| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| einem Sterilisierungsverfahren unterzogen wurden, das einen Fc-Wert von mindestens 3 zur Folge hat, |
a sterilisation process whereby an Fc value equal or greater than 3 is achieved |
| …Drittländern oder Drittlandgebieten, die in Anhang I Spalte C der Verordnung (EU) Nr. 605/2010 aufgeführt sind, einem Sterilisierungsverfahren oder einer doppelten Wärmebehandlung unterzogen worden sind, von denen jede für sich eine negative Reaktion beim… |
…they are from third countries or parts of third countries listed in column C of Annex I to Regulation (EU) No 605/2010, submitted to a sterilisation process or a double heat treatment where each treatment was sufficient to produce a negative phosphatase… |
| bei sterilen Arzneimitteln, für die keine in einem Arzneibuch aufgeführte Standardsterilisierungsbedingungen verwendet wurden, ausführliche Angaben zum Sterilisierungsverfahren und/oder zum aseptischen Betrieb. |
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used. |
| entweder [b) i) einem Sterilisierungsverfahren, das einen Fc-Wert von mindestens 3 zur Folge hat.] |
either [(i) a sterilisation process whereby an Fc value equal to or greater that 3 is achieved;] |
| aus Drittländern oder Drittlandgebieten, die in Anhang I Spalte C der Entscheidung 2004/438/EG aufgeführt sind, einem Sterilisierungsverfahren oder einer doppelten Wärmebehandlung unterzogen worden sind, von denen jede für sich eine negative Reaktion beim… |
if they are from third countries or parts of third countries listed in column C of Annex I to Decision 2004/438/EC, submitted to a sterilisation process or a double heat treatment where each treatment was sufficient to produce a negative phosphatase test… |
| …die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen… |
…body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical… |
| Sterilisierungsverfahren, bei dem entweder ein Fc-Wert von mindestens 3 erreicht wird oder das 15 Minuten lang bei einer Temperatur von mindestens 115 °C oder unter Anwendung einer gleichwertigen Kombination aus Temperatur und Zeit durchgeführt wurde; |
sterilisation whereby either an Fc value equal or greater than 3 is achieved, or which was carried out at a temperature of at least 115 °C for 15 minutes or an equivalent combination of temperature and time; |
| Müssen wiederverwendbare Instrumente benutzt werden, so muss ein validiertes Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren zur Entfernung von Infektionserregern vorhanden sein. |
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place. |
