| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel der wichtigsten oder typischen Verbindungen zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. |
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded. |
| …erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. |
…when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded. |
| Belege zum Nachweis der Verträglichkeit an der Verabreichungsstelle beim Zieltier, die durch geeignete Verträglichkeitsstudien beim Zieltier erhärtet werden können. |
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies. |
| Ist die in Futtermitteln enthaltene Menge bedeutend größer als die Menge in Lebensmitteln, kann je nach den Eigenschaften des Stoffs ein Toleranztest am Zieltier erforderlich sein. |
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance. |
| Sind diese Erzeugnisse noch nicht als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen oder ist die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die das Zieltier in Futtermitteln aufnimmt, bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so werden die verfügbaren Daten über die Pharmakokinetik… |
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided… |
| Sind die wichtigsten oder typischen Bestandteile noch nicht als chemisch definierte Aromastoffe zugelassen oder ist die vom Zieltier in Futtermitteln aufgenommene Menge bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so kommt Anhang II Unterabschnitt 3.2.1… |
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex… |
| Grundsätzlich muss der Nachweis der Wirksamkeit unter kontrollierten Laborbedingungen durch eine Provokationsprobe nach Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an das Zieltier unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen erfolgen. |
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use. |
| Bei Untersuchungen zu Stoffwechsel und Rückständen am Zieltier bzw. an den Zieltieren wird der Wirkstoff in das Futtermittel eingebracht (d. h., nicht durch Zwangsfütterung verabreicht, es sei denn, dies wird hinreichend begründet). |
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified). |
| Diese Untersuchung kann durch eine Untersuchung am Zieltier ersetzt werden. |
This study may be replaced by a study conducted in the target animal. |
| …dieser Stoffe — als Aromastoffe in Futtermitteln — für den Menschen in Bezug auf dessen Stoffwechsel kann sich auf die Untersuchungen zum Stoffwechsel (am Zieltier) und die Untersuchungen zu den Rückständen der wichtigsten und typischen Bestandteile sowie auf das Nichtvorhandensein toxikologisch bedenklicher Stoffe im… |
…for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern… |
| Zweck dieser Versuche, durch die die Geschwindigkeit gemessen wird, mit der Rückstände im Zieltier nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels abgebaut werden, ist die Bestimmung von Wartezeiten. |
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods. |
| Daher sind den Unterlagen zur Unbedenklichkeit in jedem Fall ausführliche Angaben über an Versuchstieren durchgeführte pharmakologische Untersuchungen sowie sämtliche einschlägigen Angaben zu den klinischen Prüfungen am Zieltier voranzuschicken. |
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal. |
| Die Wege, über die das Tierarzneimittel von dem Zieltier ausgeschieden wird, sind zu beschreiben. |
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described. |
| Die Verteilung des Tierarzneimittels im Zieltier ist zu beschreiben; die Möglichkeit der Plasmaproteinbindung oder des Übergangs in Milch oder Eier und der Akkumulation von lipophilen Verbindungen sind zu untersuchen. |
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered. |
