| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| besonders auf die Sicherheit des Anwenders achten und dafür sorgen, dass die Zulassungsbedingungen geeignete Schutzmaßnahmen umfassen, |
must pay particular attention to operator safety and must ensure that the conditions of authorisation include appropriate protective measures, |
| Zu den professionellen Anwendungen gehört u. a. die Verwendung dieser Systeme für die Entwicklung von Videomaterial zu Bildungs-, Unterhaltungs-, Werbe- und Dokumentationszwecken für den Eigenbedarf des Anwenders und für den Markt. |
Professional applications include (but are not limited to) the use of these systems for creating educational, entertainment, promotional and documentary video material, both for internal and external distribution. |
| Serienmäßig hergestellte Geräte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. |
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices; |
| …eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; |
…or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; |
| In dem Übergangszeitraum, in dem die Bescheinigungsregelungen noch nicht in Kraft sind, können die Mitgliedstaaten einen anderen Nachweis der ausreichenden Kenntnis des Anwenders akzeptieren. |
During the transitional period where certification systems are not yet in place, Member States may accept other evidence of sufficient knowledge; |
| Auf der Grundlage der vorhandenen Daten konnte nicht nachgewiesen werden, dass die erwartete Exposition des Anwenders, der Arbeiter und der Umstehenden vertretbar ist. |
In particular based on the available data it has not been demonstrated that the operator, worker and bystander exposure is acceptable. |
| …des Wirkstoffes sowie angesichts der insgesamt dürftigen Qualität der Unterlagen nicht nachgewiesen werden, dass die geschätzte Exposition des Anwenders, der Arbeiter und der Umstehenden hinnehmbar ist. |
…substance also considering the overall poor quality of the dossier, it has not been demonstrated that the estimated operator, worker and bystander exposure, is acceptable. |
| Die verfügbaren Informationen zeigten insbesondere, dass die Exposition des Anwenders bei allen geprüften Szenarios und Anwendungsbedingungen den annehmbaren AOEL-Wert überschreitet. |
In particular, based on the available information, the operator and worker exposure exceed the AOEL (acceptable operator exposure level) in all evaluated scenarios and conditions of use. |
| Anzugeben sind alle sonstigen Informationen, von denen der Lieferant annimmt, dass sie für den Gesundheits- und Umweltschutz sowie die Sicherheit des Anwenders von Bedeutung sind, beispielsweise |
Indicate any other information which the supplier assesses as being of importance for the health and safety of the user and for the protection of the environment, for example: list of relevant R phrases. |
| Bei Nicht-Phase-in-Stoffen erstellt die Agentur innerhalb von 180 Tagen, nachdem sie ein Registrierungsdossier oder eine Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders mit einem Versuchsvorschlag erhalten hat, einen Entscheidungsentwurf nach Artikel 40 Absatz 3. |
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal. |
| Ihr Betrieb muss sicher sein, und sie müssen vom Standort des Anwenders aus kontrolliert und sofort gestoppt werden können. |
It must also ensure safe operations, and be controlled and capable of being immediately stopped from the operator’s seat. |
| In diesen Fällen gibt die Agentur die Identität des Herstellers oder Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders, der einen Vertreter benannt hat, anderen Herstellern, Importeuren oder gegebenenfalls nachgeschalteten Anwendern in der Regel nicht bekannt. |
In these cases, the identity of a manufacturer or importer or downstream user who has appointed a representative shall not normally be disclosed by the Agency to other manufacturers, importers, or, where relevant, downstream users. |
| …gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen, insbesondere Dosis, Anwendungsmethode und Klima, wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition des Anwenders gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und stützen sich dabei vorzugsweise auf realistische… |
…substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data… |
| :Anhand der Angaben gemäß Buchstabe a) sollten bei einmaliger oder wiederholter Exposition des Anwenders aufgrund der beabsichtigten Anwendung folgende Endpunkte festgelegt werden: |
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use |
| :Anhand der Angaben gemäß Buchstabe a sollten bei einmaliger oder wiederholter Exposition des Anwenders aufgrund der beabsichtigten Verwendung folgende Endpunkte festgelegt werden: |
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use |
| …Mischvorrichtungen) müssen so funktionieren, dass unbeabsichtigtes Verschütten, ungleichmäßige Konzentrationsverteilungen, eine Exposition des Anwenders und Restmengen weitestgehend vermieden werden. |
…systems, and mixing devices shall operate in such a way as to minimise accidental spillage, uneven concentration distribution, operator exposure and residual content. |
| 9 Die Übergangsvorschriften anderer IFRS gelten für Änderungen der Rechnungslegungsmethoden eines Unternehmens, das IFRS bereits anwendet. Sie gelten nicht für den Übergang eines erstmaligen Anwenders auf IFRS, mit Ausnahme der in den Anhängen B-E beschriebenen Regelungen. |
9 The transitional provisions in other IFRSs apply to changes in accounting policies made by an entity that already uses IFRSs; they do not apply to a first-time adopter’s transition to IFRSs, except as specified in Appendices B–E. |
| Dazu gehört unter anderem, dass angemessene persönliche Schutzausrüstung und Atemschutzgeräte getragen, dass Applikatoren verwendet werden und dass das Produkt in einer Form aufgemacht ist, in der die Exposition des Anwenders auf ein akzeptables Niveau gesenkt ist. |
Those include, amongst others, the use of appropriate personal and respiratory protective equipment, the use of applicators and the presentation of the product in a form designed to reduce the exposure of operators to an acceptable level. |
| Die annehmbare Anwenderexposition wird in Milligramm chemischer Stoff je Kilogramm Körpergewicht des Anwenders ausgedrückt. |
The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator. |
| Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen. |
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user. |
| Die Agentur veröffentlicht auf ihrer Website den Namen des Stoffes und übermittelt einem potenziellen Registranten auf Ersuchen die Kontaktangaben des nachgeschalteten Anwenders. |
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant. |
| Die Agentur prüft alle Versuchsvorschläge, die in einem Registrierungsdossier oder in der Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders zur Einreichung der Informationen gemäß den Anhängen IX und X für einen Stoff enthalten sind. |
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance. |
| Die zuständige Behörde übermittelt ihren Entscheidungsentwurf nach Artikel 46 zusammen mit etwaigen Bemerkungen des Registranten oder nachgeschalteten Anwenders der Agentur und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. |
The competent authority shall circulate its draft decision in accordance with Article 46, together with any comments by the registrant or downstream user, to the Agency and to the competent authorities of the other Member States. |
| Rechte des Registranten und des nachgeschalteten Anwenders |
Registrants' and downstream users' rights |
| Dazu gehört unter anderem, dass angemessene persönlicher Schutzausrüstung getragen wird, dass Applikatoren verwendet werden und dass das Produkt in einer Form aufgemacht ist, in der die Exposition des Anwenders auf ein akzeptables Niveau gesenkt ist. |
These include, amongst others, the use of appropriate personal protective equipment, the use of applicators and the presentation of the product in a form designed to reduce operator exposure to an acceptable level. |
| die Zahl der Medizinprodukte, die in einem bestimmten Verfahren bzw. möglichenfalls im Laufe der Lebenszeit eines Patienten oder Anwenders verwendet werden könnten. |
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user. |
| …alle beweglichen oder rotierenden Antriebselemente dürfen in ihrer Funktionsweise nicht beeinträchtigt sein, damit die Sicherheit des Anwenders gewährleistet ist. |
…devices and any moving or rotating power transmission parts shall not be affected in their function so as to ensure protection of the operator. |
| Betrifft der Vorschlag des Herstellers, Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes nach Artikel 36 Absatz 3, ist bei Einreichung die von der Kommission gemäß dem Regelungsverfahren des Artikels… |
Where the proposal of the manufacturer, importer or downstream user concerns the harmonised classification and labelling of a substance in accordance with Article 36(3), it shall be accompanied by the fee determined by the Commission in accordance with the… |
| :Die Mitteilung des nachgeschalteten Anwenders muss folgende Informationen enthalten: |
The information reported by the downstream user shall include the following |
| unter den festgelegten Anwendungsbedingungen eine Exposition des Anwenders des Tierarzneimittels auf einem anderen Weg als über die Haut zu erwarten ist oder |
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or |
