| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| …performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which… |
…erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union… |
| In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC. |
In den in Artikel 1 Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag aus der Liste. |
| …provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’; |
…und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden.“ |
| The Agency shall remove a medicinal product from the list 5 years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC. |
Fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag streicht die Agentur ein Arzneimittel aus dieser Liste. |
| ‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’; |
„Die Unterabsätze 1 und 2 gelten auch für die Arbeit der Berichterstatter in der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG.“ |
| the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q; |
Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die von den Mitgliedstaaten genehmigt worden sind, gemäß den Artikeln 107c,107e, 107g, 107k und 107q; |
| …authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference… |
…aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit, die Festlegung der Stichtage der Union und die Änderung des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für Humanarzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden… |
| Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety… |
Sofern in der Liste der EU-Referenzzeitpunkte und der Häufigkeit der Berichtsvorlage gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG nichts anderes vorgesehen bzw. mit den einzelstaatlichen zuständigen Behörden oder der Agentur nicht anderes vereinbart ist, wird ein einziger regelmäßig… |
| Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports established in accordance with Article 107c of Directive 2001/83/EC; |
die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG; |
