| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| carcinogenicity |
Carzinogenizität |
| carcinogenicity |
Karzinogenizität |
| Carcinogenicity |
Karzinogenität |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Carcinogenicity (section 3.6) |
Karzinogenität (Abschnitt 3.6) |
| In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required. |
In diesen Fällen wird normalerweise keine Prüfung der Karzinogenität verlangt. |
| MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE |
MUTAGENITÄT (EINSCHLIESSLICH PRESCREENING BETREFFEND KREBSERZEUGENDE EIGENSCHAFTEN) — GENMUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE |
| Any regulatory use of animals is to be excluded such as regulatory carcinogenicity studies. |
Verwendungen von Tieren zu regulatorischen Zwecken, beispielsweise im Rahmen regulatorischer Karzinogenitätstudien, fallen nicht darunter. |
| Long-term toxicity and carcinogenicity |
Langzeittoxizität und Kanzerogenität |
| This is particularly relevant in the situation where a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex) is to be carried out (paragraph 11). |
Dieses Gleichgewicht ist bei einer kombinierten Studie zur Prüfung auf chronische Toxizität und auf Kanzerogenität (Kapitel B.33 dieses Anhangs) besonders wichtig (Nummer 11). |
| …Document No 116 (6), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15). |
…Document No. 116 (6) sowie im Guidance Document No. 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15) zu finden. |
| …competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies. |
…wissenschaftlich gesichert anerkannt sind; hierdurch entfällt die Notwendigkeit einer erneuten Durchführung von Tierversuchen, speziell bei Untersuchungen zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität. |
| Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (7) as well as two International Life Sciences Institute publications (22) (23). |
Ausführliche Informationen und eine Diskussion der Prinzipien der Dosiswahl bei Studien zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität sind im Guidance Document No. 116 (7) sowie in zwei Veröffentlichungen des International Life Sciences Institute (22) (23) zu finden. |
| Label elements for carcinogenicity |
Kennzeichnungselemente für karzinogene Wirkungen |
| …given to the principles of dose selection (paragraphs 11 and 22-25) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), and it is also recognised that separate studies may be required under certain… |
…auf chronische Toxizität und Kanzerogenität (Kapitel B.33 dieses Anhangs) sind die Grundsätze der Dosiswahl (Nummer 11 und Nummern 22-25) jedoch genau zu beachten. Es wird allerdings anerkannt, dass im Rahmen bestimmter Regelungen möglicherweise getrennte Prüfungen… |
| carcinogenicity; |
krebserzeugende Wirkung; |
| CARCINOGENICITY TEST |
PRÜFUNG AUF KANZEROGENITÄT |
| Carcinogenicity is not a concern. |
Es gibt keine Bedenken hinsichtlich der Karzinogenität. |
| Carcinogenicity category II, |
Karzinogenität — Gefahrenkategorie II. |
| It should be noted however that some details and requirements may differ for pharmaceuticals (see International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals). |
Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass bestimmte Details und Anforderungen für Pharmazeutika abweichen können (siehe Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals). |
| COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY TEST |
KOMBINIERTE STUDIE ZUR PRÜFUNG AUF KANZEROGENITÄT UND CHRONISCHE TOXIZITÄT |
| In its opinion of 21 June 2005, the Authority [5] concluded that carcinogenicity of semicarbazide is not of concern for human health at the concentrations encountered in food, if the source of semicarbazide related to azodicarbonamide is eliminated. |
In ihrer Stellungnahme vom 21. Juni 2005 kam die Behörde [5] zu dem Schluss, dass bei den in Lebensmitteln anzutreffenden Konzentrationen die Kanzerogenität von Semicarbazid kein Problem für die menschliche Gesundheit darstellt, sofern gewährleistet ist, dass Azodicarbonamid als Quelle für Semicarbazid ausscheidet. |
| Blood smears may also be prepared for examination, particularly if bone marrow appears to be the target organ, although the value of such examination of blood smears in the carcinogenicity phase for the assessment of carcinogenic/oncogenic potential has been questioned (38). |
Der Nutzen dieser Untersuchung von Blutausstrichen in der Kanzerogenitätsphase für die Einschätzung des karzinogenen/onkogenen Potenzials ist jedoch fraglich (38). |
| carcinogenicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.6); |
Karzinogenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.6), |
| carcinogenicity, category 1A, 1B or 2 (H350, H350i, H351); |
Karzinogenität, Kategorie 1A, 1B oder 2 (H350, H350i, H351); |
| Carcinogenicity testing in a second species |
Karzinogenitätsprüfung an einer weiteren Art |
| Carcinogenicity study |
Prüfung der Karzinogenität |
| Carcinogenicity (section 3.6) |
Keimzellmutagenität (Abschnitt 3.5) |
| Carcinogenicity shall be studied. |
Die Karzinogenität ist zu untersuchen. |
| CARCINOGENICITY STUDIES |
PRÜFUNGEN AUF KANZEROGENITÄT |
| Carcinogenicity (section 3.6) 1A, 1B, 2 |
… gemäß lokalen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften (anzugeben) |
| Carcinogenicity in humans |
Karzinogenität beim Menschen |
| Carcinogenicity, hazard categories 1A, 1B, 2 |
Karzinogenität, Gefahrenkategorien 1A, 1B, 2 |
| Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis. |
Die Karzinogenität bei Versuchstieren kann anhand konventioneller tierexperimenteller Studien, tierexperimenteller Studien an genetisch veränderten Tieren und anderen In-vivo-Studien, die sich auf eine oder mehrere kritische Phasen der Karzinogenese konzentrieren, beurteilt werden. |
| Carcinogenicity in experimental animals |
Karzinogenität bei Versuchstieren |
| Carcinogenicity studies may not be necessary if the active substance and its metabolites |
:Untersuchungen zur Kanzerogenität können entfallen, wenn der Wirkstoff und seine Metaboliten |
| Carcinogenicity category 1A, 1B and 2 |
Karzinogenität, Kategorien 1A, 1B und 2 |
| Based on the data yet available, the SCCS raised in its opinion of 21 September 2010 no major concern regarding genotoxicity and carcinogenicity of hair dyes and their reaction products currently used in the EU. |
Basierend auf den bereits verfügbaren Daten zog der SCCS in seinem Gutachten vom 21. September 2010 den Schluss, dass bei den derzeit in der EU verwendeten Haarfärbemitteln und ihren Reaktionsprodukten keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität bestehen. |
| acute dose-range finding studies, chronic toxicity/carcinogenicity tests, with non-lethal end-points; |
Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs mit akuter Wirkung, Tests auf chronische Toxizität/Karzinogenität mit nichtletalen Endpunkten; |
| A carcinogenicity study does not need to be conducted if |
:In folgendem Fall ist keine Karzinogenitätsprüfung erforderlich: |
| A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if |
:Eine Prüfung der Karzinogenität kann vom Registranten vorgeschlagen oder nach Artikel 40 oder 41 von der Agentur verlangt werden, |
| A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species. |
Auch eine Kanzerogenitätsuntersuchung des Wirkstoffs an der Maus muss durchgeführt werden. |
| a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken |
wenn eine kombinierte Langzeitprüfung mit wiederholter Applikation/Karzinogenitätsprüfung (Nr. 8.11.1) durchgeführt wird. |
| …as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)). Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a… |
…Rahmen des Konzepts der Ermittlung der Beweiskraft der Daten (s. Abschnitt 1.1.1): Neben der Bewertung der Stärke der Beweiskraft der Studien zu karzinogenen Wirkungen sind einige weitere Faktoren zu berücksichtigen, die einen Einfluss darauf haben, dass von einem Stoff eine Gefahr einer karzinogenen… |
| A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong… |
Es ist möglich, dass eine einzige Untersuchung an einer Art und an einem Geschlecht ausreichende Nachweise für Karzinogenität liefert, wenn bösartige Neoplasmen in ungewöhnlichem Ausmaß in Bezug auf Häufigkeit, Ort, Art des Tumors oder Alter bei Einsetzen auftreten oder wenn zahlreiche Tumore an… |
| …available, the SCCS, in its opinion of 21 September 2010, did not raise any major concern regarding genotoxicity and carcinogenicity of hair dyes and their reaction products currently used in the Union. |
…vom 21. September 2010 auf Grundlage der bereits verfügbaren Daten den Schluss, dass keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität der derzeit in der Union verwendeten Haarfärbemittel und ihrer Reaktionsprodukte bestehen. |
| Many compounds that are positive in this test are mammalian carcinogens; however, there is not a perfect correlation between this test and carcinogenicity. |
Viele chemische Verbindungen, bei denen der Test positiv ausfällt, haben eine karzinogene Wirkung auf Säugetiere, doch besteht keine absolute Korrelation zwischen Test und Karzinogenität. |
| A second carcinogenicity study of the active substance shall be conducted using mouse as test species, unless it can be scientifically justified that this is not necessary. |
Eine zweite Untersuchung des Wirkstoffs auf Kanzerogenität ist an Mäusen durchzuführen, es sei denn, es kann wissenschaftlich nachgewiesen werden, dass dies nicht erforderlich ist. |
| A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species |
Normalerweise ist eine zweite Karzinogenitätsprüfung mit der Maus als Versuchstierart durchzuführen. |
| A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other… |
Ein Stoff, der nicht auf seine karzinogene Wirkung geprüft worden ist, kann unter bestimmten Umständen in Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 eingestuft werden, wenn Tumordaten von einem strukturell verwandten Stoff vorliegen, die durch die Betrachtung weiterer wichtiger Faktoren deutlich gestützt… |
| A substance is classified in Category 1 for carcinogenicity on the basis of epidemiological and/or animal data. |
Ein Stoff wird anhand epidemiologischer und/oder Tierversuchsdaten als karzinogen der Kategorie 1 eingestuft. |
| Assessment of carcinogenicity should be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests. |
Die Kanzerogenität sollte erst beurteilt werden, wenn erste Informationen über die Toxizität aus Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Gabe über 28 Tage und/oder 90 Tage vorliegen. |
| At least three dose levels and a concurrent control should be used, for both the chronic and carcinogenicity phases. |
Sowohl für die chronische als auch für die Kanzerogenitätsphase werden mindestens drei Dosisstufen und eine gleichzeitige Kontrolle verwendet. |
| For rodents, each dose group (as outlined in paragraph 22) and concurrent control group intended for the carcinogenicity phase of the study should therefore contain at least 50 animals of each sex. |
Bei Nagetieren sollte daher jede Dosisgruppe (siehe Nummer 22) und jede gleichzeitige Kontrollgruppe für die Kanzerogenitätsphase der Studie mindestens je 50 Tiere beider Geschlechter umfassen. |
| ‘For some hazard classes, especially germ cell mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a toxicological threshold, and therefore a DNEL, to be established.’; |
„Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“ |
| For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established. |
Für einige Endpunkte, insbesondere Mutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen. |
| For the carcinogenicity phase, the test chemical is administered daily to several groups of test animals for a major portion of their life span. |
In der Kanzerogenitätsphase wird die Prüfsubstanz mehreren Gruppen von Versuchstieren für den größeren Teil ihrer Lebenszeit täglich verabreicht. |
| For the carcinogenicity testing portion |
:Für den Studienabschnitt Kanzerogenität |
| For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic. |
Für Mutagenität und Karzinogenität sollte eine Bewertung ohne Schwellenwert durchgeführt werden, wenn der Wirkstoff oder bedenkliche Stoff genotoxisch und karzinogen ist. |
| …substance on its own, in a mixture or in an article which meets the criteria for classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity, category 1A or 1B, and could be used by consumers and for which… |
…Stoff als solchen, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis, der die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt und von Verbrauchern verwendet werden könnte und für den von… |
| For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the ‘germ cell mutagenicity’, ‘carcinogenicity’ and ‘reproductive toxicity’ hazard classes referred to in sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 and 3.7.3.1 of Annex I, the manufacturer… |
Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahrenklassen „Karzinogenität“, „Keimzellmutagenität“ und „Reproduktionstoxizität“ verwenden der Hersteller, der… |
| For the health effects of carcinogenicity, mutagenicity and toxicity for reproduction, classification for a given health effect based on the conventional method outlined in Article 6(1)(a) of Directive 1999/45/EC, and relevant information for the… |
Bezüglich krebserzeugender, erbgutverändernder und/oder fortpflanzungsgefährdender Wirkungen auf die Gesundheit ist die Einstufung auf der Grundlage der konventionellen Methode gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 1999/45/EG anzugeben; außerdem sind relevante Informationen zu… |
| For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence). |
Zur Einstufung nach ihrer karzinogenen Wirkung werden Stoffe anhand der Aussagekraft der Nachweise und zusätzlicher Erwägungen (Beweiskraft der Daten) einer von zwei Kategorien zugeordnet. |
| For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group. |
Zur Kanzerogenitätsbestimmung sind mindestens drei Dosisgruppen und eine zusätzliche Kontrollgruppe zu verwenden. |
| concerns for general systemic effects and carcinogenicity as a consequence of exposure arising during the production and processing of the substance. |
Bedenken hinsichtlich allgemeiner systemischer Auswirkungen und Karzinogenität aufgrund der Exposition bei der Herstellung und Verarbeitung des Stoffs. |
| concerns for mutagenicity and carcinogenicity as a consequence of exposure arising from production of the substance, use as an intermediate in the chemical industry for the production of polyacrylamide, use of polyacrylamide, use of polyacrylamide gels… |
Bedenken hinsichtlich der Mutagenität und Karzinogenität infolge der Exposition bei der Herstellung des Stoffs, der Verwendung als Zwischenprodukt in der chemischen Industrie für die Polyacrylamidproduktion, der Verwendung von Polyacrylamid, der Verwendung von Polyacrylamidgelen bei der… |
| concerns for mutagenicity and carcinogenicity as a consequence of exposure arising from production and use as an intermediate in the polymer industry. |
Bedenken hinsichtlich der Mutagenität und Karzinogenität infolge der Exposition bei der Herstellung und Verwendung als Zwischenstoff in der Polymerindustrie. |
| concerns for neurotoxicity, reproductive toxicity, mutagenicity and carcinogenicity as a consequence of exposure resulting from the use of acrylamide based grouts in large scale construction applications. |
Bedenken hinsichtlich Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität infolge der Exposition bei der Verwendung von auf Acrylamid basierenden Vergussmitteln in Bauanwendungen in großem Maßstab. |
| Chronic oral toxicity studies (including carcinogenicity studies) |
Untersuchungen zur chronischen oralen Toxizität (einschließlich Untersuchungen zur Kanzerogenität) |
| chronic toxicity/carcinogenicity; |
chronische Toxizität/Karzinogenität, |
| chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable. |
gegebenenfalls chronische Toxizität und Daten zur Karzinogenität. |
| chronic oral toxicity/carcinogenicity; |
chronische orale Toxizität/Karzinogenität; |
| Consideration should be given to carrying out a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), rather than separate execution of a chronic toxicity study (Chapter B.30 of this Annex) and carcinogenicity study (this Test… |
Es sollte in Betracht gezogen werden, statt einer getrennten Durchführung einer Prüfung auf chronische Toxizität (Kapitel B.30 dieses Anhangs) und einer Prüfung auf Kanzerogenität (diese Prüfmethode B.32) eher eine kombinierte Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität (Kapitel B.33 dieses Anhangs… |
| Consideration should be given to carrying out a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), rather than separate execution of a chronic toxicity study (this Test Method B.30) and carcinogenicity study (Chapter B.32 of… |
Es sollte in Betracht gezogen werden, statt der getrennten Durchführung einer Prüfung auf chronische Toxizität (diese Prüfmethode B.30) und einer Prüfung auf Kanzerogenität (Kapitel B.32 dieses Anhangs) eher eine kombinierte Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität (Kapitel B.33 dieses Anhangs… |
| Consideration should be given to carrying out this combined chronic toxicity and carcinogenicity study, rather than separate execution of a chronic toxicity study (Chapter B.30 of this Annex) and carcinogenicity study (Chapter B.32 of this Annex). |
Es sollte in Betracht gezogen werden, statt einer getrennten Durchführung einer Prüfung auf chronische Toxizität (Kapitel B.30 dieses Anhangs) und einer Prüfung auf Kanzerogenität (Kapitel B.32 dieses Anhangs) eher diese kombinierte Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität durchzuführen. |
| A long-term oral toxicity study and a long-term carcinogenicity study (two years) of the active substance shall be conducted using rat as test species; |
Der Wirkstoff ist in Langzeituntersuchungen (zwei Jahre) an Ratten auf orale Toxizität und Kanzerogenität zu prüfen; |
| A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined. |
Orale Langzeit-Toxizitäts- und -Kanzerogenitätsuntersuchungen (2 Jahre) des Wirkstoffs an der Ratte müssen durchgeführt werden; diese Untersuchungen können miteinander kombiniert werden. |
| Although the use of the mouse in carcinogenicity testing may have limited utility (24) (25) (26), under some current regulatory programmes carcinogenicity testing in the mouse is still required unless it is determined that such a study is not… |
Obwohl die Verwendung der Maus in Prüfungen auf Kanzerogenität nur von begrenztem Nutzen sein mag (24) (25) (26), schreiben einige geltende Regulierungsprogramme nach wie vor Kanzerogenitätsprüfungen an der Maus vor, sofern nicht gezeigt werden kann, dass eine solche Studie wissenschaftlich nicht… |
| an appropriate intra-peritoneal test has shown no evidence of excess carcinogenicity; or |
Bei einem geeigneten Intraperitonealtest ergaben sich keine Belege für übermäßige Karzinogenität. |
| animal experiments for which there is sufficient [15] evidence to demonstrate animal carcinogenicity (presumed human carcinogen). |
aus Tierversuchen stammen, deren Beweiskraft ausreicht [16], eine karzinogene Wirkung beim Tier (wahrscheinliches Humankarzinogen) nachzuweisen. |
| A phased testing approach to carcinogenicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (16) (17) (18) (19). |
Im Rahmen der Gesamtbewertung der potenziellen schädlichen Wirkungen einer bestimmten Prüfsubstanz auf die Gesundheit sollte bei der Prüfung auf Kanzerogenität etappenweise vorgegangen werden (16) (17) (18) (19). |
| …at least 6 hours per day, 7 days per week, as specified in Chapter B.9 of this Annex (11), for a period of 12 months (chronic phase) or 24 months (carcinogenicity phase). |
…Phase) oder 24 Monaten (Kanzerogenitätsphase) an sieben Tagen in der Woche mindestens 6 Stunden pro Tag mit der Prüfsubstanz behandelt. |
| Experimental data, including the elucidation of the possible mode of action involved and relevance to humans, shall be provided where the mode of action for carcinogenicity is considered to be non-genotoxic. |
Experimentelle Daten, auch über die mögliche Wirkungsweise des Stoffs und die Relevanz für den Menschen, sind vorzulegen, wenn davon ausgegangen wird, dass die kanzerogene Wirkungsweise nicht gentoxisch ist. |
| …the gaps in knowledge as regards the presence of citrinin in other foodstuffs and the remaining uncertainties as regards the carcinogenicity and genotoxicity of citrinin, it is appropriate to review the maximum level within two years’ time once more information has… |
…bekannt ist über das Vorhandensein von Citrinin in anderen Lebensmitteln und die genotoxische und kanzerogene Wirkung von Citrinin nicht restlich geklärt ist, ist es angezeigt, den Höchstgehalt in zwei Jahren zu überprüfen, sobald mehr Informationen… |
| In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out. |
Insbesondere wenn aus Befunden früherer Untersuchungen hervorgeht, dass der Mikroorganismus langfristige gesundheitliche Schäden hervorrufen kann, sind Untersuchungen auf chronische Toxizität, Pathogenität und Infektiosität, auf Kanzerogenität und reproduktive Toxizität erforderlich. |
| If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats. |
Soll die Untersuchung zur chronischen Toxizität mit einer Untersuchung zur Kanzerogenität gekoppelt werden, verlängert sich die Dauer bei Mäusen und Hamstern auf 18 Monate, bei Ratten auf 24 Monate. |
| If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely. |
Ist der Stoff als Mutagen der Kategorien 1 oder 2 eingestuft, so ist davon auszugehen, dass ein gentoxischer Mechanismus für die Karzinogenität vorliegt. |
| ‘If the substance is classified as germ cell mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely. |
„Ist der Stoff als keimzellmutagen der Kategorien 1A oder 1B eingestuft, so ist normalerweise davon auszugehen, dass ein gentoxischer Mechanismus für die Karzinogenität wahrscheinlich ist. |
| If the observed UDMH carcinogenicity is due to a non-genotoxic mechanism, the above indicated doses should be considered to be toxicological thresholds. |
Falls die beobachtete UDMH-Karzinogenität auf einen nicht gentoxischen Mechanismus zurückzuführen ist, sollten die oben angegebenen Dosen als toxikologische Schwellenwerte betrachtet werden. |
| ‘However, for substances meeting the criteria for classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity, category 1A or 1B, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, the review shall be carried out by… |
„Für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen, ist die Überprüfung jedoch bis zum 1. Juni… |
| Further guidance on the design of the combined chronic toxicity and carcinogenicity study in order to achieve maximum efficiency of the study in terms of possibilities for reduction in numbers of animals used as well as via the streamlining of the various experimental… |
Weitere Hinweise zur Planung der kombinierten Studie zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität mit dem Ziel, die Effizienz der Studie zu maximieren, indem möglichst wenig Tiere verwendet und die verschiedenen Versuchsverfahren gestrafft… |
| Further guidance on the value of taking such samples as part of a carcinogenicity study is provided in Guidance Document No 116 (7). |
Weitere Hinweise zum Nutzen dieser Probenahmen im Rahmen einer Kanzerogenitätsprüfung sind im Guidance Document No. 116 (7) zu finden. |
| Further guidance is available in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7). |
Weitere Hinweise sind dem OECD Guidance Document No. 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7) zu entnehmen. |
| If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless |
:Wenn nachgewiesen ist, dass die systemische Absorption unerheblich ist, kann auf die Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Versuche zur Reproduktionstoxizität und die Kanzerogenitätsprüfungen verzichtet werden, es sei denn, dass |
| In addition, on a case-by-case basis, scientific judgement may warrant a decision of presumed human carcinogenicity derived from studies showing limited evidence of carcinogenicity in humans together with limited evidence of carcinogenicity in… |
Darüber hinaus kann es im Einzelfall aufgrund einer wissenschaftlichen Beurteilung gerechtfertigt sein, eine Entscheidung über die wahrscheinliche karzinogene Wirkung beim Menschen auf Untersuchungen zu stützen, die nur begrenzte Nachweise auf eine karzinogene Wirkung beim Menschen in Verbindung mit begrenzten Nachweisen bei… |
| In conducting a combined carcinogenicity/chronic toxicity study, the primary objective will be to obtain information for carcinogenicity risk assessment purposes, and information on chronic toxicity will normally be a subsidiary objective. |
Bei Durchführung einer kombinierten Prüfung auf Kanzerogenität und chronische Toxizität liegt der Schwerpunkt auf der Gewinnung von Informationen für die Einschätzung des Kanzerogenitätsrisikos, während die Gewinnung von Informationen über die chronische Toxizität normalerweise ein nachrangiges Ziel ist. |
| In conducting a carcinogenicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), in… |
Bei der Durchführung einer Prüfung auf Kanzerogenität sind stets die im OECD Guidance Document No. 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), insbesondere in… |
| In its opinion of 21 September 2010 the SCCS did not raise any major concern regarding genotoxicity and carcinogenicity of hair dyes and their reaction products currently used in the Union. |
In seinem Gutachten vom 21. September 2010 kam der SCCS zu dem Schluss, dass keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität der derzeit in der EU verwendeten Haarfärbemittel und ihrer Reaktionsprodukte bestehen. |
| …a mode of action other than genotoxicity is involved in the occurrence of nasal turbinate tumours observed in the rat carcinogenicity studies. |
…geben, dass ein anderer Wirkmechanismus als die Genotoxizität den in Studien zur Kanzerogenität bei Ratten aufgetretenen Nasenmuscheltumoren zugrunde liegen muss. |
| In experimental testing of UDMH for carcinogenicity in rats and mice, no effects were observed at 0,09 mg/kg bw/day and 1,41 mg/kg bw/day, respectively. |
Bei Testversuchen mit UDMH im Hinblick auf die Karzinogenität bei Ratten und Mäusen wurden bei 0,09 mg/kg/KG/Tag und 1,41 mg/kg/KG/Tag jeweils keine Auswirkungen beobachtet. |
| In the assessment and evaluation of the potential carcinogenicity and chronic toxicity of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the… |
Bei der Beurteilung und Bewertung des Kanzerogenitätspotenzials und der chronischen Toxizität einer Prüfsubstanz sollte das Prüflabor vor Durchführung der Studie alle verfügbaren Informationen über die Prüfsubstanz berücksichtigen, damit die Studienauslegung auf eine effizientere… |
