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English |
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usage |
| Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden. |
All pharmacologically active substances used in the Community in veterinary medicinal products intended for food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90. |
| …des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). |
…the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). |
| …Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [1], insbesondere auf Artikel 65, |
…Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 65 thereof, |
| …2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [2] erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen. |
…authorisations granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2]. |
| Bei Tierarzneimitteln, die für Legegeflügel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Höchstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden. |
In the case of veterinary medicinal products intended for use in laying birds, lactating animals or honey bees, maximum residue limits must also be established for eggs, milk or honey. |
| Bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs spiegeln die Rückstandsgehalte die Aufnahme von mit Pestiziden behandeltem Getreide und Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs durch Tiere sowie gegebenenfalls die unmittelbaren Folgen des Einsatzes von Tierarzneimitteln wider. |
In the case of foodstuffs of animal origin, residue levels reflect the consumption by animals of cereals and products of plant origin treated with pesticides and, where relevant, the direct consequences of the use of veterinary medicines. |
| …und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [2] setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur… |
…and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], the revenue of the European Medicines… |
| die vorschrifts- und sachgemäße Verwendung von Tierarzneimitteln und Futtermittelzusatzstoffen sowie deren Rückverfolgbarkeit; |
the correct and appropriate use of veterinary medicinal products and feed additives and their traceability; |
| Gegebenenfalls müssen auch andere Expositionswege wie Rückstände, die aus der Anwendung von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln resultieren, berücksichtigt werden. |
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account. |
| Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die Rückstände von Tierarzneimitteln und Kontaminanten gemäß Anhang I Gruppe B Nummern 1 und 2 der Richtlinie 96/23/EG enthalten, wenn diese Rückstände den gemeinschaftsrechtlich festgesetzten Höchstwert überschreiten; |
products of animal origin containing residues of veterinary drugs and contaminants listed in Group B (1) and (2) of Annex I to Directive 96/23/EC, if such residues exceed the permitted level laid down by Community legislation; |
| …und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [2] setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur… |
…Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], stipulates that the revenue of the European Medicines… |
| Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Höchstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden. |
In accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, maximum residue limits must be established progressively for all pharmacologically active substances which are used within the Community in veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals. |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, in Konzentrationen von höchstens einem Hundertstel |
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias, at concentrations in the products not exceeding one part per hundred only. |
| Durch wissenschaftliche Bewertung begründbare Wirkungen, die ausschließlich bei Futtermittelzusatzstoffen oder Tierarzneimitteln gegeben sind, sollten aus den objektiven Verwendungszwecken von Einzelfuttermitteln ausgeschlossen werden. |
Effects which can be justified by scientific assessment and which are exclusive to feed additives or veterinary drugs should be excluded from the objective uses of feed materials. |
| Neben Tierarzneimitteln werden in der Tierhaltung noch andere, keinen spezifischen Rechtsvorschriften über Rückstände unterliegende Produkte, wie etwa Biozid-Produkte, verwendet. |
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry. |
| Zur Minderung des Übertragungsrisikos sollten Blutprodukte von Equiden, die für andere als Fütterungszwecke bestimmt sind, z. B. zur Verwendung in Tierarzneimitteln, von Equiden stammen, die keine klinischen Anzeichen dieser Krankheiten aufwiesen. |
Blood products from equidae which are intended for purposes other than for feeding, such as blood products intended for veterinary medicinal products, should originate from equidae which did not show clinical signs of those diseases, in order to mitigate the risk of transmission of those diseases. |
| Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln und von bei der Tierhaltung verwendeten Biozid-Produkten, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die… |
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and… |
| Die Grenze zwischen Futtermitteln und Tierarzneimitteln wird anhand der Definition von „besondere Ernährungszwecke“ (siehe Nummer 1.1) festgelegt. |
Based on the definition of ‘particular nutritional purpose’ (see under point 1.1 above), the borderline between feed and veterinary medicinal products is set. |
| Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament — Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, KOM(2000) 806 endg. |
Availability of veterinary medicinal products Communication from the Commission to the Council and the European Parliament COM(2000) 806 final. |
| …for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines“ (Leitlinien für die Validierung von Screening-Verfahren für Rückstände von Tierarzneimitteln), EU-Referenzlaboratorien für Rückstände von Tierarzneimitteln und Kontaminanten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Fougères, Berlin und Bilthoven, 20… |
…dioxin-like compounds from ‘Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines’, EU Reference Laboratories (EURLs) for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin in Fougeres, Berlin… |
| Verabreichung von Tierarzneimitteln |
Administration of veterinary medicinal products |
| …in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission [3] vorgesehenen Wert festgelegt werden, da die Exposition bei der Verwendung in Tierarzneimitteln höher sein dürfte als bei der Verwendung in Pflanzenschutzmitteln. |
…level as provided for in Commission Regulation (EU) No 37/2010 [3] because exposure from use in veterinary medicinal products is expected to be higher than from use in plant protection products. |
| Abweichend von Unterabsatz 3 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die zwischen 8700 EUR und 26100 EUR beträgt. |
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products. |
| Artikel 12 Absatz 3, Artikel 13, 13a, 13b, 13c, 13d und 14 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG und Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei Tierarzneimitteln; |
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products; |
| Artikel 11a der Richtlinie 96/22/EG gab der Kommission vor, bis zum 14. Oktober 2005 einen Bericht über die Verfügbarkeit von Alternativen zu den Tierarzneimitteln, die 17-β-Östradiol enthalten, für zur Lebensmittelerzeugung gehaltene Tiere vorzulegen. |
Article 11a of Directive 96/22/EC required the Commission to present a report by 14 October 2005 concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β for food-producing animals for therapeutic purposes. |
| Darüber hinaus sind bekannte oder potenzielle biologische oder chemische Wechselwirkungen zwischen dem Zusatzstoff, anderen Zusatzstoffen und/oder Tierarzneimitteln und/oder Bestandteilen der Ration besonders zu beachten, sofern dies für die Wirksamkeit des betreffenden Zusatzstoffs von Bedeutung ist (z. B… |
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g… |
| …und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [6] geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine… |
…monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and… |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, in Konzentrationen, die der Urtinktur und Verdünnungen davon entsprechen |
For oral use. Not for use in animals from which milk is produced for human consumption. NO ENTRY |
| Bei biotechnologischen Tierarzneimitteln ist als Nachweis für die Molekularstruktur die schematische Aminosäurensequenz und das relative Molekulargewicht anzugeben. |
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass. |
| Auswirkungen auf die Qualität der von den behandelten Tieren stammenden Lebensmittel, insbesondere bei Tierarzneimitteln, die die Produktion steigern sollen; |
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers; |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. |
| :Bei generischen Tierarzneimitteln, die intramuskulär, subkutan oder transdermal verabreicht werden sollen, sind folgende zusätzliche Daten vorzulegen: |
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided |
| :Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen: |
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements |
| …nachdem die Agentur ein Gutachten abgegeben hat, das mit den Grundsätzen in Einklang steht, die für pharmakologisch wirksame, für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe festgelegt sind. |
…an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products. |
| über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln |
concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products |
| Konsequenzen für die Unterscheidung zwischen Futtermitteln und Tierarzneimitteln |
Consequences for the distinction between feed and VMPs |
| CHEMISCHE, PHARMAZEUTISCHE UND ANALYTISCHE STANDARDS, UNBEDENKLICHKEITS- UND RÜCKSTANDSVERSUCHE, VORKLINISCHE UND KLINISCHE PRÜFUNG VON TIERARZNEIMITTELN |
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| Gemeinschaftsreferenzlaboratorium für Rückstände von Tierarzneimitteln und Schadstoffen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs |
Community reference laboratories for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin |
| Die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| Die Empfehlung 2011/25/EU der Kommission vom 14. Januar 2011 zur Festlegung von Leitlinien für die Unterscheidung zwischen Einzelfuttermitteln, Futtermittelzusatzstoffen, Biozid-Produkten und Tierarzneimitteln [1] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
Commission Recommendation 2011/25/EU of 14 January 2011 establishing guidelines for the distinction between feed materials, feed additives, biocidal products and veterinary medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| 32008 R 1234: Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7)“ |
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’ |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [3] ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [3] is to be incorporated into the Agreement. |
| …EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr… |
…EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, as amended by Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the… |
| Bei allen später in den Mitgliedstaaten genehmigten Tierarzneimitteln ist die mengenmäßige Zusammensetzung für denselben Wirkstoff in derselben Weise anzugeben. |
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance. |
| zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln |
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products |
| …EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und… |
…pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency… |
| :In Anhang III (Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe, für deren Rückstände vorläufige Höchstmengen festgesetzt sind) wird folgender neuer Abschnitt 2.1.8 „Sonstige“ eingefügt, der den Stoff „Monepantel“ enthält: |
A new point 2.1.8 ‘Others’ which includes the new substance ‘Monepantel’ is added to Annex III (List of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for which provisional maximum residue limits have been fixed), as follows |
| einen Betrieb oder eine Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien, der bzw. die gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 registriert ist; |
an establishment or plant for the production of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, which has been registered in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1069/2009, |
| Tiere, die Rückstände von Tierarzneimitteln über den nach den Gemeinschaftsvorschriften festgelegten Werten oder Rückstände verbotener Stoffe aufweisen könnten, sind gemäß der Richtlinie 96/23/EG zu behandeln. |
Animals that might contain residues of veterinary medicinal products in excess of the levels laid down in accordance with Community legislation, or residues of forbidden substances, are to be dealt with in accordance with Directive 96/23/EC. |
| …für die Rohmilch- und Kolostrumerzeugung und insbesondere in Bezug auf den Gesundheitszustand der Tiere und die Verwendung von Tierarzneimitteln eingehalten werden. |
…milk and colostrum production, and in particular the health status of the animals and the use of veterinary medicinal products, are being complied with. |
| Derartige Stoffe, die gefährliche Mengen von Tierarzneimitteln, Kontaminanten oder sonstigen gefährlichen Stoffen enthalten, sind auf geeignete Weise zu beseitigen und dürfen nicht als Futtermittel verwendet werden. |
Any such materials containing hazardous levels of veterinary drugs, contaminants or other hazards shall be disposed of in an appropriate way and not used as feed. |
| …Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [5] erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können. |
…medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products [5]. |
| jede Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem Inverkehrbringen zubereitet wird und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne der Definition von… |
any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and intended to be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a… |
| Aufgrund der Verschiedenartigkeit von biologischen Tierarzneimitteln ist von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale jedes einzelnen biologischen Tierarzneimittels festzulegen, welche der in den Teilen 3 und 4 vorgesehenen Studien verlangt werden… |
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal… |
| zur Festlegung von Leitlinien für die Unterscheidung zwischen Einzelfuttermitteln, Futtermittelzusatzstoffen, Biozid-Produkten und Tierarzneimitteln |
establishing guidelines for the distinction between feed materials, feed additives, biocidal products and veterinary medicinal products |
| …Rates [3], zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG [4], erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen. |
…on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC [3], as last amended by Directive 2004/28/EC [4] of the European Parliament and of the Council to take account of the provisions of this Regulation. |
| …ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie erforderlichenfalls jene Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des… |
…of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the marketing authorisations granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of… |
| :„Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) von Tierarzneimitteln nach den Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90b) Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung |
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following |
| EU-Referenzlaboratorium für Rückstände von Tierarzneimitteln und Kontaminanten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs |
EU reference laboratories for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin |
| keine Verwendung von GVO und aus oder durch GVO hergestellten Erzeugnissen mit Ausnahme von Tierarzneimitteln, |
exclude the use of GMOs and products produced from or by GMOs with the exception of veterinary medicinal products; |
| 32011 H 0025: Empfehlung 2011/25/EU der Kommission vom 14. Januar 2011 zur Festlegung von Leitlinien für die Unterscheidung zwischen Einzelfuttermitteln, Futtermittelzusatzstoffen, Biozid-Produkten und Tierarzneimitteln (ABl. L 11 vom 15.1.2011, S. 75).“ |
32011 H 0025: Commission Recommendation 2011/25/EU of 14 January 2011 establishing guidelines for the distinction between feed materials, feed additives, biocidal products and veterinary medicinal products (OJ L 11, 15.1.2011, p. 75).’ |
| Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe ‚allgemein tiermedizinisch verwendet‘ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen. |
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply. |
| Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien… |
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general… |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, in Konzentrationen von höchstens einem Zehntel KEIN EINTRAG |
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias at concentrations corresponding in the products not exceeding one part per ten only. |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden |
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias only. |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, in Konzentrationen, die der Urtinktur und Verdünnungen davon entsprechen |
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias at concentrations corresponding to the mother tincture and dilutions thereof only. |
| In der Mitteilung der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die „Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln“ [4] werden die Gründe dafür dargelegt, dass es — insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden — immer… |
For the reasons set out in the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on ‘Availability of veterinary medicinal products’ [4], the available range of authorised veterinary medicinal products, particularly for food… |
| bei Tierarzneimitteln, die in Tropfen verabreicht werden, durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität der einzelnen Wirkstoffe, die in der 1 ml oder 1 g der Zubereitung entsprechenden Zahl von Tropfen bzw. in einem Tropfen enthalten sind; |
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation, |
| …Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [1], insbesondere auf Artikel 70 Absatz 2, |
…EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 70(2) thereof, |
| die Programme gemäß den einschlägigen Unionsvorschriften, einschließlich der Vorschriften über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie der Vorschriften über den Wettbewerb und die Vergabe öffentlicher Aufträge, durchführen; |
implement the programmes in accordance with the relevant provisions of Union law, including rules on the marketing authorisation of veterinary medicinal products and rules on competition and on the award of public contracts; |
| Da bestimmte Stoffe in Tierarzneimitteln, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, weder ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier noch für die Umwelt darstellen, sind gemäß Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa Ausnahmen von… |
However, as certain substances, contained in veterinary medicinal products for food-producing animals, do not present a risk to human or animal health or to the environment, exemptions from that general requirement may be granted in accordance with point… |
| Die Kommission kann nach dem in Artikel 28 Absatz 3 genannten Verfahren Leitlinien zur Klärung der Unterscheidung zwischen Einzelfuttermitteln, Futtermittelzusatzstoffen und anderen Erzeugnissen wie etwa Tierarzneimitteln erlassen. |
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 28(3), the Commission may adopt guidelines clarifying the distinction between feed materials, feed additives and other products such as veterinary drugs. |
| Angaben zur Wirksamkeit der Konservierungsmittel bei anderen, ähnlichen immunologischen Tierarzneimitteln desselben Herstellers sind unter Umständen ausreichend. |
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient. |
| Darüber hinaus hat die Kommission vor kurzem mit positivem Ergebnis vor Ort die Überwachungsmaßnahmen geprüft, die für die Kontrolle auf Rückstände von Tierarzneimitteln bei Geflügel gelten. |
In addition, the Commission has recently verified, on the spot, the monitoring measures applied to the control of residues of veterinary medicines in poultry and the outcome of that verification has been favourable. |
| …und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [2] setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur… |
…and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], the revenue of the European… |
| Ungeeignete Lagerungsbedingungen können Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln stark beeinträchtigen. |
Inappropriate storage conditions may seriously affect the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products. |
| Verstöße im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln fallen nicht unter die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bzw. die Änderungen hinsichtlich der Pharmakovigilanz. |
Infringements in relation to veterinary medicinal products are not concerned by Regulation (EC) No 1901/2006 or the amendments as regards pharmacovigilance. |
| …von Zwischenerzeugnissen, die zur Herstellung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Arzneimitteln und Tierarzneimitteln bestimmt sind, wurden sie aus Material gemäß Buchstabe b gewonnen, sofern die zuständige Behörde die Verwendung solchen… |
…case of intermediate products destined for the production of active implantable medical devices, medicinal products and veterinary medicinal products, they are derived from the materials referred to in point (b), where the competent authority… |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die einen lebenden Organismus enthalten, muss die Dosis, die bei den in Abschnitt B.1 und B.2 beschriebenen Laborprüfungen zu verwenden ist, der Menge des Arzneimittels mit dem höchsten Titer entsprechen. |
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre. |
| :Bei Tierarzneimitteln, die in erster Linie als Leistungssteigerer eingesetzt werden sollen, ist insbesondere zu beachten: |
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to |
| Im Fall von immunologischen Tierarzneimitteln wird die Gebühr auf 29000 EUR gesenkt, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Aufmachung eine Erhöhung von 5800 EUR zur Folge hat. |
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800. |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines Basisimpfschemas mehrmals verabreicht werden sollen, ist eine Studie zur wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis vorgeschrieben, um dabei auftretende Nebenwirkungen festzustellen. |
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration. |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die injiziert werden, muss bei der Auswahl von Dosis und Verabreichungswegen das maximale Volumen berücksichtigt werden, das an einer einzigen Injektionsstelle verabreicht werden kann. |
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site. |
| :Der folgende Stoff wird in Anhang III Ziffer 1.2.2 (Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die vorläufige Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind) der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen: |
In point 1.2.2 of Annex III (List of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for which provisional maximum residue limits have been fixed), the following substance is inserted |
| in Human- oder Tierarzneimitteln im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [31] und der… |
in medicinal products for human or veterinary use within the scope of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [31] and… |
| …und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [3]. |
…of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3]. |
| Zwischenprodukte, die zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind |
Intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents |
| Bei Stoffen oder Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist eine Toxizitätsprüfung bei wiederholter Verabreichung (90 Tage) mit einem Nagetier und einer anderen Tierart durchzuführen, um die Zielorgane und die toxikologischen… |
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological… |
| Besteht im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder besteht im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, können die maßgeblichen Behörden oder die Kommission… |
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised… |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, sind die Auswirkungen auf die Fortpflanzung von Säugetieren in Form von… |
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect… |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität zu untersuchen. |
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed. |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die ausschließlich zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht für die Lebensmittelgewinnung genutzt werden, ist normalerweise eine Prüfung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung an einer Versuchstierart ausreichend. |
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient. |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die nicht zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität bei mindestens einer Tierart — bei der es sich um die Zieltierart handeln kann — vorgeschrieben, sofern es sich um ein Arzneimittel handelt, das… |
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the… |
| :Bei Tierarzneimitteln, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, muss aus den Rückstandsunterlagen Folgendes hervorgehen: |
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show |
| Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind dem Zulassungsantrag die gemäß Artikel 2 und Teil C der Richtlinie 2001/18/EG vorgeschriebenen Unterlagen beizufügen. |
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC. |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, in Konzentrationen von höchstens einem Hundertstel |
NOT APPLICABLE For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias at concentrations corresponding to the mother tincture and dilutions thereof only. NO ENTRY |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, in Konzentrationen von höchstens einem Hundertstel entsprechen |
NOT APPLICABLE For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias, at concentrations in the products not exceeding one part per hundred only. |
| Nur zur Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, in Konzentrationen, die der Urtinktur und Verdünnungen davon entsprechen |
NOT APPLICABLE Not for use in animals from which milk or eggs are produced for human consumption. NO ENTRY |
| …Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [2] ausgestellt haben. |
…and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2]. |
| Herbeiführen der Wahrnehmungs- und Empfindungslosigkeit mit anschließendem irreversiblem Tod durch die Injektion von Tierarzneimitteln |
Loss of consciousness and sensibility followed by irreversible death induced by the injection of veterinary medicines. |
