| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Unbedenklichkeit |
harmlessness |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Angaben zur Unbedenklichkeit |
Health information |
| Angaben zur Unbedenklichkeit bzw. Genusstauglichkeit |
Health information |
| Es können andere qualitative Aspekte (Unbedenklichkeit, Nährwert, Geschmack) der betreffenden Erzeugnisse betont werden. |
Other quality aspects (safety, nutritional value, taste) of the products concerned can be underlined. |
| sonstige Qualitätsaspekte (Unbedenklichkeit, Nährwert, Geschmack, Herkunftssicherung) der betreffenden Erzeugnisse, |
Other quality aspects (safety, nutritional value, taste, traceability) of the products concerned. |
| Qualität (Unbedenklichkeit, Nährwert und organoleptische Eigenschaften, Produktionsmethode, Bezug zum Ursprungsgebiet), |
Quality (safety, nutritional value and taste, production method, link with origin) |
| Qualität (Unbedenklichkeit, Nährwert und Geschmack, Zubereitungsmethoden), |
Quality (safety, nutritional value and taste, preparation methods) |
| Qualität (Unbedenklichkeit, Nährwert und Geschmack, Produktionsmethoden, Umweltschutz, Zusammenhang mit dem Ursprung), |
Quality (safety, nutritional value and taste, production methods, environmental protection, link with the product’s origin) |
| …gemäß Nummer 2 Buchstabe a Ziffer iii oder Nummer 2 Buchstabe b Ziffer ii Brucellose oder Tuberkulose festgestellt wurde, sofern die Milch so behandelt wird, dass ihre Unbedenklichkeit gewährleistet ist. |
…where brucellosis or tuberculosis has been detected after the checks referred to in point 2(a)(iii) or 2(b)(ii), if treated to ensure its safety. |
| Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften oder die Unbedenklichkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des… |
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal… |
| Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit für die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt dienen, sind nach den Grundsätzen durchzuführen, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und… |
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal… |
| Unbedenklichkeitsprüfungen von Nahrungs- und Futtermitteln umfassen auch Trinkwasseruntersuchungen (einschließlich Untersuchungen der Unbedenklichkeit für Zieltiere). |
Safety testing in the food and feed area includes testing of drinking water (including target animal safety testing). |
| Unbedenklichkeit für Zieltiere |
Target animal safety |
| Im Rahmen einer Beurteilung der klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels sind Angaben über die grundlegenden pharmakokinetischen Abläufe bei einem neuen Wirkstoff erforderlich. |
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product. |
| grundlegende Prüfungen für alle neuen Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelherstellung verwendete Tiere bestimmt sind, zur Beurteilung der Unbedenklichkeit etwaiger Rückstände in Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr; |
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption; |
| auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel Beratung zu Arzneimitteln, zu deren Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Fachwissen in einem der in Artikel 21 Absatz 2 genannten wissenschaftlichen Bereiche erforderlich ist; |
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2); |
| …und 2.3 auch auf Versuche und Analysen anwenden, die auf ihrem Gebiet zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder die Unbedenklichkeit der Zubereitungen für Honigbienen und andere Nutzarthropoden durchgeführt werden und spätestens am 31. Dezember 1999 tatsächlich… |
…by extension, to tests and analyses performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the preparations with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees and actually started on or before 31… |
| …Fall von Wirkstoffen aus Mikroorganismen oder Viren, Versuche und Analysen, die der Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit der Wirkstoffe unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit dienen, von amtlichen oder amtlich anerkannten… |
…2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised… |
| …Berichten über gesundheitliche und medizinische Themen, reichen möglicherweise für eine Entscheidung über die gesundheitliche Bedenklichkeit bzw. Unbedenklichkeit des Mikroorganismus (Infektiosität/Pathogenität/Toxizität) für den Menschen aus. |
…Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not. |
| eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels. |
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product. |
| eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels. |
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product. |
| eine Schlussfolgerung über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in jedem Einzelfall oder, wenn es um eine bestimmte Massenbehandlung geht, in zusammengefasster Form im Hinblick auf die Häufigkeit oder andere geeignete Variablen. |
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned. |
| :Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden: |
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met |
| Darüber hinaus sollte auch anderen wissenschaftlichen Bewertungen der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe Rechnung getragen werden, die gegebenenfalls von internationalen Organisationen oder in der Gemeinschaft bestehenden wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt wurden. |
Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community. |
| eine detaillierte Beschreibung und eingehende Erörterung der Ergebnisse der Versuche über die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs und deren Relevanz für die Bewertung potenzieller Risiken von Rückständen für den Menschen. |
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans. |
| In den Risikomanagementplan ist eine Strategie für die Langzeitbeobachtung von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit aufzunehmen. |
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan. |
| Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht. |
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products. |
| Es ist zu präzisieren, dass bestimmte Änderungen, die gegebenenfalls sehr gravierende Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln haben, eine umfassende wissenschaftliche Bewertung erfordern, wie sie auch bei der Beurteilung neuer… |
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation… |
| „größere Änderung des Typs II“ eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und die umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann; |
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned; |
| :Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln der Agentur regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die Folgendes enthalten: |
Marketing authorisation holders shall submit to the Agency periodic safety update reports containing |
| …Gensonden, Nachweis von Phagen und Plasmiden, Restriktionsenzymkartierung, Sequenzierung, Proteinsonden) und deren Unbedenklichkeit hinreichend nachgewiesen ist. |
…génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques), et que son innocuité soit suffisamment attestée. |
| Die hinreichend nachgewiesene und belegte Unbedenklichkeit des Empfänger- oder Parentalstamms entscheidet mit darüber, ob ein GVM dieses Kriterium erfüllt. |
L'attestation dûment établie de l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale est déterminante pour décider si un MGM satisfait au critère d’innocuité. |
| …Prüfungen und Versuche enthalten, die Bestandteile des Antragsdossiers sind, und alle für die Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels relevanten Punkte behandeln. |
…tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. |
| Außerdem enthalten sie gegebenenfalls Informationen zur Unbedenklichkeit dieser Verunreinigungen. |
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant. |
| Es ist nicht erforderlich, Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit jedes einzelnen Wirkstoffs vorzulegen. |
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance. |
| …Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt… |
…of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a… |
| Sowohl die Unbedenklichkeit als auch die Wirksamkeit können in denselben Feldversuchen untersucht werden. |
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies. |
| Nachweis der Unbedenklichkeit |
Attestation de l’innocuité |
| An jeder Charge ist eine Quantifizierung des Wirkstoffs vorzunehmen, um nachzuweisen, dass der Titer oder die Potenz in jeder Charge geeignet ist, ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sicherzustellen. |
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy. |
| Für neuartiges Verpackungsmaterial, das mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt, sind Informationen über Zusammensetzung, Herstellung und Unbedenklichkeit vorzulegen. |
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented. |
| In Bezug auf die Teile 3 und 4 müssen alle Aspekte der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliografie erfasst werden. |
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy. |
| …zur regelmäßigen Überwachung der Verarbeitungsparameter sollte den zuständigen Behörden die Wirksamkeit des Verfahrens und seine Unbedenklichkeit hinsichtlich der Gesundheit von Mensch und Tier durch Erprobung in einer Pilotanlage während der ersten beiden Jahre nach der… |
…regular monitoring of processing parameters, the efficacy of the process, together with its safety with regard to animal and public health, should be demonstrated to the competent authorities by testing in a pilot plant during the first two years… |
| …Wirkstoffen, die aus Mikroorganismen oder Viren bestehen, dürfen Versuche und Analysen, die zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe unter anderen Gesichtspunkten als der menschlichen Gesundheit von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen oder… |
…substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or… |
| Im Fall von Wirkstoffen aus Mikroorganismen oder Viren dürfen Versuche und Analysen zur Gewinnung von Daten über die Eigenschaften und die Unbedenklichkeit der Wirkstoffe im Hinblick auf andere Aspekte als die menschliche Gesundheit von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen… |
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing… |
| …Lebensmitteln zugesetzten Nitrate und Nitrite auf ein Mindestmaß, das die erforderliche Konservierungswirkung und die mikrobiologische Unbedenklichkeit gewährleistet. |
…of nitrate and nitrite added to foods to the minimum required to achieve the necessary preservative effect and to ensure microbiological safety. |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. |
| :Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen: |
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements |
| Diese durch einen Literaturüberblick und eine taxonomische Untersuchung der Stammvarianten innerhalb der Art zu untermauernden Informationen können eventuell als Nachweis der Unbedenklichkeit des betreffenden Empfänger- oder Parentalstamms dienen. |
Ces données, complétées par un examen de la littérature et une étude taxinomique de la variation de la souche au sein de l’espèce, peuvent permettre de prouver l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale concernée. |
| Nur Artikel 15 Buchstabe f, Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 sehen geringfügige Änderungen der Kennzeichnung von Heimtierfuttermitteln gegenüber den derzeitigen Kennzeichnungsvorschriften vor, die sich in keiner Weise auf die Unbedenklichkeit dieser Futtermittel auswirken. |
Compared with the current labelling rules for pet food, only Articles 15(f), 17(1)(f) and 19 of Regulation (EC) No 767/2009 will introduce changes to the labelling of those products, representing only minor changes with no effect on safety. |
| Die zuständigen Behörden sollten deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten. |
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy. |
| sie erfüllen die einschlägigen Anforderungen an die Unbedenklichkeit bzw. Genusstauglichkeit, die in den nach den Mustern in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 ausgestellten Veterinärbescheinigungen festgelegt sind. |
complies with the relevant animal health conditions laid down in the animal health attestation in the model certificates in Annex I to Regulation (EC) No 798/2008. |
| sie erfüllen die einschlägigen Anforderungen an die Unbedenklichkeit bzw. Genusstauglichkeit, die in den nach den Mustern in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 ausgestellten Veterinärbescheinigungen festgelegt sind. |
complies (comply) with the relevant animal health conditions laid down in the animal health attestation in the model certificates in Annex I to Regulation (EC) No 798/2008. |
| …in Artikel 26 Absatz 3 dieser Richtlinie festgelegt, nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, muss er besondere Verfahren einführen, die insbesondere die Unbedenklichkeit und… |
…procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and… |
| Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf die Beurteilung in einem regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit zurück. |
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report. |
| In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand derer die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen sind. |
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed. |
| …und pharmakologischer Versuche, die zusammen mit dem Genehmigungsantrag vorzulegen sind, ist in den analytischen Unterlagen die Unbedenklichkeit in Bezug auf Sterilität und bakterielle Endotoxine nachzuweisen, soweit die Prüfungen routinemäßig zur Kontrolle der Qualität des… |
…submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order… |
| Neben den Ergebnissen der gemäß Teil 3 dieses Titels (Unbedenklichkeitsversuche) vorgelegten Prüfungen sind auch Angaben über Versuche zur Unbedenklichkeit einer Charge zu machen. |
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted. |
| Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, eingeführten oder vertriebenen Wirkstoffe auswirken können, müssen sofort gemeldet werden. |
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed must be notified immediately. |
| …in Punkt 4 des Abschnitts ‚Einführung und allgemeine Grundlagen‘ genannten wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln zu bestimmen. |
…in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”. |
| Liegen keine Informationen zum Nachweis der Unbedenklichkeit vor, sind entsprechende Versuche durchzuführen, um nachzuweisen, dass der GVM sicher ist. |
En l’absence d’informations permettant de prouver l’innocuité, les tests appropriés devront être effectués pour établir l’innocuité du MGM. |
| Angaben zur Unbedenklichkeit bzw. Tiergesundheit |
Health information |
| Bescheinigung der Unbedenklichkeit |
Health attestation |
| …zuständigen Behörden und die Agentur einander und die Kommission über ihre Absicht informieren, Bekanntgaben über die Unbedenklichkeit eines in mehreren Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittels oder eines darin enthaltenen Wirkstoffs gemäß Artikel… |
…and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance… |
| …einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel… |
…within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal… |
| Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe ‚allgemein tiermedizinisch verwendet‘ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen. |
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply. |
| …6 Absatz 3 Buchstabe b) und Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 Name und Anschrift der für die Bewertung der Unbedenklichkeit gentechnisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel zuständigen Organisationen. |
…and 18(3)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003, Member States shall forward the names and details of the competent organisations in the field of safety assessment of genetically modified foods and feeds. |
| Die Unbedenklichkeit des GVM ist nachzuweisen. Zu diesem Zweck können die Ergebnisse früherer Versuche, die Ergebnisse aus Literaturrecherchen oder nachgewiesene bisherige sichere Anwendungen des Organismus herangezogen werden. |
Il convient d’apporter la preuve de la sécurité d'utilisation du MGM en produisant des résultats d'essais antérieurs, des données tirées de la littérature ou des comptes rendus attestant l’innocuité de l'organisme. |
| Dabei ist zu beachten, dass bisherige sichere Anwendungen nicht unbedingt ein Beweis für die Unbedenklichkeit sind, insbesondere wenn der GVM aus Sicherheitsgründen unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wurde. |
Il est à noter qu’une sécurité d'utilisation attestée ne prouve pas nécessairement l’innocuité du MGM, notamment lorsque celui-ci a été utilisé dans des conditions rigoureusement contrôlées pour des raisons de sécurité. |
| Hat das biologische Referenztierarzneimittel mehr als eine Indikation, so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des diesem angeblich gleichen biologischen Tierarzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen… |
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the… |
| sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner… |
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that… |
| Unterrichtung über die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Unbedenklichkeit, Hygiene bei der Erzeugung, Qualitätsbescheinigung und Etikettierung, |
Information on the Community legislation on safety, hygiene in production, on certification of quality and on labelling |
| Information über die Gemeinschaftsvorschriften betreffend Unbedenklichkeit, Hygiene bei der Erzeugung, Qualitätsbescheinigung und Etikettierung. |
Information on the Community legislation on food safety, hygiene in production, quality certification and labelling |
| bei Zucht- oder Nutzgeflügel im Fortpflanzungs- oder Legealter, es sei denn, die Unbedenklichkeit der Verwendung ist nachgewiesen und die Impfstoffe sind für die Verwendung gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassen; |
in breeding or productive poultry during their reproductive or laying stage unless the safety of their use has been demonstrated and they are authorised for such purpose in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council; |
| Ungeeignete Lagerungsbedingungen können Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln stark beeinträchtigen. |
Inappropriate storage conditions may seriously affect the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products. |
| …weiter zu senken und es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, sich auf jene Änderungen zu konzentrieren, die wirklich Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit haben, sollte für bestimmte weniger schwerwiegende Änderungen ein System jährlicher Berichte eingeführt werden. |
…number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations. |
| Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss der Versuchsleiter auch Schlussfolgerungen in Bezug auf die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des Arzneimittels im Vergleich zu der gesonderten Verabreichung der betreffenden Wirkstoffe ziehen. |
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved. |
| …der öffentlichen Gesundheit sollten Rückstandshöchstmengen im Einklang mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Bewertung der Unbedenklichkeit festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltkontamination ebenso zu berücksichtigen sind wie mikrobiologische und… |
…to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and… |
| …öffentlichen Gesundheit wurden pharmakologisch wirksame Stoffe auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Beurteilung ihrer Unbedenklichkeit in vier Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens… |
…public health, pharmacologically active substances, on the basis of the scientific assessment of the safety of those substances, were classified in four Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure… |
| Neben den Anforderungen von Teil I sind die Unbedenklichkeit, die Eignung und die biologische Kompatibilität aller strukturellen Bestandteile (wie Gerüst- oder Bindesubstanzen und Medizinprodukte) und sämtlicher Zusatzstoffe (wie zelluläre Produkte, Biomoleküle… |
In addition to the requirements of Part I, the safety, suitability and biocompatibility of all structural components (such as matrices, scaffolds and devices) and any additional substances (such as cellular products, biomolecules, biomaterials, and… |
| In solchen Fällen sind zusätzliche Daten, insbesondere über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, vorzulegen. |
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product. |
| Ebenso sollte sichergestellt werden, dass alle zusammengetragenen relevanten Informationen zur Unbedenklichkeit des Humanarzneimittels bei der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt werden. |
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product for human use is taken into account when the marketing authorisation is being renewed. |
| …sollten erst festgesetzt werden, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den… |
…residue limits should be established only after the examination within the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) of all the relevant information concerning the safety of residues of the substance concerned for the consumer of foodstuffs of… |
| Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen über die Wirksamkeit von genehmigten Arzneimitteln zu ergänzen. |
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products. |
| …öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen auch über die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004… |
…from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with… |
| In diesem Fall brauchen keine ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt zu werden. |
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries. |
| Allerdings können die technischen Anforderungen, insbesondere die Art und der Umfang qualitätsbezogener, vorklinischer und klinischer Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, hochspezifisch sein. |
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific. |
| …sind, dass kein toxischer Effekt auftritt, pharmakologische Wirkungen aufweist, sind Letztere bei der Bewertung der Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels in Betracht zu ziehen. |
…or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product. |
| …dass, wenn nicht innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Vorlage des schriftlichen Antrags des Ausführers auf Erklärung der Unbedenklichkeit der Durchfuhr Einwände eingehen, angenommen wird, dass das konsultierte Drittland keine Einwände gegen die Durchfuhr hat. |
…objections to the transit are received within 20 working days from the day of the written request for no objection to the transit submitted by the exporter, the consulted third country of transit shall be regarded as having no objection to the transit. |
| „geringfügige Änderung des Typs IA“ eine Änderung, die gar keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels hat; |
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned; |
| Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis |
Safety of the repeated administration of one dose |
| Unbedenklichkeit der Verabreichung einer Einzeldosis |
Safety of the administration of one dose |
| Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen Überdosis |
Safety of one administration of an overdose |
| Studien zur Unbedenklichkeit |
Safety studies |
| Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung können mit Studien zur pharmakologischen und pharmakokinetischen Unbedenklichkeit, beispielsweise zur Persistenz, kombiniert werden. |
Single-dose toxicity studies may be combined with safety pharmacology and pharmacokinetic studies, e.g. to investigate persistence. |
| Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt. |
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises. |
| Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben. |
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice. |
| Diese Zusammenfassung muss eine objektive Erörterung aller erzielten Ergebnisse mit einer daraus resultierenden Schlussfolgerung in Bezug auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels enthalten. |
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. |
| Sie sollten Signale anhand von Einzelfallberichten über die Unbedenklichkeit, aggregierten Daten aus aktiven Überwachungssystemen oder Studien, Literaturangaben oder sonstigen Datenquellen validieren und bestätigen. |
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources. |
| So wird gleichzeitig sichergestellt, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf der Grundlage objektiver wissenschaftlicher Kriterien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erteilt werden. |
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy. |
| zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern oder |
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or |
