| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) kann entfallen, |
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if |
| Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen mit Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und einer Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in… |
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in… |
| wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) oder chronischen Toxizität vorliegen und diese Prüfung an einer geeigneten Art, mit geeigneter Dosierung, mit geeignetem Lösungsmittel und auf einem geeigneten Verabreichungsweg vorgenommen wurde; |
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or |
| wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität vorliegt und für diese Prüfungen die jeweils geeignetsten Tierarten, Dosierungen, Lösungsmittel und Verabreichungswege gewählt wurden; |
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, |
| Bei Mikroorganismen und Enzymen, auf die nicht eine der oben genannten Ausnahmen zutrifft, sind Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität nötig. |
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required. |
| :Bei Fermentationsprodukten müssen die Ergebnisse von Untersuchungen zur Genotoxizität und zur subchronischen Toxizität vorgelegt werden, es sein denn, |
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless |
| Für die Zwecke des Abschnitts 3.2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.6 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) bei wiederholter Applikation abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität.“ |
For the purpose of subparagraph 3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of section 8.6 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a 28-day repeated dose toxicity study shall not be considered appropriate to omit a 90-day repeated dose toxicity study.’ |
| Werden Untersuchungen zur subchronischen Toxizität als nötig erachtet, so sollte hierbei gemäß den OECD-Leitlinien 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day Study) oder 413 (Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study) vorgegangen werden. |
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study). |
| Bei der Beurteilung und Bewertung der toxischen Merkmale eines chemischen Stoffs kann die Bestimmung der subchronischen Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung von Wirkstoffgaben durchgeführt werden, nachdem erste Toxizitätsdaten anhand von Prüfungen auf akute Toxizität oder 28-Tage-Tests auf Toxizität bei wiederholter… |
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of sub-chronic oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained from acute or repeated dose 28-day… |
| In diesem Fall werden Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität vorgenommen. |
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study. |
| Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) an männlichen und weiblichen Tieren einer Nagetierart; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist. |
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure. |
| Prüfung der subchronischen Toxizität bei wiederholter Applikation (90 Tage) (bevorzugte Tierart Ratte) |
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat |
| Untersuchungen zur subchronischen oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung |
Sub-chronic repeated dose oral toxicity studies |
| Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Anhang IX Nummer 8.6.2) ist vom Registranten vorzuschlagen, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint |
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; |
| …werden, wie beispielsweise epidemiologische Studien und Fallberichte, spezielle Reproduktionsstudien in Verbindung mit den Ergebnissen von Untersuchungen der subchronischen und chronischen Wirkung und spezieller Studien an Tieren, aus denen relevante Informationen über die Toxizität für die Fortpflanzungsorgane und damit… |
…is considered together, such as epidemiological studies and case reports in humans and specific reproduction studies along with sub-chronic, chronic and special study results in animals that provide relevant information regarding toxicity to… |
| Diese überarbeitete Prüfmethode B.29 wurde entwickelt, um die Toxizität der Prüfsubstanz nach Inhalation über einen subchronischen Zeitraum (90 Tage) umfassend zu beschreiben und um robuste Daten für die quantitative Bewertung des Inhalationsrisikos zu gewinnen. |
This revised Test Method B.29 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route for a subchronic duration (90 days), and to provide robust data for quantitative inhalation risk assessments. |
| Diese vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen umfasst Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2. |
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II. |
| Die Ergebnisse der Studie sind in Verbindung mit Befunden aus Studien zur subchronischen Toxizität, pränatalen Entwicklungstoxizität und Toxikokinetik sowie anderen vorliegenden Studien zu interpretieren. |
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies. |
| Die Ergebnisse der Studie sind in Verbindung mit Befunden aus Studien zur subchronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik sowie anderen Studien zu interpretieren. |
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies. |
| Zur Ermittlung der subchronischen Toxizität des Wirkstoffs muss mindestens eine Untersuchung an einer Nagetierart durchgeführt werden, die sich über mindestens 90 Tage erstreckt. |
To investigate the sub-chronic toxic potential of the active substance, at least one study on a rodent species must be submitted with duration of at least 90 days. |
