| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| in vivo testing |
In-vivo-Prüfung |
| usage |
Sprachgebrauch |
| in vivo |
in vivo |
| in vivo |
im lebenden Organismus |
| In vivo score |
In vivo- Punktzahl |
| Category: specify if in vivo derived embryos, in vivo derived ova, in vitro produced embryos or micromanipulated embryos. |
Kategorie: Angeben, ob es sich um in vivo gewonnene Embryonen, in vivo entnommene Eizellen, in vitro erzeugte Embryonen oder mikromanipulierte Embryonen handelt. |
| Box I.31: category: specify if: in vivo derived embryos, in vivo derived ova, in vitro produced embryos or micromanipulated embryos. |
Feld I.31: (Kategorie): Angeben, ob es sich um in vivo gewonnene Embryonen, in vivo gewonnene Eizellen, in vitro erzeugte Embryonen oder mikromanipulierte Embryonen handelt. |
| MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST |
MUTAGENITÄT — IN-VIVO-TEST AUF CHROMOSOMENABERRATIONEN IN SÄUGETIERKNOCHENMARKZELLEN |
| MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN ERYTHROCYTE MICRONUCLEUS TEST |
MUTAGENITÄT — IN-VIVO-ERYTHROZYTEN-MIKROKERNTEST BEI SÄUGERN |
| If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted. |
Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so muss zur Feststellung einer unplanmäßigen DNS-Synthese ein In-vivo-Test oder ein Fellfleckentest an der Maus durchgeführt werden. |
| Genotoxicity — In vivo studies in germ cells |
Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an Keimzellen |
| Model veterinary certificate for imports of in vivo derived embryos of domestic animals of the bovine species collected in accordance with Council Directive 89/556/EEC |
Muster-Veterinärbescheinigung für die Einfuhr von Embryonen von Hausrindern, gemäß der Richtlinie 89/556/EWG des Rates in vivo gezeugt |
| an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted; |
zunächst In-vivo-Hautreizungstest an einem einzigen Tier, und wenn keine schädlichen Auswirkungen festgestellt werden, |
| Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum. |
Des Weiteren sind bei In-vivo-Versuchen verstärkt Reduktions- und Verfeinerungsmethoden anzuwenden, damit die Zahl der Versuchstiere auf ein Minimum begrenzt wird. |
| …relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information. |
…und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationen unterschieden wird. |
| Category: select “in vivo derived embryos”. |
Kategorie: „in vivo gewonnene Embryonen“ angeben. |
| in vivo immunological test (e.g. skin prick test); |
immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test), |
| In vivo derived bovine embryos |
In vivo gezeugte Rinderembryonen |
| In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided. |
In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. |
| …period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro. |
…Immunantwort hervorruft und der in vivo oder in vitro nachweisbar mit Antikörpern und/oder Immunzellen des sensibilisierten Subjekts reagiert. |
| …for the approval and supervision of embryo collection and production teams, for the collection and processing of in vivo derived embryos and the production and processing of in vitro fertilised embryos and micromanipulated embryos. |
…Anhang detaillierte Bedingungen für die Zulassung und Überwachung von Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten, für die Entnahme und Aufbereitung in vivo gewonnener Embryonen sowie für die Erzeugung und Aufbereitung in vitro befruchteter Embryonen und mikromanipulierter Embryonen. |
| Benomyl in particular, but also thiophanate-methyl, is metabolised to carbendazim and all three substances produce numerical chromosomal aberrations (aneuploidy) in mammalian cells, exposed in vivo. |
Insbesondere Benomyl, aber auch Thiophanatmethyl, wird zu Carbendazim metabolisiert und alle drei Stoffe verursachen bei In-vivo-Exposition numerische chromosomale Aberrationen (Aneuploidie) bei Säugetierzellen. |
| Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data. |
Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Verätzungen/Reizungen durch den Wirkstoff ist die Beweiskraft der bereits vorhandenen einschlägigen Daten zu gewichten. |
| Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data. |
Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Augenverätzungen/-reizungen durch das Pflanzenschutzmittel ist eine eingehende Analyse der bereits vorhandenen einschlägigen Daten vorzunehmen. |
| Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed. |
Bevor eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung/Augenreizung durchgeführt wird, sind alle bestehenden Informationen zu einem Stoff zu bewerten. |
| Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be… |
Vor Durchführung neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept… |
| Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability. |
Vor der In-vivo-Ermittlung von ADME nach Hautexposition ist eine In-vitro-Untersuchung auf Hautpenetration durchzuführen, um Ausmaß und Geschwindigkeit der dermalen Bioverfügbarkeit zu bewerten. |
| Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis. |
Die Karzinogenität bei Versuchstieren kann anhand konventioneller tierexperimenteller Studien, tierexperimenteller Studien an genetisch veränderten Tieren und anderen In-vivo-Studien, die sich auf eine oder mehrere kritische Phasen der Karzinogenese konzentrieren, beurteilt werden. |
| Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (3)(7). |
gestützt auf Ergebnisse aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest (OECD TG 405) unter Verwendung des UN-GHS-Klassifizierungssystems (3)(7). |
| Absorbed dose (in vivo): comprises that present in urine, cage wash, faeces, expired air (if measured), blood, tissues (if collected) and the remaining carcass, following removal of application site skin. |
Resorbierte Dosis (in vivo): Diese umfasst die im Urin, in Käfigreinigungsrückständen, Fäzes, ausgeatmeter Luft (soweit diese gemessen wird), im Blut, Gewebe (sofern erfasst) und dem übrigen Körper verbliebene Dosis nach Entfernung der Haut an der Stelle, an der die Substanz aufgetragen wurde. |
| Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test, |
Methode B 12 gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 — In-Vivo-Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern, |
| …on a substance relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing. Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its eye irritation or corrosion potential… |
…In-vivo-Test ins Auge gefasst wird, sollen zunächst alle einschlägigen Informationen über die potenziell augenreizenden/-verätzenden Wirkungen eines Stoffs ausgewertet werden, Möglicherweise liegen bereits genügend Kriterien für die Einstufung einer Prüfsubstanz anhand ihres Augenreizungs… |
| All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing. |
Bevor ein In-vivo-Test ins Auge gefasst wird, sollen zunächst alle einschlägigen Informationen über die potenziell hautätzenden/-reizenden Wirkungen eines Stoffs bewertet werden. |
| Advantages of the in vivo method are that it uses a physiologically and metabolically intact system, uses a species common to many toxicity studies and can be modified for use with other species. |
Die Vorteile der In-vivo-Methode bestehen darin, dass dabei ein physiologisch und metabolisch intaktes System und eine zahlreichen Toxizitätsstudien gemeinsame Tierart verwendet wird und dass diese Methode für die Verwendung mit anderen Arten modifiziert werden kann. |
| Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro). |
Kinetikdaten können auch zur Bewertung der toxikologischen Relevanz anderer Studien (z. B. in vivo/in vitro) herangezogen werden. |
| As regards the BADGE chlorohydrins, in view of the lack of data on genotoxicity in vivo, the Authority considers that the current specific migration limit of 1 mg/kg of food or food simulants remains appropriate. |
Da keine Daten über die Gentoxizität in vivo der BADGE-Chlorhydrine vorliegen, ist die Behörde der Auffassung, dass der geltende spezifische Migrationsgrenzwert von 1 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz weiterhin ausreichend ist. |
| It should be noted that the in vivo rabbit test is highly conservative with respect to skin corrosivity and skin irritation when compared with the human skin patch test (15). |
Zu beachten ist dabei, dass der In-vivo-Test an Hasen hinsichtlich der hautätzenden Wirkung und Hautreizung im Vergleich zum Test mit menschlichen Hautstücken ausgesprochen konservativ angelegt ist (15). |
| Mammalian cell culture systems may be used to detect phenotypic changes in vitro induced by chemical substances associated with malignant transformation in vivo. |
Mit Säugetierzell-Kultursystemen können durch chemische Substanzen induzierte phänotypische Veränderungen in vitro ermittelt werden, die mit malignen Transformationen in vivo in Zusammenhang gebracht werden. |
| …the minimum requirements laid down in the ‘Minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo’ established by the European Commission for the control of foot-and-mouth disease, 26th session, Rome, April 1985, as modified in… |
…für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo), die die Europäische Kommission zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche auf ihrer 26… |
| As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal. |
Dies entspricht den Anforderungen der sequenziellen Prüfstrategie (siehe Anlage 1). |
| A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data |
Je nach Ergebnissen, Qualität und Relevanz aller vorliegenden Daten kann ein zweiter In-vivo-Test an somatischen Zellen erforderlich sein. |
| Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test substance (see Decision criteria). |
Die beiden Messwerte dienen der Berechnung eines In-vitro-Reizwertes (IVIS), der seinerseits herangezogen wird, um zwecks Prädiktion des Augenreizpotenzials einer Prüfsubstanz am lebenden Objekt (in vivo) eine Zuordnung zu einer Gefahrenkategorie aufgrund des In-vitro-Reizungspotenzials des Stoffes vorzunehmen (siehe Entscheidungskriterien). |
| A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s). |
Zur Prüfung der Genotoxizität ist normalerweise eine Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Prüfungen mit den Wirkstoffen in Übereinstimmung mit den festgelegten Leitlinien durchzuführen. |
| Assessment of in vivo dermal irritancy or corrosivity of the substance (Step 7). |
Bewertung der hautreizenden oder -verätzenden Wirkung der Substanz in vivo (Stufe 7). |
| Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII. |
Bei positivem Ergebnis eines der in den Anhängen VII oder VIII genannten Genotoxizitätsversuche ist die Notwendigkeit geeigneter In-vivo-Mutagenitätsversuche zu prüfen. |
| appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies |
Bei positivem Ergebnis einer der In-vitro-Studien zur Genotoxizität sind geeignete In-vivo-Studien zur Genotoxizität in Erwägung zu ziehen |
| A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Appendix to this Method. |
In der Anlage zu dieser Methode wird eine bevorzugte sequenzielle Prüfstrategie vorgestellt, welche die Durchführung validierter und anerkannter In-vitro- und Ex-vivo-Tests auf Verätzungs-/Reizungswirkungen einbezieht. |
| ex vivo or in vitro data, based on either human or animal biological samples related to the mechanisms of action by which the food could be responsible for the claimed effect, and other non-human studies. |
Ex-vivo- oder In-vitro-Daten auf der Grundlage biologischer Proben vom Menschen oder vom Tier zu den Wirkungsmechanismen, aufgrund derer das Lebensmittel die behauptete Wirkung hervorrufen könnte, sowie sonstige andere Studien als Humanstudien. |
| …from a laboratory, those ‘Minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo’ (bio-security standards) were amended. |
…Viren aus einem Labor stand, wurden diese „Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ („Normen für die biologische Sicherheit“), geändert. |
| For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens. |
Bei den meisten der als In-vivo-Mutagene somatischer Zellen erkannten Wirkstoffe sind keine weiteren Gentoxitätstests erforderlich, da sie als potenzielle gentoxische Kanzerogene und potenzielle Keimzellenmutagene betrachtet werden. |
| For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary. |
Bei den meisten Stoffen mit einer vermuteten Ätzungswirkung erübrigen sich in der Regel In-vivo-Tests. |
| For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance. |
Im Hinblick auf bestimmte Substanzen ergibt eine solche Analyse möglicherweise, dass deren Augenverätzungs-/-reizungspotenzial im Rahmen von In-vivo-Studien untersucht werden muss. |
| For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested. |
Bei allen Zusatzstoffen, die eine Wirkung auf Tiere haben sollen, werden In-vivo-Wirksamkeitsstudien verlangt. |
| For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted. |
Für die Hautresorption ist Kapitel B.44 dieses Anhangs [Hautresorption: In-vivo-Methode (9)] zu beachten. |
| Chapters 4.7, 4.8 and 4.9 of that Code contain recommendations concerning collection and processing of in vivo derived embryos, collection and processing of in vitro produced embryos and collection and processing of micromanipulated embryos. |
Die Kapitel 4.7, 4.8 und 4.9 des Kodex enthalten Empfehlungen für Entnahme und Aufbereitung in vivo gewonnener Embryonen, Entnahme und Aufbereitung in vitro erzeugter Embryonen bzw. für Entnahme und Aufbereitung mikromanipulierter Embryonen. |
| Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals) |
Bestätigungstest (In-vivo-Test auf hautreizende Wirkungen an zusätzlichen Tieren) |
| Category: select “in vivo produced embryos”. |
Kategorie: „In vitro erzeugte Embryonen“ angeben. |
| Community requirements for imports of bovine embryos derived by natural (in vivo) fertilisation and produced by in vitro fertilisation, in particular as regards semen used for fertilisation, should therefore be adapted. |
Daher sollten die Gemeinschaftsvorschriften für die Einfuhr von durch natürliche (in vivo) Befruchtung und durch In-vitro-Befruchtung erzeugte Rinderembryonen vor allem, was das zur Befruchtung verwendete Sperma anbelangt, angepasst werden. |
| Following UK (2) and international (3) in vivo validation studies the procedure was adopted as a testing method in 1992. |
Nach In-vivo-Validierungsstudien im Vereinigten Königreich (2) sowie in internationalem Rahmen (3) wurde das Verfahren im Jahre 1992 als Prüfmethode anerkannt. |
| Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3. |
Es ist zu erwägen, einen In-vivo-Test als Teil einer der in Nummer 5.3 beschriebenen Kurzzeit- Toxizitätsuntersuchungen durchzuführen. |
| Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed… |
Obgleich zusätzliche Tests wie zellbasierte In-vitro-Assays oder In-vivo-Tests an Tiermodellen bisher nicht für regulatorische Zwecke validiert sind, können sie nützliche zusätzliche Erkenntnisse z. B. über das Potenzial des neu exprimierten Proteins zur… |
| Alternative techniques, e.g. flow cytometry, in vitro or in vivo chlorophyll fluorescence (6)(7), or optical density can be used providing a satisfactory correlation with biomass can be demonstrated over the range of biomass occurring in the test. |
Alternative Verfahren wie z. B. die Messung mit einem Durchflusszytometer, in vitro und/oder in vivo durchgeführte Chlrorophyll-Fluoreszenzmessungen (6)(7), oder Messungen der optischen Dichte kommen in Betracht, wenn in dem für den jeweiligen Test maßgeblichen Biomassebereich eine befriedigende Korrelation mit der Biomasse nachgewiesen werden kann. |
| Although in vitro percutaneous absorption studies may in many cases be appropriate there may be situations in which only an in vivo study can provide the necessary data. |
Zwar sind In-vitro-Studien zur perkutanen Resorption in zahlreichen Fällen geeignet, doch können die benötigten Daten in bestimmten Fällen nur durch In-vivo-Studien gewonnen werden. |
| All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing. |
Für die Entscheidung, ob eine In-vivo-Prüfung auf Augenreizung erforderlich ist, sind alle oben genannten Informationen, die für einen Stoff verfügbar sind, heranzuziehen. |
| an assessment of the available in vivo genotoxicity data |
Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von In-vivo-Untersuchungen der Genotoxizität |
| A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests. |
Ein negatives Ergebnis bei der ersten In-vivo-Untersuchung an somatischen Zellen reicht als Garantie aus für Wirkstoffe, die in den drei In-vitro-Untersuchungen mit negativem Ergebnis getestet wurden. |
| An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies |
Beispiel für die Gestaltung einer typischen Vorrichtung zur Begrenzung und zum Schutz der dermalen Applikationsstelle bei In-vivo-Studien zur perkutanen Resorption |
| A positive result from the UDS test with mammalian liver cells in vivo indicate that a test substance induces DNA damage in mammalian liver cells in vivo that can be repaired by unscheduled DNA synthesis in vitro. |
Ein positiver Befund des In-vivo-UDS-Tests an Säugetierleberzellen deutet darauf hin, dass die Prüfsubstanz in vivo bei Säugetierleberzellen eine DNA-Schädigung hervorruft, die in vitro durch unplanmäßige DNA-Synthese repariert werden kann. |
| An in vivo assay is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by an in vitro system. |
Ein In-vivo-Versuch ist auch für weitere Untersuchungen der mittels In-vitro-System festgestellten mutagenen Wirkungen von Nutzen. |
| An in vivo method is separately described in another testing method (1). |
Eine In-vivo-Methode wird in einer weiteren Testmethode (1) beschrieben. |
| An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product. |
Eine biologische Bestimmung in vivo oder in vitro ist erforderlich, sofern die physikalisch-chemischen Methoden nicht ausreichen, um Auskunft über die Qualität des Arzneimittels zu erhalten. |
| An in vivo test is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by in vitro test. |
Ein In-vivo-Test ist auch für die weitere Untersuchung einer bei In-vitro-Prüfungen festgestellten mutagenen Wirkung von Nutzen. |
| Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays. |
Bei den In-vitro- oder In-vivo-Untersuchungen sind den Testbedingungen angemessene Dosierungen zu verwenden. |
| either [II.4. are in vivo derived embryos which |
:entweder [II.4. Es handelt sich um in vivo gewonnene Embryonen, die |
| Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria). |
Jedes dieser Ergebnisse kann alsdann verwendet werden, um das Potenzial einer Prüfsubstanz, in vivo Augenverätzungen und starke Augenreizungen hervorzurufen, vorauszusagen (siehe Entscheidungskriterien). |
| either [II.2. the in vivo derived embryos described above meet the requirements of Chapter III(II)(1) of Annex D to Directive 92/65/EEC;] |
entweder [II.2. Die vorstehend bezeichneten in vivo gewonnenen Embryonen erfüllen die Anforderungen gemäß Anhang D Kapitel III Abschnitt II Nummer 1 der Richtlinie 92/65/EWG.] |
| either [II.1. the in vivo derived embryos/in vivo derived ova (1) described above were collected, processed and stored by an embryo collection team (2) approved and supervised in accordance with Chapter I(III)(1) of Annex D to Directive 92/65/EEC;] |
entweder [II.1. Die vorstehend bezeichneten in vivo gewonnenen Embryonen/in vivo gewonnenen Eizellen (1) wurden von einer gemäß Anhang D Kapitel I Abschnitt III Nr. 1 der Richtlinie 92/65/EWG zugelassenen und überwachten Embryo-Entnahmeeinheit (2) entnommen, aufbereitet und gelagert.] |
| Experimentally assess in vivo skin irritation/corrosion potential (see Testing method B.4 including its Annex) |
Versuch zur Bewertung des In-vivo- Hautreizungs-/verätzungspotenzials (siehe Prüfmethode B.4 mit Anhang) |
| Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells |
Genotoxizität — In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen |
| If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted. |
Fällt der zytogenetische In-vitro-Test positiv aus, so müssen somatische Zellen in vivo untersucht werden (Metaphasenanalyse von Nagerknochenmark oder Mikrokerntest bei Nagern). |
| If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents… |
Ist die Klastogenität bei der In-vitro-Untersuchung der Chromosomenaberration in Säugetierzellen oder dem In-vitro-Mikrokerntest positiv, ist eine In-vivo-Untersuchung auf Klastogenität an somatischen Zellen (z. B. Metaphasen-Analyse in Nagetierknochenmark oder Mikrokerntest bei… |
| If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted. |
Ist der In-vitro-Mikrokerntest auf nummerische Chromosomenaberrationen an Säugetierzellen positiv oder werden bei der In-vitro-Untersuchung von Säugetier-Chromosomen nummerische Chromosomenveränderungen festgestellt, ist ein In-vivo-Mikrokerntest durchzuführen. |
| If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant. |
Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Anhang VII oder VIII positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen. |
| If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant |
Ist eine der In-vitro-Genotoxizitätsstudien positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Studie vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen vorzuschlagen/durchzuführen. |
| If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data. |
Liegen positive Ergebnisse einer der in Anhang VII oder VIII genannten In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität vor, so kann je nach der Qualität und Relevanz aller verfügbaren Daten eine zweite In-vivo-Prüfung an somatischen Zellen erforderlich sein. |
| If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence. |
Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. |
| If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the… |
Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Studie an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff das getestete Organ erreicht hat, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht… |
| If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6). |
Dafür sollten wenn möglich validierte und anerkannte In-vitro- oder Ex-vivo-Tests genutzt werden (siehe Stufen 5 und 6). |
| …significant alterations in the metabolic profile of the test chemical are observed through either in vitro or in vivo experiments with different species or conditions, characterisation of the enzyme(s) involved may be needed (e.g. Phase I… |
…In-vitro- oder In-vivo-Versuchen mit unterschiedlichen Tierarten oder unter unterschiedlichen Bedingungen toxikologisch signifikante Veränderungen des Metabolismusprofils der Prüfsubstanz beobachtet werden, kann eine Bestimmung des beteiligten Enzyms bzw. der beteiligen… |
| If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Steps 5 and 6 and proceed directly to Step 7. |
Stehen validierte und anerkannte In-vitro-/Ex-vivo-Tests nicht zur Verfügung, können die Stufen 5 und 6 übersprungen und die Auswertungen direkt auf Stufe 7 fortgesetzt werden. |
| If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within… |
Wenn alle Ergebnisse der In-vitro-Untersuchungen negativ sind, ist mindestens eine In-vivo-Untersuchung mit nachgewiesener Exposition gegenüber dem Testgewebe (z. B. Daten über Zelltoxizität oder Toxikokinetik) durchzuführen, es sei denn, im Rahmen einer Untersuchung mit wiederholter… |
| If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and… |
Wird den Befunden der Abschätzung aufgrund dieser dermalen In-vivo-Absorptionstests bei der Risikobewertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleichende In-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe… |
| If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed. |
Verursacht die Substanz keine Verätzung oder starke Reizung der Haut, soll ein In-vivo-Augentest erfolgen. |
| …as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species. |
…in Futtermitteln enthaltene Menge des Zusatzstoffs in etwa der Menge in Lebensmitteln, lässt sich die Sicherheit für die Zieltierarten bewerten, indem die verfügbaren Daten aus toxikologischen In-vivo-Untersuchungen, eine Betrachtung der chemischen Struktur und die Stoffwechselleistungen der Zieltierarten zugrunde gelegt werden. |
| However, depending on the type of product, the tumourigenic potential shall be evaluated in relevant in vivo/in vitro models. |
Je nach Art des Arzneimittels ist jedoch das tumorigene Potenzial in relevanten In-vivo-/In-vitro-Modellen zu bewerten. |
| Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2). |
Weitere Details zur Untermauerung dieser Bestätigung — darunter umfangreiche direkte Vergleiche von In-vitro- und In-vivo-Methoden — sind in der unter (2) angegebenen Richtlinie (Guidance Document) enthalten. |
| If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death… |
Hat sich ein chemischer Stoff als sehr giftig bei Hautkontakt erwiesen, ist eine In-vivo-Studie zur Hautreizung/-Verätzung unter Umständen nicht angezeigt, weil bei Applikation der Prüfsubstanz in der üblichen Menge die sehr toxische Dosis überschritten wird, was letztlich dazu führt, dass die Tiere… |
| If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix). |
Falls das Verätzungs-/Reizungspotenzial anhand einer gewichteten Analyse nicht ermittelt werden kann, die den Anforderungen der sequentiellen Prüfstrategie gerecht wird, soll ein In-vivo-Test ins Auge gefasst werden (siehe Anlage). |
| If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed. |
Kann die augenätzende oder -reizende Wirkung auch nach einer In-vivo-Studie der Hautverätzung und -reizung nicht mit Hilfe der sequenziellen Prüfstrategie ermittelt werden, besteht die Möglichkeit, einen In-vivo-Test auf Augenverätzung/-reizung durchzuführen. |
| if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or |
wenn ausreichende Daten aus einer zytogenetischen Untersuchung in vivo vorliegen; |
| If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted. |
Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so ist ein In-vivo-Test zur Prüfung auf eine unplanmäßige DNS-Synthese oder ein Fellfleckentest an der Maus durchzuführen. |
| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| In-vivo-Prüfung |
in vivo testing |
| Sprachgebrauch |
usage |
| in vivo |
in vivo |
| in vivo |
in the body |
| In vivo- Punktzahl |
In vivo score |
| Kategorie: Angeben, ob es sich um in vivo gewonnene Embryonen, in vivo entnommene Eizellen, in vitro erzeugte Embryonen oder mikromanipulierte Embryonen handelt. |
Category: specify if in vivo derived embryos, in vivo derived ova, in vitro produced embryos or micromanipulated embryos. |
| Feld I.31: (Kategorie): Angeben, ob es sich um in vivo gewonnene Embryonen, in vivo gewonnene Eizellen, in vitro erzeugte Embryonen oder mikromanipulierte Embryonen handelt. |
Box I.31: category: specify if: in vivo derived embryos, in vivo derived ova, in vitro produced embryos or micromanipulated embryos. |
| MUTAGENITÄT — IN-VIVO-TEST AUF CHROMOSOMENABERRATIONEN IN SÄUGETIERKNOCHENMARKZELLEN |
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST |
| MUTAGENITÄT — IN-VIVO-ERYTHROZYTEN-MIKROKERNTEST BEI SÄUGERN |
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN ERYTHROCYTE MICRONUCLEUS TEST |
| Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so muss zur Feststellung einer unplanmäßigen DNS-Synthese ein In-vivo-Test oder ein Fellfleckentest an der Maus durchgeführt werden. |
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted. |
| Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an Keimzellen |
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells |
| Muster-Veterinärbescheinigung für die Einfuhr von Embryonen von Hausrindern, gemäß der Richtlinie 89/556/EWG des Rates in vivo gezeugt |
Model veterinary certificate for imports of in vivo derived embryos of domestic animals of the bovine species collected in accordance with Council Directive 89/556/EEC |
| zunächst In-vivo-Hautreizungstest an einem einzigen Tier, und wenn keine schädlichen Auswirkungen festgestellt werden, |
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted; |
| Des Weiteren sind bei In-vivo-Versuchen verstärkt Reduktions- und Verfeinerungsmethoden anzuwenden, damit die Zahl der Versuchstiere auf ein Minimum begrenzt wird. |
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum. |
| …zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationen unterschieden wird. |
…effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information. |
| Kategorie: „in vivo gewonnene Embryonen“ angeben. |
Category: select “in vivo derived embryos”. |
| immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test), |
in vivo immunological test (e.g. skin prick test); |
| In vivo gezeugte Rinderembryonen |
In vivo derived bovine embryos |
| In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. |
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided. |
| …gewissen Latenzperiode (Tage oder Wochen) einen Empfindlichkeitszustand und/oder eine Immunantwort hervorruft und der in vivo oder in vitro nachweisbar mit Antikörpern und/oder Immunzellen des sensibilisierten Subjekts reagiert. |
…cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro. |
| …Bedingungen für die Zulassung und Überwachung von Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten, für die Entnahme und Aufbereitung in vivo gewonnener Embryonen sowie für die Erzeugung und Aufbereitung in vitro befruchteter Embryonen und mikromanipulierter Embryonen. |
…for the approval and supervision of embryo collection and production teams, for the collection and processing of in vivo derived embryos and the production and processing of in vitro fertilised embryos and micromanipulated embryos. |
| Insbesondere Benomyl, aber auch Thiophanatmethyl, wird zu Carbendazim metabolisiert und alle drei Stoffe verursachen bei In-vivo-Exposition numerische chromosomale Aberrationen (Aneuploidie) bei Säugetierzellen. |
Benomyl in particular, but also thiophanate-methyl, is metabolised to carbendazim and all three substances produce numerical chromosomal aberrations (aneuploidy) in mammalian cells, exposed in vivo. |
| Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Verätzungen/Reizungen durch den Wirkstoff ist die Beweiskraft der bereits vorhandenen einschlägigen Daten zu gewichten. |
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data. |
| Vor Durchführung von In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf Augenverätzungen/-reizungen durch das Pflanzenschutzmittel ist eine eingehende Analyse der bereits vorhandenen einschlägigen Daten vorzunehmen. |
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data. |
| Bevor eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung/Augenreizung durchgeführt wird, sind alle bestehenden Informationen zu einem Stoff zu bewerten. |
Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed. |
| …neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu… |
…new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed… |
| Vor der In-vivo-Ermittlung von ADME nach Hautexposition ist eine In-vitro-Untersuchung auf Hautpenetration durchzuführen, um Ausmaß und Geschwindigkeit der dermalen Bioverfügbarkeit zu bewerten. |
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability. |
| Die Karzinogenität bei Versuchstieren kann anhand konventioneller tierexperimenteller Studien, tierexperimenteller Studien an genetisch veränderten Tieren und anderen In-vivo-Studien, die sich auf eine oder mehrere kritische Phasen der Karzinogenese konzentrieren, beurteilt werden. |
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis. |
| Mit diesem System lassen sich aber die In-vivo-Bedingungen bei Säugetieren nicht gänzlich nachvollziehen. |
Care should be taken to avoid conditions, which would lead to results not reflecting intrinsic mutagenicity. |
| gestützt auf Ergebnisse aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest (OECD TG 405) unter Verwendung des UN-GHS-Klassifizierungssystems (3)(7). |
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (3)(7). |
| Resorbierte Dosis (in vivo): Diese umfasst die im Urin, in Käfigreinigungsrückständen, Fäzes, ausgeatmeter Luft (soweit diese gemessen wird), im Blut, Gewebe (sofern erfasst) und dem übrigen Körper verbliebene Dosis nach Entfernung der Haut an der Stelle, an der die Substanz aufgetragen wurde. |
Absorbed dose (in vivo): comprises that present in urine, cage wash, faeces, expired air (if measured), blood, tissues (if collected) and the remaining carcass, following removal of application site skin. |
| Methode B 24 gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 — In-vivo-Säuger-Fellfleckentest der Maus, |
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 24— Mouse spot test, |
| Methode B 12 gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 — In-Vivo-Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern, |
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test, |
| Bevor ein In-vivo-Test ins Auge gefasst wird, sollen zunächst alle einschlägigen Informationen über die potenziell augenreizenden/-verätzenden Wirkungen eines Stoffs ausgewertet werden, Möglicherweise liegen bereits genügend Kriterien für die Einstufung einer Prüfsubstanz anhand ihres Augenreizungs… |
All information on a substance relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing. Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its eye irritation or corrosion… |
| Bevor ein In-vivo-Test ins Auge gefasst wird, sollen zunächst alle einschlägigen Informationen über die potenziell hautätzenden/-reizenden Wirkungen eines Stoffs bewertet werden. |
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing. |
| Die Vorteile der In-vivo-Methode bestehen darin, dass dabei ein physiologisch und metabolisch intaktes System und eine zahlreichen Toxizitätsstudien gemeinsame Tierart verwendet wird und dass diese Methode für die Verwendung mit anderen Arten modifiziert werden kann. |
Advantages of the in vivo method are that it uses a physiologically and metabolically intact system, uses a species common to many toxicity studies and can be modified for use with other species. |
| Kinetikdaten können auch zur Bewertung der toxikologischen Relevanz anderer Studien (z. B. in vivo/in vitro) herangezogen werden. |
Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro). |
| Da keine Daten über die Gentoxizität in vivo der BADGE-Chlorhydrine vorliegen, ist die Behörde der Auffassung, dass der geltende spezifische Migrationsgrenzwert von 1 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz weiterhin ausreichend ist. |
As regards the BADGE chlorohydrins, in view of the lack of data on genotoxicity in vivo, the Authority considers that the current specific migration limit of 1 mg/kg of food or food simulants remains appropriate. |
| Zu beachten ist dabei, dass der In-vivo-Test an Hasen hinsichtlich der hautätzenden Wirkung und Hautreizung im Vergleich zum Test mit menschlichen Hautstücken ausgesprochen konservativ angelegt ist (15). |
It should be noted that the in vivo rabbit test is highly conservative with respect to skin corrosivity and skin irritation when compared with the human skin patch test (15). |
| Mit Säugetierzell-Kultursystemen können durch chemische Substanzen induzierte phänotypische Veränderungen in vitro ermittelt werden, die mit malignen Transformationen in vivo in Zusammenhang gebracht werden. |
Mammalian cell culture systems may be used to detect phenotypic changes in vitro induced by chemical substances associated with malignant transformation in vivo. |
| Dort heißt es, dass diese Laboratorien „die Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo), die die Europäische Kommission zur… |
It provides that such laboratories are to meet or exceed the minimum requirements laid down in the ‘Minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo’ established by the European Commission for the control of foot-and-mouth… |
| Je nach Ergebnissen, Qualität und Relevanz aller vorliegenden Daten kann ein zweiter In-vivo-Test an somatischen Zellen erforderlich sein. |
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data |
| Die beiden Messwerte dienen der Berechnung eines In-vitro-Reizwertes (IVIS), der seinerseits herangezogen wird, um zwecks Prädiktion des Augenreizpotenzials einer Prüfsubstanz am lebenden Objekt (in vivo) eine Zuordnung zu einer Gefahrenkategorie aufgrund des In-vitro-Reizungspotenzials des Stoffes vorzunehmen (siehe Entscheidungskriterien). |
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test substance (see Decision criteria). |
| Zur Prüfung der Genotoxizität ist normalerweise eine Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Prüfungen mit den Wirkstoffen in Übereinstimmung mit den festgelegten Leitlinien durchzuführen. |
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s). |
| Bewertung der hautreizenden oder -verätzenden Wirkung der Substanz in vivo (Stufe 7). |
Assessment of in vivo dermal irritancy or corrosivity of the substance (Step 7). |
| Bei positivem Ergebnis eines der in den Anhängen VII oder VIII genannten Genotoxizitätsversuche ist die Notwendigkeit geeigneter In-vivo-Mutagenitätsversuche zu prüfen. |
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII. |
| Bei positivem Ergebnis einer der In-vitro-Studien zur Genotoxizität sind geeignete In-vivo-Studien zur Genotoxizität in Erwägung zu ziehen |
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies |
| In der Anlage zu dieser Methode wird eine bevorzugte sequenzielle Prüfstrategie vorgestellt, welche die Durchführung validierter und anerkannter In-vitro- und Ex-vivo-Tests auf Verätzungs-/Reizungswirkungen einbezieht. |
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Appendix to this Method. |
| Ex-vivo- oder In-vitro-Daten auf der Grundlage biologischer Proben vom Menschen oder vom Tier zu den Wirkungsmechanismen, aufgrund derer das Lebensmittel die behauptete Wirkung hervorrufen könnte, sowie sonstige andere Studien als Humanstudien. |
ex vivo or in vitro data, based on either human or animal biological samples related to the mechanisms of action by which the food could be responsible for the claimed effect, and other non-human studies. |
| …mit dem Entweichen von MKS-Viren aus einem Labor stand, wurden diese „Mindestnormen für Laboratorien, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ („Normen für die biologische Sicherheit“), geändert. |
…to foot-and-mouth disease virus escape from a laboratory, those ‘Minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo’ (bio-security standards) were amended. |
| Bei den meisten der als In-vivo-Mutagene somatischer Zellen erkannten Wirkstoffe sind keine weiteren Gentoxitätstests erforderlich, da sie als potenzielle gentoxische Kanzerogene und potenzielle Keimzellenmutagene betrachtet werden. |
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens. |
| Bei den meisten Stoffen mit einer vermuteten Ätzungswirkung erübrigen sich in der Regel In-vivo-Tests. |
For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary. |
| Im Hinblick auf bestimmte Substanzen ergibt eine solche Analyse möglicherweise, dass deren Augenverätzungs-/-reizungspotenzial im Rahmen von In-vivo-Studien untersucht werden muss. |
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance. |
| Bei allen Zusatzstoffen, die eine Wirkung auf Tiere haben sollen, werden In-vivo-Wirksamkeitsstudien verlangt. |
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested. |
| Für die Hautresorption ist Kapitel B.44 dieses Anhangs [Hautresorption: In-vivo-Methode (9)] zu beachten. |
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted. |
| Die Kapitel 4.7, 4.8 und 4.9 des Kodex enthalten Empfehlungen für Entnahme und Aufbereitung in vivo gewonnener Embryonen, Entnahme und Aufbereitung in vitro erzeugter Embryonen bzw. für Entnahme und Aufbereitung mikromanipulierter Embryonen. |
Chapters 4.7, 4.8 and 4.9 of that Code contain recommendations concerning collection and processing of in vivo derived embryos, collection and processing of in vitro produced embryos and collection and processing of micromanipulated embryos. |
| Bestätigungstest (In-vivo-Test auf hautreizende Wirkungen an zusätzlichen Tieren) |
Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals) |
| Daher sollten die Gemeinschaftsvorschriften für die Einfuhr von durch natürliche (in vivo) Befruchtung und durch In-vitro-Befruchtung erzeugte Rinderembryonen vor allem, was das zur Befruchtung verwendete Sperma anbelangt, angepasst werden. |
Community requirements for imports of bovine embryos derived by natural (in vivo) fertilisation and produced by in vitro fertilisation, in particular as regards semen used for fertilisation, should therefore be adapted. |
| Nach In-vivo-Validierungsstudien im Vereinigten Königreich (2) sowie in internationalem Rahmen (3) wurde das Verfahren im Jahre 1992 als Prüfmethode anerkannt. |
Following UK (2) and international (3) in vivo validation studies the procedure was adopted as a testing method in 1992. |
| Es ist zu erwägen, einen In-vivo-Test als Teil einer der in Nummer 5.3 beschriebenen Kurzzeit- Toxizitätsuntersuchungen durchzuführen. |
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3. |
| Obgleich zusätzliche Tests wie zellbasierte In-vitro-Assays oder In-vivo-Tests an Tiermodellen bisher nicht für regulatorische Zwecke validiert sind, können sie nützliche zusätzliche Erkenntnisse z. B. über das Potenzial des neu exprimierten Proteins zur… |
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed… |
| Alternative Verfahren wie z. B. die Messung mit einem Durchflusszytometer, in vitro und/oder in vivo durchgeführte Chlrorophyll-Fluoreszenzmessungen (6)(7), oder Messungen der optischen Dichte kommen in Betracht, wenn in dem für den jeweiligen Test maßgeblichen Biomassebereich eine befriedigende Korrelation mit der Biomasse nachgewiesen werden kann. |
Alternative techniques, e.g. flow cytometry, in vitro or in vivo chlorophyll fluorescence (6)(7), or optical density can be used providing a satisfactory correlation with biomass can be demonstrated over the range of biomass occurring in the test. |
| Zwar sind In-vitro-Studien zur perkutanen Resorption in zahlreichen Fällen geeignet, doch können die benötigten Daten in bestimmten Fällen nur durch In-vivo-Studien gewonnen werden. |
Although in vitro percutaneous absorption studies may in many cases be appropriate there may be situations in which only an in vivo study can provide the necessary data. |
| Für die Entscheidung, ob eine In-vivo-Prüfung auf Augenreizung erforderlich ist, sind alle oben genannten Informationen, die für einen Stoff verfügbar sind, heranzuziehen. |
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing. |
| Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von In-vivo-Untersuchungen der Genotoxizität |
an assessment of the available in vivo genotoxicity data |
| Ein negatives Ergebnis bei der ersten In-vivo-Untersuchung an somatischen Zellen reicht als Garantie aus für Wirkstoffe, die in den drei In-vitro-Untersuchungen mit negativem Ergebnis getestet wurden. |
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests. |
| Beispiel für die Gestaltung einer typischen Vorrichtung zur Begrenzung und zum Schutz der dermalen Applikationsstelle bei In-vivo-Studien zur perkutanen Resorption |
An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies |
| Ein positiver Befund des In-vivo-UDS-Tests an Säugetierleberzellen deutet darauf hin, dass die Prüfsubstanz in vivo bei Säugetierleberzellen eine DNA-Schädigung hervorruft, die in vitro durch unplanmäßige DNA-Synthese repariert werden kann. |
A positive result from the UDS test with mammalian liver cells in vivo indicate that a test substance induces DNA damage in mammalian liver cells in vivo that can be repaired by unscheduled DNA synthesis in vitro. |
| Ein In-vivo-Versuch ist auch für weitere Untersuchungen der mittels In-vitro-System festgestellten mutagenen Wirkungen von Nutzen. |
An in vivo assay is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by an in vitro system. |
| Eine In-vivo-Methode wird in einer weiteren Testmethode (1) beschrieben. |
An in vivo method is separately described in another testing method (1). |
| Eine biologische Bestimmung in vivo oder in vitro ist erforderlich, sofern die physikalisch-chemischen Methoden nicht ausreichen, um Auskunft über die Qualität des Arzneimittels zu erhalten. |
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product. |
| Ein In-vivo-Test ist auch für die weitere Untersuchung einer bei In-vitro-Prüfungen festgestellten mutagenen Wirkung von Nutzen. |
An in vivo test is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by in vitro test. |
| Bei den In-vitro- oder In-vivo-Untersuchungen sind den Testbedingungen angemessene Dosierungen zu verwenden. |
Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays. |
| :entweder [II.4. Es handelt sich um in vivo gewonnene Embryonen, die |
either [II.4. are in vivo derived embryos which |
| Jedes dieser Ergebnisse kann alsdann verwendet werden, um das Potenzial einer Prüfsubstanz, in vivo Augenverätzungen und starke Augenreizungen hervorzurufen, vorauszusagen (siehe Entscheidungskriterien). |
Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria). |
| entweder [II.2. Die vorstehend bezeichneten in vivo gewonnenen Embryonen erfüllen die Anforderungen gemäß Anhang D Kapitel III Abschnitt II Nummer 1 der Richtlinie 92/65/EWG.] |
either [II.2. the in vivo derived embryos described above meet the requirements of Chapter III(II)(1) of Annex D to Directive 92/65/EEC;] |
| entweder [II.1. Die vorstehend bezeichneten in vivo gewonnenen Embryonen/in vivo gewonnenen Eizellen (1) wurden von einer gemäß Anhang D Kapitel I Abschnitt III Nr. 1 der Richtlinie 92/65/EWG zugelassenen und überwachten Embryo-Entnahmeeinheit (2) entnommen, aufbereitet und gelagert.] |
either [II.1. the in vivo derived embryos/in vivo derived ova (1) described above were collected, processed and stored by an embryo collection team (2) approved and supervised in accordance with Chapter I(III)(1) of Annex D to Directive 92/65/EEC;] |
| Referenzsubstanzen Chemikalien, die zur Verwendung im Validierungsprozess ausgewählt werden und für die die Reaktionen innerhalb des in vitro- oder in vivo-Referenztestsystems oder der untersuchten Spezies bereits bekannt sind. |
Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three. |
| Versuch zur Bewertung des In-vivo- Hautreizungs-/verätzungspotenzials (siehe Prüfmethode B.4 mit Anhang) |
Experimentally assess in vivo skin irritation/corrosion potential (see Testing method B.4 including its Annex) |
| Genotoxizität — In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen |
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells |
| Fällt der zytogenetische In-vitro-Test positiv aus, so müssen somatische Zellen in vivo untersucht werden (Metaphasenanalyse von Nagerknochenmark oder Mikrokerntest bei Nagern). |
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted. |
| …bei der In-vitro-Untersuchung der Chromosomenaberration in Säugetierzellen oder dem In-vitro-Mikrokerntest positiv, ist eine In-vivo-Untersuchung auf Klastogenität an somatischen Zellen (z. B. Metaphasen-Analyse in Nagetierknochenmark oder Mikrokerntest bei Nagetieren… |
…vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be… |
| Ist der In-vitro-Mikrokerntest auf nummerische Chromosomenaberrationen an Säugetierzellen positiv oder werden bei der In-vitro-Untersuchung von Säugetier-Chromosomen nummerische Chromosomenveränderungen festgestellt, ist ein In-vivo-Mikrokerntest durchzuführen. |
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted. |
| Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Anhang VII oder VIII positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen. |
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant. |
| Ist eine der In-vitro-Genotoxizitätsstudien positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Studie vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen vorzuschlagen/durchzuführen. |
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant |
| Liegen positive Ergebnisse einer der in Anhang VII oder VIII genannten In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität vor, so kann je nach der Qualität und Relevanz aller verfügbaren Daten eine zweite In-vivo-Prüfung an somatischen Zellen erforderlich sein. |
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data. |
| Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. |
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence. |
| Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Studie an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff das getestete Organ erreicht hat, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht… |
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the… |
| Dafür sollten wenn möglich validierte und anerkannte In-vitro- oder Ex-vivo-Tests genutzt werden (siehe Stufen 5 und 6). |
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6). |
| Wenn in In-vitro- oder In-vivo-Versuchen mit unterschiedlichen Tierarten oder unter unterschiedlichen Bedingungen toxikologisch signifikante Veränderungen des Metabolismusprofils der Prüfsubstanz beobachtet werden, kann eine Bestimmung des beteiligten Enzyms bzw. der… |
If toxicologically significant alterations in the metabolic profile of the test chemical are observed through either in vitro or in vivo experiments with different species or conditions, characterisation of the enzyme(s) involved may be needed (e.g. Phase… |
| Stehen validierte und anerkannte In-vitro-/Ex-vivo-Tests nicht zur Verfügung, können die Stufen 5 und 6 übersprungen und die Auswertungen direkt auf Stufe 7 fortgesetzt werden. |
If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Steps 5 and 6 and proceed directly to Step 7. |
| Wenn alle Ergebnisse der In-vitro-Untersuchungen negativ sind, ist mindestens eine In-vivo-Untersuchung mit nachgewiesener Exposition gegenüber dem Testgewebe (z. B. Daten über Zelltoxizität oder Toxikokinetik) durchzuführen, es sei denn, im Rahmen einer Untersuchung mit wiederholter… |
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within… |
| Wird den Befunden der Abschätzung aufgrund dieser dermalen In-vivo-Absorptionstests bei der Risikobewertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleichende In-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe… |
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and… |
| Verursacht die Substanz keine Verätzung oder starke Reizung der Haut, soll ein In-vivo-Augentest erfolgen. |
If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed. |
| …Menge des Zusatzstoffs in etwa der Menge in Lebensmitteln, lässt sich die Sicherheit für die Zieltierarten bewerten, indem die verfügbaren Daten aus toxikologischen In-vivo-Untersuchungen, eine Betrachtung der chemischen Struktur und die Stoffwechselleistungen der Zieltierarten zugrunde gelegt werden. |
…additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species. |
| Je nach Art des Arzneimittels ist jedoch das tumorigene Potenzial in relevanten In-vivo-/In-vitro-Modellen zu bewerten. |
However, depending on the type of product, the tumourigenic potential shall be evaluated in relevant in vivo/in vitro models. |
| Weitere Details zur Untermauerung dieser Bestätigung — darunter umfangreiche direkte Vergleiche von In-vitro- und In-vivo-Methoden — sind in der unter (2) angegebenen Richtlinie (Guidance Document) enthalten. |
Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2). |
| Hat sich ein chemischer Stoff als sehr giftig bei Hautkontakt erwiesen, ist eine In-vivo-Studie zur Hautreizung/-Verätzung unter Umständen nicht angezeigt, weil bei Applikation der Prüfsubstanz in der üblichen Menge die sehr toxische Dosis überschritten wird, was letztlich dazu führt, dass die Tiere… |
If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death… |
| Falls das Verätzungs-/Reizungspotenzial anhand einer gewichteten Analyse nicht ermittelt werden kann, die den Anforderungen der sequentiellen Prüfstrategie gerecht wird, soll ein In-vivo-Test ins Auge gefasst werden (siehe Anlage). |
If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix). |
| Kann die augenätzende oder -reizende Wirkung auch nach einer In-vivo-Studie der Hautverätzung und -reizung nicht mit Hilfe der sequenziellen Prüfstrategie ermittelt werden, besteht die Möglichkeit, einen In-vivo-Test auf Augenverätzung/-reizung durchzuführen. |
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed. |
| wenn ausreichende Daten aus einer zytogenetischen Untersuchung in vivo vorliegen; |
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or |
