| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Wenn jedoch die vorhandenen Informationen über die toxikologischen oder toxikokinetischen Eigenschaften von strukturverwandten Chemikalien darauf hinweisen, dass vermutlich die männlichen Tiere empfindlicher sind, sollten männliche Tiere verwendet werden. |
However if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive, then this sex should be used. |
| Die grundlegenden toxikokinetischen Parameter, die mithilfe dieser Studien bestimmt werden, geben auch Aufschluss über das Potenzial der Prüfsubstanz zur Akkumulation in Geweben und/oder Organen und über das Potenzial zur Induktion von Biotransformationsprozessen infolge der Exposition gegen die… |
Basic TK parameters determined from these studies will also provide information on the potential for accumulation of the test chemical in tissues and/or organs and the potential for induction of biotransformation as a result of exposure to the test… |
| Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffs; |
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance; |
| Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes auf der Grundlage der vorliegenden einschlägigen Daten |
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information |
| Zur Beurteilung der mit der Prüfsubstanz zusammenhängenden toxikokinetischen Veränderungen sind geeignete Studienprotokolle zu verwenden, die entsprechend validiert und gerechtfertigt sind. |
Appropriate study protocols to evaluate test chemical related changes in TK, suitably validated and justified should be used. |
| in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei längerer Exposition zu Schädigungen führen kann und was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität… |
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after… |
| in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt, bei längerer Exposition aber zu… |
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after… |
| Bestimmte toxikokinetische Daten können für die Entwicklung von physiologisch-basierten toxikokinetischen Modellen verwendet werden. |
Certain types of TK data can be used in physiologically based toxicokinetic (PBTK) model development. |
| Die Dosierungen können auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien mit wiederholter Verabreichung oder Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs festgelegt werden und sollten sämtliche für die Prüfsubstanz oder verwandte Materialien verfügbaren toxikologischen und toxikokinetischen Daten berücksichtigen. |
Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test compound or related materials. |
| Die Dosisstufen werden im Allgemeinen auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien mit kurzzeitiger wiederholter Verabreichung oder Dosisfindungsstudien festgelegt und sollten alle vorliegenden toxikologischen und toxikokinetischen Daten für die Prüfsubstanz oder verwandte Stoffe berücksichtigen. |
Dose levels will generally be based on the results of shorter-term repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test chemical or related chemicals. |
| …dass der/die eindeutig festgestellte Wirkungsmechanismus/-weise für den Menschen nicht relevant ist, oder wenn die toxikokinetischen Unterschiede so ausgeprägt sind, dass die Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt, dann… |
…demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance… |
| …dass der/die eindeutig festgestellte Wirkungsmechanismus/-weise für den Menschen nicht relevant ist, oder sind die toxikokinetischen Unterschiede so ausgeprägt, dass die Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt, dann sollte… |
…that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which… |
| Bei Studien mit Systemmodellierung wie einem physiologisch-basierten toxikokinetischen Modell ist eine umfassende Beschreibung des Modells anzugeben, um eine unabhängige Rekonstruktion und Validierung des Modells zu ermöglichen (siehe Nummer 65 und Anlage: Definitionen). |
In the case of systems modelling studies such as PBTK, presentation of models should include a full description of the model to allow independent reconstruction and validation of the model (see paragraph 65 and Appendix: Definitions). |
| …eine niedrige Dosierung, bei der keine toxischen Wirkungen zu beobachten sind, und eine hohe Dosierung, bei der Veränderung der toxikokinetischen Parameter auftreten können oder bei der eine toxische Wirkung eintritt. |
…levels should be used. There should be a low dose at which no toxic effects are observed and a high dose at which there might be changes in toxicokinetic parameters or at which toxic effects occur. |
| …wichtig, dass bei der Einstufung alle Daten berücksichtigt werden, das heißt, auch alles was über die physikalisch-chemischen, toxikokinetischen und toxikodynamischen Eigenschaften des Stoffes bekannt ist, ebenso relevante Informationen von chemischen Analoga, beispielsweise… |
…that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration… |
| Auf der Grundlage der toxikokinetischen Daten sind aber bei entsprechender Begründung auch Aufarbeitungen zu anderen Zeitpunkten möglich. |
However, alternative sampling times may be used when justified on the basis of toxicokinetic data. |
| Die gemäß Abschnitt 5 Nummern 5.1 bis 5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere und die daran beteiligten Prozesse. |
The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved. |
| die Identität und Bedeutung von Metaboliten, die Clearance-Raten, das Bioakkumulationspotenzial, die Menge an Rückständen des Ausgangsstoffs und/oder von Metaboliten in Geweben sowie gegebenenfalls dosisabhängige Veränderungen von toxikokinetischen Parametern tabellarisch darstellen und erläutern; |
Tabulate and discuss the identification and magnitude of metabolites, rates of clearance, bioaccumulation potential, and level of tissue residues of parent, and/or metabolite(s), as well as possible dose-dependent changes in TK parameters, as appropriate; |
| Anforderungen und Erfordernisse in Bezug auf die Endpunkte und toxikokinetischen Parameter, die für verschiedene Klassen von Chemikalien (z. B. Pestizide, Biozide, Industriechemikalien) zu bestimmen sind, unterscheiden sich je nach Regulierungssystem. |
Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals). |
| Verfahren zur Bewertung der Eignung eines Modells, die verfügbaren toxikokinetischen Daten angemessen zu beschreiben. |
Process of assessing the adequacy of a model to consistently describe the available toxicokinetic data. |
| Die Methode der oralen Verabreichung hängt vom Zweck der Studie und von den physikalischen/chemischen/toxikokinetischen Eigenschaften der Prüfsubstanz ab. |
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical/toxico-kinetic properties of the test chemical. |
| Die Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen können auch für die Entwicklung von physiologisch-basierten toxikokinetischen Modellen von Nutzen sein (5). |
The results from in vitro investigations may also have utility in the development of PBTK models (5). |
| Die Notwendigkeit der Durchführung dieser Prüfungen ist von Fall zu Fall abzuwägen, wobei den toxikokinetischen Daten, der Verwendung und der zu erwartenden Exposition Rechnung zu tragen ist. |
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure. |
| Zu den nützlichen Daten für die Entwicklung von physiologisch-basierten toxikokinetischen Modellen für eine Prüfsubstanz bei einer bestimmten Tierart gehören 1) die Verteilungskoeffizienten, 2) biochemische Konstanten und physiologische Parameter, 3) die für die verschiedenen Verabreichungswege spezifischen Resorptionsparameter und 4) In-vivo… |
Data useful for developing PBTK models for a test chemical in any given species include (1) partition coefficients, (2) biochemical constants and physiological parameters, (3) route-specific absorption parameters and 4) in vivo kinetic data for model… |
| Bei den toxikokinetischen Untersuchungen ist der gleiche Verabreichungsweg und ggf. das gleiche Vehikel zu verwenden wie bei anderen schon durchgeführten oder geplanten Toxizitätsuntersuchungen. |
Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies. |
| Die toxikokinetischen Daten dienen in erster Linie der Beschreibung der systemischen Exposition von Tieren und ihres Verhältnisses zu den Dosierungen und dem Zeitablauf der Toxizitätsuntersuchungen. |
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies. |
| Die Bestimmungsgrenze muss für die Messung des bei der Gewinnung der toxikokinetischen Daten anzunehmenden Konzentrationsbereichs ausreichend sein. |
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data. |
| Die Testdosierungen, einschließlich der Höchstdosis, sind aufgrund der Befunde der Kurzzeitprüfungen sowie der toxikokinetischen und Metabolismus-Befunde, sofern diese zum Zeitpunkt der Planung der betreffenden Prüfungen vorliegen, auszuwählen. |
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data. |
| Die untersuchten Dosen, auch die untersuchte Höchstdosis, sind auf der Grundlage der Ergebnisse von Kurzzeituntersuchungen und auf der Grundlage von Stoffwechseldaten und toxikokinetischen Daten, sofern diese bei der Planung der betreffenden Untersuchungen vorliegen, auszuwählen. |
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data. |
