| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Besteht die Primärverpackung aus verwerteten Altstoffen, müssen alle entsprechenden Angaben auf der Verpackung der ISO-Norm 14021 „Umweltkennzeichnungen und -deklarationen — umweltbezogene Anbietererklärungen (Umweltkennzeichnung Typ II)“ entsprechen. |
If the primary packaging is made of recycled material, any indication of this on the packaging shall be in conformity with the ISO 14021 standard ‘Environmental labels and declarations — Self declared claims (type II environmental labelling)’. |
| Liegt der Anteil des wiederverwerteten Materials in der Primärverpackung bei 0 %, dann ist Ui = Wi. |
If the proportion of recycled material in the primary packaging is 0 %, then Ui = Wi. |
| Verwendungen in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen |
Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC. |
| Wiederverwertungszahl, d. h. wie viele Male die Primärverpackung (i) durch ein Mehrwegsystem für denselben Zweck verwendet wird (ri = 1, wenn die Verpackung nicht für denselben Zweck wiederverwendet wird). |
Recycling figure, i.e. the number of times the primary packaging (i) is used for the same purpose through a return or refill system (ri = 1, if the packaging is not re-used for the same purpose. |
| :Das GNV wird nur für die Primärverpackung (einschließlich Kappen, Stopfen sowie Handpumpen/Sprühvorrichtungen) nach folgender Formel berechnet: |
WUR is calculated only for the primary packaging (including caps, stoppers and hand pumps/spraying devices) by using the formula below |
| das Gewicht (g) des in der Primärverpackung (i) enthaltenen nicht wiederverwerteten Materials (Neumaterials). |
The weight (g) of non-recycled (virgin) material in the primary packaging (i). |
| das Gewicht (g) der Primärverpackung (i), ggf. einschließlich Etikett. |
The weight (g) of the primary packaging (i) including label if applicable. |
| :Das Gewicht/Nutzen-Verhältnis (GNV) der Primärverpackung darf folgende Werte nicht übersteigen: |
The weight utility ratio (WUR) of the primary packaging must not exceed the following values |
| …Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt. |
…shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging. |
| Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [6] und in der Richtlinie 2001/83/EG… |
Aspects of safety of the immediate packaging of medicines are covered by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [6] and Directive 2001/83/EC of… |
| Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung |
Labelling of outer/immediate packaging |
| Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11 |
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11 |
| Für die Beschriftung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung sowie für die Packungsbeilage, falls eine solche gemäß Artikel 61 erforderlich ist, ist gemäß Titel V dieser Richtlinie ein Textvorschlag vorzulegen. |
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61. |
| Es müssen Aussagen über die Wahl der Zusammensetzung, der Bestandteile, der Primärverpackung, einer etwaigen weiteren Verpackung und gegebenenfalls der äußeren Umhüllung sowie die beabsichtigte Funktion der Hilfsstoffe im Fertigerzeugnis und das… |
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of… |
| :Zusätzlich zu den in Artikel 55 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben werden die nachstehenden Angaben auf der Primärverpackung von Arzneimitteln für neuartige Therapien aufgeführt: |
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products |
| Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung |
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time, |
| Muster der Primärverpackung. |
Sample of primary packaging. |
| Spezielle Primärverpackung |
Special immediate packaging |
| Diese Ersetzung wird ausgeführt, ohne dass dafür die Primärverpackung im Sinne des Artikel 1 Nummer 23 geöffnet wird. |
Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1. |
| Diese Angaben sind durch alle anderen sachdienlichen Daten über die Art der Primärverpackung und gegebenenfalls der Umverpackung sowie erforderlichenfalls über die Art ihres Verschlusses zu ergänzen; dazu gehören auch ausführliche Angaben zu den Vorrichtungen, mit denen das Arzneimittel… |
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will… |
| Dieses Kriterium gilt nicht, wenn die Primärverpackung zu mindestens 50 % aus rezykliertem Material besteht. |
This criterion does not apply if the primary packaging is made up of 50 % or more recycled material. |
| Im Hinblick auf die Identifizierung der einzelnen Verpackungsbestandteile für die Wiederverwertung sind für die Primärverpackung verwendete Kunststoffteile nach DIN 6120 Teil 2 oder einer gleichwertigen Norm zu kennzeichnen. |
To allow for identification of different parts of the packaging for recycling, plastic parts in the primary packaging must be marked in accordance with DIN 6120, Part 2 or the equivalent. |
| Mit Verpackungsmaterial ist das Behältnis (bzw. die Primärverpackung) gemeint, das/die direkten Kontakt mit der Rezeptur hat. |
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation. |
| Für die Primärverpackung verwendete Kunststoffe sind gemäß der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 über Verpackungen und Verpackungsabfälle oder gemäß DIN 6120 Teile 1 und 2 in Verbindung mit DIN 7728 Teil 1 zu kennzeichnen. |
Plastic materials that are used for the main container shall be marked according to European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste, or DIN 6120 Parts 1 and 2 in connection with DIN 7728 part 1. |
| Für die Primärverpackung verwendete Kunststoffe sind gemäß der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 über Verpackungen und Verpackungsabfälle oder gemäß DIN 6120 Teile 1 und 2 in Verbindung mit DIN 7728 Teil 1 zu kennzeichnen. |
Plastics that are used for the main container shall be marked according to European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste, or DIN 6120 part 1 and 2 in connection with DIN 7728 part 1. |
| die in der Primärverpackung (i) enthaltene Anzahl Dosierungseinheiten (= Anzahl der Dosierungsmengen, die der Hersteller für 1 Liter Putzwasser empfiehlt). |
The number of functional doses (= number of the dosage volume which is recommended by the manufacturer for 1 litre of washing water) contained in the primary packaging (i). |
| Das Fertigarzneimittel besteht aus genetisch veränderten Zellen, die in ihrer endgültigen Primärverpackung für den medizinischen Verwendungszweck formuliert sind. |
The finished medicinal product shall consist of genetically modified cells formulated in the final immediate container for the intended medical use. |
| Das Fertigarzneimittel besteht aus einer oder mehreren Nukleinsäuresequenzen oder einem oder mehreren genetisch veränderten Mikroorganismen oder Viren, die in ihrer endgültigen Primärverpackung für den medizinischen Verwendungszweck formuliert sind. |
The finished medicinal product shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) formulated in their final immediate container for the intended medical use. |
| Das Fertigarzneimittel besteht aus dem Wirkstoff, der in der endgültigen Primärverpackung für den medizinischen Verwendungszweck formuliert ist, und liegt im Fall von kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien in seiner endgültigen Kombination vor. |
The finished medicinal product shall consist of the active substance formulated in its immediate container for the intended medical use, and in its final combination for combined advanced therapy medicinal products. |
| DEHP, BBP und DBP werden für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendet. |
DEHP, BBP, and DBP are used in the immediate packaging of medicinal products. |
| Die Primärverpackung muss sich leicht in Einzelstoffe zerlegen lassen. |
The primary packaging parts shall be easily separable into mono-material parts. |
| Der Volumenkoeffizient (VKV) der Primärverpackung, mit Ausnahme der Verschlusskappe, darf 1,9 nicht übersteigen. |
The primary packaging, except for the cap, shall have a volumetric coefficient of packaging (VCP) less than or equal to 1,9. |
