| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| illegaler Handel mit menschlichen Organen und menschlichem Gewebe, |
illicit trade in human organs and tissue, |
| …2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) |
…of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30). |
| 11. Kapitel B.40.bis dieses Anhangs, In-vitro-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Test mit menschlichem Hautmodell. |
Chapter B.40 bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test. |
| IN-VITRO-PRÜFUNG AUF HAUTÄTZENDE WIRKUNG: TEST MIT MENSCHLICHEM HAUTMODELL |
BIS. IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST |
| …auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie… |
…including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications… |
| „Alle Produkte, die als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, werden der Klasse III zugeordnet.“ |
‘All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.’; |
| die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter… |
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety… |
| Kenntnis der möglichen Einflüsse von menschlichem Verhalten und menschlichen Reaktionen auf das Niveau der Sicherheit und |
knowledge of how human behaviour and responses can affect security performance; and |
| eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 gehört, |
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, |
| eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der… |
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the… |
| eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang I Abschnitt 7.4 gehört; |
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, |
| die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter… |
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality… |
| Konsultationsverfahren für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, Produkte, für die Gewebe tierischen Ursprungs verwendet werden, und Produkte, für die Derivate aus menschlichem Blut verwendet werden |
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives |
| Es sind vergleichende In-vitro-Untersuchungen zum Metabolismus bei Tierarten, die für die Hauptuntersuchungen verwendet werden, und an menschlichem Material (Mikrosomen oder intakte Zellsysteme) durchzuführen, um die Relevanz der toxikologischen Tierdaten zu bestimmen und Anhaltspunkte für die… |
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the… |
| analysierte Merkmale, Ereignisse und Abläufe, Beschreibung der herangezogenen Szenarien (kurze Beschreibungen des Szenarios der normalen Entwicklung, der relevantesten Szenarien einer negativen Entwicklung und der Szenarien mit menschlichem Eindringen), |
analysed features, events and processes, description of scenarios assumed (brief descriptions of the normal evolution scenario, most relevant degraded evolution scenarios and human intrusion scenarios), |
| Wird ein Metabolit in vitro in menschlichem Material, jedoch nicht bei den untersuchten Tierarten festgestellt, so ist hierfür eine Erklärung vorzulegen oder es sind weitere Versuche durchzuführen. |
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species. |
| …Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG [1], insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe d, |
…setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (d) of the second paragraph of article 29 thereof, |
| …Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG [1], insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe… |
…setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29… |
| wenn zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats… |
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that… |
| …dennoch Hinweise auf eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleichende In-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe durchzuführen. |
…there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and human skin. |
| im Falle eines unter Artikel 1 Absatz 4a fallenden Geräts ein Hinweis darauf, dass das Gerät als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält.“ |
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’; |
| ernste Gefährdung von menschlichem Leben; |
non-negligible potential for loss of life; |
| Unerlaubter Handel [3] mit Organen und menschlichem Gewebe |
Offences related to illicit trafficking [3] in human organs and tissue |
| Unerlaubte oder ohne Einverständnis erfolgte Entnahme von Organen oder menschlichem Gewebe |
Offences related to organ or tissue removal without authorisation or consent |
| Stoffe oder Derivate aus menschlichem Blut, die gemäß Abschnitt 7.4 einen festen Bestandteil des Produkts bilden;“. |
medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;’ |
| IN VITRO-PRÜFUNG AUF HAUTVERÄTZENDE WIRKUNG: TEST MIT MENSCHLICHEM HAUTMODELL. |
IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST. |
| …sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden. |
…activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified. |
| „Operationelles Risiko“: das Verlustrisiko für den OGAW, das aus unzureichenden internen Prozessen sowie aus menschlichem oder Systemversagen bei der Verwaltungsgesellschaft oder aus externen Ereignissen resultiert und Rechts- und Dokumentationsrisiken sowie Risiken, die aus… |
‘operational risk’ means the risk of loss for the UCITS resulting from inadequate internal processes and failures in relation to people and systems of the management company or from external events, and includes legal and documentation risk and risk… |
| Lieferung von menschlichen Organen, menschlichem Blut und Frauenmilch; |
the supply of human organs, blood and milk; |
| Sie sollten den Konsultationspflichten für bestimmte Produkte nachkommen, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel, Derivat aus menschlichem Blut oder tierisches Gewebe angesehen werden kann. [1] |
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1]. |
| …des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. |
…health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC. |
| Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und… |
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality… |
| …oder für Zwecke, die vom Hersteller nicht vorgesehen wurden, die jedoch bei dem betreffenden Produkt, Verfahren oder Dienst bei normalem menschlichem Verhalten vorkommen kann. |
…by the manufacturer, but which can happen, induced by the product, process or service in combination with, or as a result of, common human behaviour. |
| „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ die Verwendung einer Maschine in einer laut Betriebsanleitung nicht beabsichtigten Weise, die sich jedoch aus leicht absehbarem menschlichem Verhalten ergeben kann. |
‘reasonably foreseeable misuse’ means the use of machinery in a way not intended in the instructions for use, but which may result from readily predictable human behaviour. |
| …zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen [11] sichergestellt sind. |
…of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11]. |
| die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22), |
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22); |
| Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren vorgesehenem Zweck fest sowie für ihre Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind, damit… |
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to… |
| …2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG ist in das Abkommen aufzunehmen — |
…2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC is to be incorporated into the Agreement, |
| …27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) (lediglich in Bezug auf die Gewinnung… |
…of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30) (only as regards the… |
| nachweisen, dass er Kenntnisse in Luftfahrtrecht und menschlichem Leistungsvermögen erworben hat; |
demonstrate that he/she has acquired knowledge of Air Law and Human Performance; |
| Menschenhandel zum Zweck der Entnahme von Organen oder menschlichem Gewebe |
Trafficking in human beings for the purposes of organ or human tissue removal |
| Wachsamkeitskontrolle, Zugsicherung (ATP) und Führerraumwarnsysteme sind sicherheitsrelevante Systeme in der Hinsicht, dass sie den Fahrer unterstützen und bei menschlichem Versagen den Zug schützen. |
Vigilance, ATP and cab warning systems are safety related systems in the sense that they support the driver and provide protection to the train in the event of human inadequacy. |
| „WC-Anlage“ einen Sanitärausstattungsgegenstand, der in Verbindung mit einem Spülsystem und einem WC-Becken zur Aufnahme und zum Ausspülen von menschlichem Urin und menschlichen Fäkalien und zur Ableitung in eine Entwässerungsanlage eine funktionsfähige Einheit bildet; |
‘toilet suite’ means a sanitary appliance combining into a functioning unit a flushing system and a toilet receptacle for receiving and flushing away human urine and faeces and directing it into a drainage system; |
| „WC-Becken“ einen Sanitärausstattungsgegenstand zur Aufnahme und zum Ausspülen von menschlichem Urin und menschlichen Fäkalien und zur Ableitung in eine Entwässerungsanlage; |
‘toilet receptacle’ means a sanitary appliance for receiving and flushing away human urine and faeces and directing it into a drainage system; |
| Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten… |
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion… |
| …Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwende — als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät… |
…incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act… |
| …wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls… |
…such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate… |
| …2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“ |
…State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’; |
| :die folgenden Produkte, die aufgrund einer Entscheidung eines Unternehmers, die unwiderruflich ist, von der Lebensmittelkette ausgeschlossen sind und für andere Zwecke als zum menschlichem Verzehr bestimmt sind: |
the following products which pursuant to a decision by an operator, which shall be irreversible, are destined for purposes other than human consumption |
