| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| …be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile. |
…Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte. |
| Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies. |
Zum besseren Verständnis etwaiger Nebenwirkungen in den Tierstudien sind Informationen über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoffe sowie über die primären und sekundären pharmakodynamischen Wirkungen vorzulegen. |
| In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of… |
Bei der Zieltierart sind pharmakokinetische Studien in der Regel als Ergänzung der pharmakodynamischen Studien für eine fundierte Festlegung von wirksamen Dosierungsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, Dosierungsintervalle, Anzahl der… |
| In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use. |
Im ersten Fall müssen die pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Untersuchungen jene Wechselwirkungen nachweisen, die den Wert der Arzneimittelkombination im klinischen Einsatz ausmachen könnten. |
| In vitro and in vivo studies of actions relating to the proposed therapeutic use (i.e. pharmacodynamic “proof of concept” studies) shall be provided using models and relevant animal species designed to show that the nucleic acid sequence reaches its… |
Es sind In-vitro- und In-vivo-Studien zu Wirkungen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen therapeutischen Zweck (d. h. Pharmakodynamik-Studien zum Nachweis des Wirkprinzips (‚proof of concept‘)) vorzulegen, bei denen eigens darauf abgestellte Modelle und relevante Tierarten verwendet werden, mit denen sich zeigen lässt, dass die… |
| Human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product. |
In Studien zur Pharmakodynamik am Menschen sind die Expression und die Funktion der Nukleinsäuresequenz nach Verabreichung des Gentherapeutikums zu untersuchen. |
| Human pharmacodynamic studies |
Studien zur Pharmakodynamik am Menschen |
| Such an evaluation could require appropriate pharmacodynamic and pharmacokinetic data; |
Für eine solche Bewertung können geeignete pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten erforderlich sein; |
| Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account. |
Dabei sind dabei geeignete pharmakodynamische Marker zu berücksichtigen, die sich auf Verwendungszweck und Struktur beziehen. |
| This may be the result, inter alia, of different modes of actions, different pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles, different lengths of treatment or different routes of administration. |
Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege. |
| tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect; |
Versuche zum Nachweis der pharmakodynamischen Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung zugrunde liegen; |
| Pharmacodynamic studies |
Studien zur Pharmakodynamik |
| Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products. |
Die Pharmakodynamikstudien sind im Hinblick auf die Besonderheiten der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte zu konzipieren und auszugestalten. |
| pharmacodynamic properties, |
Pharmakodynamische Eigenschaften |
| pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data; |
pharmakokinetische Daten über die Verteilung im Organismus, falls zur Bestätigung der primären pharmakodynamischen Daten erforderlich; |
| primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use; |
primäre pharmakodynamische Daten, die das zugrunde gelegte Wirkprinzip im Hinblick auf die vorgeschlagene therapeutische Anwendung stützen; |
| The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised. |
Die pharmakodynamischen Wirkungen der im Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind zu charakterisieren. |
| The duration of observations may be longer than in standard toxicity studies and the anticipated lifespan of the medicinal product, together with its pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, shall be taken into consideration. |
Die Beobachtungsdauer kann jene von standardmäßigen Toxizitätsstudien übersteigen, und die voraussichtliche Lebensdauer des Arzneimittels ist ebenso zu berücksichtigen wie sein pharmakodynamisches und pharmakokinetisches Profil. |
