| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Im Rahmen einer Beurteilung der klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels sind Angaben über die grundlegenden pharmakokinetischen Abläufe bei einem neuen Wirkstoff erforderlich. |
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product. |
| …Studien hinsichtlich der Toxizität für die Zieltierart ist in Teil 4 Kapitel I Abschnitt A.2 ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Daten, die in Studien mit dieser Zieltierart gewonnen wurden, aufzunehmen. |
…on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species. |
| …Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht wurden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombination erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Verabreichung der… |
…of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active… |
| Im ersten Fall müssen die pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Untersuchungen jene Wechselwirkungen nachweisen, die den Wert der Arzneimittelkombination im klinischen Einsatz ausmachen könnten. |
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use. |
| Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung können mit Studien zur pharmakologischen und pharmakokinetischen Unbedenklichkeit, beispielsweise zur Persistenz, kombiniert werden. |
Single-dose toxicity studies may be combined with safety pharmacology and pharmacokinetic studies, e.g. to investigate persistence. |
| Versuche zum Nachweis des pharmakokinetischen Hauptprofils; |
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile; |
| Zweck der pharmakokinetischen Studien über Rückstände von Tierarzneimitteln ist die Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneimittels in der Zieltierart. |
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species. |
