| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| CPA 21.20.21: Antisera und andere Blutbestandteile; Vaccine |
CPA 21.20.21: Antisera and vaccines |
| Antisera und andere Blutbestandteile; Vaccine |
Antisera and vaccines |
| Blutbestandteile, die von den in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Standards abweichen, dürfen nur unter außergewöhnlichen Umständen und mit der dokumentierten Zustimmung des verschreibenden Arztes und des Arztes der Blutspendeeinrichtung zur Transfusion freigegeben… |
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment… |
| Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Qualitäts- und… |
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet… |
| Vor der Freigabe sind Blut und Blutbestandteile verwaltungsmäßig und physisch von freigegebenem Blut und freigegebenen Blutbestandteilen getrennt zu halten. |
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components. |
| Eigenblut und Eigenblutbestandteile sowie für spezifische Zwecke gewonnene und hergestellte Blutbestandteile sind getrennt zu lagern. |
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately. |
| Die Maßnahmen sind innerhalb festgelegter Fristen auszuführen; dabei sind alle betroffenen Blutbestandteile zu ermitteln und gegebenenfalls zurückzuverfolgen. |
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back. |
| …sonstigen Informationen, auch über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, die darauf schließen lassen, dass fehlerhafte Blutbestandteile bereitgestellt wurden, sind zu dokumentieren und sorgfältig auf Ursachen des Fehlers zu untersuchen; falls notwendig, sind ein… |
…other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary… |
| „Einrichtungen“: Krankenhäuser, Kliniken, Hersteller und biomedizinische Forschungseinrichtungen, an die möglicherweise Blut oder Blutbestandteile geliefert werden. |
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered. |
| Einrichtungen, an die Bluteinheiten oder Blutbestandteile verteilt werden, oder weiterer Verbleib |
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition. |
| Es ist ein Bereich für die sichere Entsorgung von Abfall sowie von bei der Gewinnung, Testung und Verarbeitung von Blut oder Blutbestandteilen verwendetes Einwegmaterial und für verworfenes Blut oder Blutbestandteile einzurichten. |
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components. |
| Um die höchste Qualität und Sicherheit für Blut und Blutbestandteile sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie… |
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred… |
| Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit, ein Gemeinschaftsverfahren… |
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a… |
| Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen einschließlich gemeinschaftlicher Standards und… |
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and… |
| Es sei darauf hingewiesen, dass für alles Blut und für alle Blutbestandteile, die in der Gemeinschaft in Umlauf sind, ein Qualitätssystem anzuwenden ist und die Mitgliedstaaten daher gewährleisten sollten, dass für aus Drittländern stammendes Blut und Blutbestandteile in den der… |
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a… |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das in der Blutspendeeinrichtung bestehende Rückverfolgungssystem die Rückverfolgung der Blutbestandteile zu dem entsprechenden Ort und Verarbeitungsstadium gestattet. |
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage. |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Blut und Blutbestandteile, die aus Drittländern eingeführt werden und für die Verwendung oder Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen in den der Einfuhr vorausgehenden Stufen vorhanden ist, das dem in Artikel 2… |
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the… |
| …sachdienliche Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle übermitteln, um zu gewährleisten, dass Blut oder Blutbestandteile, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mangelhaft sind, der Verwendung entzogen und verworfen werden. |
…to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded. |
| die zuständige Behörde über jeden Fall einer Übertragung von Erregern durch Blut und Blutbestandteile unmittelbar nach Bekanntwerden unterrichten; |
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known; |
| Anforderungen an eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile |
Requirements for imported blood and blood components |
| Die bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und ihrer Verarbeitung verwendeten sterilen Blutbeutelsysteme müssen das CE-Kennzeichen tragen oder gleichwertige Standards erfüllen, wenn das Blut und die Blutbestandteile in Drittländern gewonnen werden. |
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries. |
| Ziel ist die Förderung der Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs (Organe, Gewebe, Zellen, Blut und Blutbestandteile) für therapeutische Zwecke bei der Beschaffung, Verarbeitung, Verteilung und Verwendung. |
This action aims to promote the quality, safety and availability of substances of human origin (organs, tissues, cells, blood and blood components) used for therapeutic purposes associated with their collection, processing, distribution and use. |
| …Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile [4] festgelegten Eignungskriterien für Spender ausnahmsweise und vorübergehend zu lockern und so die Versorgung mit Blut zu… |
…in Annex III to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4] in order to increase the blood… |
| …der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile [2] werden ein pH-Mindestwert (6,4) und ein pH-Höchstwert (7,4) für Thrombozyten-Einheiten bei Ablauf der Haltbarkeit festgelegt. |
…Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [2] sets minimum (6,4) and maximum (7,4) pH levels for units of platelets at the end of the shelf life. |
| „Quarantäne“: die physische Isolierung von Blutbestandteilen oder eintreffenden Materialien/Reagenzien während eines veränderlichen Zeitraums bis zur Annahme, Bereitstellung oder Zurückweisung der Blutbestandteile oder der eintreffenden Materialien/Reagenzien; |
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents; |
| „Qualitätssicherung“: alle Tätigkeiten von der Gewinnung bis zur Verteilung des Bluts, durch die sichergestellt werden soll, dass Blut und Blutbestandteile die für ihren vorgesehenen Zweck benötigte Qualität besitzen; |
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use; |
| „Empfänger“: eine Person, die Blut oder Blutbestandteile erhalten hat; |
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components; |
| Es ist ein spezieller Laborbereich für Testzwecke einzurichten, der vom Bereich zur Spenderbewertung und vom Verarbeitungsbereich für Blutbestandteile getrennt und nur Befugten zugänglich ist. |
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel. |
| Durch ein sicheres und zuverlässiges System ist zu verhindern, dass einzelne Bluteinheiten und Blutbestandteile freigegeben werden, bevor alle in dieser Richtlinie festgelegten obligatorischen Anforderungen erfüllt sind. |
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled. |
| Es müssen klar definierte Verfahren vorhanden sein, um abweichende Ergebnisse aufzuklären und sicherzustellen, dass Blut und Blutbestandteile, die wiederholt bei einem serologischen Screeningtest auf Infektion mit den in Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG aufgeführten Viren einen wiederholt reaktiven… |
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive… |
| …alle Spender zu identifizieren, die möglicherweise die Transfusionsreaktion mit verursacht haben, verfügbare Blutbestandteile von diesem Spender nachzuweisen sowie Adressaten und Empfänger der vom selben Spender gewonnenen Blutbestandteile über… |
…is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the… |
| Die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile ist in das Abkommen aufzunehmen — |
Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components is to be incorporated into the Agreement, |
| Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25). |
Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (Text with EEA relevance) (OJ L 91, 30.3.2004, p. 25). |
| die Maßnahmen beschreiben, die in Bezug auf andere betroffene Blutbestandteile getroffen werden, die zur Transfusion oder zur Verwendung als Plasma zur Fraktionierung verteilt worden sind; |
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation; |
| :Gesamtzahl des verarbeiteten Bluts und der verarbeiteten Blutbestandteile: |
Total number of blood and blood components processed |
| Haben potenzielle Spender Blut verloren und kurz zuvor gespendetes Blut, Blutbestandteile, Kolloide oder Kristalloide erhalten, sind die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise wegen einer Hämodilution der Probe verfälscht. |
When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample. |
| Wenn nicht eindeutig feststeht, ob die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile oder auf andere Ursachen zurückzuführen ist |
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes. |
| Wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen als Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist |
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components. |
| Wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist |
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component. |
| Das Kennzeichnungssystem für das gewonnene Blut sowie die halbfertigen und fertigen Blutbestandteile und -proben muss den jeweiligen Inhalt eindeutig identifizieren und die Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen nach Artikel 14 der Richtlinie 2002/98/EG und der… |
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98… |
