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| …2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen… |
…2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent… |
| …vom 22. November 2012 zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen… |
…22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent… |
| …der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [25]; |
…of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [25]; |
| Artikel 3 gilt für alle wissenschaftlichen Gutachten zur Beurteilung von Humanarzneimitteln, die gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind. |
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004. |
| Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die… |
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use… |
| Abweichend von Unterabsatz 2 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die zwischen 17400 EUR und 52200 EUR beträgt. |
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use. |
| …7] und Artikel 7 und 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates [8] bei Humanarzneimitteln; |
…14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use; |
| …die die Kommission bei der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union… |
…which the Commission must take particular account when assessing whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of… |
| …gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union… |
…assessing the equivalence of the level of protection of public health ensured by a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b… |
| …51/EU der Kommission vom 23. Januar 2013 über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des… |
…2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European… |
| Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (ABl. L 65 vom 8.3.2013, S. 17). |
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring (OJ L 65, 8.3.2013, p. 17). |
| …2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen… |
…EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that… |
| Die Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen [8], ist in das Abkommen… |
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8] is to be incorporated into… |
| …und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien |
…for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products |
| In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand derer die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen sind. |
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed. |
| …und allgemeine Grundlagen‘ genannten wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln zu bestimmen. |
…guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”. |
| zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der… |
establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with… |
| Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use, veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission (Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 63 vom 1.3.1994, S. 4) |
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission). |
| Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 63 vom 1.3.1994, S. 4) (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission) |
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission) |
| …der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [1], insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5, |
…provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof, |
| …zu gewährleisten, sollte die letztendliche Verantwortung für Gutachten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Humanarzneimitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, beim Ausschuss für Humanarzneimittel sowie bei den… |
…the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products… |
| …Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Humanarzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance… |
…reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for human use for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance… |
| Besteht im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder besteht im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, können die maßgeblichen Behörden oder die Kommission… |
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised… |
| Humanarzneimitteln gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, |
medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, |
| …und von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln und die übrigen, von der Kommission in den einzelnen Bänden der „Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union… |
…guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the… |
| …verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen auch über die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, zu ergänzen. |
…the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004. |
| …Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach… |
…are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only… |
| über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen |
on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring |
| über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen |
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council |
| über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates |
on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council |
| …Terminologie bei der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln, der Europäischen Arzneibuch-Kommission, dem Europäischen Normungsausschuss oder der Internationalen… |
…Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where… |
| „Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Humanarzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen… |
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific… |
| Bestände von Humanarzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2014 hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wurden und deren Packungsbeilage nicht das schwarze Symbol aufweist, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht, vertrieben, ausgegeben, verkauft und verwendet… |
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are… |
| …der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [10] fallen; |
…of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10]; |
| Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben. |
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice. |
| …Aspekte für die Zwecke der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der… |
…EC are to be assessed for the purposes of determining whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public… |
| In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in… |
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other… |
| …dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln. |
…including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure. |
| den Ausschuss für Humanarzneimittel, der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln ausarbeitet; |
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use; |
| …Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst… |
…are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known… |
| :Hinsichtlich Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt worden sind, trifft die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die folgenden Maßnahmen: |
Regarding medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation, the Agency shall, in collaboration with the Member States, take the following measures |
| …Europäischen Parlaments und des Rates [3] wurde die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu… |
…Parliament and of the Council [3] amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market… |
| …und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), |
…procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1); |
| …erfolgt auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten. |
…of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise. |
| das von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH — Internationale Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln) entwickelte Medizinische Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA), multidisziplinäres Thema M1; |
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1; |
| Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Humanarzneimitteln in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008… |
The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008… |
| …der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) |
…States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). |
| …5] werden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt. |
…use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union. |
| …und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien |
…for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products |
| …der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [6] durchgeführt werden. |
…provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6]. |
| In Bezug auf die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe e dieser Verordnung genannten Bekanntmachungen zur Sicherheit von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pflichten gemäß… |
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC, and the obligations of the Member States, the Agency and the Commission laid down in paragraphs 2, 3 and 4 of that Article shall apply to the safety… |
| Für die Erfassung und die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimitteln gelten die Pflichten, die in Artikel 107 und 107a der Richtlinie 2001/83/EG für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die… |
The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in… |
| Für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten, die in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind. |
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 104 of Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisation holders for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation. |
| Verpflichtung, gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln zu erfassen und zu melden; |
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC; |
| …vom 22. November 2012 zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen… |
…of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent… |
| …51/EU der Kommission vom 23. Januar 2013 über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des… |
…2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the… |
| Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) |
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (human) (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council). |
| Ergreift der Inhaber auf eigene Initiative Notfallmaßnahmen, weil im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bzw. weil im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt… |
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions… |
| Die bestehenden Verfahren für die Genehmigung von Humanarzneimitteln sollten nicht geändert werden. |
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed. |
| Sofern nichts anderes bestimmt ist, gilt diese Verordnung gleichermaßen für Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln wie für Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG [5] bzw. 2001/82/EG [6] des Europäischen… |
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the… |
| …im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender… |
…Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to… |
