| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zum besseren Verständnis etwaiger Nebenwirkungen in den Tierstudien sind Informationen über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoffe sowie über die primären und sekundären pharmakodynamischen Wirkungen vorzulegen. |
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies. |
| Bei der Zieltierart sind pharmakokinetische Studien in der Regel als Ergänzung der pharmakodynamischen Studien für eine fundierte Festlegung von wirksamen Dosierungsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, Dosierungsintervalle, Anzahl der… |
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of… |
| Im ersten Fall müssen die pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Untersuchungen jene Wechselwirkungen nachweisen, die den Wert der Arzneimittelkombination im klinischen Einsatz ausmachen könnten. |
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use. |
| Versuche zum Nachweis der pharmakodynamischen Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung zugrunde liegen; |
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect; |
| pharmakokinetische Daten über die Verteilung im Organismus, falls zur Bestätigung der primären pharmakodynamischen Daten erforderlich; |
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data; |
| Die pharmakodynamischen Wirkungen der im Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind zu charakterisieren. |
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised. |
