| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Abschnitt V: Plan zur marktbegleitenden Beobachtung |
Section V: post-market monitoring plan |
| angemessen begründet ist und eine genaue Beschreibung der gewählten Methoden zur vorgeschlagenen marktbegleitenden Beobachtung beigefügt wird, die auch Aspekte im Zusammenhang mit der Analyse der erhobenen Daten umfasst. |
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information. |
| ein Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung wird vorgelegt, sofern eine solche Beobachtung laut der Zulassung vorgeschrieben ist, und |
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and |
| Ein Bericht über die Ergebnisse der marktbegleitenden Beobachtung wird vorgelegt, sofern eine solche Beobachtung laut der früheren Zulassung vorgeschrieben ist. |
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation. |
| Für solche genetisch veränderten Produkte ist die Notwendigkeit einer marktbegleitenden Beobachtung zu erörtern, damit festgestellt werden kann, inwiefern sich die Gesamtaufnahmemuster für das genetisch veränderte Lebensmittel tatsächlich ändern, in welchem Umfang dies… |
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and… |
| …und ist er nachweislich in der Lage, bei Verwendung in Futtermitteln resistente Bakterienstämme zu selektieren, so sind im Rahmen der marktbegleitenden Beobachtung Feldversuche durchzuführen, um die bakterielle Resistenz gegen den Zusatzstoff zu überwachen. |
…antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring. |
| Sie empfiehlt jedoch spezifische Auflagen zu marktbegleitenden Beobachtungen, um langfristige schädliche Nebenwirkungen bei Katzen zu ermitteln. |
It considers that there is a need for specific requirements of post-market monitoring to recognise any long-term adverse effects in cats. |
| Anforderungen bezüglich einer marktbegleitenden Beobachtung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3 |
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3) |
| Das heißt, ein Plan zur marktbegleitenden Beobachtung ist nur bei Zusatzstoffen erforderlich, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt wurden. |
That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs. |
| Plan zur marktbegleitenden Beobachtung zur Ermittlung chronischer Nebenwirkungen ist erforderlich. |
Post-market monitoring plan on chronic adverse effects is required. |
