| Deutsch | English |
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| Substantive | nouns |
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| Arzneibuch | pharmacopoeia |
| Arzneibuch | pharmacopeia |
| Sprachgebrauch | usage |
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| Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch | European Pharmacopoeia monograph reference |
| Europäisches Arzneibuch 6.0 | European Pharmacopoeia 6.0 |
| Zur Bestimmung von Vitamin E (als Öl) in Futtermittelzusatzstoffen: Europäisches Arzneibuch EAB-0439 | For the determination of vitamin E (oil form) in feed additives: European Pharmacopoeia EP-0439. |
| Mittel für den Europarat im Rahmen des Übereinkommens über das Europäische Arzneibuch, | grants to the Council of Europe in the framework of the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, |
| Analysemethode [1]Mengenbestimmung von Ammoniumchlorid im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid (Europäisches Arzneibuch, Monographie 0007) oder Titration mit Silbernitrat (JECFA, Monographie „Ammoniumchlorid“). | Method of Analysis [1]Quantification of ammonium chloride in feed additive: titration with sodium hydroxide (European Pharmacopoeia, monograph 0007) or titration with silver nitrate (JECFA monograph ‘ammonium chloride). |
| Titrimetrie, Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur. 6.0, Methode 01/2008-0998). | Titrimetry, European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 6.0, method 01/2008-0998). |
| Pepsin, Stärke 1: 10000 NF (US National Formulary) entsprechend 1: 12500 BP (British Pharmacopoeia) und entsprechend 2000 FIP (International Pharmaceutical Federation) oder stabilisiertes flüssiges Pepsin mit mindestens 660 Einheiten/ml (Europäisches Arzneibuch);“. | Pepsin, strength 1: 10000 NF (US National Formulary) corresponding to 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) and to 2000 FIP (International Pharmaceutical Federation), or stabilised liquid pepsin with minimum 660 European Pharmacopoeia units/ml’; |
| Spezifikationen für Paraffinöle werden im Europäischen Arzneibuch festgelegt. | For paraffins, specifications are set by the European Pharmacopoeia. |
| Kümmelöl: d-Carvon 3,5-6,0 mg/g, gemäß dem Europäischen Arzneibuch [1]; Zitronenöl: Limonen 2,3-9,0 mg/g, gemäß dem Europäischen Arzneibuch. | caraway oil: d-carvone 3,5-6,0 mg/g, as defined by the European Pharmacopoeia [1]lemon oil: limonene 2,3-9,0 mg/g, as defined by the European Pharmacopoeia |
| …mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, mit Ursprung in der Volksrepublik China, die derzeit unter dem KN-Code ex29181200 (TARIC-Code 2918120090… | …a negative optical rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, currently falling within CN code ex29181200 (TARIC code 2918120090) and originating in the People’s… |
| …mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, wird ein endgültiger Antidumpingzoll eingeführt.“ | …measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, falling within CN code ex29181200 (TARIC code 2918120090), and originating in the People’s Republic of China.’. |
| Gemäß dem britischen Arzneibuch zeigt das Spektrum einer Amproliumlösung (c = 0,02 mol/l) in Salzsäure (c = 0,1 mol/l) Maxima bei 246 nm und 262 nm. | According to the British Pharmacopoeia, the spectrum of an amprolium solution (c = 0,02 mol/l) in hydrochloric acid (c = 0,1 mol/l) shows maxima at 246 nm and 262 nm. |
| Getrockneter bitterer Fenchel, zerkleinerte Frucht [1]Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch | Fennel, bitter, dried comminuted [1] fruit.European Pharmacopoeia monograph reference |
| Getrockneter süßer Fenchel, zerkleinerte [3] oder pulverisierte FruchtReferenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch | Fennel, sweet, dried comminuted [3] or powdered fruit.European Pharmacopoeia monograph reference |
| bei sterilen Arzneimitteln, für die keine in einem Arzneibuch aufgeführte Standardsterilisierungsbedingungen verwendet wurden, ausführliche Angaben zum Sterilisierungsverfahren und/oder zum aseptischen Betrieb. | for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used. |
| :Für die in keinem Arzneibuch aufgeführten Bestandteile ist eine Monografie anzufertigen, die Folgendes umfasst: | Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings |
| Analysemethode [1]: Zum Nachweis von Natriumbenzoat in Futtermittelzusatzstoffen: Titrimetrisches Verfahren (Monografie 01/2008:0123 Europäisches Arzneibuch). | Analytical method [1]For determination of sodium benzoate in feed additive: Titrimetric method (Monograph 01/2008:0123 European Pharmacopoeia) |
| Europäisches Arzneibuch, EP 7.0 volume 2, p. 2415-2416. | EP 7.0 volume 2, p. 2415-2416. |
| Europäisches Arzneibuch des Europarates. | European Pharmacopoeia of the Council of Europe. |
| (Europäisches Arzneibuch 1986 (V2O2)) | (European Pharmacopoeia 1986 (V2O2)) |
| sie wurden gemäß dem Europäischen Arzneibuch (2) mindestens ein Mal wöchentlich klinisch untersucht und für frei von klinischen oder sonstigen Anzeichen befunden, die auf eine Krankheit schließen ließen; | have been clinically examined at least once a week as described in the European Pharmacopoeia (2) and no clinical signs of or grounds for suspecting any disease were detected; |
| …unter anderem vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. | …organisations or agencies including but not limited to the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) and European Pharmacopoeia should apply. |
| Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) mit UV-Detektor (Europäisches Arzneibuch, Monographie 2.2.29). | high performance liquid chromatography (HPLC) method coupled to an UV detector (European Pharmacopeia monograph 2.2.29). |
| Werden routinemäßig weniger Prüfungen je Charge durchgeführt, als in dem einschlägigen Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben sind, müssen diese für die Einhaltung der Monografie maßgeblich sein. | If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph. |
| Werden andere als die in einem Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist dies zu begründen und der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. | If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. |
| Werden andere als die im Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. | If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. |
| …erfolgen, die in der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht vorhanden, in einem offiziellen Arzneibuch eines Mitgliedstaates festgelegt sind. | …manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State. |
| Sofern ein Wirkstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden, wenn sich deren Eignung nachweisen lässt; in solchen Fällen hat… | In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such… |
| Ist ein Ausgangsstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine… | In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a… |
| Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Bestandteilen muss unter Bezugnahme auf das fragliche Arzneibuch die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden. | in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, |
| Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Stoffen muss die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden, die für alle diese Stoffe verpflichtend wird, und zwar unter Bezugnahme auf… | in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the… |
| Gibt es für einen Wirkstoff keine entsprechende Monografie des Europäischen Arzneibuchs, wird dieser aber in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben, so kann diese Monografie verwendet werden. | In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied. |
| Solange eine spezifische Monographie für Impfstoffe gegen die Pferdepest im Europäischen Arzneibuch fehlt, ist der einzige verfügbare und maßgebliche Standard für attenuierten Lebendimpfstoff gegen die Pferdepest die Beschreibung des von Onderstepoort Biological Products… | In the absence of a specific monograph for vaccines against AHS in the European Pharmacopoeia, the description in Chapter 2.5.1 of the Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals [4] of the vaccine produced by Onderstepoort Biological… |
| Bei Prüfverfahren, die im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats enthalten sind, kann diese Beschreibung durch einen detaillierten Verweis auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. | In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. |
| In diesem Fall kann die Beschreibung der Analysemethoden und -verfahren im jeweiligen Abschnitt durch eine geeignete Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. | In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question. |
| In diesem Fall kann die Beschreibung der Analysemethoden durch eine detaillierte Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. | In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. |
| …Weinsäure mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, mit Ursprung in der Volksrepublik China, die derzeit unter dem KN-Code ex29181200 (TARIC-Code 2918120090… | …D-(-)-tartaric acid with a negative optical rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, originating in China, currently falling within CN code ex29181200 (TARIC code… |
| …Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln, der Europäischen Arzneibuch-Kommission, dem Europäischen Normungsausschuss oder der Internationalen Normungsorganisation. | …Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary. |
| Analysemethode [1]Zur Bestimmung von Niacinamid (Nicotinamid) im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Perchlorsäure; Europäisches Arzneibuch (6. Ausgabe, Monografie 0047) | Method of Analysis [1]For the determination of niacinamide (nicotinamide) in the feed additive: Titration with perchloric acid; European Pharmacopoeia method (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0047) |
| Analysemethode [1]Zur Bestimmung von Niacin (Nicotinsäure) im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid; Europäisches Arzneibuch (6. Ausgabe, Monografie 0459) | Method of Analysis [1]For the determination of niacin (nicotinic acid) in the feed additive: Titration with sodium hydroxide; European Pharmacopoeia method (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0459) |
| „spezifiziert pathogenfreie Eier“: Bruteier, die von spezifiziert pathogenfreien Geflügelherden gemäß dem Europäischen Arzneibuch [17] stammen und ausschließlich für Diagnose- oder Forschungszwecke oder für die pharmazeutische Verwendung bestimmt sind. | ‘specified pathogen-free eggs’ means hatching eggs which are derived from ‘chicken flocks free from specified pathogens’, as described in the European Pharmacopoeia [17], and which are intended solely for diagnostic, research or pharmaceutical use; |
| Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe | Starting materials not listed in a pharmacopoeia |
| Hiermit ist der Name gemäß Pharmacopoea Europaea (Europäisches Arzneibuch) gemeint. | This abbreviation refers to the name in the European pharmacopoeia. |
| Die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden werden auf den vermuteten Mangel hingewiesen. | The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. |
| Die zuständigen Behörden setzen die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden davon in Kenntnis. | The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. |
| Für jeden Inhaltsstoff sind die chemische oder IUPAC [4]-Bezeichnung sowie, falls verfügbar, die INCI [5]-Bezeichnung, die CAS-Nummer und die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch anzugeben.D. | The common chemical name or IUPAC [4] name and, where available, the INCI [5] name, the CAS number, and the European Pharmacopoeia name, shall be given for each ingredient.D. |
| …und gegebenenfalls die verwendeten Geräte/Einrichtungen sowie die Standards sind, sofern sie nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates angegeben sind, genau zu beschreiben; das Gleiche gilt für den Fall, dass die in… | …the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where… |
| Pepsin, Stärke 1: 10000 NF (US National Formulary) entsprechend 1: 12500 BP (British Pharmacopoea) und entsprechend 2000 FIP (Fédération Internationale de Pharmacie) oder stabilisiertes flüssiges Pepsin mit mindestens 660 Einheiten/ml (Europäisches Arzneibuch);“. | Pepsin, strength: 1: 10000 NF (US National Formulary) corresponding to 1: 12500 BP (British Pharmacopoeia) and to 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie), or stabilized liquid pepsin with minimum 660 European Pharmacopoeia units/ml’, |
| …unter anderem vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. | …organisations or agencies including but not limited to the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) and EUP (European Pharmacopoeia) should apply. |
| …oder Stellen wie dem gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) oder vom Europäischen Arzneibuch empfohlen werden. | …organisations or agencies, such as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) or European Pharmacopoeia (EUP), should apply. |
| Reinheitskriterien: gemäß dem Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 01/2008/0067 | Purity criteria: as laid down by European Pharmacopeia 6th edition 01/2008/0067 |
| Die gleichen Polyole werden auch als Hilfsstoffe für pharmazeutische Erzeugnisse verwendet, und im Europäischen Arzneibuch wurde die Leitfähigkeit als Methode zur Bewertung des Demineralisierungsgrades von Polyolen festgelegt. | The same polyols are used as excipients for pharmaceutical products, and the European Pharmacopoeia have adopted conductivity as the method to evaluate the level of demineralisation of polyols. |
| …mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer wässrigen Lösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, mit Ursprung in der Volksrepublik China, die derzeit unter dem KN-Code ex29181200 eingereiht wird („betroffene Ware“). | …with a negative optical rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, originating in the PRC, currently falling within CN code ex29181200 (‘the product concerned’). |
| …Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben; | …of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged; |
| Sofern zutreffend, sind die im Europäischen Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu verwenden. | Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. |
| Gibt es eine solche Monografie nicht, kann auf das Arzneibuch eines Mitgliedstaats Bezug genommen werden. | Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. |
| Sofern verfügbar, sind die im Europäischen Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu verwenden. | Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. |
| …Testverfahren und Grenzwerte angewandt werden, die nicht in den Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder andernfalls in dem Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführt sind, muss, wenn geeignete Monografien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, dass das… | …appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished… |
| die Beschreibung des Ausgangsstoffs, in ähnlicher Form abgefasst wie eine Beschreibung im Europäischen Arzneibuch; | the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, |
| die von der europäischen Arzneibuch-Kommission veröffentlichte Liste der Standardbegriffe; | the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission; |
| Der Genehmigungsinhaber muss den für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikationen vorlegen. | The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied. |
| Die Bezeichnung der Inhaltsstoffe hat nach der INCI-Nomenklatur oder, falls nicht verfügbar, nach dem Europäischen Arzneibuch zu erfolgen. | the ingredient names shall be given in INCI nomenclature, or where this is not available, the European Pharmacopoeia name, shall be given. |
| Die derzeitige fehlerhafte Beschreibung des Zusatzstoffs Magnesiumoxid (E 530) sollte nach den Angaben der Hersteller berichtigt werden, damit sie dem Europäischen Arzneibuch [17] entspricht. | The current erroneous description of additive magnesium oxide (E 530) should be corrected according to information submitted by the manufacturers, in order to bring it in line with the Pharmacopoeia Europea [17]. |
