| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. |
…update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established. |
| …Ergebnisse in Bezug auf die Studienziele, frühere Forschung zur Stützung und im Widerspruch zu den Befunden abgeschlossener Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und gegebenenfalls Auswirkungen der Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts. |
…reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product. |
| Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die Humanarzneimittel betreffen, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden und eines der in Artikel 10 und 10a dieser Verordnung genannten Kriterien erfüllen, gilt das in Artikel… |
For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided… |
| Format der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung |
Format of post-authorisation safety studies |
| cb) gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen; |
(cb) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3; |
| :In Unbedenklichkeitsstudien ist Folgendes zu untersuchen: |
Safety studies shall address the following aspects |
| Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung |
Supervision of post-authorisation safety studies |
| Dieses Kapitel lässt einzelstaatliche und unionsrechtliche Anforderungen im Hinblick auf das Wohlergehen und die Rechte der Teilnehmer von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung unberührt. |
This Chapter is without prejudice to national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies. |
| Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig oder aufgrund einer gemäß den Artikeln 21a oder 22a auferlegten Verpflichtung initiiert, durchgeführt oder finanziert werden und in deren… |
This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which… |
| Dieses Kapitel gilt für nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Zulassungsinhaber eingeleitet, durchgeführt oder finanziert werden, nachdem er dazu gemäß Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 10 und 10a der Verordnung (EG) Nr… |
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with… |
| Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung; |
to conduct post-authorisation safety studies; |
| …die die Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken einschließt) und im Bereich der Gestaltung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung und Pharmakovigilanz-Audits, sowie mit von der Kommission ernannten unabhängigen wissenschaftlichen… |
…the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or… |
| Teil III: Pharmakovigilanz-Plan (einschließlich Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung) |
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies) |
| Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe für deren Teilnahme an nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung beschränken sich auf die Entschädigung für den Zeitaufwand und die angefallen Kosten. |
Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred. |
| Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung |
Post-authorisation safety studies |
| Schutz der menschlichen Probanden: Vorkehrungen zur Einhaltung der einzelstaatlichen Gesetze und der EU-Vorschriften für die Sicherstellung des Wohls und der Rechte der Patienten bei nicht interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung |
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies. |
| Protokolle, Zusammenfassungen und Abschlussberichte über Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung |
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies |
| Die Protokolle, Zusammenfassungen und Abschlussberichte über nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung werden im Format gemäß Anhang III vorgelegt. |
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III. |
| Protokolle und öffentliche Kurzdarstellungen der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG; |
protocols and public abstracts of results of the post-authorisation safety studies referred to in Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC; |
| …die Beurteilungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Verfahren der Union, der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, der Protokolle zu Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Risikomanagement-Systeme erstellen, eine Vergütung von der Agentur erhalten. |
…providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency. |
| Haben die zuständigen Behörden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Arzneimittels, so sollten sie in der Lage sein, die Zulassungsinhaber dazu zu verpflichten, Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen. |
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies. |
| das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung. |
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies. |
| …unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz-Audits.“ |
…reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’; |
