| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| excipient |
Hilfsstoff |
| excipient |
Arzneistoffträger |
| excipient |
Bindemittel |
| usage |
Sprachgebrauch |
| For excipient(s) used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the… |
Bei einem oder mehreren in zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen (z. B. den Bestandteilen des Transportmediums) gelten die Anforderungen an neuartige Hilfsstoffe gemäß Teil I dieses Anhangs, es sei denn, es liegen Daten über die Wechselwirkung zwischen den Zellen… |
| An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance. |
Ein im pharmazeutischen Bereich erstmalig angewandter Hilfsstoff ist wie ein Wirkstoff zu behandeln. |
| An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release. |
Die Identitätsprüfung und die Bestimmung eines oberen Grenzwerts sind für alle Antioxidantien und alle Hilfsstoffe erforderlich, die die physiologischen Funktionen beeinträchtigen könnten; außerdem ist für Antioxidantien zum Zeitpunkt der Freigabe auch ein unterer Grenzwert zu bestimmen. |
| …and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other… |
…und die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts sind für jeden einzelnen antimikrobiellen Konservierungsstoff und für alle Hilfsstoffe vorgeschrieben, die die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten, sofern die Bioverfügbarkeit nicht durch andere geeignete Prüfungen… |
| An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory. |
Die Bestimmung des oberen Grenzwerts ist für alle anderen Bestandteile von Hilfsstoffen, die im Verdacht stehen, zu Nebenwirkungen zu führen, zwingend vorgeschrieben. |
| Excipient |
:Arzneiträgerstoff: |
| excipient q.s.p. |
Lösemittel q.s. |
| For use as excipient. |
NICHT ZUTREFFEND |
| For use as excipient. NO ENTRY |
KEIN EINTRAG |
| For use as an excipient at concentrations up to 0,05 % only. |
Nur zur Verwendung als Hilfsstoff in einer Konzentration von bis zu 0,05 % |
| Identification and assay of excipient components |
Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile von Hilfsstoffen |
| Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests. |
Soweit erforderlich, sind an den Hilfsstoffen zumindest Prüfungen zur Identifizierung durchzuführen. |
| NOT APPLICABLE For use as excipient. |
Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich |
| Only to be used as an excipient in vaccines and only at concentrations not exceeding 1 % w/v and total doses not exceeding 20 mg per animal. |
Nur zur Verwendung als Hilfsstoff in Impfstoffen und nur mit einer Konzentration von höchstens 1 % w/v und mit Gesamtdosen von höchstens 20 mg pro Tier. |
| …method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances). |
…analytischen Prüfung des Fertigerzeugnisses vorschlägt, die keine Bestimmung der Gesamtheit der Wirkstoffe (oder der Bestandteile des Hilfsstoffs, für welche die gleichen Anforderungen gelten wie für die Wirkstoffe) vorsieht. |
| The use, to encourage yeast development, of one or more of the following substances, with the possible addition of microcrystalline cellulose as an excipient |
:Verwendung einer oder mehrerer der folgenden Stoffe zur Förderung der Hefebildung, eventuell ergänzt durch einen inerten Träger aus mikrokristalliner Zellulose: |
| …shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture… |
…in der Richtlinie 95/45/EG der Kommission [11] festgelegten Reinheitskriterien entsprechen.Bei neuartigen Hilfsstoffen, die erstmalig in einem Tierarzneimittel eingesetzt werden, oder bei Hilfsstoffen, bei denen dies durch eine neue Art der Anwendung geschieht, sind umfassende Angaben zur Herstellung, zur… |
| variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the… |
Änderungen aufgrund geänderter Spezifikationen des Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks… |
| To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined. |
Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollten auch die Begriffe „Wirkstoff“ und „Arzneiträgerstoff“ definiert werden. |
| Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia. |
Hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität ein Eignungszertifikat für einen Ausgangsstoff, Wirkstoff oder Hilfsstoff ausgestellt, gilt dieses als Bezugnahme auf die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs. |
