| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Packungsbeilage |
patient information leaflet |
| Packungsbeilage |
package information leaflet /PIL/ |
| Packungsbeilage |
package insert |
| Packungsbeilage |
package leaflet /PAL/ |
| Packungsbeilage |
Package leaflet |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Die Verpackung oder eine Packungsbeilage müssen folgende Angaben enthalten: |
The following information shall appear on the packaging or attached to the packaging |
| :Auf der Verpackung oder einer Packungsbeilage ist folgender (oder ein entsprechender) Text anzubringen: |
The following text (or equivalent text): shall appear on the packaging or attached to the packaging |
| …der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist. |
…case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist; |
| Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung… |
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV… |
| …bis zum 1. Januar 2013 einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Unzulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. |
…European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals. |
| Für die Beschriftung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung sowie für die Packungsbeilage, falls eine solche gemäß Artikel 61 erforderlich ist, ist gemäß Titel V dieser Richtlinie ein Textvorschlag vorzulegen. |
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61. |
| Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die… |
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”. That statement shall be preceded by a black symbol which shall be… |
| Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf der in Absatz 1 genannten Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol… |
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring". That statement shall be preceded by a black… |
| Ethanolhaltige Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den „Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln“ und entsprechenden nationalen Vorschriften versehen werden. |
For extracts containing ethanol, the appropriate labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’, must be included. |
| Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich ausschließlich auf Änderungen administrativer Art an der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage. |
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert. |
| …Genehmigungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage vorzunehmen. |
…for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet. |
| …1 Buchstabe g genannten Angaben aus praktischen Gründen weder auf einem Etikett, Anhänger, Papierstreifen oder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische… |
…is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in… |
| …einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst. |
…a modification, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation. |
| …Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst. |
…a variation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation. |
| Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht. |
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet. |
| …für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten… |
…human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised… |
| Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. |
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet. |
| In diesem Fall sind das Symbol und die Erläuterung nach Absatz 1 spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung des Symbols in das Etikett und die Packungsbeilage der betreffenden Arzneimittel aufzunehmen. |
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public. |
| …betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu. |
…that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013. |
| Bestände von Humanarzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2014 hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wurden und deren Packungsbeilage nicht das schwarze Symbol aufweist, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht, vertrieben, ausgegeben, verkauft und verwendet… |
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are… |
| ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE |
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET |
| …Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage.“ |
…conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’; |
| …Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; |
…and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics; |
| …gemäß Artikel 59 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 61 genehmigten Packungsbeilage; |
…leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61; |
| Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen sind, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem… |
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for… |
| Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein müssen.“ |
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.’. |
| …ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Arzneimittels einschließlich Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage (siehe Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe l der Richtlinie) vorzulegen. |
…administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive). |
| …insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage. |
…authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet. |
| Die zuständige Behörde kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aktualisieren und die Genehmigung entsprechend ändern. |
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly. |
| Packungsbeilage gemäß Artikel 13 |
Package leaflet referred to in Article 13 |
| Inverkehrbringen im Einklang mit dem in der Zulassung aufgeführten Inhalt der Zusammenfassung der Produktmerkmale sowie der Etikettierung und Packungsbeilage; |
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation; |
| Verfahren für die Übermittlung von Sicherheitsbedenken und Sicherheitsänderungen an der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage für Beschäftigte des Gesundheitswesens und die breite Öffentlichkeit. |
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public; |
| Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln für diese Produkte an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst… |
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those… |
| …zu jedem von ihnen genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und allen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den… |
…available the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for the fulfilment of those conditions for each… |
| Verpflichtung, das Arzneimittel im Einklang mit dem in der Zulassung aufgeführten Inhalt der Zusammenfassung der Produktmerkmale sowie der Etikettierung und Packungsbeilage in Verkehr zu bringen; |
the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation; |
| Die Bedeutung des Symbols ist in der Packungsbeilage zu erläutern. |
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol. |
| Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist. |
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use. |
| Die Packungsbeilage ist gut lesbar in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“ |
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’; |
| Die Packungsbeilage ist so zu formulieren und zu konzipieren, dass sie klar und verständlich ist, so dass sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. |
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals. |
| …der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. |
…consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet. |
| Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung oder der Packungsbeilage erforderlich, so gilt diese Überarbeitung als Teil dieser Änderung. |
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation. |
| …so werden die Ergebnisse aller derartigen Studien in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde als nützlich für den Patienten erachtet werden, und… |
…is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to… |
| …Sinne von Unterabsatz 1 Buchstabe f empfohlen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung oder die Packungsbeilage zu ändern oder zu ergänzen, so sind in der Empfehlung der Wortlaut der Änderung oder Ergänzung sowie die Stelle in der… |
…in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed… |
| Wurde ein Arzneimittel nach dieser Verordnung zugelassen, muss dies aus den Informationen in seiner Zusammenfassung der Merkmale und in seiner Packungsbeilage deutlich hervorgehen. |
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact. |
| …der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. |
…consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet. |
| …gewährten Freistellungen oder Zurückstellungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und, wo angebracht, in die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels aufgenommen. |
…pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned. |
| Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. |
The date on which the package leaflet was last revised. |
| …anzugeben; ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Erzeugnisses samt Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage vorzulegen. |
…method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet. |
| …führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden. |
…indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned. |
| …führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden. |
…indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned. |
