| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| PHARMACOVIGILANCE |
PHARMAKOVIGILANZ |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress. |
Bei diesen Maßnahmen werden die internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz berücksichtigt; sie werden erforderlichenfalls an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst. |
| …data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process. |
…nur im Rahmen des Notwendigen verarbeitet werden und die beteiligten Akteure diese Notwendigkeit in jedem Stadium des Pharmakovigilanz-Prozesses abwägen. |
| Corrigendum to Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use |
Berichtigung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz |
| The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file. |
Die Agentur kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. |
| The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance. |
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und legt die Prioritäten fest. |
| ‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’, |
„Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Agentur eine Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorzulegen;“ |
| inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX. |
die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren. |
| It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations. |
Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. |
| Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based. |
Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Gründen versehene Empfehlungen zu einer Genehmigung abgeben. |
| a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks… |
Aufgabenbeschreibung zum Nachweis, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person über hinreichende Befugnisse im Pharmakovigilanz-System verfügt, um die Erfüllung der Pharmakovigilanz-Aufgaben und -Zuständigkeiten zu fördern… |
| a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities; |
Beschreibung des in Artikel 12 genannten Systems zur Verwaltung der Aufzeichnungen, einschließlich des Aufbewahrungsorts der für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten verwendeten Dokumente; |
| a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements |
:Beschreibung des Qualitätssystems für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, einschließlich aller folgenden Angaben: |
| a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities |
:Beschreibung der Verwaltung und Aufzeichnung des Verfahrens bei sämtlichen folgenden Pharmakovigilanz-Tätigkeiten: |
| …in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the… |
…Angaben: Beschreibung der Organisationsstruktur zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Verweis darauf, wo sich die Aufzeichnungen über die Qualifikationen des Personals befinden; zusammenfassende Beschreibung des Schulungskonzepts… |
| Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks. |
Der Einsatz eines wohldefinierten Qualitätssystems sollte sicherstellen, dass sämtliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten so durchgeführt werden, dass sie voraussichtlich zu den erwünschten Ergebnissen oder Qualitätszielen für die Erfüllung der Pharmakovigilanz-Aufgaben führen. |
| After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal. |
Nach Beratung mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz kann die Agentur eine Liste der medizinischen Ereignisse veröffentlichen, die für die Signalerkennung zu berücksichtigen sind. |
| Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a. |
Vor der Durchführung einer Studie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vor, außer bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat, der die Studie nach Artikel 22a verlangt, durchgeführt werden sollen. |
| After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate. |
Nach Beginn einer Studie sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorzulegen. |
| At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in Articles 21a, 22, 22a… |
Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können auch gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im… |
| At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d… |
Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels… |
| At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation subject to conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article… |
Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Bedingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 genehmigte Arzneimittel nach… |
| At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article… |
Auf Veranlassung der Kommission können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn… |
| At the request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance. |
Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten an der internationalen Harmonisierung und Normung technischer Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz. |
| Availability and location of the pharmacovigilance system master file |
Abrufbarkeit und Zugänglichkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
| Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency. |
Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung werden ständig vom Verwaltungsrat kontrolliert, um die Unabhängigkeit der Agentur zu gewährleisten. |
| a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid; |
Liste der Arzneimittel, die von der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst sind, einschließlich der Bezeichnung des Arzneimittels, des internationalen Freinamens (INN) der Wirkstoffe und der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung gültig ist; |
| All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file. |
Alle Arzneimittel, für die dem Zulassungsinhaber eine Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, werden von einer Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst. |
| a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11; |
Beschreibung des Überwachungssystems für die Leistung des Pharmakovigilanz-Systems und die Einhaltung der Vorschriften des Artikels 11. |
| a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance; |
Liste der Aufgaben, die von der für die Pharmakovigilanz entsprechend qualifizierten Person delegiert wurden; |
| a list of the locations in the Union where pharmacovigilance system master files are kept and contact information for pharmacovigilance enquiries, for all medicinal products authorised in the Union; |
für sämtliche in der Union genehmigten Arzneimittel eine Liste der Orte in der Union, an denen die jeweilige Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, sowie die Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen; |
| Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union. |
Eine Einigung in der Koordinierungsgruppe sollte ausreichen, um die entsprechenden Pharmakovigilanz-Maßnahmen in der gesamten Union durchzuführen. |
| agendas and minutes from each meeting of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and of the coordination group as regards pharmacovigilance activities; |
Tagesordnungen und Protokolle jeder Sitzung der Ausschüsse gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstaben a und aa dieser Verordnung sowie der Koordinierungsgruppe im Hinblick auf Pharmakovigilanz-Tätigkeiten; |
| As part of the pharmacovigilance system, the marketing authorisation holder shall |
:Im Rahmen seines Pharmakovigilanz-Systems muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
| A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004. |
Auch bei Pharmakovigilanz-Angelegenheiten, die sowohl von den Mitgliedstaaten genehmigte Arzneimittel als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel betreffen, sollte eine einheitliche Beurteilung vorgenommen werden. |
| A summary of the applicant’s pharmacovigilance system which shall include the following elements |
:Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: |
| a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database; |
zusammenfassender Lebenslauf der für die Pharmakovigilanz zuständigen, entsprechend qualifizierten Person, einschließlich eines Nachweises der Eintragung in die Eudravigilance-Datenbank; |
| It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the Agency to charge fees to marketing authorisation holders. |
Es sollte durch Ermächtigung der Agentur zur Gebührenerhebung bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist. |
| It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance. |
Sie sollte zur ordnungsgemäßen Planung und Durchführung von Audits durch den Zulassungsinhaber und die Aufsicht über die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die für die Pharmakovigilanz zuständige Person beitragen. |
| It takes note of information on suspected adverse reactions to be reported under the pharmacovigilance system as established by Title IX of Directive 2001/83/EC. |
Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen. |
| Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information. |
Die Zulassungsinhaber zeichnen sämtliche Pharmakovigilanz-Informationen auf und sorgen dafür, dass sie so behandelt und aufbewahrt werden, dass die korrekte Meldung, Auswertung und Überprüfung der Informationen möglich sind. |
| Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate… |
Die Zulassungsinhaber richten ein System zur Verwaltung der Aufzeichnungen sämtlicher für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten verwendeter Dokumente ein, das sicherstellt, dass diese Dokumente abgerufen und die Maßnahmen zur Untersuchung von Sicherheitsbedenken, die zeitliche Abfolge… |
| Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities. |
Zulassungsinhaber, einzelstaatliche zuständige Behörden und die Agentur errichten und verwenden ein für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten geeignetes, wirksames Qualitätssystem. |
| Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system. |
Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für jedes einzelne Arzneimittel im Rahmen eines Risikomanagement-Systems planen. |
| …for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder. |
…dass die in Artikel 2 genannten Elemente noch mindestens fünf Jahre nach der formellen Einstellung des in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation beschriebenen Systems durch den Zulassungsinhaber aufbewahrt werden. |
| It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations. |
Sie steht auch den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in dem Maße offen, wie dies für die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten erforderlich ist. |
| It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file. |
Er behält dennoch die gesamte Verantwortung für die Vollständigkeit und Richtigkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation. |
| As soon as the marketing authorisation holder intends to make a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns in relation to the use of a medicinal product, and in any event at the same time or before the public announcement is… |
Sobald der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt, eine öffentliche Mitteilung betreffend Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken bezogen auf die Anwendung eines Arzneimittels zu machen, setzt er die zuständigen nationalen Behörden, die… |
| assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities; |
Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der raschen Übermittlung von Informationen, die Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz betreffen, an die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Koordinierung von Bekanntmachungen nationaler zuständiger Behörden über die Sicherheit von Arzneimitteln; |
| a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’, |
Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird.“ |
| A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal… |
Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen… |
| a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where at least one of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC… |
durch einen vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ernannten Berichterstatter, wenn mindestens eine der Genehmigungen gemäß dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt… |
| …retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency… |
…Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende… |
| …retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the… |
…Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende… |
| …and new health therapies and technologies, taking into consideration prescription strategies, some aspects of pharmacovigilance evidence, specificities of the patient (e.g. genetic susceptibility, age, gender and adherence) and cost benefits. |
…sowie neue Therapien und Gesundheitstechnologien, wobei Verschreibungsstrategien, einige Aspekte der Erkenntnisse aus der Arzneimittelüberwachung, spezielle Merkmale der Patienten (wie genetische Dispositionen, Alter, Geschlecht und Therapietreue) sowie Kostenfragen berücksichtigt werden. |
| …statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence. |
…Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Januar 2012 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen. |
| …be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence. |
…muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Juli 2013 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen. |
| …Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004. |
…der Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank durch den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 benannten Berichterstatter unterstützt. |
| Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file |
Form der in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthaltenen Unterlagen |
| Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file. |
Jedes dieser Systeme ist in einer eigenen Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation zu beschreiben. |
| …with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective… |
…zuständigen Behörden und der Agentur, einschließlich der Kommunikation über neue oder veränderte Risiken, die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation, Risikomanagementsysteme, Maßnahmen zur Risikominimierung, regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, Abhilfe… |
| …of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the… |
…4 der Richtlinie 2001/83/EG kann die einzelstaatliche zuständige Behörde ihre Anfrage auf bestimmte Teile oder Module der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation beschränken, und der Zulassungsinhaber trägt die Kosten für die Vorlage einer Kopie der… |
| ‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific… |
„Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und… |
| For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk… |
Bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der Genehmigung von Risikomanagement-Systemen und der Überwachung ihrer Wirksamkeit, stützt sich die Koordinierungsgruppe auf die wissenschaftliche Bewertung und die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der… |
| Content of the pharmacovigilance system master file |
Inhalt der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
| Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file |
Inhalt des Anhangs zur Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
| contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance; |
Kontaktangaben der für die Pharmakovigilanz zuständigen, entsprechend qualifizierten Person; |
| …shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. |
…den Beurteilungsbericht binnen 15 Tagen unter Berücksichtigung der vorliegenden Stellungnahmen und leitet ihn an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz weiter. |
| Following the receipt of the comments referred to in the third subparagraph, the rapporteur shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. |
Innerhalb von 15 Tagen nach dem Erhalt der in Unterabsatz 3 genannten Stellungnahmen aktualisiert der Berichterstatter seinen Beurteilungsbericht unter Berücksichtigung dieser Stellungnahmen und übermittelt ihn dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz. |
| communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004; |
öffentliche Bekanntgabe von die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen gemäß Artikel 24 Absatz 5 und Artikel 49 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004; |
| All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training. |
Das gesamte an der Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten beteiligte Personal erhält die seinen jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten entsprechende Grundausbildung und Fortbildung. |
| …of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic… |
…zuständigen Behörden und der Agentur für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten festgelegten Verfahren und Prozessen des Qualitätssystems beteiligt sind, tragen die Verantwortung dafür, dass diese Qualitätssysteme ordnungsgemäß funktionieren, und sorgen für ein… |
| amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance |
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz |
| amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance |
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz |
| All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC. |
Bei sämtlichen Änderungen der Gruppe handelt es sich um Änderungen am Pharmakovigilanz-System gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben ia und n der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben k und o der Richtlinie 2001/82/EG. |
| amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European… |
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von… |
| amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use |
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz |
| Any substantial change to the Eudravigilance database and the functional specifications shall take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. |
Bei wesentlichen Änderungen der EudraVigilance-Datenbank oder der funktionsbezogenen Spezifikationen werden die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz berücksichtigt. |
| Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of… |
Jedes bestätigte Signal wird in das von der Agentur verwaltete Verfolgungssystem eingegeben und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zur ersten Analyse und Priorisierung gemäß Artikel 107h Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG… |
| Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved. |
Etwaige Abweichungen von den Pharmakovigilanz-Verfahren, deren Auswirkungen und entsprechende Maßnahmen werden in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation bis zu ihrer Behebung dokumentiert. |
| A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State. |
Ein Mitgliedstaat kann seine Aufgaben im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einem anderen Mitgliedstaat übertragen. |
| …and the Commission when urgent action is considered necessary, as a result of the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, in any of the following cases |
…Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission informiert, wenn aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringendes Handeln als notwendig erachtet werden: |
| …State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new… |
…oder gegebenenfalls die Kommission unterrichtet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission, wenn es für notwendig befunden wird, eine… |
| …State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and… |
…oder gegebenenfalls die Kommission leitet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren ein, indem die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission… |
| Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal… |
Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende… |
| Each Member State shall designate a competent authority for the performance of pharmacovigilance tasks. |
Jeder Mitgliedstaat benennt eine für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zuständige Behörde. |
| …in different health care settings to improve the prescription of medicines and their use by patients (including pharmacovigilance aspects and interactions of medicines). |
…der Gesundheitsfürsorge zur Verbesserung der Verschreibungspraxis bei Arzneimitteln und der Einnahme durch die Patienten (einschließlich Pharmakovigilanz und Wechselwirkungen von Arzneimitteln). |
| Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. |
Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen. |
| EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011); |
EN ISO 27953-2:2011 Medizinische Informatik, Unbedenklichkeitsberichte in der Pharmakovigilanz — Teil 2: ICSR-Anforderungen an die Berichterstattung über Humanarzneimittel (ISO 27953-2:2011); |
| Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products for human use should be clarified. |
Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Humanarzneimittel präzisiert werden sollten. |
| ensure that the public is given important information on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product in a timely manner through publication on the web-portal and through other means of publicly available information as necessary; |
stellen sicher, dass wichtige Informationen über Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz, die die Anwendung eines Arzneimittels betreffen, der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung stehen, indem sie nach Bedarf auf dem Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise veröffentlicht werden; |
| ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities; |
Sicherstellung der Unabhängigkeit bei der Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten; |
| ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted; |
Sicherstellung der Qualitätsbewertung, einschließlich der Vollständigkeit der vorgelegten Pharmakovigilanz-Daten; |
| ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004; |
Sicherstellung der Bewertung der Pharmakovigilanz-Daten und deren Verarbeitung innerhalb des Zeitrahmens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004; |
| have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance; |
ständig und kontinuierlich über eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person verfügen; |
| guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders; |
Leitlinien zur guten Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz für die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen; |
| …of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities. |
…des ersten Unterabsatzes stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ausreichende theoretische und praktische Kenntnisse erworben hat. |
| For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met. |
Zur Erfüllung dieser Aufgaben sollten die Mitgliedstaaten ein dauerhaftes Pharmakovigilanz-System einrichten, dem die entsprechenden Fachkenntnisse zur Verfügung stehen, so dass die Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in vollem Maße erfüllt werden können. |
| If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation… |
Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die Agentur nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung… |
| He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and implemented. |
Er vermerkt die wichtigsten Ergebnisse der Audits in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und stellt nach Maßgabe der Auditergebnisse sicher, dass ein Aktionsplan zur Mängelbeseitigung ausgearbeitet und befolgt wird. |
