| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121). |
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1394/2007 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121). |
| …hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde.‘“ |
…or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’, |
| Ein handelsübliches Elektronikprodukt, dessen Anzeigeschirm und zugehörige Elektronik in einem Gehäuse untergebracht sind und das die von einem Computer ausgegebenen Informationen über eine oder mehrere Eingabeschnittstellen wie VGA, DVI, und IEEE 1394 darstellen kann. |
A commercially available, electronic product with a display screen and its associated electronics encased in a single housing that is capable of displaying output information from a computer via one or more inputs, such as VGA, DVI, and/or IEEE 1394. |
| Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
Advanced therapy medicinal product containing devices as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007 |
| Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. |
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products. |
| Bei Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß ihrer Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sind die in Teil I dieses Anhangs beschriebenen Anforderungen an das Format (Module 1, 2, 3, 4 und 5) zu erfüllen. |
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex. |
| …EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates [7] und Artikel 7 und 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates [8] bei Humanarzneimitteln; |
…the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use; |
| :Arzneimittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.2. In Artikel 3 wird folgende Nummer angefügt: |
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added |
| …der die von einem Computer ausgegebenen Informationen über eine oder mehrere Eingabeschnittstellen wie VGA, DVI, DisplayPort und/oder IEEE 1394 darstellen kann. |
…that is capable of displaying output information from a computer via one or more inputs, such as a VGA, DVI, Display Port, and/or IEEE 1394. |
| (2) Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von… |
Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy… |
| …einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien |
…of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products |
| Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung… |
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional… |
| Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 beziehen. |
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007. |
| …i) von einem Computer, einem Arbeitsplatzrechner oder einem Server über eine oder mehrere Eingabeschnittstellen wie VGA, DVI, HDMI oder IEEE 1394 oder ii) von einem USB-Speicher-Stick, einer Speicherkarte oder einer drahtlosen Internetverbindung ausgegeben werden. |
…as its primary function displays visual information from (i) a computer, workstation or server via one or more inputs, such as VGA, DVI, HDMI, or IEEE 1394; or (ii) a USB flash drive, a memory card, or wireless Internet connection. |
| die Überprüfung der Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aus der Beurteilung ausschließen. |
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007. |
| Für die Zwecke dieses Anhangs gelten neben den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 die in den Abschnitten 2.1 und 2.2 festgelegten Begriffsbestimmungen. |
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply. |
| Die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aufgeführten Bearbeitungsverfahren gelten nicht als substanzielle Bearbeitung im Sinne von Buchstabe a dieser Definition. |
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations. |
| gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [1], insbesondere auf… |
Having regard to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18… |
| zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für… |
implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium… |
| Erfolgt die Stromversorgung eines Produkts über das Stromnetz, USB, IEEE 1394, Power-over-Ethernet, das Telefonsystem oder eine andere Stromquelle oder Kombinationen davon, so ist zur ENERGY-STAR-Einstufung der Netto-Wechselstromverbrauch des Produkts heranzuziehen (dabei sind die Wechselstrom/Gleichstrom… |
If a product’s electrical power comes from Mains, USB, IEEE1394, Power-over-Ethernet, telephone system, or any other means or combinations of means, the net AC electrical power consumed by the product (taking into account AC-to-DC conversion losses) must… |
| Gilt u. a. für USB 2.x, IEEE 1394/FireWire/i.LINK und 100 MB-Ethernet. |
Includes USB 2.x, IEEE 1394/FireWire/i.LINK, and 100Mb Ethernet. |
| Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten festzulegen, die kleine und mittlere Unternehmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur… |
It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter… |
| …Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde. |
…2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007. |
| In Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist vorgesehen, dass der Ausschuss für neuartige Therapien zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder umfasst, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach… |
Subparagraph (d) of Article 21(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 lays down that the Committee for Advanced Therapies shall include two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and… |
| In Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist vorgesehen, dass der Ausschuss für neuartige Therapien zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder umfasst, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des… |
Subparagraph (c) of Article 21(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 lays down that the Committee for Advanced Therapies shall include two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and… |
| Der Antrag auf Zertifizierung von Daten über ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien kann einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten grundlegenden Anforderungen umfassen. |
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007. |
| 32009 R 0668: Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von… |
32009 R 0668: Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to… |
| …insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 [12] errichteten Ausschuss für neuartige Therapien sollte eine angemessene Koordinierung gewährleistet werden. |
…the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 [12] should be ensured. |
| Mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 werden spezielle Vorschriften für die Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien festgelegt. |
Regulation (EC) No 1394/2007 lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products. |
| 32007 R 1394: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), berichtigt in ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 174“ |
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121), as corrected by OJ L 87, 31.3.2009, p. 174.’; |
| 32007 R 1394: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), berichtigt in ABl. L 87… |
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121), as corrected by OJ L 87… |
| 13. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121),geändert durch die… |
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121), as amended by… |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [2], berichtigt in ABl. L 87 vom 31.3.2009, S… |
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], as corrected by OJ L 87, 31.3.2009, p. 174, is to… |
| die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) und |
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121); and |
| Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein. |
Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation. |
| Produkte mit einer normalen Gleichstrom-Niederspannungsversorgung (z. B. USB, USB PlusPower, IEEE 1394 oder Power-over-Ethernet) müssen eine geeignete wechselstromgespeiste Gleichstromversorgung verwenden. |
Products powered by a standard low voltage dc supply (e.g. USB, USB PlusPower, IEEE 1394, and Power-over-Ethernet) must utilise a suitable AC-powered source for the DC power. |
| …einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), |
…of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1); |
| Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien sollten für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt werden, gerechnet ab dem Zeitpunkt, ab dem die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gilt — |
The members and alternates of the Committee for Advanced Therapies should be appointed for a period of three years, starting on the date of application of Regulation (EC) No 1394/2007, |
| …einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien |
…of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products |
| Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 |
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 |
| Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
Combined advanced therapy medicinal products as defined in Article 2(1)(d) of Regulation (EC) No 1394/2007 |
| Das Produkt darf keinen Betriebsstrom über die Netzwerkverbindung erhalten (z. B. über Power-over-Ethernet, USB, USB PlusPower oder IEEE 1394), es sei denn, dass dies die einzige Energiequelle für das Produkt ist (d. h. es ist keine Wechselstromquelle vorhanden). |
The product should not receive operating power over the network connection (e.g. via Power-over-Ethernet, USB, USB PlusPower, or IEEE 1394) unless that is the only source of power for the product (i.e. no AC power source is present). |
| …I der Richtlinie 2001/83/EG, in Artikel 6 Absatz 2 und in Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten Angaben; |
…of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; |
| :Unter Nummer 15zh (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates) wird Folgendes angefügt: |
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council) |
| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1394/2007 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121). |
ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121). |
| …authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’, |
…eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde.‘“ |
| A commercially available, electronic product with a display screen and its associated electronics encased in a single housing that is capable of displaying output information from a computer via one or more inputs, such as VGA, DVI, and/or IEEE 1394. |
Ein handelsübliches Elektronikprodukt, dessen Anzeigeschirm und zugehörige Elektronik in einem Gehäuse untergebracht sind und das die von einem Computer ausgegebenen Informationen über eine oder mehrere Eingabeschnittstellen wie VGA, DVI, und IEEE 1394 darstellen kann. |
| Advanced therapy medicinal product containing devices as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007 |
Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
| Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products. |
Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. |
| Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex. |
Bei Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß ihrer Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sind die in Teil I dieses Anhangs beschriebenen Anforderungen an das Format (Module 1, 2, 3, 4 und 5) zu erfüllen. |
| …EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use; |
…Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates [7] und Artikel 7 und 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates [8] bei Humanarzneimitteln; |
| A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added |
:Arzneimittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.2. In Artikel 3 wird folgende Nummer angefügt: |
| …of displaying output information from a computer via one or more inputs, such as a VGA, DVI, Display Port, and/or IEEE 1394. |
…Computer ausgegebenen Informationen über eine oder mehrere Eingabeschnittstellen wie VGA, DVI, DisplayPort und/oder IEEE 1394 darstellen kann. |
| Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy… |
(2) Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von… |
| …of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products |
…einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien |
| Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional… |
Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung… |
| Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007. |
Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 beziehen. |
| …visual information from (i) a computer, workstation or server via one or more inputs, such as VGA, DVI, HDMI, or IEEE 1394; or (ii) a USB flash drive, a memory card, or wireless Internet connection. |
…oder einem Server über eine oder mehrere Eingabeschnittstellen wie VGA, DVI, HDMI oder IEEE 1394 oder ii) von einem USB-Speicher-Stick, einer Speicherkarte oder einer drahtlosen Internetverbindung ausgegeben werden. |
| exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007. |
die Überprüfung der Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aus der Beurteilung ausschließen. |
| For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply. |
Für die Zwecke dieses Anhangs gelten neben den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 die in den Abschnitten 2.1 und 2.2 festgelegten Begriffsbestimmungen. |
| For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations. |
Die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aufgeführten Bearbeitungsverfahren gelten nicht als substanzielle Bearbeitung im Sinne von Buchstabe a dieser Definition. |
| Having regard to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18… |
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [1], insbesondere auf… |
| implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium… |
zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für… |
| Includes USB 2.x, IEEE 1394/FireWire/i.LINK, and 100Mb Ethernet. |
Gilt u. a. für USB 2.x, IEEE 1394/FireWire/i.LINK und 100 MB-Ethernet. |
| It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter… |
Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten festzulegen, die kleine und mittlere Unternehmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur… |
| …European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007. |
…des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde. |
| Subparagraph (d) of Article 21(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 lays down that the Committee for Advanced Therapies shall include two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and… |
In Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist vorgesehen, dass der Ausschuss für neuartige Therapien zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder umfasst, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach… |
| Subparagraph (c) of Article 21(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 lays down that the Committee for Advanced Therapies shall include two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and… |
In Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist vorgesehen, dass der Ausschuss für neuartige Therapien zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder umfasst, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des… |
| The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007. |
Der Antrag auf Zertifizierung von Daten über ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien kann einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten grundlegenden Anforderungen umfassen. |
| 32009 R 0668: Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to… |
32009 R 0668: Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von… |
| …the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 [12] should be ensured. |
…seltene Leiden und dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 [12] errichteten Ausschuss für neuartige Therapien sollte eine angemessene Koordinierung gewährleistet werden. |
| Regulation (EC) No 1394/2007 lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products. |
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 werden spezielle Vorschriften für die Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien festgelegt. |
| Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121), as corrected by OJ L 87, 31.3.2009, p. 174.’; |
32007 R 1394: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), berichtigt in ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 174“ |
| Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121), as corrected by OJ L 87… |
32007 R 1394: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), berichtigt in ABl. L 87… |
| Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121), as amended by… |
13. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121),geändert durch die… |
| Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], as corrected by OJ L 87, 31.3.2009, p. 174, is to… |
Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [2], berichtigt in ABl. L 87 vom 31.3.2009, S… |
| Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121); and |
die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) und |
| Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation. |
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein. |
| Products powered by a standard low voltage dc supply (e.g. USB, USB PlusPower, IEEE 1394, and Power-over-Ethernet) must utilise a suitable AC-powered source for the DC power. |
Produkte mit einer normalen Gleichstrom-Niederspannungsversorgung (z. B. USB, USB PlusPower, IEEE 1394 oder Power-over-Ethernet) müssen eine geeignete wechselstromgespeiste Gleichstromversorgung verwenden. |
| …of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1); |
…einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), |
| The members and alternates of the Committee for Advanced Therapies should be appointed for a period of three years, starting on the date of application of Regulation (EC) No 1394/2007, |
Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien sollten für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt werden, gerechnet ab dem Zeitpunkt, ab dem die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gilt — |
| …of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products |
…einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien |
| Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 |
Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 |
| Combined advanced therapy medicinal products as defined in Article 2(1)(d) of Regulation (EC) No 1394/2007 |
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
| The product should not receive operating power over the network connection (e.g. via Power-over-Ethernet, USB, USB PlusPower, or IEEE 1394) unless that is the only source of power for the product (i.e. no AC power source is present). |
Das Produkt darf keinen Betriebsstrom über die Netzwerkverbindung erhalten (z. B. über Power-over-Ethernet, USB, USB PlusPower oder IEEE 1394), es sei denn, dass dies die einzige Energiequelle für das Produkt ist (d. h. es ist keine Wechselstromquelle vorhanden). |
| …2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; |
…2001/83/EG, in Artikel 6 Absatz 2 und in Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten Angaben; |
| The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council) |
:Unter Nummer 15zh (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates) wird Folgendes angefügt: |
