| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Risikomanagementpläne |
Risk management plans |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls… |
…authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be… |
| Format der Risikomanagementpläne |
Format of the risk management plan |
| Um die Erstellung der Risikomanagementpläne und deren Bewertung durch die zuständigen Behörden zu erleichtern, sollten einheitliche Format- und Inhaltsanforderungen festgelegt werden. |
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established. |
| Risikomanagementpläne sind in der Regel erforderlich für neue Wirkstoffe, Biosimilars, Arzneimittel für Kinder sowie für Humanarzneimittel mit wesentlichen Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen… |
Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing… |
| Für alle neuen Zulassungsanträge sind Risikomanagementpläne vorzulegen. |
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications. |
| :Die vom Zulassungsinhaber erstellten Risikomanagementpläne enthalten Folgendes: |
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements |
