| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Nebenwirkungen |
side effects |
| Nebenwirkungen |
byeffects |
| Nebenwirkungen |
Undesirable effects |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. |
Ask your doctor or pharmacist about any health risks and possible side effects. |
| erwünschte Wirkungen und potenzielle Nebenwirkungen |
the desired effects and potential side effects |
| einen Umweg / Nebenwirkungen in Kauf nehmen |
to accept a detour / side effects |
| Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel ist zu achten.“ |
This feedingstuff contains an ionophore: avoid simultaneous administration with tiamulin and monitor for possible adverse reactions when used concurrently with other medicinal substances’ |
| Flächen oder sonstige Fahrzeugteile in der Nähe des Scheinwerfers dürfen keinerlei störende Nebenwirkungen für die übrigen Verkehrsteilnehmer hervorrufen. |
The presence of partitions or other items of equipment near the headlamp shall not give rise to secondary effects causing discomfort to other road users. |
| Schwache Beruhigungswirkung (Benzodiazepin) mit geringen kardiovaskulären und respiratorischen Nebenwirkungen. |
Mild (benzodiazepine) tranquilisation with minimal cardiovascular and respiratory side effects. |
| Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das… |
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format… |
| Schwache Beruhigungswirkung (Benzodiazepin) mit geringen kardiovaskulären und respiratorischen Nebenwirkungen. |
Purpose: premedication and induction of anaesthesia. Mild (benzodiazepine) tranquilisation with minimal cardiovascular and respiratory side effects. |
| Spezifische Vorteile: Digoxin ist zudem das einzige Mittel zur Behandlung der Nebenwirkungen einer Chinidinbehandlung. |
Discussion of the specific advantages: additionally digoxin is the only treatment for the side effects of quinidine treatment. |
| Flächen oder sonstige Fahrzeugteile in der Nähe des Scheinwerfers dürfen keine für andere Verkehrsteilnehmer störenden Nebenwirkungen hervorrufen [10]. |
The presence of partitions or other items of equipment near the front fog lamp shall not give rise to secondary effects causing discomfort to other road users [10]. |
| Edrophonium hat von allen Cholinesterase-Inhibitoren bei Pferden die geringsten Nebenwirkungen. |
Edrophonium has least side effects of the cholinesterase inhibitors in horses. |
| eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels eintreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen.“ |
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case.’; |
| Eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen; der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung… |
A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in… |
| Abweichend von Unterabsatz 1 werden vermutete Nebenwirkungen, die im Verlauf klinischer Prüfungen auftreten, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG erfasst und gemeldet. |
By way of derogation from the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC. |
| Die Maßnahmen sollten das natürliche und kulturelle Erbe nutzen, dieses zu erhalten und entwickeln suchen. Dies kann wichtige positive Nebenwirkungen zeitigen, indem die Lebensräume geschützt und Investitionen in die Artenvielfalt gefördert werden. |
Actions should take advantage of, and seek to preserve and develop natural and cultural assets which can have important positive spin-offs by protecting habitats and supporting investment in biodiversity. |
| Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen. |
It takes note of information on suspected adverse reactions to be reported under the pharmacovigilance system as established by Title IX of Directive 2001/83/EC. |
| Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Union oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, unabhängig davon, ob diese spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Studien… |
Marketing authorisation holders shall record all suspected adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals, or occurring in the context of a… |
| Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Union oder in Drittländern eintreten, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das… |
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as the “Eudravigilance database”) information on all serious… |
| Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen führen Verfahren ein, durch die sie genaue und überprüfbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen gewinnen. |
Marketing authorisation holders shall establish procedures in order to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports. |
| Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen arbeiten mit der Agentur und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Entdeckung von Doppelerfassungen von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zusammen. |
Marketing authorisation holders shall collaborate with the Agency and the Member States in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports. |
| Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf die Prüfung elektronischer oder auf andere geeignete Art und Weise übermittelter Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe über vermutete Nebenwirkungen nicht verweigern. |
Marketing authorisation holders shall not refuse to consider reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from patients and healthcare professionals. |
| Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union eintreten, innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat… |
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder… |
| Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses… |
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a… |
| Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die… |
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use… |
| …Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell auf… |
…the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of… |
| Bei anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Nummer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in Bezug auf die Zielpflanzen unter Erhöhung der empfohlenen Aufwandmengen zu… |
For other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops shall be established, using higher doses than the recommended rates of… |
| Im Fall der von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelten Meldungen können die Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die vermuteten Nebenwirkungen aufgetreten sind, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an der Nachverfolgung der Meldungen beteiligen. |
For reports submitted by a marketing authorisation holder, Member States on whose territory the suspected adverse reaction occurred may involve the marketing authorisation holder in the follow-up of the reports. |
| …Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und… |
…EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report… |
| Wirkungen und Nebenwirkungen eines für therapeutische, diagnostische oder präventive Zwecke angewendeten bzw. eingenommenen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels aufweisen, die eine funktionelle Beeinträchtigung eines Ausmaßes nach sich ziehen würden, das zu Handlungsunfähigkeit führen oder ihre Fähigkeit zur Wahrnehmung ihrer Sicherheitspflichten und Verantwortlichkeiten… |
effect or side effect of any prescribed or non-prescribed therapeutic, diagnostic or preventive medication taken that would entail a degree of functional incapacity which might lead to incapacitation or an inability to discharge their safety duties and… |
| Wirkungen und Nebenwirkungen eines für therapeutische, diagnostische oder präventive Zwecke angewandten bzw. eingenommenen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels |
effect or side effect of any prescribed or non-prescribed therapeutic, diagnostic or preventive medication taken; |
| Bei Herbiziden und anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Nummer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in Bezug auf die Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen… |
For herbicides and for other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance to point 6.2, the margins of selectivity on target crops must be established, using twice the… |
| Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden. |
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1). |
| Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für… |
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system… |
| cb) gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen; |
(cb) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3; |
| Die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen ist ein Aspekt von entscheidender Bedeutung für die Regelung der Arzneimittel für neuartige Therapien. |
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products. |
| Die Bestimmung des oberen Grenzwerts ist für alle anderen Bestandteile von Hilfsstoffen, die im Verdacht stehen, zu Nebenwirkungen zu führen, zwingend vorgeschrieben. |
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory. |
| …der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird; |
…in the periodic safety update reports, where available, and suspected adverse reactions reports, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination; |
| Jeder Mitgliedstaat erfasst alle vermuteten Nebenwirkungen in seinem Hoheitsgebiet, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden. |
Each Member State shall record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients. |
| …EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch 15 Tage nach der Meldung der vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen. |
…available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions. |
| Gewährleistung der Sammlung und Verbreitung von Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen der in der Union genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank, die jederzeit allen Mitgliedstaaten zugänglich ist;“. |
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’; |
| Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des… |
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication… |
| …Lebensmittel tatsächlich ändern, in welchem Umfang dies geschieht und ob das Produkte bekannte (Neben-)Wirkungen oder unerwartete Nebenwirkungen auslöst. |
…modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects. |
| Jedoch verursachte es auch Nebenwirkungen bei Verbrauchern, die mit den Produkten in Kontakt gekommen waren. |
However, it then also affected consumers who were in contact with the products. |
| Jedoch verursachte es auch Nebenwirkungen bei Verbrauchern, die mit diesen Produkten in Kontakt gekommen waren. |
However, it also affected consumers who were in contact with those products. |
| …Politik der Kontrolle staatlicher Beihilfen verfolgen, um zu verhindern, dass diese Beihilfen dem gemeinsamen Interesse zuwider laufende Nebenwirkungen entfalten. |
…by a rigorous policy of monitoring State aid to make sure that it does not have any secondary effects which are contrary to the common interest |
| Treten im Zusammenhang mit einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen auf, so unterrichtet die Agentur die für die Umsetzung der Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2004/23/EG zuständigen nationalen Behörden. |
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC. |
| Zum besseren Verständnis etwaiger Nebenwirkungen in den Tierstudien sind Informationen über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoffe sowie über die primären und sekundären pharmakodynamischen Wirkungen vorzulegen. |
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies. |
| Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständigen nationalen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten… |
information on the different ways of reporting suspected adverse reactions to medicinal products to national competent authorities by healthcare professionals and patients, including the web-based structured forms referred to in Article 25 of Regulation… |
| Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten individuellen Berichte über vermutete Nebenwirkungen und die Folgeberichte werden unverzüglich auf elektronischem Weg an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die betreffenden Nebenwirkungen aufgetreten sind… |
Individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the Eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the Member State where the reaction… |
| Informationen dazu, wie vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln den zuständigen nationalen Behörden zu melden sind, Musterformulare nach Artikel 25 für Meldungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über das Internet sowie Links zu… |
information about how to report to national competent authorities suspected adverse reactions to medicinal products and the standard structured forms referred to in Article 25 for their web-based reporting by patients and healthcare professionals, including links… |
| …ein bestimmtes Schädlingsproblem in einer gegebenen Situation unter allen zugelassenen Produkten die beste Wahl von Pestiziden mit den geringsten Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, Nichtzielorganismen und die Umwelt zu treffen. |
…appropriate choices on pesticides with the least side effects on human health, non-target organisms and the environment among all authorised products for a given pest problem, in a given situation. |
| Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die Pharmakovigilanzdatenbank der Union und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der… |
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1… |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines Basisimpfschemas mehrmals verabreicht werden sollen, ist eine Studie zur wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis vorgeschrieben, um dabei auftretende Nebenwirkungen festzustellen. |
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration. |
| Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Humanarzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die… |
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for human use for the purpose of safeguarding public health, it should be… |
| Um es den gewerblichen Verwendern zu ermöglichen, die Verbraucher über mögliche Nebenwirkungen beim Wimpernfärben zu unterrichten, und um das Risiko der Hautsensibilisierung diesen Mitteln gegenüber zu verringern, sollten auf dem Etikett geeignete Warnhinweise angebracht werden. |
In order to allow professionals to inform consumers about possible adverse effects of eyelash colouring and to lower the risk of skin sensitisation to those products, appropriate warnings should be printed on their labels. |
| Um die Meldung von Nebenwirkungen effizienter zu gestalten, sollte die Agentur eine festgelegte Liste von Fachzeitschriften auf eine festgelegte Liste von Wirkstoffen hin auswerten, die in Arzneimitteln verwendet werden, für die es mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gibt. |
In order to enhance the efficiency of reporting, the Agency should monitor a defined list of literature for a defined list of active substances used in medicinal products for which there are several marketing authorisations. |
| …Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten. |
…detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto. |
| Sie empfiehlt jedoch spezifische Auflagen zu marktbegleitenden Beobachtungen, um langfristige schädliche Nebenwirkungen bei Katzen zu ermitteln. |
It considers that there is a need for specific requirements of post-market monitoring to recognise any long-term adverse effects in cats. |
| Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf etwaige langfristige Nebenwirkungen ist jedoch angezeigt. |
It is appropriate to provide for post-market monitoring as regards long-term adverse effects. |
| Deshalb sollte die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowohl durch Angehörige der Gesundheitsberufe als auch durch Patienten vereinfacht werden, und ihnen sollten Wege für die Meldung zur Verfügung gestellt werden. |
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them. |
| Beobachtungen sonstiger unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen |
Observations on other undesirable or unintended side-effects |
| Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen |
Observations on undesirable or unintended side effects |
| Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Nichtziel-Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger, Stecklinge) |
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners) |
| Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen |
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms |
| …der Arzneimittelkombination erwarteten Wirkungen am Tier nachgewiesen werden können, wobei zumindest die Schwere aller Nebenwirkungen zu prüfen ist. |
…the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked. |
| :In folgenden Fällen gibt der Antragsteller die Maßnahmen im Einzelnen an, mit denen die Nachkontrolle der Wirksamkeit und etwaiger Nebenwirkungen der pädiatrischen Verwendung des Arzneimittels gewährleistet wird: |
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product |
| …kann, den positiven Beitrag der Maßnahme zur Verwirklichung eines Ziels von gemeinsamem Interesse gegen die etwaigen negativen Nebenwirkungen, wie Handels- und Wettbewerbsverzerrungen, abwägt. |
…balances the positive impact of the measure in reaching an objective of common interest against its potentially negative side effects, such as distortion of trade and competition. |
| Darüber hinaus sind Pharmakovigilanz-Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil… |
Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products… |
| in der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufige schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet; |
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent serious adverse reaction reporting; |
| Prüfung, ob die Abhilfemaßnahmen zu den gewünschten Veränderungen und nicht zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. |
Need to include activities to confirm that the corrective measures deliver the desired changes and not any unwanted side effects. |
| Die Mitgliedstaaten arbeiten mit der Agentur und den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf die Entdeckung von Doppelerfassungen von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zusammen. |
Member States shall collaborate with the Agency and the marketing authorisation holders in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports. |
| Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. |
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database. |
| Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. |
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions. |
| …von Artikel 24 Absatz 2 und Artikel 49 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Meldung der vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, der vermuteten Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel und bei Tierarzneimitteln der Nebenwirkungen beim Menschen; |
…of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004; |
| Eine wichtige Quelle von Informationen über Fälle von vermuteten Nebenwirkungen ist die wissenschaftliche und die medizinische Fachliteratur. |
Scientific and medical literature is an important source of information on suspected adverse reaction case reports. |
| …wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden. |
…effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier. |
| Nebenwirkungen auf die Umwelt, z. B. wenn ein großer Teil eines speziellen Lebensraums behandelt wird. |
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated |
| Kürzer wirkende Lokalanästhetika sind daher für den hier geschilderten Fall ungeeignet, denn sie müssen wiederholt mit Injektionen aufgefrischt werden, mit gesteigertem Risiko für Nebenwirkungen, und sind für das Wohlergehen des Tieres inakzeptabel. |
Shorter acting local anaesthetics are therefore not suitable for the above as they require frequent repeat injections with the attendant increased risk of adverse reactions and unacceptability for animal welfare reasons. |
| Eine solche öffentliche Debatte könnte eine Erörterung der Nebenwirkungen der nationalen Entscheidungen und öffentlichen Druck seitens der Partner auf die jeweiligen Akteure ermöglichen. |
Such a public debate could enable discussion of the spill-over effects of national decisions and enable public peer pressure to be brought to bear on the relevant actors. |
| Zu derartigen Nebenwirkungen gehören eine im Vergleich zu nichtträchtigen Weibchen beobachtete verstärkte Toxizität, das Absterben von Embryos/Föten, ein verändertes fötales Wachstum sowie eine veränderte Ausbildung des Fötus. |
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus. |
| Diese Prüfungen sind auf die Ermittlung etwaiger Nebenwirkungen für trächtige Weibchen und für die Entwicklung des Embryos und des Fötus aufgrund einer Exposition des Weibchens von der Einnistung über die Trächtigkeit bis zum Tag vor dem errechneten Zeitpunkt der Geburt auszurichten. |
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth. |
| die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können; |
the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious side effects deriving from its correct use; |
| Sie übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. |
They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database. |
| Dies verzerrt den Wettbewerb zwischen den in den EWR-Staaten tätigen Versicherern und hat Nebenwirkungen auf den Handel innerhalb des EWR, und zwar unabhängig davon, ob Warenausfuhren innerhalb oder außerhalb des EWR betroffen sind [5]. |
This distorts competition among insurers in different EEA States and has secondary effects on intra-EEA trade regardless of whether intra-EEA exports or exports outside the EEA are concerned [5]. |
| Einhaltung von Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über die in Titel IX genannten hinausgehen; |
to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX; |
| Die Kommission erlässt Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten. |
The Commission shall adopt provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country. |
| Die Agentur stellt der Weltgesundheitsorganisation alle Berichte über vermutete Nebenwirkungen in der Union unverzüglich zur Verfügung. |
The Agency shall make available promptly all suspected adverse reaction reports occurring in the Union to the World Health Organisation. |
| Die Agentur wertet ausgewählte medizinische Fachliteratur in Bezug auf Berichte über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln aus, die bestimmte Wirkstoffe enthalten. |
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products containing certain active substances. |
| …dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Mitgliedstaat, der einen individuellen Bericht über vermutete Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelt hat, für Verfahrensanweisungen zur Gewährleistung der Qualität und Integrität der in… |
…either with the marketing authorisation holder or with the Member State that submitted an individual suspected adverse reaction report to the Eudravigilance database, be responsible for operating procedures that ensure the quality and integrity… |
| Die Agentur entwickelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 107a der Richtlinie 2001/83/EG in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Internet-Musterformulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten. |
The Agency shall, in collaboration with the Member States, develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients in accordance with the provisions referred to in Article 107a of Directive 2001/83/EC. |
| Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung… |
That information shall in particular refer to adverse reactions in human beings, arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, and to adverse… |
| treffen alle geeigneten Maßnahmen, um genaue und überprüfbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zu gewinnen; |
take all appropriate measures to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports; |
| treffen alle geeigneten Maßnahmen, damit Patienten sowie Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden; bei der Erfüllung dieser Aufgaben können gegebenenfalls Verbraucherverbände, Patientenorganisationen und… |
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; for these tasks, organisations representing consumers, patients and… |
| gemäß Artikel 102 Buchstabe a alle geeigneten Maßnahmen treffen, damit Patienten sowie Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden; |
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a); |
| Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe; |
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid; |
| :Hinweise auf gegebenenfalls auftretende Phytotoxizität, Empfindlichkeit bestimmter Sorten und andere unerwünschte mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse sowie die zu beachtenden Fristen zwischen Anwendung und Ansaat oder Pflanzung |
particulars of possible phytotoxicity, varietal susceptibility, and any other direct or indirect adverse side effects on plants or products of plant origin together with the intervals to be observed between application and sowing or planting of |
| Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt; |
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment; |
