| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zum Nachweis dosis-abhängiger Reaktionen und einer NOAEL bei niedrigster Dosierung sollten die Dosierungen in absteigender Folge verabreicht werden. |
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and a no-observed-adverse-effect level (Noael) at the lowest dose level. |
| die Toxizität des Mikroorganismus, erforderlichenfalls auch die Toxindosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL); |
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins, |
| Bestimmung von BMD, NOAEL oder LOAEL |
BMD, NOAEL or LOAEL determination |
| die Bestimmung eines NOAEL-Werts (Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) oder eines Ausgangspunkts für die Festlegung einer Benchmark-Dosis (BMD), |
Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD), |
| …Parameter (Extrapolation von hoher zu niedriger Dosis, Extrapolation von einem Verabreichungsweg zu einem anderen) für die Ableitung eines internen Werts vom externen NOAEL- oder BMD-Wert (applizierte Dosis). |
…high-to-low dose extrapolation, route-to-route extrapolation) for derivation of an internal value from the external NOAEL or BMD (applied dose). |
| Eine absteigende Folge von Dosierungen sollte so ausgewählt werden, dass die Dosisabhängigkeit der Reaktion und ein NOAEL belegt werden können. Dosisintervalle mit dem Faktor 2 bis 4 haben sich für die Festlegung absteigender Dosierungen häufig als optimal erwiesen. |
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage-related response and no-observed-adverse-effect level (NOAEL). |
| Eine absteigende Folge von Dosierungen sollte so ausgewählt werden, dass die Dosisabhängigkeit der Reaktion und ein NOAEL belegt werden können. Dosisintervalle mit dem Faktor 2 bis 4 haben sich für die Festlegung absteigender Dosierungen häufig als optimal erwiesen. |
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL). |
| Bei der Ermittlung des niedrigsten NOAEL-Werts, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht pro Tag, werden sämtliche Ergebnisse aus den vorangegangenen Unterabschnitten und alle sonstigen einschlägigen veröffentlichten Daten (einschließlich etwaiger einschlägiger Informationen über die Wirkung des… |
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical… |
| Gemäß den Leitlinien des SCCS (Abschnitt 3-4.5) sollte dem NOAEL-Wert im Hinblick auf die subchronische Toxizität Priorität beigemessen werden (90-Tage-Studie). |
According to the SCCS’s Notes of Guidance (para. 3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study). |
| …als repräsentative empfindliche, zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten die Sicherheitsmargen bezüglich der Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL — No Observed Adverse Effect Level) ausreichend sind. |
…cattle, as representative sensitive food producing species the margins of safety with respect to the respective No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) are sufficient. |
| Die Prüfung erlaubt Rückschlüsse auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung und ermöglicht die Abschätzung einer Schwellendosis, unterhalb der keine toxische Wirkung mehr feststellbar ist (NOAEL). Mit Hilfe des NOAEL lassen sich Sicherheitskriterien für die Exposition beim Menschen festlegen. |
It will provide information on dose response and can provide an estimate of a no-observed-adverse effect level, which can be of use for establishing safety criteria for exposure. |
| …Nr. 1272/2008) entspricht, und wenn für denselben Expositionsweg unter Anwendung eines geeigneten Unsicherheitsfaktors der beobachtete NOAEL-28 Tage auf den NOAEL-90 Tage extrapoliert werden kann und |
…for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and |
| Aus einer ordnungsgemäß durchgeführten Prüfung der Reproduktionstoxizität sollte der NOAEL in angemessener Weise abgeschätzt werden können und sollten schädigende Wirkungen auf Reproduktion, Geburtsvorgang, Laktation, postnatale Entwicklung einschließlich Wachstum und Geschlechtsentwicklung klar werden. |
A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no-effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development. |
| …zur Erkennung toxischer Mechanismen, klinische Pathologiedaten und histopathologische Daten sowie Schätzungen möglicher NOAEL- und MTC-Konzentrationen in einer Hauptstudie liefern. |
…methods, particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study. |
| Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und — wo dies möglich ist — ein NOAEL-Wert bestimmt. |
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified. |
| Für geeignete Endpunkte sollten die relevantesten Konzentrationen bzw. die Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level — NOAEL) oder aber die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level — LOAEL) identifiziert werden, um sie im Rahmen des weiteren Verfahrens zur Risikocharakterisierung zu verwenden. |
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process. |
| wenn sich mit der 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, es sei denn, der Grund dafür ist das Fehlen einer toxischen Wirkung; oder |
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or |
| in der 28- oder 90-Tage-Prüfung konnte keine Dosis bestimmt werden, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist (NOAEL-Wert); dies gilt nicht für den Fall, dass bei der Höchstdosis keine Wirkungen beobachtet wurden, oder |
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or |
| Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht möglich, einen NOAEL- oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführten Tests abzuleiten. |
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation. |
| …schädlicher Wirkungen und möglichst die Festlegung geeigneter Referenzwerte für Dosis- oder Wirkungskonzentrationen, wie von NOAEL-Werten oder PNEC-Werten (Predicted No Effect Concentrations). |
…hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible. |
| Schlussfolgerungen einschließlich NOAEL-Werte für Auswirkungen bei Elterntieren und Nachkommen. |
Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects. |
| Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu berücksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effectslevel) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. |
All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated. |
| Auch wenn die Bestimmung eines NOAEL für die Muttertiere das Ziel ist, können auch Studien, bei denen eine solche Dosis nicht ermittelt wird, akzeptiert werden (1). |
Although establishment of a maternal NOAEL is the goal, studies which do not establish such a level may also be acceptable (1). |
| Bei einer Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL — No Observed Adverse Effect Level) von 20 μg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag und einem Unsicherheitsfaktor von 100 ergibt sich, dass ein Mensch 0,2 μg/kg KG pro Tag ohne schädliche Wirkung für die Nieren aufnehmen kann. |
Applying an uncertainty factor of 100 to the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 20 μg/kg bodyweight (b.w.) per day results in a level of no concern for nephrotoxicity in humans of 0,2 μg/kg b.w. per day. |
| Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass auf der niedrigsten Dosisstufe eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 25), festgestellt werden können. |
Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 25) at the lowest dose level. |
| Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und, je nach Wirkungsweise der Prüfsubstanz, ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 27), festgestellt werden können. |
Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and, depending on the mode of action of the test chemical, a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 27). |
| Aufgrund der begrenzten Daten und der erheblichen gesundheitlichen Folgen bei niedriger Dosierung konnten keine Werte für die NOAEL (No Observed Adverse Effect Level — Dosis, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist) bzw. die LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level — niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung) festgelegt werden. |
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established. |
| Aufgrund begrenzter Daten und der erheblichen gesundheitlichen Folgen bei niedriger Dosierung konnten keine NOAEL- bzw. LOAEL-Werte festgelegt werden. |
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no NOAEL or LOAEL could be established. |
| den NOAEL festzusetzen. |
establish the Noael. |
| den NOAEL-Wert und erforderlichenfalls andere geeignete Referenzpunkte zu bestimmen. |
establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points. |
| liegt eine Stellungnahme des SCCS vor, sollte der in dieser Stellungnahme verwendete NOAEL-Wert angewandt werden. |
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used. |
| liegt eine Stellungnahme eines anderen maßgeblichen wissenschaftlichen Ausschusses vor, so könnte der in dieser Stellungnahme verwendete NOAEL-Wert angewandt werden, soweit die Schlussfolgerungen und Beschränkungen auf den erwarteten Gebrauch anwendbar sind (der bei der Berechnung der Sicherheitsmarge berücksichtigte Gebrauch… |
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of… |
| Höhere Sicherheitsfaktoren können angewendet werden, wenn einer zusätzlichen Unsicherheit bei den Daten Rechnung getragen werden soll oder wenn der NOAEL-Wert auf der Grundlage eines besonders entscheidenden Endpunkts, wie etwa der Teratogenität, festgelegt wurde. |
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity. |
| Auf der Grundlage des vollständigen toxikologischen Profils sollte hinsichtlich der systemischen Effekte ein NOAEL-Wert bestimmt werden. |
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects. |
| Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Wertes nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect-level) bestimmt. |
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified. |
| Im Allgemeinen wird der niedrigste relevante NOAEL-Wert des relevantesten Endpunkts zur Berechnung der Sicherheitsmarge ausgewählt. |
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety. |
| Außerdem kann sie zur Ableitung eines NOAEL-Werts (Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) für toxische Wirkungen und, im Fall von nicht genotoxischen Karzinogenen, für Tumorreaktionen beitragen, der zur Festlegung von Sicherheitskriterien für die Humanexposition herangezogen werden kann. |
It can provide an estimate of the no-observed-adverse effect level for toxic effects and, in the case of non-genotoxic carcinogens, for tumour responses, which can be used for establishing safety criteria for human exposure. |
| Die Berechnung der systemischen Belastung ist von wesentlicher Bedeutung, um sie mit dem relevanten NOAEL-Wert zu vergleichen. |
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL. |
| Außerdem kann sie zur Ableitung eines NOAEL-Werts (Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) beitragen, der zur Festlegung von Sicherheitskriterien für die Humanexposition herangezogen werden kann. |
It can also provide an estimate of the no-observed-adverse effect level which can be used for establishing safety criteria for human exposure. |
| Sicherheitsmarge MoS NOAEL-Wert |
No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL |
| Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkungen (NOAEL). |
no-observed-adverse effect level. |
| NOAEL (No Observed Adverse Effect Level — Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) ist die Dosis oder Konzentration eines Stoffes, bei der keine schädliche Wirkung festgestellt wird. |
NOAEL (no observed adverse effect level) — dose or concentration of a substance tested at which no adverse effect is found. |
| NOAEL die Abkürzung für no observed adverse effect level. |
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level. |
| NOAEL: ist die Abkürzung für ‚No-Observed-Adverse-Effect Level‘ (Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung); entspricht der höchsten Dosis, bei der keine behandlungsbedingten schädigenden Wirkungen festgestellt werden. |
NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed. |
| NOAEL: Abkürzung für no-observed-adverse-effect level und entspricht der höchsten Dosis oder Exposition, bei der keine schädigenden behandlungsbedingten Wirkungen festgestellt werden. |
NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed. |
| NOAEL-Werte für Auswirkungen auf die Muttertiere und auf die Entwicklung sind anzugeben. |
NOAEL values for maternal and developmental effects should be reported. |
| NOAEL ist die Abkürzung für no-observed-adverse-effect level und entspricht der höchsten Dosis, bei der keine schädigenden behandlungsbedingten Wirkungen festgestellt werden. |
NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed. |
| Ausgehend von den Ergebnissen dieser Untersuchungen muss für toxikologische Zwecke ein NOAEL-Wert ermittelt werden. |
On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established. |
| Aufgrund der Bewertung des Datenbestands und der relevanten Entscheidungskriterien und Leitlinien sind die vorgeschlagenen NOAEL-Werte für jede relevante Untersuchung zu begründen. |
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study. |
| Untersuchungen zur Resorption, Verteilung und Ausscheidung sowie zur Identifizierung der wichtigsten Metaboliten müssen an der Versuchstierart mit dem niedrigsten NOAEL-Wert (NOAEL: No-Observed-Adverse-Effect-Level) oder ansonsten an Ratten (beide Geschlechter) durchgeführt werden. |
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes). |
| …liefert ferner Informationen über die wichtigsten toxischen Wirkungen, zeigt die Zielorgane und eine mögliche Akkumulation auf und kann zur Ableitung einer NOAEL (NOAEL — Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) beitragen, die zur Wahl der Dosierungen für Untersuchungen der chronischen Toxizität und zur Festlegung… |
…will provide information on the major toxic effects, indicate target organs and the possibility of accumulation, and can provide an estimate of a no-observed-adverse-effect level of exposure which can be used in selecting dose levels for chronic… |
| …Quantifizierung näher charakterisieren oder ihre Empfindlichkeit erhöhen sollen, um eine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL) besser abschätzen oder bekannte oder vermutete Gefahren einer Chemikalie bestätigen zu können. |
…to further characterise or increase the sensitivity of the dose-response quantification in order or better estimate a no-observed-adverse effect level or to substantiate known or suspected hazards of the chemical. |
| Sie sind am besten für Informationen über NOAEL-Werte und zulässige Expositionen für den Menschen zu verwenden (20) (21) (22) (23). |
They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure (20)(21)(22)(23). |
| Bei dem verwendeten Wert handelt es sich um den niedrigsten NOAEL-Wert, der aus derjenigen Studie entnommen wird, die in Bezug auf die Bedingungen für die Verwendung des Stoffes, die Empfindlichkeit der Tierart usw. am relevantesten ist. |
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc. |
| …in mg des Zusatzstoffs oder der von ihm abgeleiteten Stoffe pro Person und Tag) wird hergeleitet, indem man den niedrigsten NOAEL-Wert durch einen geeigneten Sicherheitsfaktor teilt und mit dem durchschnittlichen menschlichen Körpergewicht von 60 kg multipliziert. |
…daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg. |
| Die Berechnung der Sicherheitsmarge auf Grundlage der Daten zur mittleren letalen Dosis (LD50), die sich aus Einzeldosis-Tests ergeben, (anstatt eines NOAEL-Werts, der zumindest in subakuten Tests gewonnen wird) kann zur Begründung des sicheren Gebrauchs nicht angewandt werden. |
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use. |
| Die Behörde war nicht in der Lage, eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) für diesen Stoff zu empfehlen, weil kein eindeutiger Schwellenwert (die Konzentration, bei der keine schädlichen Wirkungen mehr beobachtet werden — NOAEL) vorliegt. |
The Authority was unable to recommend an acceptable daily intake (ADI) for this substance because of the lack of clear no-observed-adverse-effect-level (NOAEL). |
| Organe, bei denen man behandlungsbedingte Veränderungen feststellt, sind auch bei Tieren aus den Gruppen mit der niedrigen und mittleren Dosis zu untersuchen, um bei der Ermittlung des NOAEL zu helfen. |
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in the low- and mid-dose groups to aid in the elucidation of the NOAEL. |
| Gesamtbewertung und Schlussfolgerung unter Berücksichtigung aller toxikologischen Daten und jeglicher sonstiger Angaben über die Wirkstoffe einschließlich des NOAEL-Wertes. |
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL |
| …der ADI eines bestimmten Zusatzstoffs wird Folgendes beachtet: die Art der biologischen Wirkung und die Qualität der Daten, anhand deren der NOAEL-Wert bestimmt wurde; die Bedeutung dieser Wirkung für den Menschen und die Reversibilität der Wirkung; etwaige bekannte unmittelbare Wirkungen… |
…for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of… |
| Der NOAEL-Wert beruht im Allgemeinen auf toxikologischen Wirkungen, jedoch sind pharmakologische Wirkungen gegebenenfalls besser als Grundlage geeignet. |
The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate. |
| Der NOAEL und der LOAEL sollten bestimmt werden. |
The NOAEL and LOAEL should be determined. |
| Der NOAEL-Wert, der zur Berechnung der Sicherheitsmarge gewählt wird, wird aus Langzeitstudien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung abgeleitet (subakute, subchronische und/oder chronische Toxizitätsversuche, Prüfungen zur Kanzerogenese und Teratogenese, Reproduktionstoxizität usw.). |
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.). |
| Der bei Säugetieren langfristig gemessene sensibelste relevante toxikologische Endpunkt (NOAEL), ausgedrückt in mg Testsubstanz/kg Körpergewicht/Tag wird gemeldet. |
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported |
| Es ist der empfindlichste für die Langzeittoxizität bei Säugetieren ökotoxikologisch relevante Endpunkt (NOAEL) in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/Tag anzugeben. |
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported. |
| Da kein eindeutiger Schwellenwert (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) vorliegt, war die EFSA nicht in der Lage, für Propylparaben eine ADI zu empfehlen. |
Therefore, EFSA was unable to recommend an ADI for propyl paraben because of the lack of a clear no-observed-adverse-effect-level (NOAEL). |
| …solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und zu berichten, die notwendig sein können, um die möglichen Mechanismen zu erforschen, NOAEL-Werte (No Observed Adverse Effect Level) festzusetzen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten. |
…to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects. |
| die helfen können, den Zusammenhang zwischen Dosis/Zeit und Dosis/Wirkung zu bestimmen, um eine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL) abzuschätzen (die dann für die Festlegung von Sicherheitskriterien für die betreffende Chemikalie genutzt werden kann). |
determine dose-and time-response relationships in order to estimate a no-observed-adverse-effect level (which can be used to establish safety criteria for the chemical). |
| Bestimmung des No-Observed-Effect-Level (NOAEL) |
Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) |
| die NOAEL-Werte für maternale Toxizität und Jungtierentwicklung zu ermitteln; |
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development; |
| die NOAEL-Werte für parentale Toxizität, Reproduktionsergebnis und Entwicklung der Jungtiere zu bestimmen. |
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development. |
| den NOAEL festzusetzen. |
to establish the Noael. |
| die Toxizität des Wirkstoffs, nach Möglichkeit mit Angabe des NOAEL-Werts („No Observed Adverse Effect Level“ — Dosis ohne nachweisbare schädliche Wirkung); |
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL); |
| die Wirkstofftoxizität einschließlich, falls möglich, den NOAEL; |
toxicity of the active substance including where possible the Noael, |
| Der niedrigste NOAEL-Wert wird ausgewählt. |
The lowest NOAEL shall be selected. |
| Die mit dieser Prüfmethode gewonnenen Daten sollten es ermöglichen, die Toxizität der Prüfsubstanz zu beschreiben, Aufschluss über die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu erhalten und den NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) zu bestimmen. |
The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL). |
| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and a no-observed-adverse-effect level (Noael) at the lowest dose level. |
Zum Nachweis dosis-abhängiger Reaktionen und einer NOAEL bei niedrigster Dosierung sollten die Dosierungen in absteigender Folge verabreicht werden. |
| toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins, |
die Toxizität des Mikroorganismus, erforderlichenfalls auch die Toxindosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL); |
| BMD, NOAEL or LOAEL determination |
Bestimmung von BMD, NOAEL oder LOAEL |
| Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD), |
die Bestimmung eines NOAEL-Werts (Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) oder eines Ausgangspunkts für die Festlegung einer Benchmark-Dosis (BMD), |
| …high-to-low dose extrapolation, route-to-route extrapolation) for derivation of an internal value from the external NOAEL or BMD (applied dose). |
…Parameter (Extrapolation von hoher zu niedriger Dosis, Extrapolation von einem Verabreichungsweg zu einem anderen) für die Ableitung eines internen Werts vom externen NOAEL- oder BMD-Wert (applizierte Dosis). |
| A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage-related response and no-observed-adverse-effect level (NOAEL). |
Eine absteigende Folge von Dosierungen sollte so ausgewählt werden, dass die Dosisabhängigkeit der Reaktion und ein NOAEL belegt werden können. Dosisintervalle mit dem Faktor 2 bis 4 haben sich für die Festlegung absteigender Dosierungen häufig als optimal erwiesen. |
| A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL). |
Eine absteigende Folge von Dosierungen sollte so ausgewählt werden, dass die Dosisabhängigkeit der Reaktion und ein NOAEL belegt werden können. Dosisintervalle mit dem Faktor 2 bis 4 haben sich für die Festlegung absteigender Dosierungen häufig als optimal erwiesen. |
| …on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day. |
…etwaiger einschlägiger Informationen über die Wirkung des Wirkstoffs beim Menschen) sowie gegebenenfalls Informationen über chemische Stoffe mit einer sehr ähnlichen chemischen Struktur berücksichtigt. |
| According to the SCCS’s Notes of Guidance (para. 3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study). |
Gemäß den Leitlinien des SCCS (Abschnitt 3-4.5) sollte dem NOAEL-Wert im Hinblick auf die subchronische Toxizität Priorität beigemessen werden (90-Tage-Studie). |
| …sensitive food producing species the margins of safety with respect to the respective No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) are sufficient. |
…zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten die Sicherheitsmargen bezüglich der Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL — No Observed Adverse Effect Level) ausreichend sind. |
| …to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for… |
…des Stoffes belegen, die den Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen H372 und H373 (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) entspricht, und wenn für denselben Expositionsweg unter Anwendung eines geeigneten Unsicherheitsfaktors der beobachtete NOAEL-28 Tage auf den NOAEL-90… |
| …particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study. |
…toxischer Mechanismen, klinische Pathologiedaten und histopathologische Daten sowie Schätzungen möglicher NOAEL- und MTC-Konzentrationen in einer Hauptstudie liefern. |
| For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified. |
Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und — wo dies möglich ist — ein NOAEL-Wert bestimmt. |
| For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process. |
Für geeignete Endpunkte sollten die relevantesten Konzentrationen bzw. die Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level — NOAEL) oder aber die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level — LOAEL) identifiziert werden, um sie im Rahmen des weiteren Verfahrens zur Risikocharakterisierung zu verwenden. |
| failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or |
wenn sich mit der 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, es sei denn, der Grund dafür ist das Fehlen einer toxischen Wirkung; oder |
| failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or |
in der 28- oder 90-Tage-Prüfung konnte keine Dosis bestimmt werden, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist (NOAEL-Wert); dies gilt nicht für den Fall, dass bei der Höchstdosis keine Wirkungen beobachtet wurden, oder |
| For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation. |
Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht möglich, einen NOAEL- oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführten Tests abzuleiten. |
| …hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible. |
…schädlicher Wirkungen und möglichst die Festlegung geeigneter Referenzwerte für Dosis- oder Wirkungskonzentrationen, wie von NOAEL-Werten oder PNEC-Werten (Predicted No Effect Concentrations). |
| Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects. |
Schlussfolgerungen einschließlich NOAEL-Werte für Auswirkungen bei Elterntieren und Nachkommen. |
| All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated. |
Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu berücksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effectslevel) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. |
| Although establishment of a maternal NOAEL is the goal, studies which do not establish such a level may also be acceptable (1). |
Auch wenn die Bestimmung eines NOAEL für die Muttertiere das Ziel ist, können auch Studien, bei denen eine solche Dosis nicht ermittelt wird, akzeptiert werden (1). |
| Applying an uncertainty factor of 100 to the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 20 μg/kg bodyweight (b.w.) per day results in a level of no concern for nephrotoxicity in humans of 0,2 μg/kg b.w. per day. |
Bei einer Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL — No Observed Adverse Effect Level) von 20 μg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag und einem Unsicherheitsfaktor von 100 ergibt sich, dass ein Mensch 0,2 μg/kg KG pro Tag ohne schädliche Wirkung für die Nieren aufnehmen kann. |
| Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 25) at the lowest dose level. |
Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass auf der niedrigsten Dosisstufe eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 25), festgestellt werden können. |
| Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and, depending on the mode of action of the test chemical, a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 27). |
Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und, je nach Wirkungsweise der Prüfsubstanz, ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 27), festgestellt werden können. |
| Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established. |
Aufgrund der begrenzten Daten und der erheblichen gesundheitlichen Folgen bei niedriger Dosierung konnten keine Werte für die NOAEL (No Observed Adverse Effect Level — Dosis, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist) bzw. die LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level — niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung) festgelegt werden. |
| Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no NOAEL or LOAEL could be established. |
Aufgrund begrenzter Daten und der erheblichen gesundheitlichen Folgen bei niedriger Dosierung konnten keine NOAEL- bzw. LOAEL-Werte festgelegt werden. |
| establish the Noael. |
den NOAEL festzusetzen. |
| establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points. |
den NOAEL-Wert und erforderlichenfalls andere geeignete Referenzpunkte zu bestimmen. |
| If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used. |
liegt eine Stellungnahme des SCCS vor, sollte der in dieser Stellungnahme verwendete NOAEL-Wert angewandt werden. |
| If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of… |
liegt eine Stellungnahme eines anderen maßgeblichen wissenschaftlichen Ausschusses vor, so könnte der in dieser Stellungnahme verwendete NOAEL-Wert angewandt werden, soweit die Schlussfolgerungen und Beschränkungen auf den erwarteten Gebrauch anwendbar sind (der bei der Berechnung der Sicherheitsmarge berücksichtigte Gebrauch… |
| Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity. |
Höhere Sicherheitsfaktoren können angewendet werden, wenn einer zusätzlichen Unsicherheit bei den Daten Rechnung getragen werden soll oder wenn der NOAEL-Wert auf der Grundlage eines besonders entscheidenden Endpunkts, wie etwa der Teratogenität, festgelegt wurde. |
| From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects. |
Auf der Grundlage des vollständigen toxikologischen Profils sollte hinsichtlich der systemischen Effekte ein NOAEL-Wert bestimmt werden. |
| If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified. |
Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Wertes nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect-level) bestimmt. |
| In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety. |
Im Allgemeinen wird der niedrigste relevante NOAEL-Wert des relevantesten Endpunkts zur Berechnung der Sicherheitsmarge ausgewählt. |
| It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL. |
Die Berechnung der systemischen Belastung ist von wesentlicher Bedeutung, um sie mit dem relevanten NOAEL-Wert zu vergleichen. |
| No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL |
Sicherheitsmarge MoS NOAEL-Wert |
| NOAEL (no observed adverse effect level) — dose or concentration of a substance tested at which no adverse effect is found. |
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level — Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) ist die Dosis oder Konzentration eines Stoffes, bei der keine schädliche Wirkung festgestellt wird. |
| NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level. |
NOAEL die Abkürzung für no observed adverse effect level. |
| NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed. |
NOAEL: ist die Abkürzung für ‚No-Observed-Adverse-Effect Level‘ (Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung); entspricht der höchsten Dosis, bei der keine behandlungsbedingten schädigenden Wirkungen festgestellt werden. |
| NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed. |
NOAEL: Abkürzung für no-observed-adverse-effect level und entspricht der höchsten Dosis oder Exposition, bei der keine schädigenden behandlungsbedingten Wirkungen festgestellt werden. |
| NOAEL values for maternal and developmental effects should be reported. |
NOAEL-Werte für Auswirkungen auf die Muttertiere und auf die Entwicklung sind anzugeben. |
| NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed. |
NOAEL ist die Abkürzung für no-observed-adverse-effect level und entspricht der höchsten Dosis, bei der keine schädigenden behandlungsbedingten Wirkungen festgestellt werden. |
| On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established. |
Ausgehend von den Ergebnissen dieser Untersuchungen muss für toxikologische Zwecke ein NOAEL-Wert ermittelt werden. |
| Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes). |
Untersuchungen zur Resorption, Verteilung und Ausscheidung sowie zur Identifizierung der wichtigsten Metaboliten müssen an der Versuchstierart mit dem niedrigsten NOAEL-Wert (NOAEL: No-Observed-Adverse-Effect-Level) oder ansonsten an Ratten (beide Geschlechter) durchgeführt werden. |
| The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc. |
Bei dem verwendeten Wert handelt es sich um den niedrigsten NOAEL-Wert, der aus derjenigen Studie entnommen wird, die in Bezug auf die Bedingungen für die Verwendung des Stoffes, die Empfindlichkeit der Tierart usw. am relevantesten ist. |
| …ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg. |
…mg des Zusatzstoffs oder der von ihm abgeleiteten Stoffe pro Person und Tag) wird hergeleitet, indem man den niedrigsten NOAEL-Wert durch einen geeigneten Sicherheitsfaktor teilt und mit dem durchschnittlichen menschlichen Körpergewicht von 60 kg multipliziert. |
| The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use. |
Die Berechnung der Sicherheitsmarge auf Grundlage der Daten zur mittleren letalen Dosis (LD50), die sich aus Einzeldosis-Tests ergeben, (anstatt eines NOAEL-Werts, der zumindest in subakuten Tests gewonnen wird) kann zur Begründung des sicheren Gebrauchs nicht angewandt werden. |
| The Authority was unable to recommend an acceptable daily intake (ADI) for this substance because of the lack of clear no-observed-adverse-effect-level (NOAEL). |
Die Behörde war nicht in der Lage, eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) für diesen Stoff zu empfehlen, weil kein eindeutiger Schwellenwert (die Konzentration, bei der keine schädlichen Wirkungen mehr beobachtet werden — NOAEL) vorliegt. |
| Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in the low- and mid-dose groups to aid in the elucidation of the NOAEL. |
Organe, bei denen man behandlungsbedingte Veränderungen feststellt, sind auch bei Tieren aus den Gruppen mit der niedrigen und mittleren Dosis zu untersuchen, um bei der Ermittlung des NOAEL zu helfen. |
| Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL |
Gesamtbewertung und Schlussfolgerung unter Berücksichtigung aller toxikologischen Daten und jeglicher sonstiger Angaben über die Wirkstoffe einschließlich des NOAEL-Wertes. |
| …additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in… |
…Zusatzstoffs wird Folgendes beachtet: die Art der biologischen Wirkung und die Qualität der Daten, anhand deren der NOAEL-Wert bestimmt wurde; die Bedeutung dieser Wirkung für den Menschen und die Reversibilität der Wirkung; etwaige bekannte unmittelbare Wirkungen der Rückstände beim… |
| The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate. |
Der NOAEL-Wert beruht im Allgemeinen auf toxikologischen Wirkungen, jedoch sind pharmakologische Wirkungen gegebenenfalls besser als Grundlage geeignet. |
| The NOAEL and LOAEL should be determined. |
Der NOAEL und der LOAEL sollten bestimmt werden. |
| The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.). |
Der NOAEL-Wert, der zur Berechnung der Sicherheitsmarge gewählt wird, wird aus Langzeitstudien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung abgeleitet (subakute, subchronische und/oder chronische Toxizitätsversuche, Prüfungen zur Kanzerogenese und Teratogenese, Reproduktionstoxizität usw.). |
| The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported |
Der bei Säugetieren langfristig gemessene sensibelste relevante toxikologische Endpunkt (NOAEL), ausgedrückt in mg Testsubstanz/kg Körpergewicht/Tag wird gemeldet. |
| The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported. |
Es ist der empfindlichste für die Langzeittoxizität bei Säugetieren ökotoxikologisch relevante Endpunkt (NOAEL) in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/Tag anzugeben. |
| Therefore, EFSA was unable to recommend an ADI for propyl paraben because of the lack of a clear no-observed-adverse-effect-level (NOAEL). |
Da kein eindeutiger Schwellenwert (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) vorliegt, war die EFSA nicht in der Lage, für Propylparaben eine ADI zu empfehlen. |
| Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) |
Bestimmung des No-Observed-Effect-Level (NOAEL) |
| to establish the Noael. |
den NOAEL festzusetzen. |
| toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL); |
die Toxizität des Wirkstoffs, nach Möglichkeit mit Angabe des NOAEL-Werts („No Observed Adverse Effect Level“ — Dosis ohne nachweisbare schädliche Wirkung); |
| toxicity of the active substance including where possible the Noael, |
die Wirkstofftoxizität einschließlich, falls möglich, den NOAEL; |
| The lowest NOAEL shall be selected. |
Der niedrigste NOAEL-Wert wird ausgewählt. |
| The data derived from using the Test Method should allow for the characterisation of the test chemical toxicity, for an indication of the dose response relationship and the determination of the No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL). |
Die mit dieser Prüfmethode gewonnenen Daten sollten es ermöglichen, die Toxizität der Prüfsubstanz zu beschreiben, Aufschluss über die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu erhalten und den NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) zu bestimmen. |
