| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Nachbeobachtung |
Observation |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Hintergrund der Meldungen (Pflicht zur Nachbeobachtung) |
Background to notifications (obligation of post-marketing monitoring) |
| Die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen ist ein Aspekt von entscheidender Bedeutung für die Regelung der Arzneimittel für neuartige Therapien. |
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products. |
| Die Tiere der Satellitengruppe, die für eine Nachbeobachtung vorgesehen sind, sollten für weitere 28 Tage ohne Exposition gehalten werden, um die Reversibilität der toxischen Wirkungen bzw. deren Fortbestehen feststellen zu können. |
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 28 days without treatment to detect recovery from, or persistence of, toxic effects. |
| Die Tiere einer Satellitengruppe, die für eine Nachbeobachtung vorgesehen sind, sollten für weitere 14 Tage ohne Behandlung gehalten werden, um die Reversibilität bzw. das Fortbestehen toxischer Wirkungen zu beobachten. |
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 14 days without treatment to detect recovery from or persistence of toxic effects. |
| Die Tiere einer Satellitengruppe, die für eine Nachbeobachtung vorgesehen sind, sollten für weitere 14 Tage ohne Exposition gehalten werden, um die Reversibilität von toxischen Effekten bzw. deren Fortbestehen festzustellen. |
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 14 days without treatment to detect recovery from, or persistence of toxic effects. |
| …sind die Hersteller und Händler als Gewerbetreibende und im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeiten verpflichtet, eine adäquate Nachbeobachtung der Sicherheit der von ihnen gelieferten Produkte zu gewährleisten. |
…their products, producers and distributors have the obligation, as professionals and within the limits of their activities, to ensure an adequate follow-up of the safety of products they supply. |
| …der Antragsteller in seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten. |
…EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto. |
| Der Antragsteller sollte deshalb im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich beschreiben, ob Maßnahmen geplant sind, um diese Nachbeobachtung zu gewährleisten, und welches diese Maßnahmen sind. |
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are. |
| Die von der RaPS festgelegten diesbezüglichen Verpflichtungen der Hersteller und Händler, etwa die Information der Verbraucher, die Nachbeobachtung auf Produktrisiken, die Rücknahme gefährlicher Produkte usw. wurden bereits erwähnt. |
The obligations for producers and distributors established by GPSD in that respect, such as information to consumers, post-marketing monitoring of product risks, withdrawing dangerous products, etc., have been mentioned above. |
