| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen zu bestimmten Metaboliten erforderlich, die von der Zieltierart produziert und nicht in nennenswerter Menge von der Versuchstierart gebildet werden. |
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species. |
| Zusatzstoffe, für die ein Höchstgehalt für jede beliebige Zieltierart festgelegt ist, |
additives where a maximum content is set for any kind of target species; |
| Alle Anzeichen von Unverträglichkeit, die bei der Zieltierart im Verlauf der üblicherweise mit der endgültigen Formulierung durchgeführten Versuche aufgetreten sind, müssen gemäß den Vorschriften in Teil 4 Kapitel I Abschnitt B, zusammenfassend angegeben werden. Die betreffenden Untersuchungen… |
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned… |
| Bei derartigen Stoffen kann ein verkürzter Antrag eingereicht werden, da es in der Regel nicht erforderlich ist, Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit für Zieltierart, Verbraucher und Umwelt sowie Wirksamkeitsstudien zu wiederholen. |
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy. |
| Zur Bestimmung der Relevanz der Ergebnisse aus den toxikologischen Studien hinsichtlich der Toxizität für die Zieltierart ist in Teil 4 Kapitel I Abschnitt A.2 ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Daten, die in Studien mit dieser Zieltierart gewonnen… |
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to… |
| Es sind alle bekannten artspezifischen Toxizitätsmechanismen sowie die Unterschiede im Metabolismus zwischen der in den Prüfungen verwendeten Tierart, der Zieltierart und dem Menschen zu berücksichtigen. |
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings. |
| Endpunktmessungen sind je nach der für die Untersuchungen verwendeten Zieltierart unterschiedlich, müssen jedoch Futteraufnahme, Körpergewicht, Tierleistung und Bioverfügbarkeit der Nährstoffe umfassen. |
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients. |
| …die Ausscheidung geringerer Mengen an Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan oder weniger Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. |
…e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects. |
| allgemeiner Gesundheitszustand der Zieltierart. |
general health status of the target animal species. |
| Sind diese Stoffe bereits als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen, kann die Sicherheit für die Zieltierarten bewertet werden, indem die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die die Zieltierart in Futtermitteln aufnimmt, verglichen wird mit der Menge für den menschlichen Verzehr. |
If these substances are authorised flavourings for humans, the safety for target species may be assessed taking into account the comparison between the level of intake by the target species from feed proposed by the applicant with that by humans from food. |
| Ist keine Ähnlichkeit gegeben, kann mittels zusätzlicher Untersuchungen an einer zweiten Versuchstierart oder anhand der für die Zieltierart typischen Metaboliten trotzdem eine ADI definiert werden. |
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set. |
| …bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität bei mindestens einer Tierart — bei der es sich um die Zieltierart handeln kann — vorgeschrieben, sofern es sich um ein Arzneimittel handelt, das bei weiblichen Tieren verwendet werden soll, die möglicherweise für Zuchtzwecke… |
…products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for… |
| nutritiver Wirkungsgrad und Wachstum der Zieltierart; |
nutritional efficiency and growth of target animal species, |
| Bei der Zieltierart sind pharmakokinetische Studien in der Regel als Ergänzung der pharmakodynamischen Studien für eine fundierte Festlegung von wirksamen Dosierungsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, Dosierungsintervalle, Anzahl der… |
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of… |
| Gegebenenfalls kann eine Versuchstierart durch die jeweilige Zieltierart ersetzt werden. |
One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate. |
| …70/524/EWG, 74/63/EWG, 82/471/EWG und 93/74/EWG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 77/101/EWG); b) bei anderen Futtermitteln die Zieltierart(en). |
…70/524/EEC, 74/63/EEC, 82/471/EEC and 93/74/EEC and repealing Directive 77/101/EEC); (b) for other feedingstuffs, the target species. |
| Wählen Sie eine der folgenden Arten: a) bei Futtermittelausgangsstoff die Bezeichnung des Futtermittelausgangsstoffes gemäß Teil B des Anhangs zur Richtlinie 96/25/EG des Rates (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 35); b) bei anderen Futtermitteln die Zieltierart(en). |
Select one of the following types: (a) for feed materials, the name of the feed material as laid down in Part B of the Annex to Council Directive 96/25/EC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 35); (b) for other feedingstuffs, the target species. |
| …des Zusatzstoffs ermittelt wird, eine Kreuzresistenz gegenüber in der Human- oder Veterinärmedizin verwendeten Antibiotika zu erzeugen, in der Zieltierart unter Feldbedingungen resistente Bakterienstämme zu selektieren, eine Wirkung auf opportunistische Pathogene im Verdauungstrakt hervorzurufen oder… |
…to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to… |
| Derartige Toleranztests müssen durchgeführt werden und sollen belegen, dass der Zusatzstoff für jede Zieltierart bzw. –kategorie sicher ist, für die der Antrag gestellt wird. |
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made. |
| Supplementierung mit L-Cystin entsprechend dem Bedarf der Zieltierart an schwefelhaltigen Aminosäuren und dem Gehalt an sonstigen schwefelhaltigen Aminosäuren in der Futterration. |
Supplementation with L-cystine shall depend on the requirements of the target animals for sulphur-containing amino acids and the level of other sulphur-containing amino acids in the ration. |
| Diese Versuche sind an den empfindlichsten Kategorien der Zieltierart (etwa bei bestimmten Rassen oder Altersgruppen) unter Anwendung jedes empfohlenen Verabreichungsweges durchzuführen. |
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration. |
| die Zieltierart, bei der für Futtermittel oder Wasser vorgesehenen Höchstdosis sowie bei mehrfacher Überschreitung dieser Höchstdosis, zur Ermittlung einer Sicherheitsspanne; |
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety; |
| der Zieltierart und der vorgeschlagenen Anwendungsschemata, |
the target animal species, and the proposed pattern of use, |
| Die Wahl der zu beobachtenden Mikroorganismen hängt von der Zieltierart ab; relevante zoonotische Arten von Mikroorganismen werden einbezogen, unabhängig davon, ob sie bei den Zieltieren Symptome hervorrufen oder nicht. |
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals. |
| Die Behörde zog in ihrem Gutachten vom 22. Juni 2010 [8] zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Pferde den Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung bei der Zieltierart die Faserverdauung verbessern kann. |
The Authority concluded in its opinion of 22 June 2010 [8] concerning the use as a feed additive for horses that the use of that preparation can improve the apparent fibre digestibility in the target species. |
| Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 24. Mai 2012 [3] zu dem Schluss, dass die neue feste Enzymformulierung keine Risiken für die Zieltierart, Verbraucher, Anwender oder die Umwelt, die nicht bereits berücksichtigt wurden, mit sich bringen dürfte, und dass sie bei der Mindestaktivität von… |
The Authority concluded in its opinion of 24 May 2012 [3] that the new enzyme solid formulation is not expected to introduce hazards to the target species, consumers, users or the environment not already considered and it is efficacious at the minimum… |
| Andere Änderungen, ausschließlich für Tierarzneimittel, die zur Verabreichung an Lebensmittel liefernde Tiere bestimmt sind: Änderung der Zieltierart oder Hinzufügen einer neuen Zieltierart. |
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species. |
| :Die Zielsetzung pharmakokinetischer Studien bei der Zieltierart lässt sich in folgende drei Kernbereiche unterteilen: |
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas |
| Die Ergebnisse, die zur Wirksamkeit erzielt wurden, sollten mit jenen bei der Zieltierart verglichen werden, die ein Tierarzneimittel, welches in der Gemeinschaft für dieselben Indikationen bei derselben Zieltierart zugelassen ist, oder ein Placebo oder gar keine Behandlung… |
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no… |
| Die Wirksamkeit lässt sich nur im Hinblick auf jede einzelne Zieltierart oder -kategorie nachweisen. |
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category. |
| …Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass seine Verwendung eine Steigerung der Gewichtszunahme bei der Zieltierart bewirken kann. |
…have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the weight gain of the target species. |
| …keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass ihre Verwendung die Legeintensität der Zieltierart deutlich erhöht. |
…effect on animal health, human health or the environment, and that its use significantly increased the laying intensity of the target species. |
| …2] zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus einem Mikroorganismus-Stamm DSM 11798 der Coriobacteriaceae-Familie für die Zieltierart, die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicher ist. |
…under the proposed conditions of use, the preparation of a micro-organism strain DSM 11798 of the Coriobacteriaceae family is safe for the target species, for the human health and for the environment. |
| Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kommt in ihrem Gutachten vom 3. Februar 2009 [5] zu dem Schluss, dass die Zubereitung Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als sicher für die Zieltierart, die Verbraucher und die weitere Umwelt betrachtet werden kann. |
The European Food Safety Authority (the Authority) concludes in its opinion of 3 February 2009 [5] that Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 can be considered safe for the target species, consumers and the wider environment. |
| …Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass seine Verwendung eine Steigerung der Gewichtszunahme bei der Zieltierart bewirken kann. |
…have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the weight gain in the target species. |
| …Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass sie möglicherweise die zootechnische Leistung der Zieltierart verbessert. |
…health, human health or on the environment, and that it has the potential to improve the zootechnical performance of the target species. |
| …auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass seine Verwendung eine Steigerung der durchschnittlichen täglichen Gewichtszunahme der Zieltierart bewirkt. |
…effect on animal health, human health or the environment, and that its use improves the average daily weight gain of the target species. |
| …die Zubereitung Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, wie sie vom Antragsteller, der Société Industrielle Lesaffre, hergestellt wird, als sicher für die Zieltierart, die Verbraucher und die breitere Umwelt betrachtet werden kann. |
…that Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, as produced by the applicant Société Industrielle Lesaffre, can be presumed safe for the target species, consumers and the wider environment. |
| …keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass die Verwendung dieser Zubereitung bei der Zieltierart entweder die Wachstumsleistung oder die Futterverwertung deutlich verbessert. |
…an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use showed a significant improvement either in growth performance or in feed efficiency in the target species. |
| …dass Lanthancarbonat-Octahydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Zieltierart hat und dass es bei erwachsenen Hunden die Bioverfügbarkeit von Phosphor verringern kann. |
…lanthanum carbonate octahydrate does not have an adverse effect on the target species [3]. It further concluded that lanthanum carbonate octahydrate has the potential to reduce the phosphorus bioavailability in adult dogs. |
| …nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und die zootechnische Leistung der Zieltierart verbessern kann. |
…effect on animal and consumer health, and for the environment and it has the potential to improve the zootechnical performance in target animals. |
| …keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass sie die Leistung der Zieltierart verbessern kann. |
…an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has the potential to improve the performance in target species. |
| Die Ermittlung der Pharmakokinetik des Zusatzstoffs in der Zieltierart ist ein bedeutender Schritt bei der Identifizierung und Quantifizierung der Rückstände in den essbaren Geweben oder essbaren Produkten, die von Tieren gewonnen werden, denen ein den Zusatzstoff enthaltendes Futtermittel oder entsprechendes Wasser… |
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the… |
| …Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zog in ihrem Gutachten vom 15. November 2011 den Schluss, dass der betreffende Stoff für Menschen, die Zieltierart und die Umwelt sicher ist und dass seine Verwendung unter den gleichen Bedingungen, unter denen die bereits zugelassene Formulierung verwendet werden… |
…European Food Safety Authority concluded in its opinion of 15 November 2011 that the substance concerned is safe for humans, the target species and the environment, and under the same conditions of use as the current formulation, its use is efficacious… |
| Das Fertigerzeugnis oder eine Formulierung, die bei der Bioverfügbarkeit vergleichbare Eigenschaften wie das Fertigerzeugnis aufweist, sind der Zieltierart in der höchsten empfohlenen Dosis zu verabreichen. |
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose. |
| …Zweck der Veränderung der ernährungsphysiologischen Eigenschaften verändert wurden, an zur Lebensmittelgewinnung bestimmten Tieren hängt von der Zieltierart, der Art der untersuchten Pflanzenmerkmale und dem Maß der erwarteten Auswirkung ab. |
…value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect. |
| Zweck der pharmakokinetischen Studien über Rückstände von Tierarzneimitteln ist die Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneimittels in der Zieltierart. |
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species. |
| Zweck der Untersuchungen zum Stoffwechsel ist die Beurteilung von Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung des Zusatzstoffs bei der Zieltierart. |
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species. |
| der möglichen Wirkungen einer akuten Überdosierung bei der Zieltierart; |
the possible effects of acute overdosage in the target species, |
| Für jede Zieltierart werden nach ISO 24276 zwei Amplifikationskontrollen vorbereitet: |
Two amplification controls shall be prepared per species target as described by ISO 24276. |
| Falls sich der Organismus nur unzureichend repliziert, sind so viele Passagen wie möglich an der Zieltierart durchzuführen. |
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species. |
| Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen oder der Änderung einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierart für Tierarzneimittel; |
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products; |
| Änderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierart beziehen. |
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species. |
| Änderungen, die sich durch eine geänderte oder hinzugefügte nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Zieltierart ergeben; |
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species; |
| Lässt sich eine einschlägige antimikrobielle Eigenschaft nachweisen, wird die Fähigkeit des Zusatzstoffs bestimmt, in vitro und in der Zieltierart resistente Bakterienstämme zu selektieren, sowie die Fähigkeit, eine Kreuzresistenz gegenüber einschlägigen Antibiotika zu erzeugen. |
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established. |
| gegebenenfalls pharmakokinetischer Vergleich der verschiedenen Zieltierarten und Untersuchung der Frage, ob eventuelle Unterschiede zwischen den Arten Folgen für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart haben. |
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product. |
| Sofern ein Tierarzneimittel zur topischen Anwendung bestimmt ist, muss die systemische Absorption an der Zieltierart geprüft werden. |
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species. |
| Gegebenenfalls werden für verschiedene Gewebe der Zieltierart oder für Produkte, die von dieser gewonnen werden, einzelne MRL (ausgedrückt in μg Markerrückstand pro kg essbares Feuchtgewebe oder Produkt) festgelegt. |
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species. |
| Der Antragsteller muss in den Unterlagen, die er einreicht, auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas eingehen. |
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen. |
| Als höchste Dosierung ist die Maximalmenge zu verwenden, bei der noch kein ernährungsphysiologisches Ungleichgewicht auftritt; die niedrigste Dosierung muss das zu testende Lebens- und/oder Futtermittel in einer Menge enthalten, die über der voraussichtlichen Aufnahmemenge des Menschen/der Zieltierart liegt. |
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level. |
