
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account. |
| Verwendungen in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen |
Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC. |
| Herstellung der Darreichungsform von Arzneimitteln, |
preparation of the pharmaceutical form of medicinal products; |
| jeder Fall einer Infektionskrankheit in Schweinehaltungsbetrieben, der eine Behandlung mit Antibiotika oder antibakteriellen Arzneimitteln erforderlich macht, wird unverzüglich und vor Behandlungsbeginn der zuständigen Veterinärbehörde gemeldet, |
any case of a contagious disease in pig holdings for which a treatment with antibiotic or other antibacterial drugs is indicated, shall be reported to the competent veterinary authorities without delay and before treatment is commenced, |
| sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. |
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance. |
| Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, |
manufacture and testing of medicinal products; |
| 102. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) |
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587) |
| Unter diese Kategorie fallen auch Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten verwendet wurden, wenn der Herstellungsprozess eine regulatorische Zulassung vorsieht (hier sind beispielsweise Tiere zu erfassen, die für die Herstellung von Arzneimitteln auf Serumbasis verwendet wurden). |
This category also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing of serum-based medicinal products should be included within this category). |
| Hierunter fallen auch Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten verwendet wurden, wenn der Herstellungsprozess eine regulatorische Zulassung vorsieht (Tiere, die für die Herstellung von Arzneimitteln auf Serumbasis verwendet werden, sollten beispielsweise unter dieser Kategorie erfasst werden). |
This also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing serum-based medicinal products should be included within this category). |
| zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln |
amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products |
| Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium für die Prüfung von Arzneimitteln, |
testing of medicinal products in a laboratory for the testing of medicinal products; |
| Lagerung, Qualitätserhaltung und Abgabe von Arzneimitteln auf der Großhandelsstufe, |
storage, preservation and distribution of medicinal products at the wholesale stage; |
| Beurteilung von ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden |
Evaluation of designated orphan medicinal products |
| Beim Sponsoring von audiovisuellen Mediendiensten oder Sendungen durch Unternehmen, deren Tätigkeit die Herstellung oder den Verkauf von Arzneimitteln und medizinischen Behandlungen umfasst, darf für den Namen oder das Erscheinungsbild des Unternehmens geworben werden, nicht jedoch für bestimmte… |
The sponsorship of audiovisual media services or programmes by undertakings whose activities include the manufacture or sale of medicinal products and medical treatment may promote the name or the image of the undertaking, but shall not promote specific… |
| Die Anforderungen des Artikels 82 finden auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung. |
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public. |
| Wegen der unterschiedlichen Pathophysiologie von Arrhythmien ist es wichtig, eine Reihe von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Wirkungsweise zur Verfügung zu haben, um eine spezielle Störung behandeln zu können. |
Due to the different pathophysiology of arrhythymias it is essential to have a variety of different acting medicines in order to be able to treat the specific condition. |
| Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes… |
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the… |
| …Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser… |
…from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and… |
| …der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen. |
…development of national laws leading to further disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market. |
| Es ist eine Gebühr an die Agentur für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten.“ |
A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’; |
| Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen.“ |
batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’; |
| Malta auf die Lieferungen von Lebensmitteln für den menschlichen Gebrauch und von Arzneimitteln.“ |
by Malta in respect of the supply of foodstuffs for human consumption and pharmaceuticals.’; |
| Canthaxanthin wird derzeit in einigen Arzneimitteln verwendet. |
Canthaxanthin is currently being used in some medicinal products. |
| …er in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Arzneimitteln verwendet wird. |
…is used in medicinal products in accordance with Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 109, 30.4.2009, p. 10). |
| :Vermittlung von Arzneimitteln: |
Brokering of medicinal products |
| Ausgehend von den im Bereich der Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen gewonnenen Erfahrungen: Sicherstellung der Fortführung und Weiterentwicklung der Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen in der EU, einschließlich Arbeiten über die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln. |
Building on the expertise already developed in the field of health technology assessment, ensure the continuation and development of Health Technology Assessment (HTA) in the EU, including work on relative effectiveness (RE) of drugs. |
| :Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller |
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer |
| auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel Beratung zu Arzneimitteln, zu deren Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Fachwissen in einem der in Artikel 21 Absatz 2 genannten wissenschaftlichen Bereiche erforderlich ist; |
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2); |
| …1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor: |
…to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases |
| Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Arzneimitteln für neuartige Therapien die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge. |
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein. |
| …1 der Richtlinie 2001/83/EG werden die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt. |
…and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging. |
| Eine ganze Reihe tierischer Nebenprodukte wird häufig im verarbeitenden Gewerbe verwendet, etwa zur Herstellung von Arzneimitteln, Futtermitteln und Leder. |
A wide range of animal by-products are indeed commonly used in important productive sectors, such as the pharmaceutical, feed and leather industries. |
| Aktivitäten zur Kontrolle unerwünschter Wirkungen (von Impfstoffen, Chemikalien, Virostatika, Arzneimitteln und medizinischen Geräten) in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur; |
activities on controlling adverse effects (from vaccines, chemicals, antivirals, other medicines and medical devices), in cooperation with EMEA; |
| Neuen Konsumformen, insbesondere dem Polykonsum, d. h. der Kombination illegaler Drogen mit legalen Suchtstoffen oder Arzneimitteln, sollte Rechnung getragen werden. |
Account should be taken of new methods of use, especially poly-drug use, where illicit drugs are taken in combination with licit drugs or medication. |
| In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt. |
A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products is established in Annex I. |
| …Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt, in die Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare und Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce… |
…preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products is established in Annex I including the entry of Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare and the entry of Foeniculum vulgare Miller subsp… |
| Es sollte eine Definition des Begriffs „gefälschtes Arzneimittel“ eingeführt werden, um gefälschte Arzneimittel klar von anderen illegalen Arzneimitteln sowie von Arzneimitteln, die gegen die Rechte des geistigen Eigentums verstoßen, zu unterscheiden. |
A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights. |
| angemessene Kenntnisse des Metabolismus und der Wirkungen von Arzneimitteln und Giftstoffen sowie der Anwendung von Arzneimitteln; |
adequate knowledge of the metabolism and the effects of medicinal products and of the action of toxic substances, and of the use of medicinal products; |
| Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten dieselben regulatorischen Grundsätze gelten wie für andere Arten von biotechnologischen Arzneimitteln. |
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products. |
| eine nach Möglichkeit quantitative Daten enthaltende Beschreibung der Tendenzen im Bereich der Fälschung von Arzneimitteln, aufgeschlüsselt nach betroffenen Arzneimittelkategorien, Vertriebskanälen einschließlich des Verkaufs an die Öffentlichkeit im… |
a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of… |
| Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln.“ |
All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.’; |
| Nach Angaben Deutschlands bilden Leistungen, die üblicherweise von niedergelassenen Tierärzten angeboten werden (z.B. Behandlungen mit Arzneimitteln oder Schutzimpfungen) jedoch keinen Bestandteil dieser „Globalmaßnahmen“. |
According to Germany, however, services normally provided by practising veterinary surgeons (e.g. treatment with medicinal products or preventive vaccination) are not part of these ‘general measures’. |
| Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinien über Medizinprodukte ist die Grundlage für die Entscheidung, welche Vorschrift auf Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden ist, die hauptsächliche Wirkungsweise der Kombinationsprodukte. |
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product. |
| …die Landwirten durch Gesundheitskontrollen, Tests und sonstige Früherkennungsmaßnahmen, durch den Kauf und die Anwendung von Impfstoffen, Arzneimitteln und Pflanzenschutzerzeugnissen, durch die Schlachtung und Beseitigung von Tieren sowie durch die Vernichtung von Kulturen in Zusammenhang mit… |
…the costs of prevention and eradication of animal or plant diseases or pest infestations incurred for the costs of health checks, tests and other screening measures, purchase and administration of vaccines, medicines and plant protection products… |
| Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [6] und in der Richtlinie 2001/83/EG… |
Aspects of safety of the immediate packaging of medicines are covered by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [6] and Directive 2001/83/EC of… |
| „32009 L 0035: Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10)“. |
‘32009 L 0035: Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (OJ L 109, 30.4.2009, p. 10).’; |
| Es sollte vorgesehen werden, dass bei in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln nur eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte durchgeführt werden muss. |
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for. |
| Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe… |
A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active… |
| Da diese Verordnung Teil einer umfassenderen Initiative bezüglich des Zugangs der Entwicklungsländer zu erschwinglichen Arzneimitteln ist, sind in dem Aktionsprogramm der Kommission „Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der… |
As this Regulation is part of wider action to address the issue of access to affordable medicines for developing countries, complementary actions are set out in the Commission Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis… |
| Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht. |
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products. |
| Sie sollten die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften ebenfalls unberührt lassen, die den Verkauf, die Bereitstellung und die Verwendung von Arzneimitteln verbieten oder einschränken, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder hergestellt werden. |
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells. |
| …dass bestimmte Änderungen, die gegebenenfalls sehr gravierende Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln haben, eine umfassende wissenschaftliche Bewertung erfordern, wie sie auch bei der Beurteilung neuer Zulassungsanträge erfolgt. |
…that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications. |
| Bei Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß ihrer Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sind die in Teil I dieses Anhangs beschriebenen Anforderungen an das Format (Module 1, 2, 3, 4 und 5) zu erfüllen. |
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex. |
| Daher sollten die Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimitteln die Agentur informieren, wenn sie der Auffassung sind, dass Notfallmaßnahmen erforderlich sind. |
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary. |
| Malta darf bis zum 1. Januar 2010 weiterhin eine Steuerbefreiung mit Recht auf Vorsteuerabzug für die Lieferungen von Lebensmitteln und Arzneimitteln beibehalten. |
Malta may, until 1 January 2010, continue to grant an exemption with deductibility of VAT paid at the preceding stage in respect of the supply of foodstuffs for human consumption and pharmaceuticals. |
| Herstellung von Arzneimitteln |
Manufacturing of pharmaceutical products |
| :Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln der Agentur regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die Folgendes enthalten: |
Marketing authorisation holders shall submit to the Agency periodic safety update reports containing |
| Lecithin wird vor allem in Lebens- und Futtermitteln verwendet, aber auch in Kosmetikprodukten, Arzneimitteln und Industrieerzeugnissen (wie Unkrautvernichtungsmitteln und Leder). |
Lecithin is used mainly in food and feed applications, but also in cosmetics, pharmaceuticals and industrial products (such as herbicide and leather). |
| …in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen… |
…adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of… |
| Bis zum 26. Januar 2008 informieren die Mitgliedstaaten die Kommission ausführlich über die Maßnahmen, die sie zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung eingeführt haben. |
By 26 January 2008, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use. |
| …aller Bonusse und Anreize, die die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung bereitstellen, der Öffentlichkeit zugänglich. |
…detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use. |
| Da die Entwicklung von Arzneimitteln ein dynamischer Prozess ist, der vom Ergebnis der laufenden Studien abhängt, sollte vorgesehen werden, dass ein einmal genehmigtes Konzept erforderlichenfalls geändert werden kann. |
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary. |
| Auf Ersuchen der Agentur kann die Kommission bei Arzneimitteln, die nach den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind, für Verstöße gegen die vorliegende Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsvorschriften… |
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC… |
| Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der raschen Übermittlung von Informationen, die Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz betreffen, an die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Koordinierung von Bekanntmachungen nationaler zuständiger Behörden über die Sicherheit von Arzneimitteln; |
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities; |
| Unterstützung beim Umgang mit logistischen Prioritäten (z. B. Beschaffung, Lagerung, Verteilung von Arzneimitteln) und nicht ärztlichen Eingriffen (z. B. Maßnahmen zur Erweiterung der sozialen Distanz, Eingangs- und Ausgangskontrollen, Desinfizierungen usw.) in… |
assisting in dealing with logistical priorities (e.g. procurement, stocking, distribution of medicine) and non medical intervention (e.g. measures to increase the social distance, entry and exit screening, disinfection measures, etc.) during emergency… |
| sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermöglichen; |
are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products; |
| Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder -gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. |
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation. |
| …Agentur [6] geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten. |
…March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’). |
| …Artikeln 18 bis 21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt. |
…in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products. |
| Bei anderen Arzneimitteln sind die Chargen mit dem geringsten Wirkstoffgehalt zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen. |
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified. |
| bei sterilen Arzneimitteln, für die keine in einem Arzneibuch aufgeführte Standardsterilisierungsbedingungen verwendet wurden, ausführliche Angaben zum Sterilisierungsverfahren und/oder zum aseptischen Betrieb. |
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used. |
| Bei Wirkstoffen von Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt worden sind, ist die Agentur für die Koordinierung der Sicherheitsmitteilungen zwischen den verschiedenen zuständigen nationalen Behörden zuständig und stellt Zeitpläne für die… |
For active substances contained in medicinal products authorised in more than one Member State, the Agency shall be responsible for the coordination between national competent authorities of safety announcements and shall provide timetables for the… |
| „Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende zusätzliche Erklärung aufgenommen werden: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss das… |
‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement shall be preceded by the… |
| …Arzneimittel, die nach der Richtlinie 2001/83/EG in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und für Wirkstoffe, die in mehreren Arzneimitteln enthalten sind, wobei mindestens eine Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde, können die Mitgliedstaaten mit der in… |
…medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with… |
| Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur… |
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the… |
| :im Fall der in Artikel 54a Absatz 1 genannten Arzneimittel — außer radioaktiven Arzneimitteln — Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen, |
for medicinal products other than radiopharmaceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to |
| „Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels muss bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser… |
‘For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary of product characteristics shall include the statement: “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement shall… |
| Z. B. beim Zugang von Patienten zu hochwertigen Arzneimitteln, der sich aufgrund von Rechtsvorschriften zur Marktzulassung neuer Arzneimittel verzögert (längere Fristen für Prüfung und Zertifizierung, Festlegung von Preisen und Erstattungsregeln). |
For example in terms of patient's access to high quality medicines, which is delayed because of legislation for approving new drug products on the market with more time dedicated to tests and certification and for setting prices and reimbursement modalities. |
| Bei einem oder mehreren in zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen (z. B. den Bestandteilen des Transportmediums) gelten die Anforderungen an neuartige Hilfsstoffe gemäß Teil I dieses Anhangs, es sei denn, es liegen Daten über die Wechselwirkung zwischen den Zellen… |
For excipient(s) used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the… |
| Ethanolhaltige Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den „Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln“ und entsprechenden nationalen Vorschriften versehen werden. |
For extracts containing ethanol, the appropriate labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’, must be included. |
| bei biologischen Arzneimitteln sind die Chargennummernanzugeben; |
for biological medicinal product(s), the batch number(s); |
| Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können; |
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product; |
| Die Bemühungen zur Steigerung der Erfolge bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen umfassen alternative Methoden zur Ersetzung der klassischen Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfungen. |
Efforts to increase the success of drug and vaccine development include alternative methods to replace classical safety and effectiveness testing. |
| …in einem anderen als seinem Versicherungsmitgliedstaat erhält, sondern auch für die Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, wenn diese im Zusammenhang mit einer Gesundheitsdienstleistung erfolgen. |
…in a Member State other than the Member State of affiliation, but also the prescription, dispensation and provision of medicinal products and medical devices where these are provided in the context of a health service. |
| …18 und 19 genannten Bedingungen spätestens bis zum 25. Oktober 2012 Maßnahmen zum Ausschluss spezifischer Kategorien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten von der Anerkennung der Verschreibungen gemäß dem vorliegenden Artikel, soweit dies zum Schutz der… |
…subject to the conditions of Articles 18 and 19 and no later than 25 October 2012 measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions provided for under this Article, where necessary… |
| Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden. |
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1). |
| Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für… |
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system… |
| zur Wahrnehmung der Aufgaben, die ihnen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln übertragen wurden. |
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004. |
